Personlig vs. Remote Wellness Support (R-CAT)
29 augusti 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Personlig vs. Remote Wellness Support (Studieunderrubrik: Remote Cognitive Adaptation Training to Improve Medicine Follow Through in Managed Care (R-CAT))
Studieteamet kommer att använda komponenter i ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) för att jämföra kognitiv anpassningsträning (CAT) med fjärrlevererad kognitiv anpassningsträning (R-CAT) 1-9 inom en hanterad vårdorganisation (MCO), riktar sig till medlemmar med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som behöver hjälp med att regelbundet ta mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som väljer eller tilldelas R-CAT kommer att fortsätta behandlingen som vanligt med sitt vårdteam och R-CAT kommer att läggas till.
R-CAT är en fjärrlevererad version av CAT fokuserad på medicinering med hjälp av en serie manuellt drivna kompensationsstrategier och miljöstöd (skyltar, checklistor, elektroniska cueing-enheter) baserad på en strömlinjeformad bedömning av funktionsnedsättningar och hinder för vanebildning, inklusive glömska, svårigheter att lösa problem, desorganisering, apati eller amotivation, disinhibition.
och hemmiljö.
De initiala R-CAT-målen är att 1) säkerställa att mediciner listade som förskrivna är tillgängliga 2) för att bedöma nuvarande kognitiva, beteendemässiga och miljömässiga facilitatorer och hinder för vanebildning 3) att skapa anpassade CAT-stöd för att ta itu med hindren och använda facilitatorer för att bygga upp vanor att ta medicin.
Sällsynta hembesök kan förekomma om problem inte kan lösas på distans.
Baserat på pilotprojektet räknar inte studiegruppen med att fler än 5-10 % av individerna behöver besöka ansikte mot ansikte.
Ingen hade hembesök som en del av pilotinsatsen.
En strukturerad R-CAT-behandlingsanteckning med platser för bilder på CAT-insatser används vid hembesök.
Support- och påminnelsesamtal använder en kort checklista modifierad från Healthy Habits-programmet för att lösa problem med användning av stöd, placering av stöd och vanebildning.
Exempel på CAT-interventioner för att främja att ta medicin regelbundet visas ovan.
Alla hembesök och telefonsamtal kommer att ljudbandas (med samtycke) för kvalitetssäkring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Mellan 18 och 65 år.
- Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Får behandling med orala psykiatriska läkemedel.
- Har haft besök på sjukhus eller akutmottagning det senaste året
- Ha en MPR (Medication Possession Ratio) baserat på elektroniska påfyllningsdata under 80 % minst 1 av de senaste 4 kvartalen med minst 1 psykiatrisk medicin
- Ansvarig för att ta sina egna mediciner
- Rapportera om telefonsamtal med forskarteamet att de har missat minst 2 doser medicin under de senaste 3 veckorna, att de är villiga att ta medicin och vill ha fjärrhjälp för att ta medicin mer regelbundet
- Rapportera om telefonsamtal med forskargrupp att de har en stabil boendemiljö (enskild lägenhet, familjehem, kost och vårdinrättning) under de senaste tre månaderna och inga planer på att flytta under nästa år
- Rapportera om förundersökningssamtal med forskarteamet att de inte har några planer på att ändra sin MCO under de kommande 12 månaderna
- Har en fungerande smart telefon
- Kunna förstå och slutföra betygsskalor och bedömningar.
- Gå med på hembesök för intervention och att räkna piller och göra bedömningar
Exklusions kriterier:
- Substansberoende under de senaste 2 månaderna
- Behandlas för närvarande av ett ACT-team
- Dokumenterad historia av våld eller hotfullt beteende vid första bedömning
- Ta emot hembesök för att hjälpa till med medicinering
- Det går inte att slutföra baslinjebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv anpassningsträning (CAT)
En hemlevererad adherence-intervention som används av hanterad vård som används för att förbättra resultaten över flera tillstånd.
|
En evidensbaserad psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd som skyltar, larm, pillerbehållare och organisering av tillhörigheter som etablerats i en persons hem vid veckovisa besök för att uppmärksamma adaptiva beteenden och etablera hälsosamma vanor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Remote Cognitive Adaptation Training (R-CAT)
En i första hand distanslevererad fungerande följsamhetsintervention som används av hanterad vård som används för att förbättra resultat över flera tillstånd.
|
En evidensbaserad psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd såsom skyltar, larm, pillerbehållare och organisering av tillhörigheter etablerade i en persons hem med hjälp av distansbesök per vecka för att uppmärksamma adaptiva beteenden och etablera hälsosamma vanor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av intervention - Antal deltagare som hoppade av behandlingen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Andel försökspersoner som hoppade av behandlingen
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Följsamhetsandelen beräknas som antalet piller som saknas och antas tas/antal piller som ordinerats för tidsperioden.
Månatliga kontroller kommer att utföras.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: Baslinje till 6 månader notera att analys av upprepade mätningar också användes
|
Funktionellt utfall kommer att bedömas med hjälp av Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). SOFAS-värden fungerar på en skala från 0 till 100 baserat på all data som samlats in i bedömningen.
Högre poäng återspeglar bättre funktionellt resultat.
Det rapporterade värdet är 6-månadersvärdet minus baslinjevärdet>
|
Baslinje till 6 månader notera att analys av upprepade mätningar också användes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsram: Baslinje till 6 månader (observera att analys av upprepade mätningar även undersökte förändringar över tid.
|
En skala med 36 punkter som bedömer tre typer av vana att ta medicin, följa ett schema eller kalender, och sköta (särskilt borsta tänder. 12 objekt bedömde varje beteende; SRHI tittar på 1) automatik, 2) frekvens och 3) relevans för självidentitet för varje beteende. Det finns 12 poster för varje underskala med poäng 1-7 (totalt möjliga intervall är 12-84 för var och en av de 3 skalorna). En total vanepoäng kommer att beräknas genom att beräkna medelvärdet av de 3 underskalorna för att ge ett värde mellan 12 och 84. Lägre medelpoäng indikerar större vanastyrka. |
Baslinje till 6 månader (observera att analys av upprepade mätningar även undersökte förändringar över tid.
|
|
Symptomatologi
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i symtom utvärderas av en utbildad bedömare med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale-Expand Version (BPRS-E).
Skalan används för att betygsätta försökspersonerna med hjälp av 24 punkter, var och en att bedömas i en 7-gradig skala av svårighetsgrad som sträcker sig från NA (ej bedömd), sedan 1-7, där 7 är den allvarligaste.
Det möjliga omfånget av poäng är från 1 till 168 med en total poäng återspeglar en övergripande nivå av symtomologi, där 168 är den maximala poängen, med flest symtom närvarande.
Det rapporterade värdet är 6-månadersvärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eftersom detta är en forskningsstudie kommer vi inte att kunna hålla din PHI helt konfidentiell. Vi kan komma att dela din hälsoinformation med personer och grupper som är involverade i att övervaka denna forskningsstudie, inklusive:
- National Institute of Mental Health som finansierar denna studie
- Följande medarbetare vid andra institutioner som är involverade i studien: Superior Medicaid
- Kommittén som kontrollerar studiedata löpande, för att avgöra om studien ska avbrytas av någon anledning.
- Medlemmarna i den lokala forskargruppen
- The Institutional Review Board och Compliance Office vid University of Texas Health Science Center i San Antonio, och andra grupper som övervakar hur forskningsstudier utförs.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas med individer eller grupper som övervakar detta projekt i rapporteringssyfte under hela studietiden och efter avslutad studie kommer oidentifierade deltagardata att delas vid tidpunkten för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .