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Profilo evolutivo puberale dei bambini monitorati per cisti ovarica fetale (KOF)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio si basa sulla sorveglianza puberale delle cisti ovariche fetali (KOF). Le cisti ovariche fetali (KOF) rilevate durante gli esami ecografici fetali si verificano durante il 3° trimestre di gravidanza e sono di causa sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste cisti sono funzionali nella stragrande maggioranza dei casi ed è quindi probabile che scompaiano spontaneamente, ma possono complicarsi prima di regredire. A parte la complicazione, l'evoluzione naturale di queste cisti, che si dice siano "semplici" perché liquide all'ecografia, è verso la regressione nei primi mesi di vita neonatale.

La sorveglianza durante il 1° anno di vita ha mostrato che le cisti semplici regredivano durante il 1° trimestre. Nel caso di cisti complicate, l'ooforectomia si è resa necessaria in 9 casi. Nel follow-up di 1 anno, il tasso di recupero ovarico era significativamente diverso a seconda dell'aspetto della cisti (p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ragazze giovani che devono rispondere a un questionario sul loro sviluppo puberale. Durata stimata della raccolta dei dati tramite questionario per un partecipante: massimo 30 minuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 8 anni di età al momento dell'inclusione.
  • Pazienti seguite per cisti ovarica fetale.
  • Pazienti minorenni di cui almeno uno dei due titolari della potestà genitoriale abbia espresso la propria non opposizione.
  • Pazienti coperti da un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 8 anni al momento dell'inclusione
  • Cisti ovariche al di fuori del periodo neonatale
  • Rifiuto di partecipare.
  • Opposizione alla divulgazione dei dati neonatali.
  • Paziente incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario
I pazienti sceglieranno come desiderano completare il questionario sul corso puberale: elettronicamente (collegamento web), su carta, per telefono o faccia a faccia durante una consultazione di follow-up.
Altro: Questionario
Questionario sul corso puberale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età di inizio della prima mestruazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Età di inizio della prima mestruazione definita con una cifra decimale (anno e mese).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media delle regole materne e sorelle
Lasso di tempo: Giorno 1
Età media delle mestruazioni materne e sorelle.
Giorno 1
Volumi ovarici
Lasso di tempo: Giorno 1
Volumi ovarici omo e controlaterali alla cisti.
Giorno 1
Presenza o meno di follicoli
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza o meno di follicoli su entrambe le ovaie.
Giorno 1
descrizione della prima mestruazione - età di insorgenza del seno
Lasso di tempo: Giorno 1
Età di insorgenza del seno
Giorno 1
descrizione della prima mestruazione - durata del ciclo
Lasso di tempo: Giorno 1
durata del ciclo negli ultimi tre mesi
Giorno 1
descrizione della prima mestruazione - disturbo del ciclo
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di pazienti con disturbi del ciclo
Giorno 1
descrizione della prima mestruazione dismenorrea.
Lasso di tempo: Giorno 1
dismenorrea.
Giorno 1
descrizione della prima mestruazione menorragia
Lasso di tempo: Giorno 1
menorragia
Giorno 1
percentuale di iperandrogenismo
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di ragazze con segni clinici di iperandrogenismo o livelli elevati di testosterone.
Giorno 1
Livelli ormonali - AMH
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di AMH
Giorno 1
Livelli ormonali - LH
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di ormone luteinizzante (LH).
Giorno 1
Livelli ormonali - FSH
Lasso di tempo: Giorno 1
livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Giorno 1
Livelli ormonali - estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1
livelli di estradiolo
Giorno 1
tasso di recidiva di cisti ovariche
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di recidiva delle cisti ovariche
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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