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Supporto per il benessere di persona o remoto (R-CAT)

Supporto per il benessere di persona vs. a distanza (sottotitolo dello studio: Formazione sull'adattamento cognitivo a distanza per migliorare il follow-up dei farmaci nell'assistenza gestita (R-CAT))

Il team di studio utilizzerà i componenti del framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) per confrontare il Cognitive Adaptation Training (CAT) con il Cognitive Adaptation Training (R-CAT) 1-9 all'interno di un'organizzazione di assistenza gestita (MCO), rivolto ai membri con gravi malattie mentali (SMI) che necessitano di assistenza con l'assunzione regolare di farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui che scelgono o vengono assegnati a R-CAT continueranno il trattamento come di consueto con il proprio team di assistenza sanitaria e R-CAT verrà aggiunto. R-CAT è una versione remota di CAT incentrata sull'aderenza ai farmaci che utilizza una serie di strategie compensative guidate manualmente e supporti ambientali (cartelli, liste di controllo, dispositivi elettronici di segnalazione) sulla base di una valutazione semplificata della compromissione delle funzioni esecutive e delle barriere alla formazione dell'abitudine, tra cui dimenticanza, difficoltà nel risolvere problemi, disorganizzazione, apatia o demotivazione, disinibizione. e ambiente domestico. Gli obiettivi iniziali di R-CAT sono: 1) garantire che i farmaci elencati come prescritti siano disponibili 2) valutare gli attuali facilitatori cognitivi, comportamentali e ambientali e le barriere alla formazione dell'abitudine 3) istituire supporti CAT personalizzati per affrontare le barriere e utilizzare i facilitatori per costruire abitudini per prendere farmaci. Possono verificarsi rare visite domiciliari se i problemi non possono essere risolti a distanza. Sulla base del progetto pilota, il team dello studio non prevede che più del 5-10% delle persone necessiti di visite faccia a faccia. Nessuno ha avuto visite domiciliari come parte dell'intervento pilota. Per le visite domiciliari viene utilizzata una nota di trattamento R-CAT strutturata con luoghi per le immagini degli interventi CAT. Le chiamate di supporto e promemoria utilizzano una breve lista di controllo modificata dal programma Abitudini salutari per affrontare i problemi relativi all'uso dei supporti, al posizionamento dei supporti e alla formazione delle abitudini. Esempi di interventi CAT per promuovere l'assunzione regolare di farmaci sono riportati sopra. Tutte le visite domiciliari e le telefonate saranno audio registrate (con il consenso) per la garanzia della qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato.
  2. Tra i 18 e i 65 anni.
  3. Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Ricevere un trattamento con farmaci psichiatrici orali.
  5. Hanno avuto un ricovero o una visita al pronto soccorso nell'ultimo anno
  6. Avere un rapporto di possesso di farmaci (MPR) basato su dati di ricarica elettronica inferiore all'80% almeno 1 degli ultimi 4 trimestri con almeno 1 farmaco psichiatrico
  7. Responsabile dell'assunzione dei propri farmaci
  8. Riferire durante la chiamata telefonica preliminare con il team di ricercatori che hanno perso almeno 2 dosi di farmaci nelle ultime 3 settimane, che sono disposti a prendere farmaci e vorrebbero un'assistenza remota per assumere farmaci più regolarmente
  9. Riferire sulla chiamata telefonica preliminare con il gruppo di ricerca che ha un ambiente di vita stabile (appartamento individuale, casa famiglia, vitto e struttura di cura) negli ultimi tre mesi e nessuna intenzione di trasferirsi nel prossimo anno
  10. Riferire sulla chiamata di ricerca preliminare con il team di ricerca che non ha intenzione di cambiare il proprio MCO nei prossimi 12 mesi
  11. Avere uno smartphone funzionante
  12. In grado di comprendere e completare scale di valutazione e valutazioni.
  13. Accetta le visite domiciliari per l'intervento e per contare le pillole e condurre valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
  2. Attualmente in cura da un team ACT
  3. Storia documentata di violenza o comportamento minaccioso alla valutazione iniziale
  4. Ricevi visite domiciliari per assistere con l'aderenza ai farmaci
  5. Impossibile completare le valutazioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Addestramento all'adattamento cognitivo (CAT)
Un intervento di aderenza a domicilio utilizzato dall'assistenza gestita utilizzato per migliorare i risultati in più condizioni.
Un trattamento psicosociale basato sull'evidenza che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti a casa di una persona durante le visite settimanali per suggerire comportamenti adattivi e stabilire abitudini sane.
Altri nomi:
  • Addestramento all'adattamento cognitivo
Comparatore attivo: Addestramento cognitivo remoto (R-CAT)
Un intervento di aderenza praticabile fornito principalmente da remoto utilizzato dall'assistenza gestita utilizzato per migliorare i risultati in più condizioni.
Un trattamento psicosociale basato sull'evidenza che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti nella casa di una persona utilizzando visite settimanali a distanza per suggerire comportamenti adattivi e stabilire abitudini sane.
Altri nomi:
  • Formazione sull'adattamento cognitivo a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento: numero di partecipanti che hanno abbandonato il trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno abbandonato il trattamento
Baseline a 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La percentuale di aderenza è calcolata come il numero di pillole mancanti e presunte prese/il numero di pillole prescritte per il periodo di tempo. Verranno eseguiti controlli mensili.
Baseline a 6 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi si noti che è stata utilizzata anche l'analisi di misure ripetute
I risultati funzionali saranno valutati utilizzando la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). La SOFAS valuta il funzionamento su una scala da 0 a 100 sulla base di tutti i dati raccolti nella valutazione. I punteggi più alti riflettono un risultato funzionale migliore. Il valore riportato è il valore di 6 mesi meno il valore di base>
Dal basale a 6 mesi si noti che è stata utilizzata anche l'analisi di misure ripetute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle abitudini di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (si noti che l'analisi delle misure ripetute ha esaminato anche il cambiamento nel tempo.

Una scala di 36 item che valuta tre tipi di abitudine all'assunzione di farmaci, al rispetto di un programma o calendario e alla cura della persona (in particolare lavarsi i denti). 12 item hanno valutato ciascun comportamento; L'SRHI esamina 1) automaticità, 2) frequenza e 3) rilevanza per l'identità personale per ciascun comportamento.

Ci sono 12 item per ciascuna sottoscala con punteggio da 1 a 7 (l'intervallo totale possibile è 12-84 per ciascuna delle 3 scale). Verrà calcolato un punteggio totale dell'abitudine calcolando la media delle 3 sottoscale per dare un valore compreso tra 12 e 84. Punteggi medi più bassi indicano una maggiore forza dell’abitudine.

Dal basale a 6 mesi (si noti che l'analisi delle misure ripetute ha esaminato anche il cambiamento nel tempo.
Sintomatologia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il cambiamento dei sintomi viene valutato da un valutatore esperto utilizzando la versione estesa della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E). La scala viene utilizzata per valutare i soggetti utilizzando 24 elementi, ciascuno da valutare in una scala di gravità a 7 punti che va da NA (non valutato), quindi 1-7, dove 7 è il più grave. L'intervallo possibile di punteggi va da 1 a 168 con un punteggio totale che riflette un livello generale di sintomatologia, dove 168 è il punteggio massimo, con la maggior parte dei sintomi presenti. Il valore riportato è il valore di 6 mesi meno il valore di base.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio di ricerca, non saremo in grado di mantenere il suo PHI completamente riservato. Potremmo condividere le tue informazioni sulla salute con persone e gruppi coinvolti nella supervisione di questo studio di ricerca, tra cui:

  • Il National Institute of Mental Health che sta finanziando questo studio
  • I seguenti collaboratori presso altre istituzioni coinvolte nello studio: Superior Medicaid
  • Il comitato che controlla i dati dello studio su base continuativa, per determinare se lo studio debba essere interrotto per qualsiasi motivo.
  • I membri del gruppo di ricerca locale
  • L'Institutional Review Board e l'Ufficio di conformità dell'Health Science Center dell'Università del Texas a San Antonio e altri gruppi che sovrintendono a come vengono condotti gli studi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con individui o gruppi che sovrintendono a questo progetto a scopo di segnalazione per tutta la vita dello studio e dopo il completamento dello studio, i dati dei partecipanti non identificati saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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