Soins antirétroviraux déclenchés par la charge virale au Lesotho (VITAL)
Évaluation d'un modèle de prestation de services automatisé différencié axé sur les résultats pour les participants prenant un traitement antirétroviral au Lesotho
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour fournir durablement des soins de bonne qualité à un nombre croissant de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) recevant un traitement antirétroviral (ART), la prestation des soins doit passer d'une approche « taille unique » à des modèles de soins différenciés. De tels modèles devraient réaffecter les ressources des patients qui vont bien aux groupes de patients qui peuvent avoir besoin de plus d'attention, comme ceux qui ont un échec de traitement ou des problèmes médicaux et psychosociaux. Idéalement, une telle réaffectation permet aux systèmes de santé et aux patients d'économiser des ressources tout en améliorant la qualité des soins.
Une approche proposée pour différencier les soins et l'intensité de la surveillance est la prestation de services différenciés en fonction de la charge virale. La réduction de l'intensité de la surveillance chez les patients dont la charge virale (LV) est supprimée et aucun autre problème clinique réduirait considérablement la charge de travail dans les établissements de santé et permettrait aux patients de gagner du temps et de réduire les coûts de transport, améliorant ainsi potentiellement l'engagement à long terme dans les soins. Le temps et les ressources économisés chez les patients avec une CV supprimée et aucun autre problème clinique permettraient de se concentrer sur les participants ayant une charge virale élevée et/ou d'autres problèmes cliniques (comme la tuberculose, qui est la cause la plus fréquente de mortalité chez les PVVIH en Afrique subsaharienne) . Cela peut potentiellement améliorer les résultats cliniques des PVVIH grâce à un soutien intensifié à l'observance, au suivi clinique et au passage rapide au TAR de deuxième ligne. Dans de nombreux contextes d'Afrique subsaharienne, cependant, le potentiel de la surveillance de la CV pour différencier les soins n'est pas exploité et constitue donc une occasion manquée. Au Lesotho, il a été démontré que la majorité des CV non supprimées ne sont pas traitées en temps opportun, que ce soit parce que les prestataires et les patients ne sont pas au courant des résultats ou que les prestataires de soins de santé ne sont pas compétents dans la gestion de l'échec du traitement.
Le concept du modèle de prestation de services différencié automatisé (aDSDM) proposé consiste à utiliser les résultats de la CV, d'autres caractéristiques cliniques (résultats du dépistage de la tuberculose et numération des cellules CD4) et la préférence des participants pour trier automatiquement les participants en groupes nécessitant différents niveaux d'attention et de soins. De manière innovante, le tri des participants se fera automatiquement en capitalisant sur une plate-forme de base de données LV existante. L'aDSDM mis en place différenciera les soins selon trois éléments :
- caractéristiques cliniques (en mettant l'accent sur la mesure de la CV)
- sous-population (femmes, hommes)
- préférences des participants et des fournisseurs de soins de santé
Pour assurer un flux efficace d'informations, les résultats de la CV et d'autres informations pertinentes sont envoyés directement sur les téléphones des participants, tandis que les prestataires de soins de santé reçoivent les résultats directement sur leur tablette d'étude avec l'action recommandée. Les autres fonctionnalités de la plateforme sont des rappels d'adhésion personnalisés basés sur les préférences et des appels automatisés aux participants pour le dépistage symptomatique de la tuberculose. L'aDSDM proposé est conçu pour être étendu aux niveaux national et régional car il s'appuie principalement sur le triage et la communication automatisés avec les participants et les agents de santé, ne nécessitant donc pas de ressources humaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
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Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
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Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
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Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
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Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
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Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
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Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
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Mokhotlong, Lesotho
- St. James
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Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Au niveau individuel, les critères d'inclusion à l'essai VITAL sont les suivants :
- Prendre un traitement antirétroviral (indépendamment de la suppression virale)
- ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- intention de rester dans le même établissement pendant toute la durée de l'essai
- non inscrit dans une autre étude si jugé non compatible par le chercheur principal (local)
Au niveau du cluster, les critères d'inclusion pour l'essai VITAL sont les suivants :
- clinique publique ou missionnaire dirigée par des infirmières dans les districts de Butha-Buthe et Mokhotlong
- consentement de la direction de la clinique (accord signé avec la direction de la clinique)
- accès à Internet (la connexion Internet ne doit pas être constante, mais il doit y avoir la possibilité de télécharger et de télécharger des informations quotidiennement)
- la clinique envoie des échantillons de CV au laboratoire de Butha-Buthe pour analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les clusters du bras d'intervention reçoivent l'intervention VITAL (voir intervention)
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Le concept de VITAL, un modèle automatisé de prestation de services différenciés (aDSDM), consiste à utiliser les résultats de la charge virale, d'autres caractéristiques cliniques (résultats du dépistage de la tuberculose et numération des cellules CD4, comorbidités) et la préférence des participants pour trier automatiquement les participants dans des groupes nécessitant différents niveaux d'attention et de soin. De manière innovante, le triage des participants se fera automatiquement à l'aide d'une application mobile dédiée et d'une plateforme de base de données de charge virale. Pour assurer un flux efficace d'informations et l'autonomisation des patients, les résultats de la charge virale et d'autres informations pertinentes sont envoyés directement sur les téléphones des participants, tandis que les prestataires de soins de santé reçoivent les résultats directement sur leur tablette d'étude avec l'action recommandée. Les autres fonctionnalités de la plateforme sont des rappels d'adhésion personnalisés basés sur les préférences et des appels automatisés aux participants pour le dépistage symptomatique de la tuberculose.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les grappes dans le bras de contrôle continuent la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans les soins avec suppression virale documentée
Délai: 16-28 mois après l'inscription
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Proportion de participants engagés dans des soins (définis comme une fréquentation documentée des visites) avec une suppression virale documentée (<50 copies/mL) 24 mois (16-28 mois) après l'inscription
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16-28 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désengagement des soins
Délai: à 12 et 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants désengagés des soins (définis comme aucune visite documentée) à 12 mois (8-16 mois) et 24 mois (16-28 mois) après l'inscription
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à 12 et 24 mois après l'inscription
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Suppression virale soutenue
Délai: 16-28 mois après l'inscription
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Proportion de participants présentant une suppression virale soutenue (définie comme > 1 CV < 50 copies/mL) pendant un suivi de 24 mois (16 à 28 mois)
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16-28 mois après l'inscription
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Taux de mortalité
Délai: à 12 et 24 mois après l'inscription
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Mortalité toutes causes confondues
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à 12 et 24 mois après l'inscription
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Tuberculose
Délai: à 12 et 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants avec un diagnostic confirmé de tuberculose
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à 12 et 24 mois après l'inscription
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Il est temps de faire un suivi
Délai: à 24 mois après l'inscription
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Délai de suivi de la charge virale en cas de CV non supprimée (≥50 copies/mL)
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à 24 mois après l'inscription
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Taux de visites à la clinique
Délai: à 24 mois après l'inscription
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Nombre de visites à la clinique tout au long de la période d'étude
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à 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants recevant un cours de TPT
Délai: à 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants ayant suivi un cours de TPT tout au long de la période d'étude.
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à 24 mois après l'inscription
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Re-suppression virale
Délai: 16-28 mois après l'inscription
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Proportion de participants présentant une re-suppression virale (<50 copies/mL) 24 mois (16-28 mois) après l'inscription parmi tous les participants présentant une CV non supprimée (≥ 50 copies/mL) au cours des 12 premiers mois de suivi
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16-28 mois après l'inscription
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Délai d’adaptation du régime TAR
Délai: à 24 mois après l'inscription
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Délai d'adaptation du schéma thérapeutique en cas d'échec virologique
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à 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants ayant subi une modification du régime TAR
Délai: à 12 et 24 mois après l'inscription
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12. Proportion de participants ayant subi une modification du schéma thérapeutique TAR en raison d'un échec virologique à 12 et 24 mois parmi les participants ayant subi un échec virologique
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à 12 et 24 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants demandant une notification de résultat CV par SMS
Délai: à 24 mois après l'inscription
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dans les pôles d'intervention
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à 24 mois après l'inscription
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Proportion de SMS livrés avec succès
Délai: à 24 mois après l'inscription
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dans les pôles d'intervention
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à 24 mois après l'inscription
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Proportion de participants utilisant l'option de rappel via l'infirmière TAR du district
Délai: à 24 mois après l'inscription
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dans les pôles d'intervention
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à 24 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- P002-20-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .