Perfil Evolutivo Puberal de Crianças Acompanhadas para Cisto Ovariano Fetal (KOF)
24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Este estudo é baseado na vigilância puberal de cistos ovarianos fetais (KOF).
Os cistos ovarianos fetais (KOF) detectados durante exames ultrassonográficos fetais ocorrem durante o 3º trimestre de gravidez e são de causa desconhecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esses cistos são funcionais na grande maioria dos casos e, portanto, provavelmente desaparecem espontaneamente, mas podem se complicar antes de regredir. Além das complicações, a evolução natural desses cistos, ditos "simples" por serem líquidos ao ultrassom, é de regressão nos primeiros meses de vida neonatal.
A vigilância durante o 1º ano de vida mostrou que os cistos simples regrediram durante o 1º trimestre. No caso de cistos complicados, a ooforectomia foi necessária em 9 casos. No seguimento de 1 ano, a taxa de recuperação ovariana foi significativamente diferente dependendo da aparência do cisto (p
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine PIENKOWSKI, MD
- Número de telefone: +33 5 34 55 85 53
- E-mail: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
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Contato:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
- Número de telefone: +33 5 34 55 85 53
- E-mail: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Meninas que devem responder a um questionário sobre seu desenvolvimento puberal.
Duração estimada da coleta de dados por questionário para um participante: 30 minutos no máximo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 8 anos de idade no momento da inclusão.
- Pacientes sendo acompanhadas por cisto ovariano fetal.
- Doentes menores de que pelo menos um dos dois titulares do poder paternal tenha manifestado a sua não oposição.
- Doentes abrangidos por um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 8 anos de idade no momento da inclusão
- Cistos ovarianos fora do período neonatal
- Recusa em participar.
- Oposição à divulgação de dados neonatais.
- Paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionário
Os pacientes escolherão como desejam preencher o Questionário de Curso Puberal: eletronicamente (link da web), em papel, por telefone ou pessoalmente em uma consulta de acompanhamento.
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Questionário do curso puberal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade de início da primeira menstruação
Prazo: Dia 1
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Idade de início da primeira menstruação definida com uma casa decimal (ano e mês).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade média das regras materna e irmã
Prazo: Dia 1
|
Idade média da menstruação materna e irmã.
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Dia 1
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Volumes ovarianos
Prazo: Dia 1
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Volumes ovarianos homo e contralaterais no cisto.
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Dia 1
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Presença ou não de folículos
Prazo: Dia 1
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Presença ou não de folículos em ambos os ovários.
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Dia 1
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descrição da primeira menstruação - idade de aparecimento dos seios
Prazo: Dia 1
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Idade de início da mama
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Dia 1
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descrição da primeira menstruação - duração do ciclo
Prazo: Dia 1
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duração do ciclo nos últimos três meses
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Dia 1
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descrição da primeira menstruação - distúrbio do ciclo
Prazo: Dia 1
|
taxa de pacientes com distúrbio do ciclo
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Dia 1
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descrição da primeira menstruação dismenorréia.
Prazo: Dia 1
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dismenorreia.
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Dia 1
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primeira menstruação descrição menorragia
Prazo: Dia 1
|
menorragia
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Dia 1
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porcentagem de hiperandrogenismo
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de meninas com sinais clínicos de hiperandrogenismo ou níveis elevados de testosterona.
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Dia 1
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Níveis hormonais - AMH
Prazo: Dia 1
|
Níveis de AMH
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Dia 1
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Níveis hormonais - LH
Prazo: Dia 1
|
Níveis de hormônio luteinizante (LH)
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Dia 1
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Níveis hormonais - FSH
Prazo: Dia 1
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níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
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Dia 1
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Níveis hormonais - estradiol
Prazo: Dia 1
|
níveis de estradiol
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Dia 1
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taxa de recorrência de cisto ovariano
Prazo: Dia 1
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Taxa de recorrência de cisto ovariano
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .