Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viral belastning utlöst ART Care i Lesotho (VITAL)

29 juli 2025 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Bedömning av en viral belastning resultatdriven automatiserad differentierad tjänsteleveransmodell för deltagare som tar antiretroviral terapi i Lesotho

Denna randomiserade kliniska prövning i kluster vid 18 sjuksköterskeledda vårdcentraler på landsbygden i Lesotho kommer att testa en automatiserad differentierad tjänsteleveransmodell med hjälp av virusbelastningsresultat, andra kliniska egenskaper och deltagarnas preferenser för att automatiskt triage deltagarna i grupper som kräver olika nivåer av uppmärksamhet och vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att på ett hållbart sätt kunna tillhandahålla vård av god kvalitet till ett ökande antal människor som lever med hiv (PLHIV) som får antiretroviral terapi (ART), måste vårdleveransen övergå från en "one-size-fits-all"-metod till differentierade vårdmodeller. Sådana modeller bör omfördela resurser från patienter som mår bra till patientgrupper som kan behöva mer uppmärksamhet, till exempel de med misslyckande med behandlingen eller medicinska och psykosociala problem. Helst tillåter en sådan omfördelning sjukvårdssystem och patienter att spara resurser samtidigt som kvaliteten på vården förbättras.

Ett föreslaget tillvägagångssätt för att differentiera vård och övervakningsintensitet är virusbelastningsdriven differentierad tjänsteleverans. Att minska intensiteten av övervakningen hos patienter med undertryckt virusmängd (VL) och inga andra kliniska problem skulle avsevärt minska arbetsbelastningen på vårdinrättningar och spara tid och transportkostnader för patienter, vilket potentiellt skulle förbättra det långsiktiga engagemanget i vården. Tid och resurser som sparas hos patienter med undertryckt VL och inga andra kliniska problem skulle göra det möjligt att fokusera på de deltagare med förhöjd virusmängd och/eller andra kliniska problem (som tuberkulos, som är den vanligaste dödsorsaken bland PLHIV i Afrika söder om Sahara) . Detta kan potentiellt förbättra PLHIVs kliniska resultat genom intensifierat följsamhetsstöd, klinisk uppföljning och snabba byten till andra linjens ART. I många miljöer i Afrika söder om Sahara utnyttjas dock inte potentialen för VL-övervakning för att differentiera vården och utgör därmed ett missat tillfälle. I Lesotho visades det att majoriteten av icke-undertryckta VL inte åtgärdas i tid, vare sig det beror på att vårdgivare och patienter inte är medvetna om resultaten eller att vårdgivare inte är skickliga i att hantera behandlingsmisslyckanden.

Konceptet med den föreslagna automatiserade differentierade tjänsteleveransmodellen (aDSDM) är att använda VL-resultat, andra kliniska egenskaper (TB-screeningsresultat och CD4-cellantal) och deltagarnas preferens att automatiskt triage deltagarna i grupper som kräver olika nivåer av uppmärksamhet och vård. Innovativt kommer triaging av deltagare att göras automatiskt med utnyttjande av en befintlig VL-databasplattform. Den implementerade aDSDM kommer att differentiera vården enligt tre element:

  • kliniska egenskaper (med fokus på VL-mätning)
  • delbefolkning (kvinnor, män)
  • deltagarnas och vårdgivares preferenser

För att säkerställa ett effektivt informationsflöde skickas VL-resultat och annan relevant information direkt till deltagarnas telefoner, medan vårdgivare får resultat direkt på sin studieplatta tillsammans med den rekommenderade åtgärden. Ytterligare funktioner i plattformen är preferensbaserade skräddarsydda påminnelser om efterlevnad och automatiska samtal till deltagare för symptomatisk tuberkulosscreening. Den föreslagna aDSDM är utformad för att skalas upp på nationell och regional nivå eftersom den huvudsakligen bygger på automatiserad triage och kommunikation med deltagare och sjukvårdspersonal, vilket inte kräver ytterligare mänskliga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5809

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

På individnivå är inklusionskriterierna för VITAL-studien följande:

  • Tar antiretroviral terapi (oberoende av viral suppression)
  • ≥ 18 år gammal
  • Skriftligt informerat samtycke
  • avsikt att stanna kvar på samma anläggning under hela rättegången
  • inte inskriven i en annan studie om den bedöms som icke-kompatibel av den (lokala) huvudutredaren

På klusternivå är inklusionskriterierna för VITAL-studien följande:

  • sjuksköterskeledd offentlig eller missionärsklinik i distrikten Butha-Buthe och Mokhotlong
  • samtycke från klinikledningen (tecknat avtal med klinikledningen)
  • tillgång till internet (internetanslutningen får inte vara konstant, men det måste finnas möjlighet att ned- och ladda upp information dagligen)
  • kliniken skickar VL-prover till Butha-Buthe-laboratoriet för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kluster i interventionsarmen får VITAL intervention (se intervention)
Beteende: VITAL modell

Konceptet med VITAL, en automatiserad differentierad tjänsteleveransmodell (aDSDM), är att använda virusbelastningsresultat, andra kliniska egenskaper (TB-screeningsresultat och CD4-cellantal, komorbiditeter) och deltagarnas preferens att automatiskt triage deltagarna i grupper som kräver olika nivåer av uppmärksamhet och omsorg. Innovativt kommer triaging av deltagare att göras automatiskt med hjälp av en dedikerad mobilapp och en databasplattform för viral belastning.

För att säkerställa ett effektivt informationsflöde och bemyndigande av patienter skickas resultat från viral belastning och annan relevant information direkt till deltagarnas telefoner, medan vårdgivare får resultat direkt på sin studieplatta tillsammans med den rekommenderade åtgärden. Ytterligare funktioner i plattformen är preferensbaserade skräddarsydda påminnelser om efterlevnad och automatiska samtal till deltagare för symptomatisk tuberkulosscreening.

Andra namn:
  • automatiserad differentierad tjänsteleverans
Inget ingripande: Kontrollera
Kluster i kontrollarmen fortsätter med standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i vården med dokumenterad virusdämpning
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
Andel deltagare som är engagerade i vården (definierat som dokumenterad besöksnärvaro) med dokumenterad virusdämpning (<50 kopior/ml) 24 månader (16-28 månader) efter inskrivning
16-28 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frigörelse från vården
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare som avbröts från vården (definierad som ingen dokumenterad besöksnärvaro) vid 12 månader (8-16 månader) och 24 månader (16-28 månader) efter inskrivning
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Ihållande virusdämpning
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
Andel deltagare med ihållande viral suppression (definierad som >1 VL <50 kopior/ml) under 24 månaders (16-28 månader) uppföljning
16-28 månader efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Dödlighet av alla orsaker
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Tuberkulos
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare med bekräftad tuberkulosdiagnos
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
Dags för uppföljning
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Dags för uppföljning av viral belastning i händelse av en ej undertryckt VL (≥50 kopior/ml)
24 månader efter inskrivningen
Antal klinikbesök
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Antal klinikbesök under hela studieperioden
24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare som får en kurs i TPT
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare som har fått en kurs i TPT under hela studieperioden.
24 månader efter inskrivningen
Viral re-suppression
Tidsram: 16-28 månader efter inskrivning
Andel deltagare med viral re-suppression (<50 kopior/ml) 24 månader (16-28 månader) efter inskrivning bland alla deltagare med en icke-supprimerad VL (≥ 50 kopior/ml) under de första 12 månaderna av uppföljningen
16-28 månader efter inskrivning
Dags att anpassa ART-regimen
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Dags till ART-regimanpassning vid virologisk misslyckande
24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare med ART regim modifiering
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter inskrivningen
12. Andel deltagare med modifierad ART-regim på grund av virologisk svikt vid 12 och 24 månader bland deltagare med virologisk svikt
vid 12 och 24 månader efter inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som begär en VL-resultatavisering via SMS
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
i interventionskluster
24 månader efter inskrivningen
Andel av SMS levererade framgångsrikt
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
i interventionskluster
24 månader efter inskrivningen
Andel deltagare som använder återuppringningsmöjligheten genom District ART Nurse
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
i interventionskluster
24 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Utredare

  • Studiestol: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P002-20-1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En delmängd av de viktigaste pseudo-anonymiserade individuella deltagardata som samlats in under studien, tillsammans med en dataordbok, kommer att göras tillgängliga på begäran till avdelningen för klinisk epidemiologi vid universitetssjukhuset Basel.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av primär endpoint

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera