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Pubertales Evolutionsprofil von Kindern, die auf fötale Ovarialzysten überwacht wurden (KOF)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Diese Studie basiert auf der Pubertätsüberwachung von fetalen Ovarialzysten (KOF). Fetale Ovarialzysten (KOF), die bei fetalen Ultraschalluntersuchungen entdeckt werden, treten während des 3. Trimenons der Schwangerschaft auf und sind unbekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Zysten sind in der überwiegenden Mehrheit der Fälle funktionsfähig und verschwinden daher wahrscheinlich spontan, aber sie können kompliziert werden, bevor sie sich zurückbilden. Abgesehen von Komplikationen geht die natürliche Entwicklung dieser Zysten, die als "einfach" bezeichnet werden, weil sie im Ultraschall flüssig sind, in den ersten Lebensmonaten des Neugeborenen in Richtung Rückbildung.

Die Überwachung im 1. Lebensjahr zeigte, dass sich einfache Zysten im 1. Trimenon zurückbildeten. Bei komplizierten Zysten war in 9 Fällen eine Ovarektomie erforderlich. Im 1-Jahres-Follow-up war die Erholungsrate der Eierstöcke signifikant unterschiedlich, abhängig vom Auftreten der Zyste (S

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Junge Mädchen, die einen Fragebogen zu ihrer Pubertätsentwicklung beantworten müssen. Geschätzte Dauer der Datenerhebung per Fragebogen für einen Teilnehmer: maximal 30 Minuten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 8 Jahre alt waren.
  • Patienten, die wegen fetaler Ovarialzysten beobachtet werden.
  • Minderjährige Patienten, denen mindestens einer der beiden Erziehungsberechtigten widersprochen hat.
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 8 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Eierstockzysten außerhalb der Neugeborenenperiode
  • Teilnahmeverweigerung.
  • Widerspruch gegen die Offenlegung von Neugeborenendaten.
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen
Die Patientinnen können wählen, wie sie den Pubertätskurs-Fragebogen ausfüllen möchten: elektronisch (Weblink), auf Papier, per Telefon oder persönlich bei einer Nachsorge.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen zum Pubertätskurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Einsetzen der ersten Menstruation
Zeitfenster: Tag 1
Alter beim Einsetzen der ersten Menstruation, definiert mit einer Dezimalstelle (Jahr und Monat).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter von Mutter und Schwester Regeln
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittsalter der Menstruation von Mutter und Schwester.
Tag 1
Eierstockvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Homo und kontralaterale Ovarialvolumina an der Zyste.
Tag 1
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Follikeln
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Follikeln an beiden Eierstöcken.
Tag 1
erste Menstruationsbeschreibung - Alter des Einsetzens der Brust
Zeitfenster: Tag 1
Alter des Auftretens der Brust
Tag 1
erste Menstruationsbeschreibung - Zykluslänge
Zeitfenster: Tag 1
Zykluslänge in den letzten drei Monaten
Tag 1
erste Menstruationsbeschreibung - Zyklusstörung
Zeitfenster: Tag 1
Rate von Patienten mit Zyklusstörungen
Tag 1
erste Menstruationsbeschreibung Dysmenorrhoe.
Zeitfenster: Tag 1
Dysmenorrhoe.
Tag 1
erste Menstruationsbeschreibung Menorrhagie
Zeitfenster: Tag 1
Menorrhagie
Tag 1
Prozentsatz von Hyperandrogenismus
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Mädchen mit klinischen Anzeichen von Hyperandrogenismus oder erhöhten Testosteronspiegeln.
Tag 1
Hormonspiegel - AMH
Zeitfenster: Tag 1
AMH-Werte
Tag 1
Hormonspiegel - LH
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Tag 1
Hormonspiegel - FSH
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Tag 1
Hormonspiegel - Östradiol
Zeitfenster: Tag 1
Östradiolspiegel
Tag 1
Rezidivrate von Ovarialzysten
Zeitfenster: Tag 1
Ovarialzyste Rezidivrate
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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