- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527874
Viral Load Triggered ART Care i Lesotho (VITAL)
Vurdering af en viral belastning resultatdrevet automatiseret differentieret serviceleveringsmodel for deltagere, der tager antiretroviral terapi i Lesotho
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For bæredygtigt at levere pleje af god kvalitet til et stigende antal mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der modtager antiretroviral terapi (ART), skal plejeleveringen skifte fra en "one-size-fits-all" tilgang til differentierede plejemodeller. Sådanne modeller bør omfordele ressourcer fra patienter, der har det godt, til patientgrupper, der kan have behov for mere opmærksomhed, såsom dem med behandlingssvigt eller medicinske og psykosociale problemer. Ideelt set giver en sådan omfordeling sundhedssystemer og patienter mulighed for at spare ressourcer og samtidig forbedre kvaliteten af plejen.
En foreslået tilgang til at differentiere pleje og intensitet af overvågning er viral belastningsdrevet differentieret servicelevering. Reduktion af intensiteten af monitorering hos patienter med undertrykt viral belastning (VL) og ingen andre kliniske problemer vil væsentligt reducere arbejdsbyrden på sundhedsfaciliteter og spare tid og transportomkostninger for patienter, og dermed potentielt forbedre det langsigtede engagement i plejen. Tid og ressourcer sparet hos patienter med undertrykt VL og ingen andre kliniske problemer ville tillade fokus på de deltagere med forhøjet viral belastning og/eller andre kliniske problemer (som tuberkulose, som er den mest almindelige årsag til dødelighed blandt PLHIV i Afrika syd for Sahara) . Dette kan potentielt forbedre PLHIVs kliniske resultat gennem intensiveret adhærensstøtte, klinisk opfølgning og rettidige skift til anden linje ART. I mange omgivelser i Afrika syd for Sahara udnyttes potentialet ved VL-monitorering til at differentiere pleje imidlertid ikke og udgør dermed en forpasset mulighed. I Lesotho blev det vist, at størstedelen af ikke-undertrykte VL'er ikke reageres rettidigt, hvad enten det skyldes, at udbydere og patienter ikke er opmærksomme på resultaterne, eller at sundhedsudbydere ikke er dygtige til at håndtere behandlingssvigt.
Konceptet med den foreslåede automatiserede differentierede serviceleveringsmodel (aDSDM) er at bruge VL-resultater, andre kliniske karakteristika (TB-screeningsresultater og CD4-celletal) og deltagernes præference til automatisk at triage deltagere i grupper, der kræver forskellige niveauer af opmærksomhed og pleje. Innovativt vil triaging af deltagere ske automatisk ved at udnytte en eksisterende VL-databaseplatform. Den implementerede aDSDM vil differentiere pleje efter tre elementer:
- kliniske karakteristika (med fokus på VL-måling)
- underbefolkning (kvinder, mænd)
- deltagernes og sundhedsudbydernes præferencer
For at sikre et effektivt informationsflow sendes VL-resultater og anden relevant information direkte til deltagernes telefoner, hvorimod sundhedsudbydere modtager resultater direkte på deres undersøgelsestablet sammen med den anbefalede handling. Yderligere funktioner i platformen er præferencebaserede skræddersyede påmindelser om overholdelse og automatiske opkald til deltagere for symptomatisk tuberkulosescreening. Den foreslåede aDSDM er designet til at blive opskaleret på nationalt og regionalt niveau, da det hovedsageligt bygger på automatiseret triage og kommunikation med deltagere og sundhedspersonale, og dermed ikke kræver yderligere menneskelige ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
På individuelt plan er inklusionskriterierne for VITAL-forsøget følgende:
- Tager antiretroviral behandling (uafhængig af viral suppression)
- ≥ 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke
- intention om at forblive i samme facilitet under forsøgets varighed
- ikke tilmeldt en anden undersøgelse, hvis den vurderes som ikke-kompatibel af den (lokale) hovedefterforsker
På klyngeniveau er inklusionskriterierne for VITAL-forsøget følgende:
- sygeplejerske-ledet offentlig eller missionær klinik i distrikterne Butha-Buthe og Mokhotlong
- samtykke fra klinikledelsen (underskrevet aftale med klinikledelsen)
- adgang til internettet (internetforbindelsen må ikke være konstant, men der skal være mulighed for at ned- og uploade information dagligt)
- klinikken sender VL-prøver til Butha-Buthe laboratoriet til analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Klynger i interventionsarmen modtager VITAL intervention (se intervention)
|
Konceptet med VITAL, en automatiseret differentieret serviceleveringsmodel (aDSDM), er at bruge viral load-resultater, andre kliniske karakteristika (TB-screeningsresultater og CD4-celletal, komorbiditeter) og deltagernes præference for automatisk at triage deltagere i grupper, der kræver forskellige niveauer af opmærksomhed og omsorg. Innovativt vil triaging af deltagere ske automatisk ved brug af en dedikeret mobil-app og en viral load-databaseplatform. For at sikre et effektivt informationsflow og empowerment af patienter sendes viral load-resultater og anden relevant information direkte til deltagernes telefoner, hvorimod sundhedsudbydere modtager resultater direkte på deres undersøgelsestablet sammen med den anbefalede handling. Yderligere funktioner i platformen er præferencebaserede skræddersyede påmindelser om overholdelse og automatiske opkald til deltagere for symptomatisk tuberkulosescreening.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Klynger i kontrolarmen fortsætter med standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement i pleje med dokumenteret viral suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere, der er engageret i pleje (defineret som dokumenteret besøgsdeltagelse) med dokumenteret viral suppression (<20 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding
|
16-28 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral re-suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere med viral re-suppression (<20 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding blandt alle deltagere med en ikke-undertrykt VL (≥ 20 kopier/ml) i løbet af de første 12 måneders opfølgning
|
16-28 måneder efter indskrivning
|
Vedvarende viral suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere med vedvarende viral suppression (defineret som >1 VL <20 kopier/ml) i løbet af 24 måneders (16-28 måneder) opfølgning
|
16-28 måneder efter indskrivning
|
Dødeligheden
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
|
Andel af deltagere med bekræftet TB-diagnose
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
|
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere frakoblet pleje (defineret som ingen dokumenteret besøgsdeltagelse) 12 måneder (8-16 måneder) og 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding
|
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Tid til opfølgning af viral belastning i tilfælde af en ikke-undertrykt VL (≥ 20 kopier/ml)
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
24 måneder efter indskrivning
|
|
Tid til at skifte ART-kur i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
24 måneder efter indskrivning
|
|
Antallet af klinikbesøg
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
24 måneder efter indskrivning
|
|
Andel af deltagere skiftede til andenlinje ART
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere skiftede til anden linje ART efter 12 og 24 måneder blandt deltagere med virologisk svigt
|
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere diagnosticeret med TB
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
|
|
Andel af deltagere, der modtager et TPT-kursus
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der anmoder om en VL-resultatmeddelelse via SMS
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andel af SMS leveret med succes
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere, der bruger tilbagekaldsmuligheden gennem District ART Nurse
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere screenet positive for TB ved automatisk opkald
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andel af deltagere, der værdsætter den automatiserede differentierede serviceleveringsmodel
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Andel af sundhedsudbydere, der værdsætter den automatiserede differentierede serviceleveringsmodel
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
|
i interventionsklynger
|
24 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- P002-20-1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med VITAL model
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetSunde kvindelige frivilligeForenede Stater
-
Atlantic TherapeuticsAfsluttet
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetSammentrækning af bækkenbundsmuskler ved hjælp af EMS
-
Uşak UniversityRekrutteringPulpitis | Postoperative smerter | TandpineKalkun
-
Minia UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Sciema UGAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
Herlev HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Akupressurpunkt P6Danmark