- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527874
Wirusowa opieka ART wyzwalana w Lesotho (VITAL)
Ocena zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług opartego na wynikach obciążenia wirusem dla uczestników biorących udział w terapii antyretrowirusowej w Lesotho
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby trwale zapewnić dobrą jakość opieki rosnącej liczbie osób żyjących z HIV (PLHIV) otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ART), świadczenie opieki musi przejść od podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich” do zróżnicowanych modeli opieki. Takie modele powinny przenosić zasoby od pacjentów, którzy mają się dobrze, do grup pacjentów, którzy mogą wymagać większej uwagi, takich jak pacjenci z niepowodzeniem w leczeniu lub problemami medycznymi i psychospołecznymi. W idealnym przypadku taka realokacja umożliwia systemom opieki zdrowotnej i pacjentom oszczędzanie zasobów przy jednoczesnej poprawie jakości opieki.
Jednym z proponowanych podejść do różnicowania opieki i intensywności monitorowania jest zróżnicowane świadczenie usług oparte na obciążeniu wirusowym. Zmniejszenie intensywności monitorowania u pacjentów ze stłumionym wiremią (VL) i bez innych problemów klinicznych znacznie zmniejszyłoby obciążenie pracą w placówkach opieki zdrowotnej oraz zaoszczędziłoby czas i koszty transportu pacjentów, a tym samym potencjalnie poprawiłoby długoterminowe zaangażowanie w opiekę. Oszczędność czasu i zasobów u pacjentów z supresją VL i brakiem innych problemów klinicznych pozwoliłaby skupić się na tych uczestnikach z podwyższonym poziomem wiremii i/lub innymi problemami klinicznymi (takimi jak gruźlica, która jest najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej) . Może to potencjalnie poprawić wyniki kliniczne osób zakażonych PLHIV poprzez zintensyfikowane wsparcie przestrzegania zaleceń, obserwację kliniczną i wczesne przejście na ART drugiego rzutu. Jednak w wielu miejscach w Afryce Subsaharyjskiej potencjał monitorowania VL w zakresie różnicowania opieki nie jest wykorzystywany, co stanowi straconą szansę. W Lesotho wykazano, że w przypadku większości niewytłumionych VL nie podejmuje się działań w odpowiednim czasie, czy to z powodu nieświadomości wyników przez świadczeniodawców i pacjentów, czy też pracowników służby zdrowia, którzy nie są biegli w leczeniu niepowodzenia leczenia.
Koncepcja proponowanego zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług (aDSDM) polega na wykorzystaniu wyników VL, innych cech klinicznych (wyników badań przesiewowych gruźlicy i liczby komórek CD4) oraz preferencji uczestników do automatycznego podziału uczestników na grupy wymagające różnych poziomów uwagi i opieki. Innowacyjność polega na tym, że segregacja uczestników zostanie przeprowadzona automatycznie, wykorzystując istniejącą platformę bazy danych VL. Wdrożony aDSDM zróżnicuje opiekę według trzech elementów:
- charakterystyka kliniczna (z naciskiem na pomiar VL)
- subpopulacja (kobiety, mężczyźni)
- preferencje uczestników i świadczeniodawców
Aby zapewnić efektywny przepływ informacji, wyniki VL i inne istotne informacje są wysyłane bezpośrednio na telefony uczestników, podczas gdy pracownicy służby zdrowia otrzymują wyniki bezpośrednio na swoim tablecie badawczym wraz z zalecanymi działaniami. Dalsze funkcje platformy to oparte na preferencjach dostosowane przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń i automatyczne telefony do uczestników w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku objawowej gruźlicy. Proponowany aDSDM ma być skalowany na poziomie krajowym i regionalnym, ponieważ opiera się głównie na zautomatyzowanej selekcji i komunikacji z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia, dzięki czemu nie wymaga dodatkowych zasobów ludzkich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesoto
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesoto
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesoto
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- St. James
-
Mokhotlong, Lesoto
- St. Martins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Na poziomie indywidualnym kryteria włączenia do badania VITAL są następujące:
- Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej (niezależnie od supresji wirusa)
- ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- zamiar pozostania w tej samej placówce przez cały czas trwania procesu
- nie zostanie włączony do innego badania, jeśli zostanie uznany przez (lokalnego) głównego badacza za niekompatybilny
Na poziomie klastra kryteria włączenia do badania VITAL są następujące:
- prowadzona przez pielęgniarki klinika publiczna lub misyjna w dystryktach Butha-Buthe i Mokhotlong
- zgoda dyrekcji kliniki (podpisana umowa z dyrekcją kliniki)
- dostęp do internetu (połączenie internetowe nie może być stałe, ale musi istnieć możliwość codziennego pobierania i przesyłania informacji)
- klinika wysyła próbki VL do laboratorium Butha-Buthe w celu analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Klastry w ramieniu interwencji otrzymują interwencję VITAL (patrz interwencja)
|
Koncepcja VITAL, zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług (aDSDM), polega na wykorzystaniu wyników wiremii, innych cech klinicznych (wyników badań przesiewowych gruźlicy i liczby komórek CD4, chorób współistniejących) oraz preferencji uczestników do automatycznego podziału uczestników na grupy wymagające różnych poziomów uwagi i troski. W innowacyjny sposób segregacja uczestników zostanie przeprowadzona automatycznie przy użyciu dedykowanej aplikacji mobilnej i platformy bazy danych wirusów. Aby zapewnić skuteczny przepływ informacji i wzmocnienie pozycji pacjentów, wyniki wiremii i inne istotne informacje są wysyłane bezpośrednio na telefony uczestników, podczas gdy pracownicy służby zdrowia otrzymują wyniki bezpośrednio na tablecie badawczym wraz z zalecanymi działaniami. Dalsze funkcje platformy to oparte na preferencjach dostosowane przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń i automatyczne telefony do uczestników w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku objawowej gruźlicy.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Skupiska w ramieniu kontrolnym kontynuują standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w opiekę z udokumentowaną supresją wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek uczestników zaangażowanych w opiekę (zdefiniowaną jako udokumentowana obecność na wizycie) z udokumentowaną supresją wirusa (<20 kopii/ml) 24 miesiące (16-28 miesięcy) po włączeniu
|
16-28 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Resupresja wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek uczestników z resupresją wirusa (<20 kopii/ml) 24 miesiące (16-28 miesięcy) po włączeniu wśród wszystkich uczestników z niesupresyjną VL (≥ 20 kopii/ml) w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji
|
16-28 miesięcy po rejestracji
|
Trwała supresja wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się supresją wirusa (zdefiniowaną jako >1 VL <20 kopii/ml) podczas 24-miesięcznej (16-28-miesięcznej) obserwacji
|
16-28 miesięcy po rejestracji
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem gruźlicy
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników zwolnionych z opieki (zdefiniowanych jako brak udokumentowanej obecności na wizycie) po 12 miesiącach (8-16 miesięcy) i 24 miesiącach (16-28 miesięcy) po włączeniu
|
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Czas do kontrolnego miana wirusa w przypadku niesupresji VL (≥ 20 kopii/ml)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Czas na zmianę schematu ART w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Wskaźnik wizyt w klinice
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Odsetek uczestników przeszedł na ART drugiego rzutu
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników przestawionych na ART drugiej linii w wieku 12 i 24 miesięcy wśród uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
|
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem gruźlicy
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
|
|
Odsetek uczestników kursu TPT
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników wnioskujących o powiadomienie o wyniku VL za pośrednictwem wiadomości SMS
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek pomyślnie dostarczonych SMS-ów
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników korzystających z opcji oddzwonienia za pośrednictwem Okręgowej Pielęgniarki ART
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na gruźlicę za pomocą automatycznego połączenia
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek uczestników doceniających zautomatyzowany model dostarczania zróżnicowanych usług
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Odsetek świadczeniodawców doceniających zautomatyzowany model świadczenia zróżnicowanych usług
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
|
w klastrach interwencyjnych
|
po 24 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- P002-20-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na WITALNY model
-
Bio-Medical Research, Ltd.Zakończony
-
Bio-Medical Research, Ltd.Zakończony
-
Atlantic TherapeuticsZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuNiemcy
-
Galderma R&DZakończonyRęce grzbietoweChiny
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCZakończony
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCZakończony
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Riva HealthUniversity of Colorado, Denver; Diablo Clinical ResearchZakończony
-
Konkuk University HospitalZakończony