- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527874
Viral belastning utlöst ART Care i Lesotho (VITAL)
Bedömning av en viral belastning resultatdriven automatiserad differentierad tjänsteleveransmodell för deltagare som tar antiretroviral terapi i Lesotho
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att på ett hållbart sätt kunna tillhandahålla vård av god kvalitet till ett ökande antal människor som lever med hiv (PLHIV) som får antiretroviral terapi (ART), måste vårdleveransen övergå från en "one-size-fits-all"-metod till differentierade vårdmodeller. Sådana modeller bör omfördela resurser från patienter som mår bra till patientgrupper som kan behöva mer uppmärksamhet, till exempel de med misslyckande med behandlingen eller medicinska och psykosociala problem. Helst tillåter en sådan omfördelning sjukvårdssystem och patienter att spara resurser samtidigt som kvaliteten på vården förbättras.
Ett föreslaget tillvägagångssätt för att differentiera vård och övervakningsintensitet är virusbelastningsdriven differentierad tjänsteleverans. Att minska intensiteten av övervakningen hos patienter med undertryckt virusmängd (VL) och inga andra kliniska problem skulle avsevärt minska arbetsbelastningen på vårdinrättningar och spara tid och transportkostnader för patienter, vilket potentiellt skulle förbättra det långsiktiga engagemanget i vården. Tid och resurser som sparas hos patienter med undertryckt VL och inga andra kliniska problem skulle göra det möjligt att fokusera på de deltagare med förhöjd virusmängd och/eller andra kliniska problem (som tuberkulos, som är den vanligaste dödsorsaken bland PLHIV i Afrika söder om Sahara) . Detta kan potentiellt förbättra PLHIVs kliniska resultat genom intensifierat följsamhetsstöd, klinisk uppföljning och snabba byten till andra linjens ART. I många miljöer i Afrika söder om Sahara utnyttjas dock inte potentialen för VL-övervakning för att differentiera vården och utgör därmed ett missat tillfälle. I Lesotho visades det att majoriteten av icke-undertryckta VL inte åtgärdas i tid, vare sig det beror på att vårdgivare och patienter inte är medvetna om resultaten eller att vårdgivare inte är skickliga i att hantera behandlingsmisslyckanden.
Konceptet med den föreslagna automatiserade differentierade tjänsteleveransmodellen (aDSDM) är att använda VL-resultat, andra kliniska egenskaper (TB-screeningsresultat och CD4-cellantal) och deltagarnas preferens att automatiskt triage deltagarna i grupper som kräver olika nivåer av uppmärksamhet och vård. Innovativt kommer triaging av deltagare att göras automatiskt med utnyttjande av en befintlig VL-databasplattform. Den implementerade aDSDM kommer att differentiera vården enligt tre element:
- kliniska egenskaper (med fokus på VL-mätning)
- delbefolkning (kvinnor, män)
- deltagarnas och vårdgivares preferenser
För att säkerställa ett effektivt informationsflöde skickas VL-resultat och annan relevant information direkt till deltagarnas telefoner, medan vårdgivare får resultat direkt på sin studieplatta tillsammans med den rekommenderade åtgärden. Ytterligare funktioner i plattformen är preferensbaserade skräddarsydda påminnelser om efterlevnad och automatiska samtal till deltagare för symptomatisk tuberkulosscreening. Den föreslagna aDSDM är utformad för att skalas upp på nationell och regional nivå eftersom den huvudsakligen bygger på automatiserad triage och kommunikation med deltagare och sjukvårdspersonal, vilket inte kräver ytterligare mänskliga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
På individnivå är inklusionskriterierna för VITAL-studien följande:
- Tar antiretroviral terapi (oberoende av viral suppression)
- ≥ 18 år gammal
- Skriftligt informerat samtycke
- avsikt att stanna kvar på samma anläggning under hela rättegången
- inte inskriven i en annan studie om den bedöms som icke-kompatibel av den (lokala) huvudutredaren
På klusternivå är inklusionskriterierna för VITAL-studien följande:
- sjuksköterskeledd offentlig eller missionärsklinik i distrikten Butha-Buthe och Mokhotlong
- samtycke från klinikledningen (tecknat avtal med klinikledningen)
- tillgång till internet (internetanslutningen får inte vara konstant, men det måste finnas möjlighet att ned- och ladda upp information dagligen)
- kliniken skickar VL-prover till Butha-Buthe-laboratoriet för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Kluster i interventionsarmen får VITAL intervention (se intervention)
|
Konceptet med VITAL, en automatiserad differentierad tjänsteleveransmodell (aDSDM), är att använda virusbelastningsresultat, andra kliniska egenskaper (TB-screeningsresultat och CD4-cellantal, komorbiditeter) och deltagarnas preferens att automatiskt triage deltagarna i grupper som kräver olika nivåer av uppmärksamhet och omsorg. Innovativt kommer triaging av deltagare att göras automatiskt med hjälp av en dedikerad mobilapp och en databasplattform för viral belastning. För att säkerställa ett effektivt informationsflöde och bemyndigande av patienter skickas resultat från viral belastning och annan relevant information direkt till deltagarnas telefoner, medan vårdgivare får resultat direkt på sin studieplatta tillsammans med den rekommenderade åtgärden. Ytterligare funktioner i plattformen är preferensbaserade skräddarsydda påminnelser om efterlevnad och automatiska samtal till deltagare för symptomatisk tuberkulosscreening.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kluster i kontrollarmen fortsätter med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engagemang i vården med dokumenterad virusdämpning
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
|
Andel deltagare som är engagerade i vård (definierat som dokumenterad besöksnärvaro) med dokumenterad virusdämpning (<20 kopior/ml) 24 månader (16-28 månader) efter inskrivning
|
16-28 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral re-suppression
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
|
Andel deltagare med viral re-suppression (<20 kopior/ml) 24 månader (16-28 månader) efter inskrivningen bland alla deltagare med en ej undertryckt VL (≥ 20 kopior/ml) under de första 12 månaderna av uppföljningen
|
16-28 månader efter inskrivning
|
Ihållande virusdämpning
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
|
Andel deltagare med ihållande viral suppression (definierad som >1 VL <20 kopior/ml) under 24 månaders (16-28 månader) uppföljning
|
16-28 månader efter inskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
|
Andel deltagare med bekräftad TB-diagnos
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
|
Frigörelse från vården
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare som avbröts från vården (definierad som ingen dokumenterad besöksnärvaro) vid 12 månader (8-16 månader) och 24 månader (16-28 månader) efter inskrivning
|
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Dags för uppföljning av viral belastning i händelse av en ej undertryckt VL (≥ 20 kopior/ml)
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
24 månader efter inskrivningen
|
|
Dags att byta ART-kur vid virologisk misslyckande
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
24 månader efter inskrivningen
|
|
Antal klinikbesök
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
24 månader efter inskrivningen
|
|
Andel deltagare bytte till andra linjens ART
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare bytte till andra linjens ART vid 12 och 24 månader bland deltagare med virologisk misslyckande
|
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare med diagnosen TB
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
|
|
Andel deltagare som får en kurs i TPT
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som begär en VL-resultatavisering via SMS
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andel av SMS levererade framgångsrikt
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare som använder återuppringningsmöjligheten genom District ART Nurse
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare screenade positiva för TB genom automatiskt samtal
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andel deltagare som uppskattar den automatiserade differentierade tjänsteleveransmodellen
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Andel vårdgivare som uppskattar den automatiserade differentierade tjänsteleveransmodellen
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
i interventionskluster
|
24 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- P002-20-1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VITAL modell
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har inte rekryterat ännuBlodtryck | Andning | Temperatur | Hjärtfrekvens | Syremättnad | PulsfrekvensKanada
-
Atlantic TherapeuticsAvslutadAnsträngningsinkontinensTyskland
-
Bio-Medical Research, Ltd.AvslutadSammandragning av bäckenbottenmuskler med hjälp av EMS
-
Uşak UniversityRekryteringPulpit | Postoperativ smärta | TandvärkKalkon
-
Bio-Medical Research, Ltd.AvslutadFriska kvinnliga volontärerFörenta staterna
-
Sciema UGAvslutadDiabetes mellitusTyskland
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Minia UniversityRekrytering
-
Neopenda, PBCAmref Health AfricaHar inte rekryterat ännu
-
Galderma R&DAvslutad