Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pubertaal evolutionair profiel van kinderen gecontroleerd op foetale ovariumcyste (KOF)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Deze studie is gebaseerd op puberale surveillance van foetale ovariumcysten (KOF). Foetale ovariumcysten (KOF) die worden gedetecteerd tijdens echografisch onderzoek van de foetus, komen voor tijdens het derde trimester van de zwangerschap en hebben een onbekende oorzaak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cysten zijn in de overgrote meerderheid van de gevallen functioneel en zullen daarom waarschijnlijk spontaan verdwijnen, maar ze kunnen ingewikkeld worden voordat ze achteruit gaan. Afgezien van complicaties, is de natuurlijke evolutie van deze cysten, waarvan wordt gezegd dat ze "eenvoudig" zijn omdat ze vloeibaar zijn op echografie, in de eerste maanden van het neonatale leven in de richting van regressie.

Surveillance tijdens het 1e levensjaar toonde aan dat eenvoudige cysten achteruitgingen tijdens het 1e trimester. Bij gecompliceerde cysten was ovariëctomie in 9 gevallen noodzakelijk. Bij de follow-up na 1 jaar was het herstelpercentage van de eierstokken significant verschillend, afhankelijk van het uiterlijk van de cyste (p

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Jonge meisjes die een vragenlijst moeten beantwoorden over hun puberteitsontwikkeling. Geschatte duur van gegevensverzameling per vragenlijst voor één deelnemer: maximaal 30 minuten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ten minste 8 jaar oud op het moment van opname.
  • Patiënten die worden gevolgd voor foetale ovariumcyste.
  • Minderjarige patiënten van wie ten minste één van de twee gezagsdragers zich niet heeft verzet.
  • Patiënten die onder een sociaal zekerheidsstelsel vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 8 jaar op het moment van opname
  • Eierstokcysten buiten de neonatale periode
  • Weigering om deel te nemen.
  • Verzet tegen openbaarmaking van neonatale gegevens.
  • Zwangere of zogende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijst
Patiënten kunnen kiezen hoe ze de Pubertal Course Questionnaire willen invullen: elektronisch (weblink), op papier, telefonisch of face-to-face tijdens een vervolgconsult.
Ander: Vragenlijst
Vragenlijst puberteitsverloop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd waarop de eerste menstruatie begint
Tijdsspanne: Dag 1
Leeftijd waarop de eerste menstruatie begint, gedefinieerd met één cijfer achter de komma (jaar en maand).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd van moeder- en zusterregels
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde leeftijd van de menstruatie van moeder en zus.
Dag 1
Ovariële volumes
Tijdsspanne: Dag 1
Homo en contralaterale ovariumvolumes bij de cyste.
Dag 1
Aanwezigheid of niet van follikels
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid of niet van follikels op beide eierstokken.
Dag 1
eerste menstruatiebeschrijving - leeftijd waarop de borsten beginnen
Tijdsspanne: Dag 1
Leeftijd waarop de borsten beginnen
Dag 1
eerste menstruatiebeschrijving - cycluslengte
Tijdsspanne: Dag 1
cyclusduur in de afgelopen drie maanden
Dag 1
eerste menstruatiebeschrijving - cyclusstoornis
Tijdsspanne: Dag 1
aantal patiënten met een cyclusstoornis
Dag 1
eerste menstruatie beschrijving dysmenorroe.
Tijdsspanne: Dag 1
dysmenorroe.
Dag 1
eerste menstruatie beschrijving menorragie
Tijdsspanne: Dag 1
menorragie
Dag 1
percentage hyperandrogenisme
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage meisjes met klinische tekenen van hyperandrogenisme of verhoogde testosteronspiegels.
Dag 1
Hormonale niveaus - AMH
Tijdsspanne: Dag 1
AMH-niveaus
Dag 1
Hormonale niveaus - LH
Tijdsspanne: Dag 1
Luteïniserend hormoon (LH) niveaus
Dag 1
Hormonale niveaus - FSH
Tijdsspanne: Dag 1
follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Dag 1
Hormonale niveaus - estradiol
Tijdsspanne: Dag 1
oestradiol niveaus
Dag 1
snelheid van recidief van de ovariumcyste
Tijdsspanne: Dag 1
Herhalingspercentage van eierstokcysten
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren