Személyes és távoli wellness-támogatás (R-CAT)
2024. augusztus 29. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Személyes és távoli wellness-támogatás (Tanulmány alcíme: Távoli kognitív alkalmazkodási tréning a gyógyszeres kezelés javítására az irányított gondozásban (R-CAT))
A kutatócsoport az Elérés, Hatékonyság, Elfogadás, Megvalósítás, Karbantartás (RE-AIM) keretrendszer komponenseit fogja használni, hogy összehasonlítsa a kognitív alkalmazkodási tréninget (CAT) a távolról leadott kognitív alkalmazkodási tréninggel (R-CAT) 1-9 egy irányított gondozási szervezeten belül. (MCO), amely olyan súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő tagokat céloz meg, akiknek segítségre van szükségük a rendszeres gyógyszerszedésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az R-CAT-et választó vagy hozzárendelt egyének a szokásos módon folytatják a kezelést egészségügyi csapatukkal, és az R-CAT is hozzáadásra kerül.
Az R-CAT a CAT távolról szállított változata, amely a gyógyszerszedés adherenciájára összpontosít, manuálisan vezérelt kompenzációs stratégiák és környezeti támogatások (jelek, ellenőrző listák, elektronikus jelzőeszközök) segítségével, amelyek a végrehajtó funkciók károsodásának és a szokások kialakításának akadályainak ésszerűsített értékelésén alapulnak. feledékenység, problémamegoldási nehézségek, szervezetlenség, apátia vagy amotiváció, gátlástalanság.
és az otthoni környezet.
Az R-CAT kezdeti céljai a következők: 1) annak biztosítása, hogy az előírt gyógyszerek rendelkezésre álljanak, 2) felmérjék a jelenlegi kognitív, viselkedési és környezeti facilitátorokat és a szokások kialakulásának akadályait szokásokat kialakítani a gyógyszerszedés terén.
Ritka otthonlátogatás előfordulhat, ha a problémákat nem lehet távolról megoldani.
A kísérleti projekt alapján a kutatócsoport nem számít arra, hogy az egyének 5-10%-ánál többre lesz szüksége személyes látogatásra.
A kísérleti beavatkozás részeként senkinek nem volt otthoni látogatása.
Az otthoni vizitekhez egy strukturált R-CAT kezelési feljegyzést használnak, amelyben helyet kapnak a CAT beavatkozások képei.
A támogatási és emlékeztető hívások az Egészséges Szokások Programból módosított rövid ellenőrzőlistát használnak a támogatások használatával, a támaszok elhelyezésével és a szokások kialakításával kapcsolatos problémák megoldására.
A fentiekben példák találhatók a rendszeres gyógyszerszedést elősegítő CAT-beavatkozásokra.
A minőségbiztosítás érdekében minden otthonlátogatásról és telefonálásról hangfelvétel készül (beleegyezés esetén).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 és 65 év között.
- Major depresszív zavar, bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
- Orális pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részesül.
- Kórházi vagy sürgősségi osztályon járt az elmúlt évben
- Az elmúlt 4 negyedévből legalább 1-ben legalább 1 pszichiátriai gyógyszerrel 80% alatti elektronikus utántöltési adatokon alapuló gyógyszeres kezelési arány (MPR) legyen
- Felelős a saját gyógyszereik bevételéért
- Telefonos előzetes szűrés közben jelentse a kutatócsoporttal, hogy az elmúlt 3 hétben legalább 2 adag gyógyszert kihagytak, hajlandóak gyógyszert szedni és távoli segítséget szeretnének a rendszeresebb gyógyszerszedésben
- Telefonos előzetes telefonhíváson jelentse a kutatócsoporttal, hogy az elmúlt három hónapban stabil lakókörnyezettel (egyéni lakás, családi ház, ellátás és gondozási lehetőség) rendelkezik, és nem terveznek költözni a következő évben
- Jelentse a kutatócsoporttal folytatott szűrés előtti kutatási beszélgetésen, hogy a következő 12 hónapban nem tervezik megváltoztatni MCO-jukat
- Legyen működő okostelefonod
- Képes a minősítési skálák és értékelések megértésére és teljesítésére.
- Egyezzen bele a beavatkozás otthoni látogatásába, a tabletták megszámlálásához és értékelések elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség az elmúlt 2 hónapban
- Jelenleg egy ACT csapat kezeli
- Erőszak vagy fenyegető magatartás dokumentált története az első értékeléskor
- Kapjon otthoni látogatást, hogy segítse a gyógyszeres kezelést
- Nem lehet elvégezni az alapszintű értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív adaptációs tréning (CAT)
A menedzselt ellátás által használt otthoni betartást elősegítő beavatkozás, amely több feltétel esetén is javította az eredményeket.
|
Bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelés, amely környezeti támogatásokat, például táblákat, riasztásokat, tablettatartókat használ, és az egyén otthonában elhelyezett holmikat rendszerezi a heti látogatások alkalmával az alkalmazkodó viselkedésre és az egészséges szokások kialakítására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Távoli kognitív alkalmazkodási tréning (R-CAT)
Az irányított ellátás által használt, elsősorban távolról megvalósítható, működőképes adherencia-intervenció, amelyet több feltétel esetén is javítottak.
|
Bizonyítékokon alapuló pszichoszociális kezelés környezeti támogatások, például táblák, riasztók, tablettatartók felhasználásával, valamint az egyén otthonában elhelyezett holmik rendszerezése, heti távoli látogatások segítségével az alkalmazkodó viselkedésre és az egészséges szokások kialakítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadása – A kezelésből kimaradt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kezelésből kieső alanyok aránya
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A betartási arányt a hiányzó és a feltételezett bevett tabletták/az időtartamra felírt tabletták száma alapján számítjuk ki.
Havi ellenőrzésekre kerül sor.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: A kiindulási helyzet 6 hónapig vegye figyelembe, hogy ismételt mérési elemzést is alkalmaztak
|
A funkcionális eredményeket a Szociális és Foglalkozási Működési Skála (SOFAS) segítségével értékelik. A SOFAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli a működést az értékelés során gyűjtött összes adat alapján.
A magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményt tükröznek.
A jelentett érték a 6 hónapos érték mínusz az alapérték>
|
A kiindulási helyzet 6 hónapig vegye figyelembe, hogy ismételt mérési elemzést is alkalmaztak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallási szokásindex (SRHI)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig (vegye figyelembe, hogy az ismételt mérések elemzése az időbeli változásokat is vizsgálta.
|
Egy 36 tételes skála, amely háromféle gyógyszerszedési szokást mér fel, ütemterv vagy naptár betartásával és az ápolással (konkrétan a fogmosással). 12 elem értékelte az egyes viselkedéseket; Az SRHI minden egyes viselkedés esetében megvizsgálja 1) az automatizmust , 2) a gyakoriságot és 3) az önazonosság szempontjából való relevanciát. Minden alskálához 12 tétel tartozik 1-től 7-ig (a teljes lehetséges tartomány 12-84 a 3 skála mindegyikére). A teljes Szokáspontszámot a 3 alskála átlagának kiszámításával számítják ki, így 12 és 84 közötti értéket kapnak. Az alacsonyabb átlagpontszámok nagyobb szokáserőt jeleznek. |
Kiindulási állapot 6 hónapig (vegye figyelembe, hogy az ismételt mérések elemzése az időbeli változásokat is vizsgálta.
|
|
Tünettan
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A tünetek változását képzett értékelő értékeli a Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E) segítségével.
A skálát 24 elemből álló alanyok értékelésére használják, mindegyiket egy 7 fokozatú súlyossági skálán kell értékelni, amely NA (nem értékelt), majd 1-től 7-ig terjed, ahol a 7 a legsúlyosabb.
A lehetséges pontszámok tartománya 1-től 168-ig terjed, és az összpontszám a tünetek általános szintjét tükrözi, a 168 a maximális pontszám, és a legtöbb tünet van.
A jelentett érték a 6 hónapos érték mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel ez egy kutatási tanulmány, nem tudjuk teljes mértékben bizalmasan kezelni az Ön PHI-jét. Megoszthatjuk egészségügyi információit a kutatás felügyeletében részt vevő emberekkel és csoportokkal, beleértve:
- A tanulmányt finanszírozó Országos Mentális Egészségügyi Intézet
- A következő munkatársak más intézményekben, amelyek részt vesznek a vizsgálatban: Superior Medicaid
- Az a bizottság, amely folyamatosan ellenőrzi a vizsgálati adatokat annak megállapítására, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani valamilyen okból.
- A helyi kutatócsoport tagjai
- A San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Intézményi Ellenőrző Testülete és Megfelelőségi Irodája, valamint más csoportok, amelyek felügyelik a kutatási tanulmányok végrehajtását.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megoszthatók a projektet felügyelő egyénekkel vagy csoportokkal jelentéstételi célból a tanulmány teljes időtartama alatt, és a vizsgálat befejezése után az azonosítatlan résztvevők adatait a közzététel időpontjában osztják meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .