Viral Load Triggered ART Care in Lesotho (VITAL)
Beoordeling van een virale belasting Resultaatgestuurd geautomatiseerd gedifferentieerd serviceleveringsmodel voor deelnemers die antiretrovirale therapie gebruiken in Lesotho
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om duurzaam zorg van goede kwaliteit te bieden aan steeds meer mensen met hiv (PLHIV) die antiretrovirale therapie (ART) krijgen, moet de zorgverlening verschuiven van een "one-size-fits-all"-benadering naar gedifferentieerde zorgmodellen. Dergelijke modellen zouden middelen moeten herverdelen van patiënten die het goed doen naar patiëntengroepen die mogelijk meer aandacht nodig hebben, zoals patiënten met falende behandeling of medische en psychosociale problemen. Idealiter stelt een dergelijke herverdeling gezondheidsstelsels en patiënten in staat middelen te besparen en tegelijkertijd de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
Een voorgestelde benadering om zorg en intensiteit van monitoring te differentiëren, is door virale belasting aangedreven gedifferentieerde dienstverlening. Het verminderen van de intensiteit van de monitoring bij patiënten met onderdrukte virale belasting (VL) en geen andere klinische problemen zou de werkdruk in zorginstellingen aanzienlijk verminderen en tijd en transportkosten voor patiënten besparen, waardoor de betrokkenheid bij de zorg op de lange termijn mogelijk wordt verbeterd. Tijd en middelen die worden bespaard bij patiënten met onderdrukte VL en geen andere klinische problemen, zouden het mogelijk maken om ons te concentreren op die deelnemers met een verhoogde virale belasting en/of andere klinische problemen (zoals tuberculose, de meest voorkomende doodsoorzaak onder PLHIV in Afrika bezuiden de Sahara) . Dit kan mogelijk de klinische uitkomst van PLHIV's verbeteren door intensievere therapietrouw, klinische follow-up en tijdige overschakeling naar tweedelijns ART. In veel settings in Afrika bezuiden de Sahara wordt het potentieel van VL-monitoring om de zorg te differentiëren echter niet benut en vormt het dus een gemiste kans. In Lesotho werd aangetoond dat de meeste niet-onderdrukte VL's niet tijdig worden aangepakt, hetzij doordat zorgverleners en patiënten niet op de hoogte zijn van de resultaten, hetzij doordat zorgverleners niet bekwaam zijn in het omgaan met falen van de behandeling.
Het concept van het voorgestelde geautomatiseerde gedifferentieerde serviceleveringsmodel (aDSDM) is om VL-resultaten, andere klinische kenmerken (tbc-screeningresultaten en CD4-celaantallen) en de voorkeur van deelnemers te gebruiken om deelnemers automatisch in groepen in te delen die verschillende niveaus van aandacht en zorg nodig hebben. Op een innovatieve manier wordt de triage van deelnemers automatisch gedaan, gebruikmakend van een bestaand VL-databaseplatform. De geïmplementeerde aDSDM differentieert de zorg volgens drie elementen:
- klinische kenmerken (met focus op VL-meting)
- subpopulatie (vrouwen, mannen)
- voorkeuren van deelnemers en zorgverleners
Om een effectieve informatiestroom te garanderen, worden VL-resultaten en andere relevante informatie rechtstreeks naar de telefoons van de deelnemers gestuurd, terwijl zorgverleners de resultaten rechtstreeks op hun studietablet ontvangen, samen met de aanbevolen actie. Verdere kenmerken van het platform zijn op voorkeur gebaseerde therapietrouwherinneringen op maat en geautomatiseerde oproepen naar deelnemers voor symptomatische tuberculosescreening. Het voorgestelde aDSDM is ontworpen om op nationaal en regionaal niveau te worden opgeschaald, aangezien het voornamelijk voortbouwt op geautomatiseerde triage en communicatie met deelnemers en gezondheidswerkers, waardoor er geen extra personeel nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Op individueel niveau zijn de inclusiecriteria voor de VITAL-studie de volgende:
- Antiretrovirale therapie gebruiken (onafhankelijk van virale onderdrukking)
- ≥ 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- de intentie om tijdens de proef in dezelfde instelling te blijven
- niet ingeschreven in een ander onderzoek indien beoordeeld als onverenigbaar door de (lokale) hoofdonderzoeker
Op clusterniveau zijn de inclusiecriteria voor de VITAL-studie de volgende:
- door verpleegkundigen geleide openbare of missionaire kliniek in de districten Butha-Buthe en Mokhotlong
- toestemming van kliniekmanagement (ondertekende overeenkomst met kliniekmanagement)
- toegang tot internet (internetverbinding mag niet constant zijn, maar er moet dagelijks mogelijkheid zijn om informatie te down- en uploaden)
- de kliniek stuurt VL-monsters naar het Butha-Buthe-laboratorium voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Clusters in de interventiearm krijgen de VITAL-interventie (zie interventie)
|
Het concept van de VITAL, een geautomatiseerd gedifferentieerd serviceleveringsmodel (aDSDM), is om resultaten van virale belasting, andere klinische kenmerken (tbc-screeningresultaten en CD4-celtellingen, comorbiditeiten) en de voorkeur van deelnemers te gebruiken om deelnemers automatisch in groepen te verdelen die verschillende niveaus vereisen van aandacht en zorg. Op een innovatieve manier wordt de triage van deelnemers automatisch uitgevoerd met behulp van een speciale mobiele app en een databaseplatform voor virale ladingen. Om een effectieve informatiestroom en empowerment van patiënten te garanderen, worden de resultaten van de virale belasting en andere relevante informatie rechtstreeks naar de telefoons van de deelnemers gestuurd, terwijl zorgverleners de resultaten rechtstreeks op hun studietablet ontvangen, samen met de aanbevolen actie. Verdere kenmerken van het platform zijn op voorkeur gebaseerde therapietrouwherinneringen op maat en geautomatiseerde oproepen naar deelnemers voor symptomatische tuberculosescreening.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Clusters in de controle-arm gaan door met de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de zorg met gedocumenteerde virale onderdrukking
Tijdsspanne: 16-28 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers betrokken bij zorg (gedefinieerd als gedocumenteerde bezoekbezoek) met gedocumenteerde virussuppressie (<50 kopieën/ml) 24 maanden (16-28 maanden) na inschrijving
|
16-28 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onttrekking aan de zorg
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers dat geen zorg meer heeft (gedefinieerd als geen gedocumenteerd bezoekbezoek) 12 maanden (8-16 maanden) en 24 maanden (16-28 maanden) na inschrijving
|
op 12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Aanhoudende virale onderdrukking
Tijdsspanne: 16-28 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virussuppressie (gedefinieerd als >1 VL <50 kopieën/ml) gedurende 24 maanden (16-28 maanden) follow-up
|
16-28 maanden na inschrijving
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Tuberculose
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers met bevestigde tuberculosediagnose
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Tijd voor vervolg
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Tijd tot follow-up van de virale belasting in geval van een niet-onderdrukte VL (≥50 kopieën/ml)
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Aantal kliniekbezoeken gedurende de onderzoeksperiode
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat een TPT-cursus volgt
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers dat gedurende de gehele onderzoeksperiode een TPT-cursus heeft gevolgd.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Virale heronderdrukking
Tijdsspanne: 16-28 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers met virale re-suppressie (<50 kopieën/ml) 24 maanden (16-28 maanden) na inschrijving onder alle deelnemers met een niet-onderdrukte VL (≥ 50 kopieën/ml) tijdens de eerste 12 maanden van de follow-up
|
16-28 maanden na inschrijving
|
|
Tijd voor aanpassing van het ART-regime
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Tijd tot aanpassing van het ART-regime in geval van virologisch falen
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers met wijziging van het ART-regime
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
12. Percentage deelnemers met een ART-regimewijziging als gevolg van virologisch falen op 12 en 24 maanden onder deelnemers met virologisch falen
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een VL-resultaatmelding via sms aanvraagt
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
in interventieclusters
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Percentage sms'jes succesvol afgeleverd
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
in interventieclusters
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers dat gebruikmaakt van de terugbeloptie via District ART Nurse
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
in interventieclusters
|
24 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- P002-20-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .