レソトのウイルス負荷をきっかけとしたARTケア (VITAL)
レソトで抗レトロウイルス療法を受けている参加者に対するウイルス量結果主導型の自動差別化サービス提供モデルの評価
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている増え続ける HIV 感染者 (PLHIV) に質の高いケアを持続的に提供するには、ケアの提供を「画一的な」アプローチから差別化されたケア モデルに移行する必要があります。 このようなモデルでは、経過が良好な患者からのリソースを、治療失敗や医学的および心理社会的問題を抱える患者など、より多くの配慮が必要な患者グループに再配分する必要があります。 理想的には、このような再割り当てにより、医療システムと患者はケアの質を向上させながらリソースを節約できます。
ケアとモニタリングの強度を差別化するために提案されているアプローチの 1 つは、ウイルス負荷に基づく差別化されたサービスの提供です。 ウイルス量（VL）が抑制されており、その他の臨床上の問題がない患者のモニタリングの強度を下げると、医療施設の作業負荷が大幅に軽減され、患者の時間と交通費が節約され、長期的なケアへの関与が向上する可能性があります。 VLが抑制され、他の臨床上の問題がない患者では時間とリソースが節約され、ウイルス量の上昇や他の臨床上の問題（サハラ以南アフリカのPLHIVの最も一般的な死亡原因である結核など）を持つ参加者に焦点を当てることが可能になるだろう。 。 これにより、アドヒアランスサポートの強化、臨床経過観察、第二選択 ART へのタイムリーな切り替えを通じて、PLHIV の臨床転帰が改善される可能性があります。 しかし、サハラ以南のアフリカの多くの環境では、ケアを区別するための VL モニタリングの可能性が活用されておらず、機会損失となっています。 レソトでは、医療提供者や患者が結果を認識していないか、あるいは医療提供者が治療失敗の管理に熟練していないことが原因で、抑制されていないVLの大部分が適時に対処されていないことが示された。
提案されている自動差別化サービス提供モデル (aDSDM) の概念は、VL の結果、その他の臨床的特徴 (結核スクリーニング結果および CD4 細胞数)、および参加者の好みを使用して、参加者をさまざまなレベルの注意とケアを必要とするグループに自動的にトリアージすることです。 革新的には、既存の VL データベース プラットフォームを活用して、参加者のトリアージが自動的に行われます。 実装された aDSDM は、次の 3 つの要素に従ってケアを区別します。
- 臨床的特徴（VL測定を中心に）
- 部分集団（女性、男性）
- 参加者と医療提供者の好み
効果的な情報の流れを確保するために、VL の結果とその他の関連情報は参加者の携帯電話に直接送信され、医療提供者は推奨されるアクションとともに結果を研究用タブレットで直接受け取ります。 プラットフォームのさらなる機能には、好みに基づいてカスタマイズされた遵守リマインダーと、症候性結核スクリーニングの参加者への自動呼び出しがあります。 提案されている aDSDM は、主に自動トリアージと参加者および医療従事者とのコミュニケーションに基づいて構築されているため、追加の人的リソースを必要とせず、国および地域レベルでスケールアップできるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Butha-Buthe、レソト
- Muela Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- St. Peters Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Motete Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe、レソト
- Tsime Health Center
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Mokhotlong、レソト
- Libibing
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Mokhotlong、レソト
- Linakaneng health center
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Mokhotlong、レソト
- Malefiloane health center
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Mokhotlong、レソト
- Mapholaneng
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Mokhotlong、レソト
- Moeketsane
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Mokhotlong、レソト
- Molikaliko health center
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Mokhotlong、レソト
- St. James
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Mokhotlong、レソト
- St. Martins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
個人レベルでの VITAL 試験の対象基準は次のとおりです。
- 抗レトロウイルス療法を受けている（ウイルス抑制とは独立）
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 治験期間中同じ施設に留まる意向
- （現地の）主任研究者によって適合性がないと判断された場合は、別の研究に登録されない
クラスターレベルでは、VITAL 試験の対象基準は次のとおりです。
- ブタ・ブーテ地区とモコトロング地区にある看護師主導の公立または宣教師診療所
- クリニック経営者の同意（クリニック経営者との同意書に署名）
- インターネットへのアクセス (インターネット接続は常時接続である必要はありませんが、情報が毎日ダウンおよびアップロードされる可能性がある必要があります)
- クリニックは分析のために VL サンプルを Butha-Buthe 研究所に送ります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群のクラスターは VITAL 介入を受ける (介入を参照)
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自動差別化サービス提供モデル (aDSDM) である VITAL の概念は、ウイルス量の結果、その他の臨床的特徴 (結核スクリーニング結果と CD4 細胞数、併存疾患)、および参加者の好みを使用して、参加者を異なるレベルを必要とするグループに自動的にトリアージすることです。注意と配慮の。 革新的に、参加者のトリアージは、専用モバイルアプリとウイルス負荷データベースプラットフォームを利用して自動的に行われます。 効果的な情報の流れと患者のエンパワーメントを確保するために、ウイルス量の結果とその他の関連情報は参加者の携帯電話に直接送信され、医療提供者は推奨される行動とともに結果を研究用タブレットで直接受け取ります。 プラットフォームのさらなる機能には、好みに基づいてカスタマイズされた遵守リマインダーと、症候性結核スクリーニングの参加者への自動呼び出しがあります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールアーム内のクラスターは標準治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化されたウイルス抑制による治療への取り組み
時間枠：入学後 16 ～ 28 か月
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登録後 24 か月 (16 ～ 28 か月) の時点でウイルス抑制 (<50 コピー/mL) が文書化され、ケアに従事した参加者の割合 (文書化された訪問出席として定義)
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入学後 16 ～ 28 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアからの離脱
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月後
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登録後 12 か月 (8 ～ 16 か月) および 24 か月 (16 ～ 28 か月) の時点でケアから離脱した参加者の割合 (文書化された訪問参加がないことと定義)
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登録後 12 か月および 24 か月後
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持続的なウイルス抑制
時間枠：入学後 16 ～ 28 か月
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24か月（16～28か月）の追跡期間中にウイルス抑制が持続した参加者の割合（＞1 VL＜50コピー/mLと定義）
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入学後 16 ～ 28 か月
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死亡率
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月後
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全死因死亡率
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登録後 12 か月および 24 か月後
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結核
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月後
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結核と確定診断された参加者の割合
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登録後 12 か月および 24 か月後
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フォローアップの時間
時間枠：登録から24か月後
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VLが抑制されていない場合（≧50コピー/mL）のウイルス量を追跡調査するまでの時間
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登録から24か月後
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クリニック受診率
時間枠：登録から24か月後
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研究期間中のクリニック受診回数
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登録から24か月後
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TPTのコースを受けた参加者の割合
時間枠：登録から24か月後
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研究期間を通じてTPTのコースを受けた参加者の割合。
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登録から24か月後
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ウイルスの再抑制
時間枠：入学後 16 ～ 28 か月
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追跡調査の最初の 12 か月間で VL が抑制されていない（50 コピー/mL 以上）全参加者のうち、登録後 24 か月間（16 ～ 28 か月間）時点でウイルスが再抑制されている（50 コピー/mL 未満）参加者の割合
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入学後 16 ～ 28 か月
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ART療法適応までの時間
時間枠：登録から24か月後
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ウイルス学的失敗の場合のARTレジメン適応までの時間
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登録から24か月後
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ARTレジメンを変更した参加者の割合
時間枠：登録後 12 か月および 24 か月後
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12. ウイルス学的不全を有する参加者のうち、12ヵ月および24ヵ月後にウイルス学的不全によりARTレジメンを変更した参加者の割合
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登録後 12 か月および 24 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMS による VL 結果通知をリクエストした参加者の割合
時間枠：登録から24か月後
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介入クラスター内
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登録から24か月後
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正常に配信された SMS の割合
時間枠：登録から24か月後
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介入クラスター内
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登録から24か月後
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地区 ART ナースを通じてコールバック オプションを使用した参加者の割合
時間枠：登録から24か月後
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介入クラスター内
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登録から24か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Niklaus Labhardt, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P002-20-1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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