Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní versus vzdálená podpora wellness (R-CAT)

29. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osobní versus vzdálená podpora wellness (podnázev studie: Vzdálený trénink kognitivní adaptace pro zlepšení medikace v řízené péči (R-CAT))

Studijní tým použije komponenty rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) k porovnání tréninku kognitivní adaptace (CAT) s tréninkem kognitivní adaptace poskytovaným na dálku (R-CAT) 1-9 v rámci organizace řízené péče. (MCO), zaměřené na členy s vážným duševním onemocněním (SMI), kteří potřebují pomoc s pravidelným užíváním léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci, kteří si zvolí nebo přidělí R-CAT, budou pokračovat v léčbě jako obvykle se svým týmem zdravotní péče a R-CAT bude přidán. R-CAT je vzdáleně dodávaná verze CAT zaměřená na dodržování léků pomocí řady manuálně řízených kompenzačních strategií a environmentálních podpor (značky, kontrolní seznamy, elektronická signální zařízení) na základě efektivního posouzení zhoršení exekutivních funkcí a překážek vytváření návyků, včetně zapomnětlivost, potíže s řešením problémů, dezorganizace, apatie nebo amotivace, disinhibice. a domácím prostředí. Počáteční cíle R-CAT jsou 1) zajistit, aby léky uvedené tak, jak byly předepsány, byly dostupné, 2) posoudit současné kognitivní, behaviorální a environmentální facilitátory a překážky utváření návyků, 3) nastavit přizpůsobenou podporu CAT k odstranění překážek a používat facilitátory k vybudovat návyky na užívání léků. Pokud problémy nelze vyřešit na dálku, může dojít k vzácným návštěvám doma. Na základě pilotního projektu studijní tým nepředpokládá, že více než 5–10 % jednotlivců bude potřebovat osobní návštěvy. V rámci pilotního zásahu neměl nikdo domácí návštěvy. Pro domácí návštěvy se používá strukturovaný R-CAT ošetřovací list s místy pro obrázky CAT zásahů. Podpora a připomenutí hovorů používají krátký kontrolní seznam upravený z programu Zdravé návyky k řešení problémů s používáním podpěr, umístěním podpěr a vytvářením návyků. Příklady intervencí CAT na podporu užívání léků se pravidelně objevují výše. Všechny domácí návštěvy a telefonní hovory budou (se souhlasem) nahrávány pro zajištění kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas.
  2. Ve věku od 18 do 65 let.
  3. Klinická diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  4. Přijímání léčby perorálními psychiatrickými léky.
  5. Měli jste v posledním roce hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
  6. Mít poměr držení léků (MPR) založený na údajích o elektronickém doplňování pod 80 % alespoň 1 z posledních 4 čtvrtletí s alespoň 1 psychiatrickým lékem
  7. Zodpovědnost za užívání vlastních léků
  8. Po telefonickém předběžném telefonátu s výzkumným týmem nahlaste, že za poslední 3 týdny vynechali alespoň 2 dávky léků, že jsou ochotni brát léky a chtěli by vzdálenou pomoc, aby léky užívali pravidelně
  9. Nahlaste po telefonickém předběžném hovoru s výzkumným týmem, že mají stabilní životní prostředí (samostatný byt, rodinný dům, stravovací zařízení a pečovatelské zařízení) během posledních tří měsíců a neplánují se v příštím roce stěhovat
  10. Nahlaste při předběžném průzkumu hovoru s výzkumným týmem, že v příštích 12 měsících neplánují změnit své MCO
  11. Mít funkční chytrý telefon
  12. Dokáže porozumět a dokončit hodnotící škály a hodnocení.
  13. Souhlaste s návštěvami doma za účelem intervence a počítáním pilulek a prováděním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Látková závislost za poslední 2 měsíce
  2. V současné době je léčen týmem ACT
  3. Zdokumentovaná historie násilí nebo ohrožujícího chování při počátečním posouzení
  4. Přijímejte návštěvy doma, abyste pomohli s dodržováním léků
  5. Nelze dokončit základní hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink kognitivní adaptace (CAT)
Intervence zaměřená na dodržování adherence, kterou používá řízená péče, se používá ke zlepšení výsledků u různých stavů.
Behaviorální: KOČKA
Psychosociální léčba založená na důkazech využívající environmentální podpory, jako jsou nápisy, alarmy, kontejnery na pilulky a organizace věcí, které si lidé doma najdou na týdenní návštěvy, aby navodili adaptivní chování a vytvořili zdravé návyky.
Ostatní jména:
  • Trénink kognitivní adaptace
Aktivní komparátor: Vzdálený trénink kognitivní adaptace (R-CAT)
Primárně na dálku dodávaná proveditelná intervence adherence používaná řízenou péčí, která se používá ke zlepšení výsledků u různých stavů.
Behaviorální: R-CAT
Psychosociální léčba založená na důkazech využívající environmentální podpory, jako jsou nápisy, alarmy, kontejnery na prášky a organizace věcí v domácnosti člověka pomocí vzdálených týdenních návštěv, aby navodily adaptivní chování a vytvořily zdravé návyky.
Ostatní jména:
  • Vzdálený trénink kognitivní adaptace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí intervence – počet účastníků, kteří léčbu opustili
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Podíl subjektů, které léčbu ukončily
Výchozí stav do 6 měsíců
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Podíl adherence se vypočítá jako počet chybějících a předpokládaných užitých pilulek/počet předepsaných pilulek na časové období. Budou prováděny měsíční kontroly.
Výchozí stav do 6 měsíců
Funkční výsledek
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců poznamenává, že byla také použita analýza opakovaných měření
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí škály sociálního a pracovního fungování (SOFAS). Hodnoty SOFAS fungují na stupnici od 0 do 100 na základě všech údajů shromážděných v rámci hodnocení. Vyšší skóre odráží lepší funkční výsledek. Nahlášená hodnota je hodnota za 6 měsíců minus základní hodnota>
Výchozí stav do 6 měsíců poznamenává, že byla také použita analýza opakovaných měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Habit Index (SRHI)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (všimněte si, že analýza opakovaných měření zkoumala také změny v čase.

Škála s 36 položkami hodnotící tři typy návyku brát léky, podle plánu nebo kalendáře a péči (konkrétně čištění zubů). 12 položek posuzovalo každé chování; SRHI se zaměřuje na 1) automatickost, 2) frekvenci a 3) význam pro vlastní identitu pro každé chování.

Existuje 12 položek pro každou subškálu s hodnocením 1-7 (celkový možný rozsah je 12-84 pro každou ze 3 škál). Celkové skóre návyku bude vypočítáno výpočtem průměru ze 3 dílčích škál, aby se získala hodnota mezi 12 a 84. Nižší průměrné skóre ukazuje na větší sílu návyku.
Výchozí stav do 6 měsíců (všimněte si, že analýza opakovaných měření zkoumala také změny v čase.
Symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změny symptomů posoudí vyškolený hodnotitel pomocí rozšířené verze stručné psychiatrické ratingové stupnice (BPRS-E). Škála se používá k hodnocení subjektů pomocí 24 položek, přičemž každá má být hodnocena na 7bodové stupnici závažnosti v rozsahu od NA (neposouzeno), poté 1–7, přičemž 7 je nejzávažnější. Možný rozsah skóre je od 1 do 168, přičemž celkové skóre odráží celkovou úroveň symptomologie, přičemž 168 je maximální skóre s největším počtem příznaků. Vykazovaná hodnota je hodnota za 6 měsíců minus základní hodnota.
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protože se jedná o výzkumnou studii, nebudeme moci vaše PHI udržet v naprosté tajnosti. Můžeme sdílet vaše zdravotní informace s lidmi a skupinami zapojenými do dohledu nad touto výzkumnou studií, včetně:

  • Národní institut duševního zdraví, který financuje tuto studii
  • Následující spolupracovníci v jiných institucích, které jsou zapojeny do studie: Superior Medicaid
  • Komise, která průběžně kontroluje data studie, aby určila, zda by měla být studie z nějakého důvodu zastavena.
  • Členové místního výzkumného týmu
  • Institutional Review Board a Compliance Office of the University of Texas Health Science Center v San Antoniu a další skupiny, které dohlížejí na to, jak jsou výzkumné studie prováděny.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena s jednotlivci nebo skupinami dohlížejícími na tento projekt pro účely podávání zpráv po celou dobu trvání studie a po dokončení studie budou v době zveřejnění sdílena neidentifikovaná data účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOČKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit