- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04527874
레소토의 바이러스 로드 트리거 ART Care (VITAL)
레소토에서 항레트로바이러스 요법을 받는 참가자를 위한 바이러스 부하 결과 중심의 자동화된 차별화된 서비스 제공 모델 평가
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV(PLHIV) 환자의 수가 증가함에 따라 지속적으로 양질의 치료를 제공하려면 치료 제공이 "일률적인" 접근 방식에서 차별화된 치료 모델로 전환해야 합니다. 이러한 모델은 잘 지내고 있는 환자의 자원을 치료 실패 또는 의학적 및 심리사회적 문제가 있는 환자와 같이 더 많은 관심이 필요한 환자 그룹에 재할당해야 합니다. 이상적으로는 이러한 재할당을 통해 의료 시스템과 환자가 치료 품질을 개선하면서 자원을 절약할 수 있습니다.
관리 및 모니터링 강도를 차별화하기 위해 제안된 한 가지 접근 방식은 바이러스 로드 중심의 차별화된 서비스 제공입니다. 바이러스 부하(VL)가 억제되고 다른 임상적 문제가 없는 환자의 모니터링 강도를 줄이면 의료 시설의 업무량을 크게 줄이고 환자의 시간과 운송 비용을 절약하여 잠재적으로 장기적인 치료 참여를 향상시킬 수 있습니다. VL이 억제되고 다른 임상적 문제가 없는 환자에게 절약된 시간과 자원은 바이러스 부하 및/또는 기타 임상적 문제(예: 사하라 이남 아프리카의 PLHIV에서 가장 흔한 사망 원인인 결핵)가 있는 참가자에게 집중할 수 있게 합니다. . 이는 강화된 순응도 지원, 임상적 후속 조치 및 적시에 2차 ART로의 전환을 통해 PLHIV의 임상 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 그러나 사하라 사막 이남 아프리카의 많은 환경에서 치료를 차별화하기 위한 VL 모니터링의 잠재력은 활용되지 않으며 따라서 놓친 기회를 구성합니다. 레소토에서는 억제되지 않은 VL의 대다수가 적시에 조치를 취하지 않는 것으로 나타났습니다. 제공자와 환자가 결과를 알지 못하거나 의료 제공자가 치료 실패 관리에 능숙하지 않기 때문입니다.
제안된 자동 차별화 서비스 제공 모델(aDSDM)의 개념은 VL 결과, 기타 임상 특성(TB 스크리닝 결과 및 CD4 세포 수) 및 참가자의 선호도를 사용하여 참가자를 다양한 수준의 관심과 관리가 필요한 그룹으로 자동 분류하는 것입니다. 혁신적으로 참가자 분류는 기존 VL 데이터베이스 플랫폼을 활용하여 자동으로 수행됩니다. 구현된 aDSDM은 세 가지 요소에 따라 치료를 차별화합니다.
- 임상적 특성(VL 측정을 중심으로)
- 하위 인구(여성, 남성)
- 참가자 및 의료 서비스 제공자의 선호도
정보의 효과적인 흐름을 보장하기 위해 VL 결과 및 기타 관련 정보는 참가자의 휴대폰으로 직접 전송되는 반면 의료 제공자는 권장 조치와 함께 연구 태블릿에서 직접 결과를 받습니다. 플랫폼의 추가 기능은 선호도 기반 맞춤형 준수 알림 및 증상이 있는 결핵 검사를 위해 참가자에게 자동 호출됩니다. 제안된 aDSDM은 주로 참가자 및 의료 종사자와의 자동 분류 및 통신을 기반으로 하므로 추가 인적 자원이 필요하지 않으므로 국가 및 지역 수준에서 확장되도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Butha-Buthe, 레소토
- Muela Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- St. Peters Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe, 레소토
- Tsime Health Center
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Mokhotlong, 레소토
- Libibing
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Mokhotlong, 레소토
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, 레소토
- Malefiloane health center
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Mokhotlong, 레소토
- Mapholaneng
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Mokhotlong, 레소토
- Moeketsane
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Mokhotlong, 레소토
- Molikaliko health center
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Mokhotlong, 레소토
- St. James
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Mokhotlong, 레소토
- St. Martins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개별 수준에서 VITAL 시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 항레트로바이러스 요법(바이러스 억제와 무관) 복용
- ≥ 18세
- 서면 동의서
- 재판 기간 동안 같은 시설에 머물 의향
- (로컬) 주임 연구원이 부적합하다고 판단하는 경우 다른 연구에 등록하지 않음
클러스터 수준에서 VITAL 시험의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- Butha-Buthe 및 Mokhotlong 지역의 간호사 주도 공공 또는 선교 클리닉
- 원장 동의서(원 원장 협약 체결)
- 인터넷 접속(인터넷 연결이 지속적이지 않아야 하지만, 매일 정보를 다운 및 업로드할 가능성이 있어야 함)
- 클리닉은 분석을 위해 VL 샘플을 Butha-Buthe 실험실로 보냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 부문의 클러스터는 VITAL 개입을 받습니다(개입 참조).
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자동 차별화 서비스 제공 모델(aDSDM)인 VITAL의 개념은 바이러스 부하 결과, 기타 임상 특성(TB 스크리닝 결과 및 CD4 세포 수, 동반 질환) 및 참가자의 선호도를 사용하여 참가자를 다양한 수준이 필요한 그룹으로 자동 분류하는 것입니다. 관심과 배려. 혁신적으로 참가자 분류는 전용 모바일 앱과 바이럴 로드 데이터베이스 플랫폼을 사용하여 자동으로 수행됩니다. 정보의 효과적인 흐름과 환자의 권한 부여를 보장하기 위해 바이러스 부하 결과 및 기타 관련 정보가 참가자의 전화로 직접 전송되는 반면 의료 제공자는 권장 조치와 함께 연구 태블릿에서 결과를 직접 받습니다. 플랫폼의 추가 기능은 선호도 기반 맞춤형 준수 알림 및 증상이 있는 결핵 검사를 위해 참가자에게 자동 호출됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 클러스터는 표준 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 바이러스 억제를 통한 치료 참여
기간: 등록 후 16~28개월
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등록 후 24개월(16-28개월)에 문서화된 바이러스 억제(<20 copies/mL)와 함께 치료(문서화된 방문 출석으로 정의됨)에 참여하는 참가자의 비율
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등록 후 16~28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 재억제
기간: 등록 후 16~28개월
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등록 후 24개월(16-28개월)에 바이러스 재억제(<20 copies/mL)를 받은 참가자 비율
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등록 후 16~28개월
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지속적인 바이러스 억제
기간: 등록 후 16~28개월
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24개월(16-28개월) 후속 조치 동안 지속적인 바이러스 억제(>1 VL <20 copies/mL로 정의됨)가 있는 참가자의 비율
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등록 후 16~28개월
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사망률
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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등록 후 12개월 및 24개월
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결핵 진단이 확인된 참가자의 비율
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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등록 후 12개월 및 24개월
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치료로부터의 이탈
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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등록 후 12개월(8-16개월) 및 24개월(16-28개월)에 치료를 중단한 참가자의 비율(문서화된 방문 출석이 없는 것으로 정의됨)
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등록 후 12개월 및 24개월
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억제되지 않은 VL(≥ 20 copies/mL)의 경우 바이러스 로드를 추적하는 시간
기간: 등록 후 24개월
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등록 후 24개월
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바이러스학적 실패의 경우 ART 요법으로 전환하는 시간
기간: 등록 후 24개월
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등록 후 24개월
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클리닉 방문 비율
기간: 등록 후 24개월
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등록 후 24개월
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2차 ART로 전환한 참가자 비율
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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바이러스학적 실패가 있는 참가자 중 12개월 및 24개월에 2차 ART로 전환한 참가자의 비율
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등록 후 12개월 및 24개월
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결핵 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
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등록 후 12개월 및 24개월
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TPT 과정을 받는 참가자의 비율
기간: 등록 후 24개월
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등록 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMS를 통해 VL 결과 알림을 요청하는 참가자의 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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성공적으로 전달된 SMS의 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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지역 ART 간호사를 통해 콜백 옵션을 사용하는 참가자의 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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자동 호출을 통해 TB 양성 판정을 받은 참가자의 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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자동화된 차별화된 서비스 제공 모델을 높이 평가하는 참가자 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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자동화된 차별화된 서비스 제공 모델을 인정하는 의료 서비스 제공자의 비율
기간: 등록 후 24개월
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개입 클러스터에서
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등록 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P002-20-1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
바이탈 모델에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨