- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526067
Supporto per il benessere di persona o remoto (R-CAT)
Supporto per il benessere di persona vs. a distanza (sottotitolo dello studio: Formazione sull'adattamento cognitivo a distanza per migliorare il follow-up dei farmaci nell'assistenza gestita (R-CAT))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Tra i 18 e i 65 anni.
- Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Ricevere un trattamento con farmaci psichiatrici orali.
- Hanno avuto un ricovero o una visita al pronto soccorso nell'ultimo anno
- Avere un rapporto di possesso di farmaci (MPR) basato su dati di ricarica elettronica inferiore all'80% almeno 1 degli ultimi 4 trimestri con almeno 1 farmaco psichiatrico
- Responsabile dell'assunzione dei propri farmaci
- Riferire durante la chiamata telefonica preliminare con il team di ricercatori che hanno perso almeno 2 dosi di farmaci nelle ultime 3 settimane, che sono disposti a prendere farmaci e vorrebbero un'assistenza remota per assumere farmaci più regolarmente
- Riferire sulla chiamata telefonica preliminare con il gruppo di ricerca che ha un ambiente di vita stabile (appartamento individuale, casa famiglia, vitto e struttura di cura) negli ultimi tre mesi e nessuna intenzione di trasferirsi nel prossimo anno
- Riferire sulla chiamata di ricerca preliminare con il team di ricerca che non ha intenzione di cambiare il proprio MCO nei prossimi 12 mesi
- Avere uno smartphone funzionante
- In grado di comprendere e completare scale di valutazione e valutazioni.
- Accetta le visite domiciliari per l'intervento e per contare le pillole e condurre valutazioni
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 2 mesi
- Attualmente in cura da un team ACT
- Storia documentata di violenza o comportamento minaccioso alla valutazione iniziale
- Ricevi visite domiciliari per assistere con l'aderenza ai farmaci
- Impossibile completare le valutazioni di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Addestramento all'adattamento cognitivo (CAT)
Un intervento di aderenza a domicilio utilizzato dall'assistenza gestita utilizzato per migliorare i risultati in più condizioni.
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Un trattamento psicosociale basato sull'evidenza che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti a casa di una persona durante le visite settimanali per suggerire comportamenti adattivi e stabilire abitudini sane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addestramento cognitivo remoto (R-CAT)
Un intervento di aderenza praticabile fornito principalmente da remoto utilizzato dall'assistenza gestita utilizzato per migliorare i risultati in più condizioni.
|
Un trattamento psicosociale basato sull'evidenza che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti nella casa di una persona utilizzando visite settimanali a distanza per suggerire comportamenti adattivi e stabilire abitudini sane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione dell'intervento: numero di partecipanti che hanno abbandonato il trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno abbandonato il trattamento
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Baseline a 6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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La percentuale di aderenza è calcolata come il numero di pillole mancanti e presunte prese/il numero di pillole prescritte per il periodo di tempo.
Verranno eseguiti controlli mensili.
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Baseline a 6 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi si noti che è stata utilizzata anche l'analisi di misure ripetute
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I risultati funzionali saranno valutati utilizzando la scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). La SOFAS valuta il funzionamento su una scala da 0 a 100 sulla base di tutti i dati raccolti nella valutazione.
I punteggi più alti riflettono un risultato funzionale migliore.
Il valore riportato è il valore di 6 mesi meno il valore di base>
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Dal basale a 6 mesi si noti che è stata utilizzata anche l'analisi di misure ripetute
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle abitudini di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (si noti che l'analisi delle misure ripetute ha esaminato anche il cambiamento nel tempo.
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Una scala di 36 item che valuta tre tipi di abitudine all'assunzione di farmaci, al rispetto di un programma o calendario e alla cura della persona (in particolare lavarsi i denti). 12 item hanno valutato ciascun comportamento; L'SRHI esamina 1) automaticità, 2) frequenza e 3) rilevanza per l'identità personale per ciascun comportamento. Ci sono 12 item per ciascuna sottoscala con punteggio da 1 a 7 (l'intervallo totale possibile è 12-84 per ciascuna delle 3 scale). Verrà calcolato un punteggio totale dell'abitudine calcolando la media delle 3 sottoscale per dare un valore compreso tra 12 e 84. Punteggi medi più bassi indicano una maggiore forza dell’abitudine. |
Dal basale a 6 mesi (si noti che l'analisi delle misure ripetute ha esaminato anche il cambiamento nel tempo.
|
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Sintomatologia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Il cambiamento dei sintomi viene valutato da un valutatore esperto utilizzando la versione estesa della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS-E).
La scala viene utilizzata per valutare i soggetti utilizzando 24 elementi, ciascuno da valutare in una scala di gravità a 7 punti che va da NA (non valutato), quindi 1-7, dove 7 è il più grave.
L'intervallo possibile di punteggi va da 1 a 168 con un punteggio totale che riflette un livello generale di sintomatologia, dove 168 è il punteggio massimo, con la maggior parte dei sintomi presenti.
Il valore riportato è il valore di 6 mesi meno il valore di base.
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio di ricerca, non saremo in grado di mantenere il suo PHI completamente riservato. Potremmo condividere le tue informazioni sulla salute con persone e gruppi coinvolti nella supervisione di questo studio di ricerca, tra cui:
- Il National Institute of Mental Health che sta finanziando questo studio
- I seguenti collaboratori presso altre istituzioni coinvolte nello studio: Superior Medicaid
- Il comitato che controlla i dati dello studio su base continuativa, per determinare se lo studio debba essere interrotto per qualsiasi motivo.
- I membri del gruppo di ricerca locale
- L'Institutional Review Board e l'Ufficio di conformità dell'Health Science Center dell'Università del Texas a San Antonio e altri gruppi che sovrintendono a come vengono condotti gli studi di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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