Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral Load Triggered ART Care i Lesotho (VITAL)

29. juli 2025 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vurdering af en viral belastning resultatdrevet automatiseret differentieret serviceleveringsmodel for deltagere, der tager antiretroviral terapi i Lesotho

Dette klynge randomiserede kliniske forsøg på 18 sygeplejerske-ledede landlige sundhedscentre i Lesotho vil teste en automatiseret differentieret serviceleveringsmodel ved hjælp af viral belastningsresultater, andre kliniske karakteristika og deltagernes præference for automatisk at triage deltagere i grupper, der kræver forskellige niveauer af opmærksomhed og pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bæredygtigt at levere pleje af god kvalitet til et stigende antal mennesker, der lever med hiv (PLHIV), der modtager antiretroviral terapi (ART), skal plejeleveringen skifte fra en "one-size-fits-all" tilgang til differentierede plejemodeller. Sådanne modeller bør omfordele ressourcer fra patienter, der har det godt, til patientgrupper, der kan have behov for mere opmærksomhed, såsom dem med behandlingssvigt eller medicinske og psykosociale problemer. Ideelt set giver en sådan omfordeling sundhedssystemer og patienter mulighed for at spare ressourcer og samtidig forbedre kvaliteten af ​​plejen.

En foreslået tilgang til at differentiere pleje og intensitet af overvågning er viral belastningsdrevet differentieret servicelevering. Reduktion af intensiteten af ​​monitorering hos patienter med undertrykt viral belastning (VL) og ingen andre kliniske problemer vil væsentligt reducere arbejdsbyrden på sundhedsfaciliteter og spare tid og transportomkostninger for patienter, og dermed potentielt forbedre det langsigtede engagement i plejen. Tid og ressourcer sparet hos patienter med undertrykt VL og ingen andre kliniske problemer ville tillade fokus på de deltagere med forhøjet viral belastning og/eller andre kliniske problemer (som tuberkulose, som er den mest almindelige årsag til dødelighed blandt PLHIV i Afrika syd for Sahara) . Dette kan potentielt forbedre PLHIVs kliniske resultat gennem intensiveret adhærensstøtte, klinisk opfølgning og rettidige skift til anden linje ART. I mange omgivelser i Afrika syd for Sahara udnyttes potentialet ved VL-monitorering til at differentiere pleje imidlertid ikke og udgør dermed en forpasset mulighed. I Lesotho blev det vist, at størstedelen af ​​ikke-undertrykte VL'er ikke reageres rettidigt, hvad enten det skyldes, at udbydere og patienter ikke er opmærksomme på resultaterne, eller at sundhedsudbydere ikke er dygtige til at håndtere behandlingssvigt.

Konceptet med den foreslåede automatiserede differentierede serviceleveringsmodel (aDSDM) er at bruge VL-resultater, andre kliniske karakteristika (TB-screeningsresultater og CD4-celletal) og deltagernes præference til automatisk at triage deltagere i grupper, der kræver forskellige niveauer af opmærksomhed og pleje. Innovativt vil triaging af deltagere ske automatisk ved at udnytte en eksisterende VL-databaseplatform. Den implementerede aDSDM vil differentiere pleje efter tre elementer:

  • kliniske karakteristika (med fokus på VL-måling)
  • underbefolkning (kvinder, mænd)
  • deltagernes og sundhedsudbydernes præferencer

For at sikre et effektivt informationsflow sendes VL-resultater og anden relevant information direkte til deltagernes telefoner, hvorimod sundhedsudbydere modtager resultater direkte på deres undersøgelsestablet sammen med den anbefalede handling. Yderligere funktioner i platformen er præferencebaserede skræddersyede påmindelser om overholdelse og automatiske opkald til deltagere for symptomatisk tuberkulosescreening. Den foreslåede aDSDM er designet til at blive opskaleret på nationalt og regionalt niveau, da det hovedsageligt bygger på automatiseret triage og kommunikation med deltagere og sundhedspersonale, og dermed ikke kræver yderligere menneskelige ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5809

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

På individuelt plan er inklusionskriterierne for VITAL-forsøget følgende:

  • Tager antiretroviral behandling (uafhængig af viral suppression)
  • ≥ 18 år gammel
  • Skriftligt informeret samtykke
  • intention om at forblive i samme facilitet under forsøgets varighed
  • ikke tilmeldt en anden undersøgelse, hvis den vurderes som ikke-kompatibel af den (lokale) hovedefterforsker

På klyngeniveau er inklusionskriterierne for VITAL-forsøget følgende:

  • sygeplejerske-ledet offentlig eller missionær klinik i distrikterne Butha-Buthe og Mokhotlong
  • samtykke fra klinikledelsen (underskrevet aftale med klinikledelsen)
  • adgang til internettet (internetforbindelsen må ikke være konstant, men der skal være mulighed for at ned- og uploade information dagligt)
  • klinikken sender VL-prøver til Butha-Buthe laboratoriet til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Klynger i interventionsarmen modtager VITAL intervention (se intervention)
Adfærdsmæssigt: VITAL model

Konceptet med VITAL, en automatiseret differentieret serviceleveringsmodel (aDSDM), er at bruge viral load-resultater, andre kliniske karakteristika (TB-screeningsresultater og CD4-celletal, komorbiditeter) og deltagernes præference for automatisk at triage deltagere i grupper, der kræver forskellige niveauer af opmærksomhed og omsorg. Innovativt vil triaging af deltagere ske automatisk ved brug af en dedikeret mobil-app og en viral load-databaseplatform.

For at sikre et effektivt informationsflow og empowerment af patienter sendes viral load-resultater og anden relevant information direkte til deltagernes telefoner, hvorimod sundhedsudbydere modtager resultater direkte på deres undersøgelsestablet sammen med den anbefalede handling. Yderligere funktioner i platformen er præferencebaserede skræddersyede påmindelser om overholdelse og automatiske opkald til deltagere for symptomatisk tuberkulosescreening.

Andre navne:
  • automatiseret differentieret servicelevering
Ingen indgriben: Styring
Klynger i kontrolarmen fortsætter med standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i pleje med dokumenteret viral suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere involveret i pleje (defineret som dokumenteret besøgsdeltagelse) med dokumenteret viral suppression (<50 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding
16-28 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigørelse fra omsorgen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere frakoblet pleje (defineret som ingen dokumenteret besøgsdeltagelse) 12 måneder (8-16 måneder) og 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Vedvarende viral suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med vedvarende viral suppression (defineret som >1 VL <50 kopier/ml) i løbet af 24 måneder (16-28 måneder) opfølgning
16-28 måneder efter indskrivning
Dødeligheden
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Dødelighed af alle årsager
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Tuberkulose
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med bekræftet tuberkulosediagnose
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Tid til opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
Tid til opfølgning af viral belastning i tilfælde af en ikke-undertrykt VL (≥50 kopier/ml)
24 måneder efter indskrivning
Antallet af klinikbesøg
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
Antal klinikbesøg i hele studieperioden
24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere, der modtager et TPT-kursus
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere, der har modtaget et TPT-forløb gennem hele studieperioden.
24 måneder efter indskrivning
Viral re-suppression
Tidsramme: 16-28 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med viral re-suppression (<50 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) efter tilmelding blandt alle deltagere med en ikke-undertrykt VL (≥ 50 kopier/ml) i løbet af de første 12 måneders opfølgning
16-28 måneder efter indskrivning
Tid til tilpasning af ART-regimen
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
Tid til tilpasning af ART-regimen i tilfælde af virologisk svigt
24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere med modifikation af ART-regimen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
12. Andel af deltagere med ART-regimemodifikation på grund af virologisk svigt efter 12 og 24 måneder blandt deltagere med virologisk svigt
ved 12 og 24 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der anmoder om en VL-resultatmeddelelse via SMS
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
i interventionsklynger
24 måneder efter indskrivning
Andel af SMS leveret med succes
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
i interventionsklynger
24 måneder efter indskrivning
Andel af deltagere, der bruger tilbagekaldsmuligheden gennem District ART Nurse
Tidsramme: 24 måneder efter indskrivning
i interventionsklynger
24 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P002-20-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En undergruppe af de vigtigste pseudo-anonymiserede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen, sammen med en dataordbog, vil efter anmodning blive stillet til rådighed for afdelingen for klinisk epidemiologi på Universitetshospitalet Basel.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af primært endepunkt

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VITAL model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner