莱索托的病毒载量触发 ART 护理 (VITAL)
评估莱索托接受抗逆转录病毒治疗的参与者的病毒载量结果驱动的自动化差异化服务交付模型
研究概览
详细说明
为了持续地为越来越多接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV 感染者 (PLHIV) 提供优质护理，护理服务必须从“一刀切”的方法转变为差异化的护理模式。 此类模型应将资源从状况良好的患者重新分配给可能需要更多关注的患者群体，例如治疗失败或存在医疗和社会心理问题的患者群体。 理想情况下，这种重新分配可以让卫生系统和患者节省资源，同时提高护理质量。
一种区分护理和监测强度的建议方法是病毒载量驱动的差异化服务提供。 降低病毒载量 (VL) 受抑制且没有其他临床问题的患者的监测强度将大大减少医疗机构的工作量并节省患者的时间和运输成本，从而有可能改善长期护理参与。 在 VL 受抑制且没有其他临床问题的患者中节省的时间和资源将允许关注那些病毒载量升高和/或其他临床问题（如结核病，这是撒哈拉以南非洲 PLHIV 中最常见的死亡原因）的参与者. 这可能会通过加强依从性支持、临床随访和及时切换到二线 ART 来改善 PLHIV 的临床结果。 然而，在撒哈拉以南非洲的许多环境中，VL 监测区分护理的潜力没有得到利用，因此错失了机会。 在莱索托，事实证明大多数未抑制的 VL 没有及时采取行动，无论是由于提供者和患者不了解结果，还是由于医疗保健提供者不精通治疗失败的管理。
拟议的自动差异化服务交付模型 (aDSDM) 的概念是使用 VL 结果、其他临床特征（结核病筛查结果和 CD4 细胞计数）和参与者的偏好自动将参与者分类为需要不同级别关注和护理的组。 创新的是，参与者的分类将利用现有的 VL 数据库平台自动完成。 实施的 aDSDM 将根据三个要素区分护理：
- 临床特征（侧重于 VL 测量）
- 子人群（女性、男性）
- 参与者和医疗保健提供者的偏好
为确保信息的有效流动，VL 结果和其他相关信息直接发送到参与者的手机，而医疗保健提供者则直接在他们的研究平板电脑上接收结果以及建议的操作。 该平台的其他功能是基于偏好的定制依从性提醒和自动呼叫参与者进行有症状的结核病筛查。 拟议的 aDSDM 旨在在国家和区域层面扩大规模，因为它主要建立在自动分类和与参与者和医护人员沟通的基础上，因此不需要额外的人力资源。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Butha-Buthe、莱索托
- Muela Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- St. Peters Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Motete Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe、莱索托
- Tsime Health Center
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Mokhotlong、莱索托
- Libibing
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Mokhotlong、莱索托
- Linakaneng health center
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Mokhotlong、莱索托
- Malefiloane health center
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Mokhotlong、莱索托
- Mapholaneng
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Mokhotlong、莱索托
- Moeketsane
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Mokhotlong、莱索托
- Molikaliko health center
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Mokhotlong、莱索托
- St. James
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Mokhotlong、莱索托
- St. Martins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
在个人层面上，VITAL 试验的纳入标准如下：
- 接受抗逆转录病毒治疗（独立于病毒抑制）
- ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 打算在试验期间留在同一设施
- 如果被（当地）首席研究员判断为不相容，则未参加另一项研究
在集群层面，VITAL 试验的纳入标准如下：
- Butha-Buthe 和 Mokhotlong 地区由护士主导的公共或传教士诊所
- 诊所管理层的同意（与诊所管理层签署协议）
- 访问互联网（互联网连接不能持续，但必须有可能每天下载和上传信息）
- 诊所将 VL 样本发送到 Butha-Buthe 实验室进行分析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组中的集群接受 VITAL 干预（见干预）
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VITAL 的概念是一种自动差异化服务交付模型 (aDSDM)，它使用病毒载量结果、其他临床特征（结核病筛查结果和 CD4 细胞计数、合并症）和参与者的偏好自动将参与者分类为需要不同级别的组的关注和照顾。 创新的是，参与者的分类将使用专用的移动应用程序和病毒载量数据库平台自动完成。 为确保有效的信息流动和患者授权，病毒载量结果和其他相关信息直接发送到参与者的手机，而医疗保健提供者直接在他们的研究平板电脑上接收结果以及建议的行动。 该平台的其他功能是基于偏好的定制依从性提醒和自动呼叫参与者进行有症状的结核病筛查。
其他名称：
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无干预：控制
控制臂中的集群继续标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与护理并记录病毒抑制情况
大体时间：入学后16-28个月
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入组后 24 个月（16-28 个月）进行病毒抑制记录（<50 拷贝/mL）的护理（定义为记录就诊）的参与者比例
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入学后16-28个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱离护理
大体时间：入学后 12 个月和 24 个月
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在入组后 12 个月（8-16 个月）和 24 个月（16-28 个月）时脱离护理（定义为没有记录的访问出席率）的参与者比例
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入学后 12 个月和 24 个月
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持续的病毒抑制
大体时间：入学后16-28个月
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24 个月（16-28 个月）随访期间持续病毒抑制（定义为 >1 VL <50 拷贝/mL）的参与者比例
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入学后16-28个月
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死亡率
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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全因死亡率
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注册后 12 个月和 24 个月
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结核
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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确诊患有结核病的参与者比例
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注册后 12 个月和 24 个月
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跟进时间
大体时间：入学后24个月
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VL 未抑制（≥50 拷贝/mL）时随访病毒载量的时间
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入学后24个月
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就诊率
大体时间：入学后24个月
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整个研究期间就诊的次数
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入学后24个月
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接受 TPT 课程的参与者比例
大体时间：入学后24个月
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在整个研究期间接受过 TPT 课程的参与者的比例。
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入学后24个月
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病毒再抑制
大体时间：入学后16-28个月
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入组后 24 个月（16-28 个月）出现病毒再抑制（<50 拷贝/mL）的参与者占随访前 12 个月期间 VL 未抑制（≥ 50 拷贝/mL）的所有参与者的比例
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入学后16-28个月
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ART 方案适应时间
大体时间：入学后24个月
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病毒学失败时调整 ART 方案的时间
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入学后24个月
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接受 ART 治疗方案修改的参与者比例
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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12. 病毒学失败的参与者中，12 和 24 个月时因病毒学失败而修改 ART 方案的参与者比例
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注册后 12 个月和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过短信请求 VL 结果通知的参与者比例
大体时间：入学后 24 个月
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在干预集群中
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入学后 24 个月
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短信发送成功比例
大体时间：入学后 24 个月
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在干预集群中
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入学后 24 个月
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通过地区 ART 护士使用回电选项的参与者比例
大体时间：入学后 24 个月
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在干预集群中
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入学后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Niklaus Labhardt, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P002-20-1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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