Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pubertální evoluční profil dětí monitorovaných na fetální ovariální cystu (KOF)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tato studie je založena na pubertálním sledování fetálních ovariálních cyst (KOF). Fetální ovariální cysty (KOF) zjištěné při fetálních ultrazvukových vyšetřeních se vyskytují během 3. trimestru těhotenství a jsou neznámé příčiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto cysty jsou v naprosté většině případů funkční, a proto pravděpodobně spontánně vymizí, ale před regresí se mohou zkomplikovat. Přirozený vývoj těchto cyst, o kterých se říká, že jsou „jednoduché“, protože jsou na ultrazvuku tekuté, kromě komplikací směřuje k regresi v prvních měsících novorozeneckého života.

Surveillance během 1. roku života ukázala, že jednoduché cysty regredovaly během 1. trimestru. V případě komplikovaných cyst byla nutná ooforektomie v 9 případech. V 1letém sledování se míra zotavení vaječníků významně lišila v závislosti na vzhledu cysty (p

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé dívky, které musí odpovídat na dotazník o svém pubertálním vývoji. Předpokládaná doba sběru dat dotazníkem pro jednoho účastníka: maximálně 30 minut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 8 let v době zařazení.
  • Pacientky jsou sledovány pro fetální ovariální cystu.
  • Nezletilí pacienti, z nichž alespoň jeden ze dvou nositelů rodičovské pravomoci nevyjádřil námitky.
  • Pacienti, na které se vztahuje systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 8 let v době zařazení
  • Ovariální cysty mimo novorozenecké období
  • Odmítnutí účasti.
  • Nesouhlas se zveřejněním údajů o novorozencích.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazník
Pacienti si zvolí, jak si přejí vyplnit Dotazník kurzu puberty: elektronicky (webový odkaz), na papíře, telefonicky nebo tváří v tvář na následné konzultaci.
Jiný: Dotazník
Pubertální kurz dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk nástupu první menstruace
Časové okno: Den 1
Věk nástupu první menstruace definovaný na jedno desetinné místo (rok a měsíc).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk mateřských a sesterských pravidel
Časové okno: Den 1
Průměrný věk menstruace matky a sestry.
Den 1
Objemy vaječníků
Časové okno: Den 1
Homo a kontralaterální ovariální objemy v cystě.
Den 1
Přítomnost nebo nepřítomnost folikulů
Časové okno: Den 1
Přítomnost nebo nepřítomnost folikulů na obou vaječnících.
Den 1
popis první menstruace - věk nástupu prsu
Časové okno: Den 1
Věk nástupu prsu
Den 1
popis první menstruace - délka cyklu
Časové okno: Den 1
délka cyklu za poslední tři měsíce
Den 1
popis první menstruace - porucha cyklu
Časové okno: Den 1
počet pacientů s poruchou cyklu
Den 1
popis první menstruace dysmenorea.
Časové okno: Den 1
dysmenorea.
Den 1
první menstruace popis menoragie
Časové okno: Den 1
menoragie
Den 1
procento hyperandrogenismu
Časové okno: Den 1
Procento dívek s klinickými příznaky hyperandrogenismu nebo zvýšenými hladinami testosteronu.
Den 1
Hormonální hladiny - AMH
Časové okno: Den 1
Hladiny AMH
Den 1
Hormonální hladiny - LH
Časové okno: Den 1
Hladiny luteinizačního hormonu (LH).
Den 1
Hormonální hladiny - FSH
Časové okno: Den 1
hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Den 1
Hormonální hladiny - estradiol
Časové okno: Den 1
hladiny estradiolu
Den 1
míra recidivy ovariálních cyst
Časové okno: Den 1
Míra recidivy ovariálních cyst
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální ovariální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit