Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowa opieka ART wyzwalana w Lesotho (VITAL)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Ocena zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług opartego na wynikach obciążenia wirusem dla uczestników biorących udział w terapii antyretrowirusowej w Lesotho

To klastrowe randomizowane badanie kliniczne w 18 wiejskich ośrodkach zdrowia prowadzonych przez pielęgniarki w Lesotho przetestuje zautomatyzowany zróżnicowany model świadczenia usług z wykorzystaniem wyników wiremii, innych cech klinicznych i preferencji uczestników, aby automatycznie podzielić uczestników na grupy wymagające różnych poziomów uwagi i opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby trwale zapewnić dobrą jakość opieki rosnącej liczbie osób żyjących z HIV (PLHIV) otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (ART), świadczenie opieki musi przejść od podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich” do zróżnicowanych modeli opieki. Takie modele powinny przenosić zasoby od pacjentów, którzy mają się dobrze, do grup pacjentów, którzy mogą wymagać większej uwagi, takich jak pacjenci z niepowodzeniem w leczeniu lub problemami medycznymi i psychospołecznymi. W idealnym przypadku taka realokacja umożliwia systemom opieki zdrowotnej i pacjentom oszczędzanie zasobów przy jednoczesnej poprawie jakości opieki.

Jednym z proponowanych podejść do różnicowania opieki i intensywności monitorowania jest zróżnicowane świadczenie usług oparte na obciążeniu wirusowym. Zmniejszenie intensywności monitorowania u pacjentów ze stłumionym wiremią (VL) i bez innych problemów klinicznych znacznie zmniejszyłoby obciążenie pracą w placówkach opieki zdrowotnej oraz zaoszczędziłoby czas i koszty transportu pacjentów, a tym samym potencjalnie poprawiłoby długoterminowe zaangażowanie w opiekę. Oszczędność czasu i zasobów u pacjentów z supresją VL i brakiem innych problemów klinicznych pozwoliłaby skupić się na tych uczestnikach z podwyższonym poziomem wiremii i/lub innymi problemami klinicznymi (takimi jak gruźlica, która jest najczęstszą przyczyną śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Subsaharyjskiej) . Może to potencjalnie poprawić wyniki kliniczne osób zakażonych PLHIV poprzez zintensyfikowane wsparcie przestrzegania zaleceń, obserwację kliniczną i wczesne przejście na ART drugiego rzutu. Jednak w wielu miejscach w Afryce Subsaharyjskiej potencjał monitorowania VL w zakresie różnicowania opieki nie jest wykorzystywany, co stanowi straconą szansę. W Lesotho wykazano, że w przypadku większości niewytłumionych VL nie podejmuje się działań w odpowiednim czasie, czy to z powodu nieświadomości wyników przez świadczeniodawców i pacjentów, czy też pracowników służby zdrowia, którzy nie są biegli w leczeniu niepowodzenia leczenia.

Koncepcja proponowanego zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług (aDSDM) polega na wykorzystaniu wyników VL, innych cech klinicznych (wyników badań przesiewowych gruźlicy i liczby komórek CD4) oraz preferencji uczestników do automatycznego podziału uczestników na grupy wymagające różnych poziomów uwagi i opieki. Innowacyjność polega na tym, że segregacja uczestników zostanie przeprowadzona automatycznie, wykorzystując istniejącą platformę bazy danych VL. Wdrożony aDSDM zróżnicuje opiekę według trzech elementów:

  • charakterystyka kliniczna (z naciskiem na pomiar VL)
  • subpopulacja (kobiety, mężczyźni)
  • preferencje uczestników i świadczeniodawców

Aby zapewnić efektywny przepływ informacji, wyniki VL i inne istotne informacje są wysyłane bezpośrednio na telefony uczestników, podczas gdy pracownicy służby zdrowia otrzymują wyniki bezpośrednio na swoim tablecie badawczym wraz z zalecanymi działaniami. Dalsze funkcje platformy to oparte na preferencjach dostosowane przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń i automatyczne telefony do uczestników w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku objawowej gruźlicy. Proponowany aDSDM ma być skalowany na poziomie krajowym i regionalnym, ponieważ opiera się głównie na zautomatyzowanej selekcji i komunikacji z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia, dzięki czemu nie wymaga dodatkowych zasobów ludzkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5809

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. Martins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Na poziomie indywidualnym kryteria włączenia do badania VITAL są następujące:

  • Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej (niezależnie od supresji wirusa)
  • ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • zamiar pozostania w tej samej placówce przez cały czas trwania procesu
  • nie zostanie włączony do innego badania, jeśli zostanie uznany przez (lokalnego) głównego badacza za niekompatybilny

Na poziomie klastra kryteria włączenia do badania VITAL są następujące:

  • prowadzona przez pielęgniarki klinika publiczna lub misyjna w dystryktach Butha-Buthe i Mokhotlong
  • zgoda dyrekcji kliniki (podpisana umowa z dyrekcją kliniki)
  • dostęp do internetu (połączenie internetowe nie może być stałe, ale musi istnieć możliwość codziennego pobierania i przesyłania informacji)
  • klinika wysyła próbki VL do laboratorium Butha-Buthe w celu analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Klastry w ramieniu interwencji otrzymują interwencję VITAL (patrz interwencja)
Behawioralne: WITALNY model

Koncepcja VITAL, zautomatyzowanego zróżnicowanego modelu świadczenia usług (aDSDM), polega na wykorzystaniu wyników wiremii, innych cech klinicznych (wyników badań przesiewowych gruźlicy i liczby komórek CD4, chorób współistniejących) oraz preferencji uczestników do automatycznego podziału uczestników na grupy wymagające różnych poziomów uwagi i troski. W innowacyjny sposób segregacja uczestników zostanie przeprowadzona automatycznie przy użyciu dedykowanej aplikacji mobilnej i platformy bazy danych wirusów.

Aby zapewnić skuteczny przepływ informacji i wzmocnienie pozycji pacjentów, wyniki wiremii i inne istotne informacje są wysyłane bezpośrednio na telefony uczestników, podczas gdy pracownicy służby zdrowia otrzymują wyniki bezpośrednio na tablecie badawczym wraz z zalecanymi działaniami. Dalsze funkcje platformy to oparte na preferencjach dostosowane przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń i automatyczne telefony do uczestników w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku objawowej gruźlicy.

Inne nazwy:
  • zautomatyzowane dostarczanie zróżnicowanych usług
Brak interwencji: Kontrola
Skupiska w ramieniu kontrolnym kontynuują standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę z udokumentowaną supresją wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników objętych opieką (określoną jako udokumentowana obecność na wizytach) z udokumentowaną supresją wirusa (<50 kopii/ml) 24 miesiące (16–28 miesięcy) po włączeniu
16-28 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odłączenie od opieki
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników zwolnionych z opieki (zdefiniowanych jako brak udokumentowanej obecności na wizycie) po 12 miesiącach (8-16 miesięcy) i 24 miesiącach (16-28 miesięcy) po włączeniu
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Trwała supresja wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z utrzymującą się supresją wirusa (zdefiniowaną jako >1 VL <50 kopii/ml) w ciągu 24 miesięcy (16–28 miesięcy) obserwacji
16-28 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Gruźlica
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem gruźlicy
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Czas na dalsze działania
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
Czas do kontroli miana wirusa w przypadku niestłumionego VL (≥50 kopii/ml)
po 24 miesiącach od rejestracji
Częstotliwość wizyt w poradni
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
Liczba wizyt w poradni w całym okresie badania
po 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników uczestniczących w kursie TPT
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników, którzy przeszli kurs TPT przez cały okres badania.
po 24 miesiącach od rejestracji
Ponowna supresja wirusa
Ramy czasowe: 16-28 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z resupresją wirusa (<50 kopii/ml) 24 miesiące (16–28 miesięcy) po włączeniu do grupy wszystkich uczestników z niestłumioną VL (≥ 50 kopii/ml) w ciągu pierwszych 12 miesięcy obserwacji
16-28 miesięcy po rejestracji
Czas na dostosowanie schematu ART
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
Czas na dostosowanie schematu ART w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
po 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników, u których zastosowano modyfikację schematu ART
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
12. Odsetek uczestników, u których zastosowano modyfikację schematu ART z powodu niepowodzenia wirusologicznego po 12 i 24 miesiącach wśród uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne
po 12 i 24 miesiącach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wnioskujących o powiadomienie o wyniku VL za pośrednictwem wiadomości SMS
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
w klastrach interwencyjnych
po 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek pomyślnie dostarczonych SMS-ów
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
w klastrach interwencyjnych
po 24 miesiącach od rejestracji
Odsetek uczestników korzystających z opcji oddzwonienia za pośrednictwem Okręgowej Pielęgniarki ART
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od rejestracji
w klastrach interwencyjnych
po 24 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P002-20-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzbiór kluczowych pseudoanonimizowanych danych poszczególnych uczestników zebranych podczas badania wraz ze słownikiem danych zostanie udostępniony na żądanie Oddziałowi Epidemiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji pierwszorzędowego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na WITALNY model

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj