Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertal evolutionær profil af børn overvåget for føtal ovariecyste (KOF)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Denne undersøgelse er baseret på pubertetsovervågning af føtale ovariecyster (KOF). Føtale ovariecyster (KOF) påvist under føtale ultralydsundersøgelser forekommer i 3. trimester af graviditeten og er af ukendt årsag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse cyster er funktionelle i langt de fleste tilfælde og vil derfor sandsynligvis forsvinde spontant, men de kan blive komplicerede, før de går tilbage. Bortset fra komplikationer, går den naturlige udvikling af disse cyster, som siges at være "simple", fordi de er flydende på ultralyd, mod regression i de første måneder af neonatal liv.

Overvågning i løbet af 1. leveår viste, at simple cyster gik tilbage i løbet af 1. trimester. I tilfælde af komplicerede cyster var ooforektomi nødvendig i 9 tilfælde. I 1-års opfølgningen var restitutionsraten for æggestokkene signifikant forskellig afhængig af cystens udseende (p.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine PIENKOWSKI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge piger, der skal besvare et spørgeskema om deres pubertetsudvikling. Estimeret varighed af dataindsamling ved spørgeskema for én deltager: maks. 30 minutter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 8 år på inklusionstidspunktet.
  • Patienter, der følges for føtal ovariecyste.
  • Mindreårige patienter, hvoraf mindst én af de to indehavere af forældremyndigheden har givet sin modstand.
  • Patienter omfattet af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 8 år på inklusionstidspunktet
  • Ovariecyster uden for neonatalperioden
  • Afvisning af at deltage.
  • Modstand mod offentliggørelse af neonatale data.
  • Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskema
Patienterne vil vælge, hvordan de ønsker at udfylde spørgeskemaet om puberteten: elektronisk (weblink), på papir, telefonisk eller ansigt til ansigt ved en opfølgende konsultation.
Andet: Spørgeskema
Pubertal kursus spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder for debut af første menstruation
Tidsramme: Dag 1
Alder for begyndelse af første menstruation defineret med én decimal (år og måned).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder for moder- og søsterregler
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitsalder for moderens og søsterens menstruation.
Dag 1
Ovarievolumener
Tidsramme: Dag 1
Homo og kontralaterale ovarievolumener ved cysten.
Dag 1
Tilstedeværelse eller ej af follikler
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller ej af follikler på begge æggestokke.
Dag 1
første menstruationsbeskrivelse - alder for brystdebut
Tidsramme: Dag 1
Alder for brystdebut
Dag 1
første menstruationsbeskrivelse - cykluslængde
Tidsramme: Dag 1
cyklus længde i de sidste tre måneder
Dag 1
første menstruationsbeskrivelse - cyklusforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1
antallet af patienter med cyklusforstyrrelser
Dag 1
første menstruationsbeskrivelse dysmenoré.
Tidsramme: Dag 1
dysmenoré.
Dag 1
første menstruation beskrivelse menorrhagia
Tidsramme: Dag 1
menorragi
Dag 1
procent af hyperandrogenisme
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af piger med kliniske tegn på hyperandrogenisme eller forhøjede testosteronniveauer.
Dag 1
Hormonelle niveauer - AMH
Tidsramme: Dag 1
AMH niveauer
Dag 1
Hormonelle niveauer - LH
Tidsramme: Dag 1
Niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Dag 1
Hormonelle niveauer - FSH
Tidsramme: Dag 1
follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Dag 1
Hormonelle niveauer - østradiol
Tidsramme: Dag 1
østradiol niveauer
Dag 1
frekvensen af ​​tilbagefald af ovariecyster
Tidsramme: Dag 1
Gentagelsesraten for cyster i æggestokkene
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine PIENKOWSKI, MD, Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal ovariecyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner