Cuidados de TARV acionados por carga viral no Lesoto (VITAL)
Avaliação de um modelo de prestação de serviços diferenciados automatizados e orientados para resultados de carga viral para participantes em terapia antirretroviral em Lesoto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para fornecer cuidados de boa qualidade de forma sustentável a um número crescente de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) recebendo terapia antirretroviral (ART), a prestação de cuidados deve mudar de uma abordagem de "tamanho único" para modelos de atendimento diferenciados. Esses modelos devem realocar recursos de pacientes que estão bem para grupos de pacientes que podem precisar de mais atenção, como aqueles com falha no tratamento ou problemas médicos e psicossociais. Idealmente, essa realocação permite que os sistemas de saúde e os pacientes economizem recursos enquanto melhoram a qualidade do atendimento.
Uma abordagem proposta para diferenciar os cuidados e a intensidade do monitoramento é a prestação de serviços diferenciados orientados para a carga viral. Reduzir a intensidade do monitoramento em pacientes com carga viral (CV) suprimida e sem outros problemas clínicos reduziria substancialmente a carga de trabalho nas unidades de saúde e economizaria tempo e custo de transporte para os pacientes, melhorando potencialmente o engajamento de longo prazo no atendimento. Tempo e recursos economizados em pacientes com LV suprimida e sem outros problemas clínicos permitiriam focar naqueles participantes com carga viral elevada e/ou outros problemas clínicos (como tuberculose, que é a causa mais comum de mortalidade entre PVHIV na África subsaariana) . Isso pode potencialmente melhorar o resultado clínico das PVHIV por meio de suporte de adesão intensificado, acompanhamento clínico e mudanças oportunas para ART de segunda linha. Em muitos locais da África subsaariana, no entanto, o potencial do monitoramento da LV para diferenciar os cuidados não é explorado e, portanto, constitui uma oportunidade perdida. No Lesoto, foi demonstrado que a maioria das VLs não suprimidas não são tratadas em tempo hábil, seja porque os profissionais e pacientes não estão cientes dos resultados ou os profissionais de saúde não são proficientes no manejo da falha do tratamento.
O conceito do modelo automatizado de prestação de serviços diferenciados (aDSDM) proposto é usar os resultados de VL, outras características clínicas (resultados de triagem de TB e contagem de células CD4) e a preferência dos participantes em triar automaticamente os participantes em grupos que requerem diferentes níveis de atenção e cuidado. De forma inovadora, a triagem dos participantes será feita automaticamente aproveitando uma plataforma de banco de dados VL existente. O aDSDM implementado irá diferenciar os cuidados de acordo com três elementos:
- características clínicas (com foco na medição de VL)
- subpopulação (mulheres, homens)
- Preferências dos participantes e profissionais de saúde
Para garantir um fluxo eficaz de informações, os resultados de LV e outras informações relevantes são enviados diretamente para os telefones dos participantes, enquanto os profissionais de saúde recebem os resultados diretamente em seu tablet de estudo, juntamente com a ação recomendada. Outros recursos da plataforma são lembretes de adesão personalizados com base em preferências e chamadas automatizadas para participantes para triagem de tuberculose sintomática. O aDSDM proposto foi projetado para ser ampliado em nível nacional e regional, pois se baseia principalmente na triagem automatizada e na comunicação com participantes e profissionais de saúde, não exigindo recursos humanos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Butha-Buthe, Lesoto
- Muela Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- St. Peters Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Tsime Health Center
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Mokhotlong, Lesoto
- Libibing
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Mokhotlong, Lesoto
- Linakaneng health center
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Mokhotlong, Lesoto
- Malefiloane health center
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Mokhotlong, Lesoto
- Mapholaneng
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Mokhotlong, Lesoto
- Moeketsane
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Mokhotlong, Lesoto
- Molikaliko health center
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Mokhotlong, Lesoto
- St. James
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Mokhotlong, Lesoto
- St. Martins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Em nível individual, os critérios de inclusão para o estudo VITAL são os seguintes:
- Tomando terapia antirretroviral (independente da supressão viral)
- ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- intenção de permanecer na mesma instalação durante a duração do julgamento
- não inscrito em outro estudo se julgado incompatível pelo Investigador Principal (Local)
Em um nível de cluster, os critérios de inclusão para o estudo VITAL são os seguintes:
- clínica pública ou missionária dirigida por enfermeiras nos distritos de Butha-Buthe e Mokhotlong
- consentimento da administração da clínica (acordo assinado com a administração da clínica)
- acesso à internet (a conexão com a internet não deve ser constante, mas deve haver a possibilidade de baixar e fazer upload de informações diariamente)
- a clínica envia amostras de LV ao laboratório Butha-Buthe para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Clusters no braço de intervenção recebem a intervenção VITAL (ver intervenção)
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O conceito do VITAL, um modelo automatizado de prestação de serviços diferenciados (aDSDM), é usar os resultados da carga viral, outras características clínicas (resultados da triagem de TB e contagens de células CD4, comorbidades) e a preferência dos participantes em triar automaticamente os participantes em grupos que exigem diferentes níveis de atenção e cuidado. De forma inovadora, a triagem dos participantes será feita automaticamente fazendo uso de um aplicativo móvel dedicado e uma plataforma de banco de dados de carga viral. Para garantir o fluxo eficaz de informações e o empoderamento dos pacientes, os resultados da carga viral e outras informações relevantes são enviados diretamente para os telefones dos participantes, enquanto os profissionais de saúde recebem os resultados diretamente em seu tablet de estudo, juntamente com a ação recomendada. Outros recursos da plataforma são lembretes de adesão personalizados com base em preferências e chamadas automatizadas para participantes para triagem de tuberculose sintomática.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Clusters no braço de controle continuam o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento no cuidado com supressão viral documentada
Prazo: 16-28 meses após a inscrição
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Proporção de participantes envolvidos em cuidados (definidos como comparecimento a consultas documentadas) com supressão viral documentada (<50 cópias/mL) 24 meses (16-28 meses) após a inscrição
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16-28 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descompromisso com os cuidados
Prazo: aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes desligados do atendimento (definido como ausência documentada de comparecimento à consulta) em 12 meses (8-16 meses) e 24 meses (16-28 meses) após a inscrição
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aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Supressão viral sustentada
Prazo: 16-28 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com supressão viral sustentada (definida como >1 CV <50 cópias/mL) durante 24 meses (16-28 meses) de acompanhamento
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16-28 meses após a inscrição
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Taxa de mortalidade
Prazo: aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas
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aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Tuberculose
Prazo: aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com diagnóstico confirmado de tuberculose
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aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Hora de fazer o acompanhamento
Prazo: aos 24 meses após a inscrição
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Tempo para acompanhar a carga viral em caso de LV não suprimida (≥50 cópias/mL)
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aos 24 meses após a inscrição
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Taxa de visitas clínicas
Prazo: aos 24 meses após a inscrição
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Número de visitas clínicas durante o período do estudo
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aos 24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que recebem um curso de TPT
Prazo: aos 24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que receberam um curso de TPT durante todo o período do estudo.
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aos 24 meses após a inscrição
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Ressupressão viral
Prazo: 16-28 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com re-supressão viral (<50 cópias/mL) 24 meses (16-28 meses) após a inscrição entre todos os participantes com LV não suprimida (≥ 50 cópias/mL) durante os primeiros 12 meses de acompanhamento
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16-28 meses após a inscrição
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Hora de adaptação do regime de TARV
Prazo: aos 24 meses após a inscrição
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Tempo para adaptação do regime de TARV em caso de falência virológica
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aos 24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com modificação do regime de TARV
Prazo: aos 12 e 24 meses após a inscrição
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12. Proporção de participantes com modificação do regime de TARV devido a falência virológica aos 12 e 24 meses entre participantes com falência virológica
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aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que solicitaram notificação de resultado de CV por SMS
Prazo: 24 meses após a inscrição
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em grupos de intervenção
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24 meses após a inscrição
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Proporção de SMS entregues com sucesso
Prazo: 24 meses após a inscrição
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em grupos de intervenção
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24 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que usam a opção de retorno de chamada por meio da enfermeira distrital de ART
Prazo: 24 meses após a inscrição
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em grupos de intervenção
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24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- P002-20-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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