Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pubertal evolutionär profil av barn som övervakas för fetal ovariecysta (KOF)

24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Denna studie är baserad på pubertetsövervakning av fetala ovariecystor (KOF). Fetala ovariecystor (KOF) som upptäcks vid ultraljudsundersökningar av foster inträffar under graviditetens 3:e trimester och är av okänd orsak.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa cystor är funktionella i de allra flesta fall och kommer därför sannolikt att försvinna spontant, men de kan bli komplicerade innan de går tillbaka. Bortsett från komplikationer går den naturliga utvecklingen av dessa cystor, som sägs vara "enkla" eftersom de är flytande på ultraljud, mot regression under de första månaderna av neonatalt liv.

Övervakning under 1:a levnadsåret visade att enkla cystor regresserade under 1:a trimestern. Vid komplicerade cystor var ooforektomi nödvändig i 9 fall. Under 1-årsuppföljningen var återhämtningshastigheten för äggstockarna signifikant olika beroende på cystans utseende (p

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Unga tjejer som ska svara på en enkät om sin pubertetsutveckling. Uppskattad varaktighet för datainsamling genom frågeformulär för en deltagare: max 30 minuter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 8 år gamla vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Patienter som följs för fetal ovariecysta.
  • Minderåriga patienter av vilka minst en av de två innehavarna av föräldramyndighet har lämnat invändning.
  • Patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 8 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Ovariella cystor utanför neonatalperioden
  • Vägra att delta.
  • Motstånd mot utlämnande av neonataldata.
  • Gravid eller ammande patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frågeformulär
Patienterna kommer att välja hur de vill fylla i Pubertalkursenkäten: elektroniskt (webblänk), på papper, per telefon eller ansikte mot ansikte vid en uppföljande konsultation.
Övrig: Frågeformulär
Pubertala kurs frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder för början av första menstruation
Tidsram: Dag 1
Ålder för början av första menstruation definierad med en decimal (år och månad).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelålder för moder- och systerregler
Tidsram: Dag 1
Medelålder för moderns och systerns menstruation.
Dag 1
Ovariella volymer
Tidsram: Dag 1
Homo och kontralaterala ovarievolymer vid cystan.
Dag 1
Närvaro eller inte av folliklar
Tidsram: Dag 1
Närvaro eller inte av folliklar på båda äggstockarna.
Dag 1
första menstruationsbeskrivning - ålder för bröstdebut
Tidsram: Dag 1
Ålder för bröstdebut
Dag 1
första menstruationsbeskrivning - cykellängd
Tidsram: Dag 1
cykellängden under de senaste tre månaderna
Dag 1
första menstruationsbeskrivning - cykelstörning
Tidsram: Dag 1
antalet patienter med cykelstörning
Dag 1
första menstruationsbeskrivning dysmenorré.
Tidsram: Dag 1
dysmenorré.
Dag 1
första menstruationsbeskrivning menorragi
Tidsram: Dag 1
menorragi
Dag 1
procentandel av hyperandrogenism
Tidsram: Dag 1
Andel flickor med kliniska tecken på hyperandrogenism eller förhöjda testosteronnivåer.
Dag 1
Hormonnivåer - AMH
Tidsram: Dag 1
AMH-nivåer
Dag 1
Hormonnivåer - LH
Tidsram: Dag 1
Nivåer av luteiniserande hormon (LH).
Dag 1
Hormonnivåer - FSH
Tidsram: Dag 1
nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH).
Dag 1
Hormonnivåer - östradiol
Tidsram: Dag 1
östradiolnivåer
Dag 1
frekvensen av återkommande cystor på äggstockarna
Tidsram: Dag 1
Återfallsfrekvens av cystor på äggstockarna
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera