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Profil évolutif pubertaire des enfants suivis pour le kyste ovarien fœtal (KOF)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Cette étude est basée sur la surveillance pubertaire des kystes ovariens fœtaux (KOF). Les kystes ovariens fœtaux (KOF) détectés lors d'examens échographiques fœtaux surviennent au cours du 3e trimestre de la grossesse et sont de cause inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces kystes sont fonctionnels dans la grande majorité des cas et sont donc susceptibles de disparaître spontanément, mais ils peuvent se compliquer avant de régresser. En dehors de la complication, l'évolution naturelle de ces kystes, dits "simples" car liquides à l'échographie, est vers une régression dans les premiers mois de la vie néonatale.

La surveillance au cours de la 1ère année de vie a montré que les kystes simples régressaient au cours du 1er trimestre. En cas de kystes compliqués, une ovariectomie a été nécessaire dans 9 cas. Dans le suivi à 1 an, le taux de récupération ovarienne était significativement différent selon l'apparition du kyste (p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des jeunes filles qui doivent répondre à un questionnaire sur leur développement pubertaire. Durée estimée de la collecte des données par questionnaire pour un participant : 30 minutes maximum.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 8 ans au moment de l'inclusion.
  • Patientes suivies pour un kyste ovarien fœtal.
  • Patients mineurs dont au moins un des deux titulaires de l'autorité parentale a donné sa non-opposition.
  • Patients couverts par un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 8 ans au moment de l'inclusion
  • Kystes ovariens en dehors de la période néonatale
  • Refus de participer.
  • Opposition à la divulgation des données néonatales.
  • Patiente enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaire
Les patients choisiront comment ils souhaitent remplir le questionnaire du cours sur la puberté : par voie électronique (lien Web), sur papier, par téléphone ou en personne lors d'une consultation de suivi.
Autre: Questionnaire
Questionnaire du cours pubertaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge d'apparition des premières menstruations
Délai: Jour 1
Âge d'apparition des premières menstruations défini avec une décimale (année et mois).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge moyen des règles maternelles et sœurs
Délai: Jour 1
Âge moyen des menstruations de la mère et de la sœur.
Jour 1
Volumes ovariens
Délai: Jour 1
Volumes ovariens homo et controlatéral au niveau du kyste.
Jour 1
Présence ou non de follicules
Délai: Jour 1
Présence ou non de follicules sur les deux ovaires.
Jour 1
description de la première menstruation - âge d'apparition des seins
Délai: Jour 1
Âge d'apparition des seins
Jour 1
description de la première menstruation - durée du cycle
Délai: Jour 1
durée du cycle au cours des trois derniers mois
Jour 1
description de la première menstruation - trouble du cycle
Délai: Jour 1
taux de patients avec trouble du cycle
Jour 1
première menstruation description dysménorrhée.
Délai: Jour 1
dysménorrhée.
Jour 1
première menstruation description ménorragie
Délai: Jour 1
ménorragie
Jour 1
pourcentage d'hyperandrogénie
Délai: Jour 1
Pourcentage de filles présentant des signes cliniques d'hyperandrogénie ou des niveaux élevés de testostérone.
Jour 1
Niveaux hormonaux - AMH
Délai: Jour 1
Niveaux d'AMH
Jour 1
Niveaux hormonaux - LH
Délai: Jour 1
Taux d'hormone lutéinisante (LH)
Jour 1
Niveaux hormonaux - FSH
Délai: Jour 1
taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Jour 1
Niveaux hormonaux - estradiol
Délai: Jour 1
taux d'estradiol
Jour 1
taux de récidive des kystes ovariens
Délai: Jour 1
Taux de récidive des kystes ovariens
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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