대면 대 원격 웰니스 지원 (R-CAT)
2024년 8월 29일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
대면 대 원격 건강 지원(연구 부제: 관리 치료(R-CAT)에서 약물 후속 조치 개선을 위한 원격 인지 적응 교육)
연구 팀은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크의 구성 요소를 사용하여 관리 의료 조직 내에서 CAT(Cognitive Adaptation Training)와 원격으로 제공되는 R-CAT(Cognitive Adaptation Training) 1-9를 비교합니다. (MCO), 정기적인 약물 복용에 도움이 필요한 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 회원을 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
R-CAT를 선택하거나 배정된 개인은 의료 팀과 함께 평소와 같이 치료를 계속하고 R-CAT가 추가됩니다.
R-CAT는 실행 기능 손상 및 습관 형성 장벽에 대한 간소화된 평가를 기반으로 일련의 수동 중심 보상 전략 및 환경 지원(표지, 체크리스트, 전자 신호 장치)을 사용하여 약물 순응도에 초점을 맞춘 CAT의 원격 전달 버전입니다. 건망증, 문제 해결의 어려움, 무질서, 무관심 또는 동기부여, 탈억제.
그리고 가정 환경.
초기 R-CAT 목표는 1) 처방된 대로 목록에 있는 약물을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 2) 현재 인지, 행동 및 환경 촉진제와 습관 형성에 대한 장벽을 평가합니다. 약을 먹는 습관을 기르십시오.
원격으로 문제를 해결할 수 없는 경우 드문 가정 방문이 발생할 수 있습니다.
파일럿을 기반으로 연구 팀은 대면 방문이 필요한 개인의 5-10% 이상을 예상하지 않습니다.
파일럿 개입의 일환으로 아무도 집을 방문하지 않았습니다.
CAT 개입 사진을 위한 장소가 있는 구조화된 R-CAT 치료 노트는 가정 방문에 사용됩니다.
지원 및 알림 전화는 건강한 습관 프로그램에서 수정된 간단한 체크리스트를 사용하여 지원 사용, 지원 배치 및 습관 형성 문제를 해결합니다.
정기적으로 약물 복용을 촉진하기 위한 CAT 개입의 예는 위에 나와 있습니다.
모든 가정 방문 및 전화 통화는 품질 보증을 위해 오디오 테이프(동의하에)로 녹음됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이.
- 주요우울장애, 양극성장애, 정신분열증 또는 분열정동장애의 임상진단
- 경구 정신과 약물 치료를 받고 있습니다.
- 작년에 입원 또는 응급실 방문이 있었습니다.
- 지난 4분기 중 최소 1분기 동안 80% 미만의 전자 리필 데이터에 기반한 약물 소지 비율(MPR)을 가지고 최소 1개의 정신과 약물 사용
- 자신의 약 복용에 대한 책임
- 지난 3주 동안 최소 2회 투약을 놓쳤고 약을 복용할 의향이 있으며 보다 정기적으로 약을 복용하기 위해 원격 지원을 원한다고 연구팀과의 전화 사전 선별 통화에 대해 보고합니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 주거 환경(개인 아파트, 가정집, 하숙 및 요양 시설)을 가지고 있고 내년에 이사할 계획이 없다고 연구팀과 전화 사전 선별 통화 보고
- 향후 12개월 동안 MCO를 변경할 계획이 없다는 연구 팀과의 사전 검사 연구 통화에 대해 보고합니다.
- 작동하는 스마트폰 보유
- 등급 척도 및 평가를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 중재를 위해 가정을 방문하고 약을 세고 평가를 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내 물질 의존성
- 현재 ACT팀에서 치료중
- 초기 평가에서 폭력 또는 위협적인 행동의 문서화된 이력
- 복약 순응도를 돕기 위해 가정 방문을 받음
- 기본 평가를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 적응 훈련(CAT)
여러 조건에서 결과를 개선하는 데 사용되는 관리 의료에서 사용하는 가정 배달 준수 개입.
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표지판, 알람, 알약 용기, 주간 방문 시 개인의 집에 설치된 소지품 정리와 같은 환경적 지원을 사용하여 적응 행동을 유도하고 건강한 습관을 확립하는 증거 기반 심리사회적 치료입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 원격 인지 적응 훈련(R-CAT)
여러 조건에서 결과를 개선하는 데 사용되는 관리 의료에서 주로 원격으로 제공되는 실행 가능한 준수 중재입니다.
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표지판, 알람, 알약 용기, 적응 행동에 신호를 보내고 건강한 습관을 확립하기 위해 원격 주간 방문을 사용하여 사람의 집에 설치된 소지품 정리와 같은 환경 지원을 사용하는 증거 기반 심리사회적 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용 - 치료를 중단한 참가자 수
기간: 6개월 기준
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치료를 중단한 피험자의 비율
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6개월 기준
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약물 준수
기간: 6개월 기준
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준수율은 누락되어 복용한 것으로 추정되는 알약 수/기간 동안 처방된 알약 수로 계산됩니다.
월별 점검이 실시됩니다.
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6개월 기준
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기능적 결과
기간: 6개월 기준에서는 반복 측정 분석도 사용되었음을 기록합니다.
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기능적 결과는 SOFAS(사회적 직업적 기능 척도)를 사용하여 평가됩니다. SOFAS는 평가에서 수집된 모든 데이터를 기반으로 0에서 100까지의 척도로 기능을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 반영합니다.
보고된 값은 6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.>
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6개월 기준에서는 반복 측정 분석도 사용되었음을 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 습관 지수(SRHI)
기간: 6개월까지의 기준(반복 측정 분석은 시간 경과에 따른 변화도 조사했습니다.
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일정이나 달력에 따라 약을 복용하는 습관, 몸단장(특히 양치질)의 세 가지 유형의 습관을 평가하는 36개 항목 척도입니다. 각 행동을 평가하는 12개 항목; SRHI는 각 행동에 대해 1) 자동성, 2) 빈도, 3) 자기 정체성과의 관련성을 살펴봅니다. 1~7점의 각 하위 척도에는 12개의 항목이 있습니다(3개 척도 각각에 대해 가능한 총 범위는 12~84입니다). 총 습관 점수는 3개 하위 척도의 평균을 계산하여 12에서 84 사이의 값을 제공하여 계산됩니다. 평균 점수가 낮을수록 습관 강도가 더 높다는 의미입니다. |
6개월까지의 기준(반복 측정 분석은 시간 경과에 따른 변화도 조사했습니다.
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증상학
기간: 6개월 기준
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훈련된 평가자가 BPRS-E(간단한 정신의학적 평가 척도 확장 버전)를 사용하여 증상의 변화를 평가합니다.
척도는 24개 항목을 사용하여 피험자를 평가하는 데 사용되며, 각 항목은 NA(평가되지 않음)부터 1-7까지의 7점 심각도 척도로 평가되며 7이 가장 심각합니다.
가능한 점수 범위는 1부터 168까지이며, 총점은 증상의 전반적인 수준을 반영하며, 가장 많은 증상이 존재하는 최대 점수는 168점입니다.
보고된 값은 6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이것은 연구 조사이기 때문에 귀하의 PHI를 완전히 기밀로 유지할 수 없습니다. 우리는 다음을 포함하여 이 연구를 감독하는 사람들 및 그룹과 귀하의 건강 정보를 공유할 수 있습니다.
- 이 연구에 자금을 지원하는 국립 정신 건강 연구소
- 연구와 관련된 다른 기관의 다음 협력자: 우수한 Medicaid
- 어떤 이유로든 연구가 중단되어야 하는지를 결정하기 위해 지속적으로 연구 데이터를 확인하는 위원회.
- 현지 연구팀 구성원
- San Antonio에 있는 University of Texas Health Science Center의 Institutional Review Board와 Compliance Office, 그리고 연구 수행 방식을 감독하는 기타 그룹.
IPD 공유 기간
연구 기간 내내 보고 목적으로 이 프로젝트를 감독하는 개인 또는 그룹과 데이터를 공유할 수 있으며 연구 완료 후 미확인 참가자 데이터는 출판 시점에 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고양이에 대한 임상 시험
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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NRZ Magdeburg Median Kliniken GmbH & Co완전한
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Meir Medical CenterBen-Gurion University of the Negev알려지지 않은