- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526067
Osobní versus vzdálená podpora wellness (R-CAT)
20. července 2023 aktualizováno: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Osobní versus vzdálená podpora wellness (podnázev studie: Vzdálený trénink kognitivní adaptace pro zlepšení medikace v řízené péči (R-CAT))
Studijní tým použije komponenty rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) k porovnání tréninku kognitivní adaptace (CAT) s tréninkem kognitivní adaptace poskytovaným na dálku (R-CAT) 1-9 v rámci organizace řízené péče. (MCO), zaměřené na členy s vážným duševním onemocněním (SMI), kteří potřebují pomoc s pravidelným užíváním léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci, kteří si zvolí nebo přidělí R-CAT, budou pokračovat v léčbě jako obvykle se svým týmem zdravotní péče a R-CAT bude přidán.
R-CAT je vzdáleně dodávaná verze CAT zaměřená na dodržování léků pomocí řady manuálně řízených kompenzačních strategií a environmentálních podpor (značky, kontrolní seznamy, elektronická signální zařízení) na základě efektivního posouzení zhoršení exekutivních funkcí a překážek vytváření návyků, včetně zapomnětlivost, potíže s řešením problémů, dezorganizace, apatie nebo amotivace, disinhibice.
a domácím prostředí.
Počáteční cíle R-CAT jsou 1) zajistit, aby léky uvedené tak, jak byly předepsány, byly dostupné, 2) posoudit současné kognitivní, behaviorální a environmentální facilitátory a překážky utváření návyků, 3) nastavit přizpůsobenou podporu CAT k odstranění překážek a používat facilitátory k vybudovat návyky na užívání léků.
Pokud problémy nelze vyřešit na dálku, může dojít k vzácným návštěvám doma.
Na základě pilotního projektu studijní tým nepředpokládá, že více než 5–10 % jednotlivců bude potřebovat osobní návštěvy.
V rámci pilotního zásahu neměl nikdo domácí návštěvy.
Pro domácí návštěvy se používá strukturovaný R-CAT ošetřovací list s místy pro obrázky CAT zásahů.
Podpora a připomenutí hovorů používají krátký kontrolní seznam upravený z programu Zdravé návyky k řešení problémů s používáním podpěr, umístěním podpěr a vytvářením návyků.
Příklady intervencí CAT na podporu užívání léků se pravidelně objevují výše.
Všechny domácí návštěvy a telefonní hovory budou (se souhlasem) nahrávány pro zajištění kvality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas.
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Přijímání léčby perorálními psychiatrickými léky.
- Měli jste v posledním roce hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
- Mít poměr držení léků (MPR) založený na údajích o elektronickém doplňování pod 80 % alespoň 1 z posledních 4 čtvrtletí s alespoň 1 psychiatrickým lékem
- Zodpovědnost za užívání vlastních léků
- Po telefonickém předběžném telefonátu s výzkumným týmem nahlaste, že za poslední 3 týdny vynechali alespoň 2 dávky léků, že jsou ochotni brát léky a chtěli by vzdálenou pomoc, aby léky užívali pravidelně
- Nahlaste po telefonickém předběžném hovoru s výzkumným týmem, že mají stabilní životní prostředí (samostatný byt, rodinný dům, stravovací zařízení a pečovatelské zařízení) během posledních tří měsíců a neplánují se v příštím roce stěhovat
- Nahlaste při předběžném průzkumu hovoru s výzkumným týmem, že v příštích 12 měsících neplánují změnit své MCO
- Mít funkční chytrý telefon
- Dokáže porozumět a dokončit hodnotící škály a hodnocení.
- Souhlaste s návštěvami doma za účelem intervence a počítáním pilulek a prováděním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost za poslední 2 měsíce
- V současné době je léčen týmem ACT
- Zdokumentovaná historie násilí nebo ohrožujícího chování při počátečním posouzení
- Přijímejte návštěvy doma, abyste pomohli s dodržováním léků
- Nelze dokončit základní hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Trénink kognitivní adaptace (CAT)
Intervence zaměřená na dodržování adherence, kterou používá řízená péče, se používá ke zlepšení výsledků u různých stavů.
|
Psychosociální léčba založená na důkazech využívající environmentální podpory, jako jsou nápisy, alarmy, kontejnery na pilulky a organizace věcí, které si lidé doma najdou na týdenní návštěvy, aby navodili adaptivní chování a vytvořili zdravé návyky.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vzdálený trénink kognitivní adaptace (R-CAT)
Primárně na dálku dodávaná proveditelná intervence adherence používaná řízenou péčí, která se používá ke zlepšení výsledků u různých stavů.
|
Psychosociální léčba založená na důkazech využívající environmentální podpory, jako jsou nápisy, alarmy, kontejnery na prášky a organizace věcí v domácnosti člověka pomocí vzdálených týdenních návštěv, aby navodily adaptivní chování a vytvořily zdravé návyky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí zásahu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které léčbu ukončily
|
Základní až 6 měsíců
|
Adherence léků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Procento dodržování se vypočítá jako počet chybějících a předpokládaných užití pilulek/počet předepsaných pilulek pro časové období X100.
Budou prováděny měsíční kontroly.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na léčbu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Náklady zahrnují poštu, podporu, dobu návštěvy poskytovatele, dobu přípravy a ujeté kilometry
|
Základní až 6 měsíců
|
Procento počtu pilulek
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Poměr držení léčiva z údajů o náplni na předpis
|
Základní až 6 měsíců
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 2, 4 a 6
|
12-položková škála hodnotící tři navrhované charakteristiky návyku; 1) automaticita, 2) frekvence a 3) význam pro vlastní identitu.
Čtyři položky této škály, položky 2, 3, 5 a 8, představují Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI).
Nižší skóre značí větší sílu návyku a větší automatizaci.
Průměrné skóre návyku bude vypočítáno pomocí celé škály.
|
Výchozí stav a v měsíci 2, 4 a 6
|
Symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 2, 4 a 6
|
Změny symptomů posoudí vyškolený hodnotitel pomocí rozšířené verze stručné psychiatrické ratingové stupnice (BPRS-E).
Škála se používá k hodnocení subjektů pomocí 24 položek, z nichž každá má být hodnocena na 7bodové stupnici závažnosti v rozsahu od NA (nehodnoceno), poté 1–7, přičemž 7 je nejzávažnější.
Celkové skóre odráží celkovou úroveň symptomologie, přičemž 164 je maximální skóre s největším počtem příznaků.
|
Výchozí stav a v měsíci 2, 4 a 6
|
Funkční výsledek
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2, 4 a 6
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí škály sociálního a pracovního fungování (SOFAS).70
SOFAS hodnotí fungování na stupnici od 0 do 100 na základě všech údajů shromážděných při hodnocení.
Vyšší skóre odráží lepší funkční výsledek.
|
Výchozí stav a měsíc 2, 4 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protože se jedná o výzkumnou studii, nebudeme moci vaše PHI udržet v naprosté tajnosti. Můžeme sdílet vaše zdravotní informace s lidmi a skupinami zapojenými do dohledu nad touto výzkumnou studií, včetně:
- Národní institut duševního zdraví, který financuje tuto studii
- Následující spolupracovníci v jiných institucích, které jsou zapojeny do studie: Superior Medicaid
- Komise, která průběžně kontroluje data studie, aby určila, zda by měla být studie z nějakého důvodu zastavena.
- Členové místního výzkumného týmu
- Institutional Review Board a Compliance Office of the University of Texas Health Science Center v San Antoniu a další skupiny, které dohlížejí na to, jak jsou výzkumné studie prováděny.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena s jednotlivci nebo skupinami dohlížejícími na tento projekt pro účely podávání zpráv po celou dobu trvání studie a po dokončení studie budou v době zveřejnění sdílena neidentifikovaná data účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOČKA
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoChirurgie rukySpojené státy
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...StaženoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Circassia LimitedDokončeno
-
Oregon State UniversityAktivní, ne nábor