Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista a zdalna pomoc w zakresie odnowy biologicznej (R-CAT)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osobista a zdalna pomoc w zakresie dobrego samopoczucia (podtytuł badania: Zdalne szkolenie w zakresie adaptacji poznawczej w celu poprawy stosowania leków w opiece zarządzanej (R-CAT))

Zespół badawczy wykorzysta elementy ram Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) w celu porównania treningu adaptacji poznawczej (CAT) ze zdalnym szkoleniem adaptacyjnym poznawczym (R-CAT) 1-9 w zarządzanej organizacji opieki (MCO), skierowane do członków z poważną chorobą psychiczną (SMI) potrzebujących pomocy w regularnym przyjmowaniu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wybiorą lub zostaną przydzielone do R-CAT, będą kontynuować leczenie jak zwykle ze swoim zespołem opieki zdrowotnej, a R-CAT zostanie dodany. R-CAT to zdalnie dostarczana wersja CAT skupiająca się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy użyciu szeregu manualnych strategii kompensacyjnych i wsparcia środowiskowego (znaki, listy kontrolne, elektroniczne urządzenia wskazujące) w oparciu o usprawnioną ocenę upośledzenia funkcji wykonawczych i barier w tworzeniu nawyków, w tym zapominanie, trudności w rozwiązywaniu problemów, dezorganizacja, apatia lub brak motywacji, rozhamowanie. i środowisku domowym. Początkowe cele R-CAT to 1) zapewnienie, że leki wymienione zgodnie z zaleceniami są dostępne 2) ocena aktualnych kognitywnych, behawioralnych i środowiskowych ułatwień oraz barier w kształtowaniu nawyków 3) skonfigurowanie dostosowanego wsparcia CAT w celu usunięcia barier i wykorzystania ułatwień budować nawyki przyjmowania leków. Mogą wystąpić rzadkie wizyty domowe, jeśli problemów nie można rozwiązać zdalnie. W oparciu o pilotaż, zespół badawczy nie przewiduje, aby więcej niż 5-10% osób potrzebowało wizyt osobistych. Nikt nie miał wizyt domowych w ramach pilotażowej interwencji. W przypadku wizyt domowych stosowana jest ustrukturyzowana notatka z leczenia R-CAT z miejscami na zdjęcia interwencji CAT. Wezwania wsparcia i przypomnienia wykorzystują krótką listę kontrolną zmodyfikowaną z Programu Zdrowych Nawyków w celu rozwiązania problemów związanych z korzystaniem z podpór, umieszczaniem podpór i tworzeniem nawyków. Powyżej przedstawiono przykłady interwencji CAT promujących regularne przyjmowanie leków. Wszystkie wizyty domowe i rozmowy telefoniczne będą nagrywane (za zgodą) w celu zapewnienia jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  2. W wieku od 18 do 65 lat.
  3. Rozpoznanie kliniczne dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Leczenie doustnymi lekami psychiatrycznymi.
  5. Byłeś w szpitalu lub na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku
  6. Mieć wskaźnik posiadania leków (MPR) w oparciu o elektroniczne dane uzupełniania poniżej 80% w co najmniej 1 z ostatnich 4 kwartałów z co najmniej 1 lekiem psychiatrycznym
  7. Odpowiedzialność za przyjmowanie własnych leków
  8. Zgłoś na wstępnej rozmowie telefonicznej z zespołem badaczy, że pominęli co najmniej 2 dawki leków w ciągu ostatnich 3 tygodni, że są gotowi przyjmować leki i chcieliby otrzymać zdalną pomoc w bardziej regularnym przyjmowaniu leków
  9. Zgłoś na wstępnej rozmowie telefonicznej z zespołem badawczym, że mają stabilne warunki życia (samodzielne mieszkanie, dom rodzinny, wyżywienie i zakład opiekuńczy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie planują przeprowadzki w następnym roku
  10. Zgłoś na wstępnej rozmowie badawczej z zespołem badawczym, że nie planują zmiany swojego MCO w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  11. Mieć działający smartfon
  12. Potrafi zrozumieć i wypełnić skale ocen i oceny.
  13. Zgódź się na wizyty domowe w celu interwencji, liczenia tabletek i przeprowadzania ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Obecnie leczony przez zespół ACT
  3. Udokumentowana historia przemocy lub groźnych zachowań podczas wstępnej oceny
  4. Przyjmuj wizyty domowe, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
  5. Nie można ukończyć podstawowych ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening adaptacji poznawczej (CAT)
Domowa interwencja polegająca na przestrzeganiu zaleceń stosowana przez opiekę zarządzaną w celu poprawy wyników w wielu schorzeniach.
Behawioralne: KOT
Oparte na dowodach leczenie psychospołeczne z wykorzystaniem wsparcia środowiskowego, takiego jak znaki, alarmy, pojemniki na pigułki i organizacja rzeczy ustanowiona w domu danej osoby podczas cotygodniowych wizyt w celu wskazania zachowań adaptacyjnych i ustalenia zdrowych nawyków.
Inne nazwy:
  • Trening adaptacji poznawczej
Aktywny komparator: Zdalny trening adaptacji poznawczej (R-CAT)
Zasadniczo realizowana zdalnie, wykonalna interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń, stosowana przez zarządzaną opiekę, wykorzystywana do poprawy wyników w wielu warunkach.
Behawioralne: R-CAT
Oparte na dowodach leczenie psychospołeczne z wykorzystaniem wsparcia środowiskowego, takiego jak znaki, alarmy, pojemniki na pigułki oraz organizacja rzeczy w domu danej osoby za pomocą zdalnych cotygodniowych wizyt w celu wskazywania zachowań adaptacyjnych i ustalania zdrowych nawyków.
Inne nazwy:
  • Zdalny trening adaptacji poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji – liczba uczestników, którzy zrezygnowali z leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Proporcję przestrzegania zaleceń oblicza się jako liczbę tabletek, których brakuje i przypuszcza się, że zostały zażyte/liczbę tabletek przepisanych w danym okresie. Kontrole będą przeprowadzane co miesiąc.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Należy zauważyć, że w odniesieniu do wartości wyjściowych do 6 miesięcy zastosowano także analizę powtarzanych pomiarów
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). Wskaźniki SOFAS funkcjonują w skali od 0 do 100 na podstawie wszystkich danych zebranych w ocenie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik funkcjonalny. Podana wartość to wartość za 6 miesięcy pomniejszona o wartość bazową>
Należy zauważyć, że w odniesieniu do wartości wyjściowych do 6 miesięcy zastosowano także analizę powtarzanych pomiarów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nawyków samoopisowy (SRHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy (należy pamiętać, że w analizie powtarzanych pomiarów zbadano również zmiany w czasie.

36-punktowa skala oceniająca trzy rodzaje nawyków przyjmowania leków, przestrzegania harmonogramu lub kalendarza oraz pielęgnacji (w szczególności szczotkowania zębów). 12 pozycji oceniało każde zachowanie; SRHI uwzględnia 1) automatyzm, 2) częstotliwość i 3) związek z tożsamością każdego zachowania.

W każdej podskali znajduje się 12 pozycji z punktacją 1-7 (całkowity możliwy zakres wynosi 12-84 dla każdej z 3 skal). Całkowity wynik nawyku zostanie obliczony poprzez obliczenie średniej z 3 podskal, aby uzyskać wartość od 12 do 84. Niższe średnie wyniki wskazują na większą siłę nawyku.
Wartość bazowa do 6 miesięcy (należy pamiętać, że w analizie powtarzanych pomiarów zbadano również zmiany w czasie.
Symptomatologia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objawów oceniana jest przez przeszkolonego oceniającego przy użyciu rozszerzonej wersji krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS-E). Skala służy do oceny pacjentów przy użyciu 24 pozycji, z których każdy należy ocenić w 7-punktowej skali nasilenia od NA (nie oceniane), następnie od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najcięższy. Możliwy zakres wyników wynosi od 1 do 168, przy czym wynik całkowity odzwierciedla ogólny poziom symptomologii, przy czym 168 to wynik maksymalny, przy którym występuje najwięcej objawów. Podana wartość to wartość za 6 miesięcy pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie naukowe, nie będziemy w stanie zachować Państwa PHI w całkowitej poufności. Możemy udostępniać informacje o Twoim stanie zdrowia osobom i grupom zaangażowanym w nadzorowanie tego badania, w tym:

  • Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, który finansuje to badanie
  • Następujący współpracownicy z innych instytucji zaangażowanych w badanie: Superior Medicaid
  • Komitet, który na bieżąco sprawdza dane z badania, aby ustalić, czy badanie należy przerwać z jakiegokolwiek powodu.
  • Członkowie lokalnego zespołu badawczego
  • Institutional Review Board i Compliance Office of the University of Texas Health Science Center w San Antonio oraz inne grupy, które nadzorują sposób przeprowadzania badań naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane osobom lub grupom nadzorującym ten projekt w celach sprawozdawczych przez cały czas trwania badania, a po zakończeniu badania niezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione w momencie publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj