Пубертатно-эволюционный профиль детей с фетальной кистой яичника (KOF)
24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Это исследование основано на пубертатном наблюдении за кистами яичников плода (KOF).
Кисты яичников плода (КФЯ), обнаруженные при ультразвуковом исследовании плода, возникают в 3-м триместре беременности и имеют неизвестную причину.
Обзор исследования
Подробное описание
Эти кисты функциональны в подавляющем большинстве случаев и, следовательно, могут исчезнуть спонтанно, но они могут осложниться до регрессии. Помимо осложнений, естественная эволюция этих кист, которые считаются «простыми», потому что они жидкие на УЗИ, направлена на регрессию в первые месяцы неонатальной жизни.
Наблюдение в течение 1-го года жизни показало, что простые кисты регрессировали в течение 1-го триместра. При осложненных кистах в 9 случаях потребовалась овариэктомия. В течение года наблюдения частота восстановления яичников достоверно различалась в зависимости от внешнего вида кисты (p
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine PIENKOWSKI, MD
- Номер телефона: +33 5 34 55 85 53
- Электронная почта: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital
-
Контакт:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
- Номер телефона: +33 5 34 55 85 53
- Электронная почта: pienkowski.c@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Catherine PIENKOWSKI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые девушки, которые должны ответить на вопросник об их половом развитии.
Расчетная продолжительность сбора данных по анкете для одного участника: максимум 30 минут.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов не моложе 8 лет на момент включения.
- Наблюдаются пациентки по поводу кисты яичника у плода.
- Несовершеннолетние пациенты, в отношении которых по крайней мере один из двух носителей родительских прав выразил свое несогласие.
- Пациенты, охваченные схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 8 лет на момент включения
- Кисты яичников вне неонатального периода
- Отказ от участия.
- Противодействие раскрытию неонатальных данных.
- Беременная или кормящая пациентка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкета
Пациенты сами выбирают, как они хотят заполнить Анкету полового созревания: в электронном виде (веб-ссылка), на бумаге, по телефону или лично на последующей консультации.
|
Анкета пубертатного периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст начала первой менструации
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст начала первой менструации определяется с одним десятичным знаком (год и месяц).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст материнских и сестринских правил
Временное ограничение: 1 день
|
Средний возраст менструации матери и сестры.
|
1 день
|
|
Объемы яичников
Временное ограничение: 1 день
|
Гомо и контралатеральные объемы яичников при кисте.
|
1 день
|
|
Наличие или отсутствие фолликулов
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие фолликулов на обоих яичниках.
|
1 день
|
|
описание первой менструации - возраст начала грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст появления груди
|
1 день
|
|
описание первой менструации - продолжительность цикла
Временное ограничение: 1 день
|
длина цикла за последние три месяца
|
1 день
|
|
описание первой менструации - нарушение цикла
Временное ограничение: 1 день
|
доля пациентов с нарушением цикла
|
1 день
|
|
описание первой менструации дисменорея.
Временное ограничение: 1 день
|
дисменорея.
|
1 день
|
|
описание первой менструации меноррагия
Временное ограничение: 1 день
|
меноррагия
|
1 день
|
|
процент гиперандрогении
Временное ограничение: 1 день
|
Процент девочек с клиническими признаками гиперандрогении или повышенным уровнем тестостерона.
|
1 день
|
|
Гормональный уровень - АМГ
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни АМГ
|
1 день
|
|
Гормональный уровень - ЛГ
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ)
|
1 день
|
|
Гормональный уровень - ФСГ
Временное ограничение: 1 день
|
уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
|
1 день
|
|
Уровень гормонов - эстрадиол
Временное ограничение: 1 день
|
уровень эстрадиола
|
1 день
|
|
частота рецидивов кисты яичника
Временное ограничение: 1 день
|
Частота рецидивов кисты яичника
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .