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Suporte de bem-estar presencial x remoto (R-CAT)

29 de agosto de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Suporte de bem-estar presencial x remoto (subtítulo do estudo: Treinamento remoto de adaptação cognitiva para melhorar o acompanhamento da medicação em cuidados gerenciados (R-CAT))

A equipe de estudo usará componentes da estrutura Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM) para comparar o Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) com o Treinamento de Adaptação Cognitiva (R-CAT) 1-9 ministrado remotamente em uma organização de atendimento gerenciado (MCO), visando membros com doença mental grave (SMI) que precisam de assistência para tomar medicamentos regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que escolherem ou forem designados para o R-CAT continuarão o tratamento normalmente com sua equipe de saúde e o R-CAT será adicionado. O R-CAT é uma versão remota do CAT focada na adesão à medicação usando uma série de estratégias compensatórias manuais e suportes ambientais (sinais, listas de verificação, dispositivos eletrônicos de sinalização) com base em uma avaliação simplificada do comprometimento da função executiva e barreiras à formação de hábitos, incluindo esquecimento, dificuldade na resolução de problemas, desorganização, apatia ou desmotivação, desinibição. e ambiente doméstico. Os objetivos iniciais do R-CAT são 1) garantir que os medicamentos listados como prescritos estejam disponíveis 2) avaliar os atuais facilitadores cognitivos, comportamentais e ambientais e as barreiras à formação de hábitos 3) estabelecer suportes CAT personalizados para abordar as barreiras e usar facilitadores para construir hábitos para tomar medicamentos. Visitas domiciliares raras podem ocorrer se os problemas não puderem ser resolvidos remotamente. Com base no piloto, a equipe do estudo não prevê que mais de 5 a 10% dos indivíduos precisem de visitas presenciais. Ninguém teve visitas domiciliares como parte da intervenção piloto. Uma nota de tratamento R-CAT estruturada com locais para fotos de intervenções CAT é usada para visitas domiciliares. Chamadas de suporte e lembrete usam uma breve lista de verificação modificada do Programa de Hábitos Saudáveis ​​para abordar questões de uso de suportes, colocação de suportes e formação de hábitos. Exemplos de intervenções CAT para promover a ingestão regular de medicamentos aparecem acima. Todas as visitas domiciliares e telefonemas serão gravados em áudio (com consentimento) para garantia de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado.
  2. Entre os 18 e os 65 anos.
  3. Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  4. Recebendo tratamento com medicamentos psiquiátricos orais.
  5. Teve uma hospitalização ou visita ao departamento de emergência no ano passado
  6. Ter um Índice de Posse de Medicação (MPR) com base em dados de recarga eletrônica abaixo de 80% em pelo menos 1 dos últimos 4 trimestres com pelo menos 1 medicamento psiquiátrico
  7. Responsável por tomar seus próprios medicamentos
  8. Relate em chamada telefônica pré-triagem com a equipe de pesquisadores que eles perderam pelo menos 2 doses de medicação nas últimas 3 semanas, que estão dispostos a tomar a medicação e gostariam de assistência remota para tomar a medicação com mais regularidade
  9. Relatar na chamada de pré-triagem telefônica com a equipe de pesquisa que eles têm um ambiente de vida estável (apartamento individual, casa de família, pensão e centro de assistência) nos últimos três meses e sem planos de mudança no próximo ano
  10. Relatar sobre a chamada de pesquisa de pré-triagem com a equipe de pesquisa que eles não têm planos de alterar seu MCO nos próximos 12 meses
  11. Tenha um smartphone funcionando
  12. Capaz de compreender e completar escalas de classificação e avaliações.
  13. Concordar com visitas domiciliares para intervenção e contar comprimidos e realizar avaliações

Critério de exclusão:

  1. Dependência de substância nos últimos 2 meses
  2. Atualmente sendo tratado por uma equipe ACT
  3. História documentada de violência ou comportamento ameaçador na avaliação inicial
  4. Receber visitas domiciliares para auxiliar na adesão à medicação
  5. Não é possível concluir as avaliações de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT)
Uma intervenção de adesão domiciliar usada por cuidados gerenciados para melhorar os resultados em várias condições.
Comportamental: GATO
Um tratamento psicossocial baseado em evidências usando suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos e organização de pertences estabelecidos na casa de uma pessoa em visitas semanais para sugerir comportamentos adaptativos e estabelecer hábitos saudáveis.
Outros nomes:
  • Treinamento de Adaptação Cognitiva
Comparador Ativo: Treinamento Remoto de Adaptação Cognitiva (R-CAT)
Uma intervenção de adesão viável, entregue principalmente remotamente, usada por cuidados gerenciados para melhorar os resultados em várias condições.
Comportamental: R-CAT
Um tratamento psicossocial baseado em evidências que usa suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos e organização de pertences estabelecidos na casa de uma pessoa, usando visitas semanais remotas para sinalizar comportamentos adaptativos e estabelecer hábitos saudáveis.
Outros nomes:
  • Treinamento Remoto de Adaptação Cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da Intervenção - Número de Participantes que Desistiram do Tratamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
Proporção de indivíduos que abandonaram o tratamento
Linha de base até 6 meses
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base até 6 meses
A proporção de adesão é calculada como o número de comprimidos perdidos e presumivelmente tomados/o número de comprimidos prescritos no período de tempo. Serão realizadas verificações mensais.
Linha de base até 6 meses
Resultado Funcional
Prazo: Da linha de base aos 6 meses, observe que a análise de medidas repetidas também foi usada
O resultado funcional será avaliado usando a Escala de Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS). As taxas do SOFAS funcionam em uma escala de 0 a 100 com base em todos os dados coletados na avaliação. Pontuações mais altas refletem melhor resultado funcional. O valor relatado é o valor de 6 meses menos o valor da linha de base>
Da linha de base aos 6 meses, observe que a análise de medidas repetidas também foi usada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de hábitos de autorrelato (SRHI)
Prazo: Linha de base até 6 meses (observe que a análise de medidas repetidas também examinou as mudanças ao longo do tempo.

Uma escala de 36 itens que avalia três tipos de hábito de tomar medicamentos, seguir um cronograma ou calendário e cuidar da higiene (especificamente escovar os dentes). 12 itens avaliaram cada comportamento; O SRHI analisa 1) automaticidade, 2) frequência e 3) relevância para a autoidentidade para cada comportamento.

Existem 12 itens para cada subescala com pontuação de 1 a 7 (o intervalo total possível é de 12 a 84 para cada uma das 3 escalas). Uma pontuação total de hábito será calculada calculando a média das 3 subescalas para fornecer um valor entre 12 e 84. Pontuações médias mais baixas indicam maior força do hábito.
Linha de base até 6 meses (observe que a análise de medidas repetidas também examinou as mudanças ao longo do tempo.
Sintomatologia
Prazo: Linha de base até 6 meses
A mudança nos sintomas é avaliada por um avaliador treinado usando a Versão Expandida da Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS-E). A escala é usada para avaliar os indivíduos usando 24 itens, cada um classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos, variando de NA (não avaliado), depois de 1 a 7, sendo 7 o mais grave. A faixa possível de pontuações é de 1 a 168, com uma pontuação total refletindo um nível geral de sintomatologia, sendo 168 a pontuação máxima, com a maioria dos sintomas presentes. O valor relatado é o valor de 6 meses menos o valor da linha de base.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de pesquisa, não poderemos manter sua PHI totalmente confidencial. Podemos compartilhar suas informações de saúde com pessoas e grupos envolvidos na supervisão deste estudo de pesquisa, incluindo:

  • O Instituto Nacional de Saúde Mental, que está financiando este estudo
  • Os seguintes colaboradores de outras instituições envolvidas com o estudo: Superior Medicaid
  • O comitê que verifica os dados do estudo continuamente, para determinar se o estudo deve ser interrompido por qualquer motivo.
  • Os membros da equipe de pesquisa local
  • O Conselho de Revisão Institucional e o Escritório de Conformidade do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio e outros grupos que supervisionam como os estudos de pesquisa são realizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados com indivíduos ou grupos que supervisionam este projeto para fins de relatório durante toda a vida do estudo e, após a conclusão do estudo, os dados dos participantes não identificados serão compartilhados no momento da publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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