Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pubertal evolusjonær profil av barn overvåket for føtal ovariecyste (KOF)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Denne studien er basert på pubertalsovervåking av føtale ovariecyster (KOF). Føtale ovariecyster (KOF) påvist under føtale ultralydundersøkelser forekommer i 3. trimester av svangerskapet og er av ukjent årsak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse cystene er funksjonelle i de aller fleste tilfeller og vil derfor sannsynligvis forsvinne spontant, men de kan bli kompliserte før de går tilbake. Bortsett fra komplikasjoner, går den naturlige utviklingen av disse cystene, som sies å være "enkle" fordi de er flytende på ultralyd, mot regresjon i de første månedene av neonatale liv.

Overvåking i løpet av 1. leveår viste at enkle cyster gikk tilbake i løpet av 1. trimester. Ved kompliserte cyster var ooforektomi nødvendig i 9 tilfeller. I 1-års oppfølgingen var utvinningsgraden for eggstokkene signifikant forskjellig avhengig av utseendet til cysten (s.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge jenter som skal svare på et spørreskjema om sin pubertetsutvikling. Estimert varighet av datainnsamling ved spørreskjema for én deltaker: maks 30 minutter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 8 år ved inklusjonstidspunktet.
  • Pasienter som følges for føtal ovariecyste.
  • Mindreårige pasienter hvorav minst én av de to innehaverne av foreldremyndighet har gitt sin innsigelse.
  • Pasienter som er omfattet av trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 8 år ved inklusjonstidspunktet
  • Ovariecyster utenfor neonatalperioden
  • Nekter å delta.
  • Motstand mot utlevering av neonatale data.
  • Gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spørreskjema
Pasientene vil velge hvordan de ønsker å fylle ut spørreskjemaet til puberteten: elektronisk (nettlenke), på papir, telefon eller ansikt til ansikt ved en oppfølgingskonsultasjon.
Annen: Spørreskjema
Spørreskjema for pubertetskurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder for begynnelsen av første menstruasjon
Tidsramme: Dag 1
Alder for debut av første menstruasjon definert med én desimal (år og måned).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig alder for mors- og søsterregler
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig alder for menstruasjon hos mor og søster.
Dag 1
Ovarievolumer
Tidsramme: Dag 1
Homo og kontralaterale ovarievolumer ved cysten.
Dag 1
Tilstedeværelse eller ikke av follikler
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller ikke av follikler på begge eggstokkene.
Dag 1
første menstruasjonsbeskrivelse - alder for brystdebut
Tidsramme: Dag 1
Alder for brystdebut
Dag 1
første menstruasjonsbeskrivelse - sykluslengde
Tidsramme: Dag 1
sykluslengde de siste tre månedene
Dag 1
første menstruasjonsbeskrivelse - syklusforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1
andel pasienter med syklusforstyrrelse
Dag 1
første menstruasjonsbeskrivelse dysmenoré.
Tidsramme: Dag 1
dysmenoré.
Dag 1
første menstruasjonsbeskrivelse menoragi
Tidsramme: Dag 1
menorragi
Dag 1
prosentandel av hyperandrogenisme
Tidsramme: Dag 1
Andel jenter med kliniske tegn på hyperandrogenisme eller forhøyede testosteronnivåer.
Dag 1
Hormonelle nivåer - AMH
Tidsramme: Dag 1
AMH-nivåer
Dag 1
Hormonelle nivåer - LH
Tidsramme: Dag 1
Nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Dag 1
Hormonelle nivåer - FSH
Tidsramme: Dag 1
nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Dag 1
Hormonelle nivåer - østradiol
Tidsramme: Dag 1
østradiolnivåer
Dag 1
frekvensen av tilbakefall av ovariecyster
Tidsramme: Dag 1
Gjentaksfrekvens av ovariecyster
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere