Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig vs. Remote Wellness Support (R-CAT)

20 juli 2023 uppdaterad av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Personlig vs. Remote Wellness Support (Studieunderrubrik: Remote Cognitive Adaptation Training to Improve Medicine Follow Through in Managed Care (R-CAT))

Studieteamet kommer att använda komponenter i ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) för att jämföra kognitiv anpassningsträning (CAT) med fjärrlevererad kognitiv anpassningsträning (R-CAT) 1-9 inom en hanterad vårdorganisation (MCO), riktar sig till medlemmar med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som behöver hjälp med att regelbundet ta mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer som väljer eller tilldelas R-CAT kommer att fortsätta behandlingen som vanligt med sitt vårdteam och R-CAT kommer att läggas till. R-CAT är en fjärrlevererad version av CAT fokuserad på medicinering med hjälp av en serie manuellt drivna kompensationsstrategier och miljöstöd (skyltar, checklistor, elektroniska cueing-enheter) baserad på en strömlinjeformad bedömning av funktionsnedsättningar och hinder för vanebildning, inklusive glömska, svårigheter att lösa problem, desorganisering, apati eller amotivation, disinhibition. och hemmiljö. De initiala R-CAT-målen är att 1) ​​säkerställa att mediciner listade som förskrivna är tillgängliga 2) för att bedöma nuvarande kognitiva, beteendemässiga och miljömässiga facilitatorer och hinder för vanebildning 3) att skapa anpassade CAT-stöd för att ta itu med hindren och använda facilitatorer för att bygga upp vanor att ta medicin. Sällsynta hembesök kan förekomma om problem inte kan lösas på distans. Baserat på pilotprojektet räknar inte studiegruppen med att fler än 5-10 % av individerna behöver besöka ansikte mot ansikte. Ingen hade hembesök som en del av pilotinsatsen. En strukturerad R-CAT-behandlingsanteckning med platser för bilder på CAT-insatser används vid hembesök. Support- och påminnelsesamtal använder en kort checklista modifierad från Healthy Habits-programmet för att lösa problem med användning av stöd, placering av stöd och vanebildning. Exempel på CAT-interventioner för att främja att ta medicin regelbundet visas ovan. Alla hembesök och telefonsamtal kommer att ljudbandas (med samtycke) för kvalitetssäkring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke.
  2. Mellan 18 och 65 år.
  3. Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  4. Får behandling med orala psykiatriska läkemedel.
  5. Har haft besök på sjukhus eller akutmottagning det senaste året
  6. Ha en MPR (Medication Possession Ratio) baserat på elektroniska påfyllningsdata under 80 % minst 1 av de senaste 4 kvartalen med minst 1 psykiatrisk medicin
  7. Ansvarig för att ta sina egna mediciner
  8. Rapportera om telefonsamtal med forskarteamet att de har missat minst 2 doser medicin under de senaste 3 veckorna, att de är villiga att ta medicin och vill ha fjärrhjälp för att ta medicin mer regelbundet
  9. Rapportera om telefonsamtal med forskargrupp att de har en stabil boendemiljö (enskild lägenhet, familjehem, kost och vårdinrättning) under de senaste tre månaderna och inga planer på att flytta under nästa år
  10. Rapportera om förundersökningssamtal med forskarteamet att de inte har några planer på att ändra sin MCO under de kommande 12 månaderna
  11. Har en fungerande smart telefon
  12. Kunna förstå och slutföra betygsskalor och bedömningar.
  13. Gå med på hembesök för intervention och att räkna piller och göra bedömningar

Exklusions kriterier:

  1. Substansberoende under de senaste 2 månaderna
  2. Behandlas för närvarande av ett ACT-team
  3. Dokumenterad historia av våld eller hotfullt beteende vid första bedömning
  4. Ta emot hembesök för att hjälpa till med medicinering
  5. Det går inte att slutföra baslinjebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv anpassningsträning (CAT)
En hemlevererad adherence-intervention som används av hanterad vård som används för att förbättra resultaten över flera tillstånd.
En evidensbaserad psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd som skyltar, larm, pillerbehållare och organisering av tillhörigheter som etablerats i en persons hem vid veckovisa besök för att uppmärksamma adaptiva beteenden och etablera hälsosamma vanor.
Andra namn:
  • Kognitiv anpassningsträning
Aktiv komparator: Remote Cognitive Adaptation Training (R-CAT)
En i första hand distanslevererad fungerande följsamhetsintervention som används av hanterad vård som används för att förbättra resultat över flera tillstånd.
En evidensbaserad psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd såsom skyltar, larm, pillerbehållare och organisering av tillhörigheter etablerade i en persons hem med hjälp av distansbesök per vecka för att uppmärksamma adaptiva beteenden och etablera hälsosamma vanor.
Andra namn:
  • Kognitiv anpassningsträning på distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andel försökspersoner som hoppade av behandlingen
Baslinje till 6 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Adherenceprocenten beräknas som antalet piller som saknas och antas tas/antal piller som ordinerats för tidsperioden X100. Månatliga kontroller kommer att utföras.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för behandling
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Kostnad för att inkludera post, support, leverantörstid i besök, förberedelsetid och körsträcka
Baslinje till 6 månader
Antal piller i procent
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Läkemedelsinnehavsförhållande från receptpåfyllningsdata
Baslinje till 6 månader
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsram: Baslinje och vid månad 2, 4 och 6
En skala med 12 punkter som bedömer tre föreslagna egenskaper hos vana;1) automatik, 2) frekvens och 3) relevans för självidentitet. Fyra poster i denna skala, punkterna 2,3,5 och 8 representerar Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Lägre poäng indikerar större vanastyrka och större automatik. En genomsnittlig vanepoäng kommer att beräknas med hjälp av hela skalan.
Baslinje och vid månad 2, 4 och 6
Symptomatologi
Tidsram: Baslinje och vid månad 2, 4 och 6
Förändring i symtom utvärderas av en utbildad bedömare med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale-Expand Version (BPRS-E). Skalan används för att betygsätta försökspersonerna med hjälp av 24 punkter, var och en att bedömas i en 7-gradig skala av svårighetsgrad som sträcker sig från NA (ej bedömd), sedan 1-7, där 7 är den allvarligaste. En totalpoäng återspeglar en övergripande nivå av symtomologi, där 164 är det maximala poängvärdet, med flest symtom närvarande.
Baslinje och vid månad 2, 4 och 6
Funktionellt resultat
Tidsram: Baslinje och månad 2, 4 och 6
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).70 SOFAS-värdena fungerar på en skala från 0 till 100 baserat på all data som samlats in i bedömningen. Högre poäng återspeglar bättre funktionellt resultat.
Baslinje och månad 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en forskningsstudie kommer vi inte att kunna hålla din PHI helt konfidentiell. Vi kan komma att dela din hälsoinformation med personer och grupper som är involverade i att övervaka denna forskningsstudie, inklusive:

  • National Institute of Mental Health som finansierar denna studie
  • Följande medarbetare vid andra institutioner som är involverade i studien: Superior Medicaid
  • Kommittén som kontrollerar studiedata löpande, för att avgöra om studien ska avbrytas av någon anledning.
  • Medlemmarna i den lokala forskargruppen
  • The Institutional Review Board och Compliance Office vid University of Texas Health Science Center i San Antonio, och andra grupper som övervakar hur forskningsstudier utförs.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas med individer eller grupper som övervakar detta projekt i rapporteringssyfte under hela studietiden och efter avslutad studie kommer oidentifierade deltagardata att delas vid tidpunkten för publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KATT

3
Prenumerera