Perfil evolutivo puberal de niños monitoreados por quiste ovárico fetal (KOF)
24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Este estudio se basa en la vigilancia puberal de los quistes ováricos fetales (KOF).
Los quistes ováricos fetales (KOF) detectados durante los exámenes de ultrasonido fetal ocurren durante el tercer trimestre del embarazo y son de causa desconocida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estos quistes son funcionales en la gran mayoría de los casos y, por lo tanto, es probable que desaparezcan espontáneamente, pero pueden complicarse antes de retroceder. Aparte de la complicación, la evolución natural de estos quistes, que se denominan "simples" porque son líquidos en la ecografía, es hacia la regresión en los primeros meses de vida neonatal.
La vigilancia durante el primer año de vida mostró que los quistes simples retrocedieron durante el primer trimestre. En el caso de quistes complicados, fue necesaria la ooforectomía en 9 casos. En el seguimiento de 1 año, la tasa de recuperación ovárica fue significativamente diferente según la apariencia del quiste (p
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine PIENKOWSKI, MD
- Número de teléfono: +33 5 34 55 85 53
- Correo electrónico: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
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Contacto:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
- Número de teléfono: +33 5 34 55 85 53
- Correo electrónico: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chicas jóvenes que tienen que responder un cuestionario sobre su desarrollo puberal.
Duración estimada de la recogida de datos por cuestionario para un participante: 30 minutos como máximo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 8 años de edad en el momento de la inclusión.
- Pacientes en seguimiento por quiste ovárico fetal.
- Pacientes menores de edad respecto de los cuales al menos uno de los dos titulares de la patria potestad haya manifestado su no oposición.
- Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 8 años en el momento de la inclusión
- Quistes de ovario fuera del período neonatal
- Negativa a participar.
- Oposición a la divulgación de datos neonatales.
- Paciente embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuestionario
Los pacientes elegirán cómo desean completar el Cuestionario del curso puberal: electrónicamente (enlace web), en papel, por teléfono o personalmente en una consulta de seguimiento.
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Cuestionario de curso puberal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de inicio de la primera menstruación
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad de inicio de la primera menstruación definida con un decimal (año y mes).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad promedio de reglas maternas y hermanas
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad promedio de la menstruación materna y hermana.
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Día 1
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Volúmenes ováricos
Periodo de tiempo: Día 1
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Volúmenes ováricos homo y contralaterales en el quiste.
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Día 1
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Presencia o no de folículos
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia o no de folículos en ambos ovarios.
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Día 1
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descripción de la primera menstruación - edad de aparición de los senos
Periodo de tiempo: Día 1
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Edad de aparición de mamas
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Día 1
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descripción de la primera menstruación - duración del ciclo
Periodo de tiempo: Día 1
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duración del ciclo en los últimos tres meses
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Día 1
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descripción de la primera menstruación - trastorno del ciclo
Periodo de tiempo: Día 1
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tasa de pacientes con trastorno del ciclo
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Día 1
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primera menstruación descripción dismenorrea.
Periodo de tiempo: Día 1
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dismenorrea.
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Día 1
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descripción de la primera menstruación menorragia
Periodo de tiempo: Día 1
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menorragia
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Día 1
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porcentaje de hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de niñas con signos clínicos de hiperandrogenismo o niveles elevados de testosterona.
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Día 1
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Niveles hormonales - AMH
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de AMH
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Día 1
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Niveles hormonales - LH
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles de hormona luteinizante (LH)
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Día 1
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Niveles hormonales - FSH
Periodo de tiempo: Día 1
|
niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
|
Día 1
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Niveles hormonales - estradiol
Periodo de tiempo: Día 1
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niveles de estradiol
|
Día 1
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|
tasa de recurrencia del quiste ovárico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de recurrencia de quistes ováricos
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .