面对面与远程健康支持 (R-CAT)
2024年8月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
面对面与远程健康支持（研究副标题：远程认知适应培训，以改善管理式医疗 (R-CAT) 中的药物治疗）
研究团队将使用 Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance (RE-AIM) 框架的组成部分，将认知适应训练 (CAT) 与管理式医疗组织内远程交付的认知适应训练 (R-CAT) 1-9 进行比较(MCO)，针对患有严重精神疾病 (SMI) 且需要定期服药帮助的会员。
研究概览
详细说明
选择或分配到 R-CAT 的个人将继续与他们的医疗团队照常接受治疗，并且将增加 R-CAT。
R-CAT 是 CAT 的远程交付版本，基于对执行功能障碍和习惯形成障碍的简化评估，使用一系列手动驱动的补偿策略和环境支持（标志、检查表、电子提示设备）专注于药物依从性，包括健忘，解决问题的困难，混乱，冷漠或无动力，去抑制。
和家居环境。
最初的 R-CAT 目标是 1) 确保按处方列出的药物可用 2) 评估当前的认知、行为和环境促进因素以及习惯形成的障碍 3) 建立定制的 CAT 支持以解决障碍并使用促进因素来养成服药的习惯。
如果无法远程解决问题，可能会进行罕见的家访。
根据试点，研究团队预计不会有超过 5-10% 的人需要面对面访问。
作为试点干预的一部分，没有人进行家访。
带有 CAT 干预图片位置的结构化 R-CAT 治疗笔记用于家访。
支持和提醒电话使用从健康习惯计划修改而来的简短清单来解决支持使用、支持放置和习惯养成方面的问题。
上文显示了促进定期服药的 CAT 干预措施示例。
所有的家访和电话都将被录音（征得同意）以保证质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 18 岁至 65 岁之间。
- 重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断
- 接受口服精神科药物治疗。
- 过去一年曾住院或急诊就诊
- 基于电子补充数据的药物占有率 (MPR) 低于 80% 在过去 4 个季度中至少有 1 个季度使用至少 1 种精神科药物
- 负责自己服药
- 在与研究人员团队的电话预审电话中报告他们在过去 3 周内至少错过了 2 剂药物，他们愿意服药并希望远程协助更规律地服药
- 与研究团队进行电话预审，报告他们在过去三个月内拥有稳定的生活环境（个人公寓、家庭住宅、食宿和护理设施），并且明年没有搬家的计划
- 报告与研究团队的预筛选研究电话，他们没有计划在未来 12 个月内更改他们的 MCO
- 有一部能用的智能手机
- 能够理解并完成评级量表和评估。
- 同意进行家访以进行干预、数药片和进行评估
排除标准：
- 过去 2 个月内的物质依赖
- 目前正在接受 ACT 团队的治疗
- 初步评估时记录的暴力或威胁行为史
- 接受家访以协助服药依从性
- 无法完成基线评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：认知适应训练 (CAT)
管理式护理使用的家庭提供的依从性干预用于改善多种情况下的结果。
|
一种基于证据的心理社会治疗，使用环境支持，例如标志、警报、药盒，以及每周访问一个人家中建立的物品组织，以提示适应性行为并养成健康的习惯。
其他名称：
|
|
有源比较器：远程认知适应训练 (R-CAT)
管理式护理使用的主要远程交付的可行依从性干预用于改善多种情况下的结果。
|
一种基于证据的心理社会治疗，使用标志、警报、药盒等环境支持，以及在个人家中建立的物品整理，每周远程访问以提示适应性行为并养成健康的习惯。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受干预-退出治疗的参与者人数
大体时间：基线至 6 个月
|
退出治疗的受试者比例
|
基线至 6 个月
|
|
服药依从性
大体时间：基线至 6 个月
|
依从性比例计算为漏服和假定服用的药片数量/该时间段内处方的药片数量。
将进行每月检查。
|
基线至 6 个月
|
|
功能结果
大体时间：6 个月基线注意，还使用了重复测量分析
|
功能结果将使用社会和职业功能量表 (SOFAS) 进行评级。SOFAS 的评分范围为 0 到 100，基于评估中收集的所有数据。
分数越高反映功能结果越好。
报告的值是 6 个月的值减去基线值>
|
6 个月基线注意，还使用了重复测量分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告习惯指数（SRHI）
大体时间：基线为 6 个月（请注意，重复测量分析也检查了随时间的变化。
|
该量表包含 36 个项目，评估三种类型的服药习惯、遵循时间表或日历以及仪容仪表（特别是刷牙）。 每个行为有12个项目进行评估； SRHI 着眼于 1) 自动性、2) 频率和 3) 每种行为与自我认同的相关性。 每个子量表有 12 个项目，得分为 1-7（3 个量表中每个量表的总可能范围为 12-84）。 习惯总分将通过计算 3 个子量表的平均值来计算，得出 12 到 84 之间的值。 平均分越低表明习惯强度越大。 |
基线为 6 个月（请注意，重复测量分析也检查了随时间的变化。
|
|
症状学
大体时间：基线至 6 个月
|
由训练有素的评估者使用简短精神病评估量表扩展版 (BPRS-E) 评估症状变化。
该量表使用 24 个项目对受试者进行评级，每个项目均按 7 级严重程度进行评级，范围从 NA（未评估），然后是 1-7，其中 7 为最严重。
分数的可能范围为 1 至 168，总分反映了症状学的总体水平，其中 168 为最高分数，表示出现的症状最多。
报告的值是 6 个月的值减去基线值。
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Velligan, PhD、University of Texas Health at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
因为这是一项研究，我们无法对您的 PHI 完全保密。 我们可能会与参与监督本研究的人员和团体分享您的健康信息，包括：
- 资助这项研究的国家心理健康研究所
- 参与该研究的其他机构的以下合作者：Superior Medicaid
- 持续检查研究数据以确定是否应出于任何原因停止研究的委员会。
- 本地研究团队成员
- 位于圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心的机构审查委员会和合规办公室，以及监督研究如何进行的其他团体。
IPD 共享时间框架
数据可能会与监督该项目的个人或团体共享，以便在整个研究期间进行报告，并且在研究完成后，身份不明的参与者数据将在发布时共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.