Viral belastning utløst ART Care i Lesotho (VITAL)
Vurdering av en viral belastning resultatdrevet automatisert differensiert tjenesteleveringsmodell for deltakere som tar antiretroviral terapi i Lesotho
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For på en bærekraftig måte å gi omsorg av god kvalitet til et økende antall mennesker som lever med HIV (PLHIV) som mottar antiretroviral terapi (ART), må omsorgstilbudet skifte fra en "one-size-fits-all"-tilnærming til differensierte omsorgsmodeller. Slike modeller bør omfordele ressurser fra pasienter som har det bra til pasientgrupper som kan trenge mer oppmerksomhet, som de med behandlingssvikt eller medisinske og psykososiale problemer. Ideelt sett lar en slik omfordeling helsesystemer og pasienter spare ressurser samtidig som kvaliteten på omsorgen forbedres.
En foreslått tilnærming for å differensiere omsorg og intensitet av overvåking er viral belastningsdrevet differensiert tjenestelevering. Å redusere intensiteten av overvåking hos pasienter med undertrykt viral belastning (VL) og ingen andre kliniske problemer vil redusere arbeidsbelastningen ved helseinstitusjoner betydelig og spare tid og transportkostnader for pasienter, og dermed potensielt forbedre langsiktig engasjement i omsorgen. Tid og ressurser spart hos pasienter med undertrykt VL og ingen andre kliniske problemer ville tillate å fokusere på de deltakerne med forhøyet virusmengde og/eller andre kliniske problemer (som tuberkulose, som er den vanligste årsaken til dødelighet blant PLHIV i Afrika sør for Sahara) . Dette kan potensielt forbedre PLHIVs kliniske resultat gjennom intensivert overholdelsesstøtte, klinisk oppfølging og rettidig overgang til andrelinje ART. I mange omgivelser i Afrika sør for Sahara blir imidlertid ikke potensialet til VL-overvåking for å differensiere omsorg utnyttet og utgjør dermed en tapt mulighet. I Lesotho ble det vist at flertallet av ikke-undertrykte VL-er ikke blir behandlet i tide, enten det skyldes at leverandører og pasienter ikke er klar over resultatene eller at helsepersonell ikke er dyktige i å håndtere behandlingssvikt.
Konseptet med den foreslåtte automatiserte differensierte tjenesteleveringsmodellen (aDSDM) er å bruke VL-resultater, andre kliniske egenskaper (TB-screeningsresultater og CD4-celletall) og deltakernes preferanse for å automatisk triagere deltakere inn i grupper som krever ulike nivåer av oppmerksomhet og omsorg. Innovativt sett vil triaging av deltakere gjøres automatisk ved å utnytte en eksisterende VL-databaseplattform. Den implementerte aDSDM vil differensiere omsorg i henhold til tre elementer:
- kliniske egenskaper (med fokus på VL-måling)
- underbefolkning (kvinner, menn)
- deltakernes og helsepersonells preferanser
For å sikre effektiv informasjonsflyt sendes VL-resultater og annen relevant informasjon direkte til deltakernes telefoner, mens helsepersonell mottar resultater direkte på studienettbrettet sammen med anbefalt handling. Ytterligere funksjoner ved plattformen er preferansebaserte skreddersydde påminnelser om overholdelse og automatiske oppringninger til deltakere for symptomatisk tuberkulosescreening. Den foreslåtte aDSDM er utformet for å skaleres opp på nasjonalt og regionalt nivå, da den hovedsakelig bygger på automatisert triage og kommunikasjon med deltakere og helsepersonell, og dermed ikke krever ekstra menneskelige ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
På individnivå er inklusjonskriteriene for VITAL-studien følgende:
- Tar antiretroviral terapi (uavhengig av viral undertrykkelse)
- ≥ 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke
- intensjon om å forbli i samme anlegg så lenge rettssaken varer
- ikke registrert i en annen studie hvis den vurderes som ikke-kompatibel av den (lokale) hovedetterforskeren
På et klyngenivå er inklusjonskriteriene for VITAL-studien følgende:
- sykepleierledet offentlig eller misjonærklinikk i distriktene Butha-Buthe og Mokhotlong
- samtykke fra klinikkledelsen (signert avtale med klinikkledelsen)
- tilgang til internett (internettforbindelse må ikke være konstant, men det må være mulighet for å ned- og laste opp informasjon daglig)
- klinikken sender VL-prøver til Butha-Buthe laboratoriet for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klynger i intervensjonsarmen mottar VITAL intervensjon (se intervensjon)
|
Konseptet med VITAL, en automatisert differensiert tjenesteleveringsmodell (aDSDM), er å bruke viral belastningsresultater, andre kliniske egenskaper (TB-screeningsresultater og CD4-celletall, komorbiditeter) og deltakernes preferanse for å automatisk triage deltakere i grupper som krever forskjellige nivåer av oppmerksomhet og omsorg. Innovativt vil triaging av deltakere gjøres automatisk ved å bruke en dedikert mobilapp og en databaseplattform for viral belastning. For å sikre effektiv informasjonsflyt og styrking av pasienter, sendes virusbelastningsresultater og annen relevant informasjon direkte til deltakernes telefoner, mens helsepersonell mottar resultater direkte på studienettbrettet sammen med den anbefalte handlingen. Ytterligere funksjoner ved plattformen er preferansebaserte skreddersydde påminnelser om overholdelse og automatiske oppringninger til deltakere for symptomatisk tuberkulosescreening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger i kontrollarmen fortsetter standard pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i omsorg med dokumentert viral undertrykkelse
Tidsramme: 16-28 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere som er engasjert i omsorg (definert som dokumentert besøksoppmøte) med dokumentert viral undertrykkelse (<50 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) etter innmelding
|
16-28 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigjøring fra omsorgen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere som ble koblet fra omsorgen (definert som ingen dokumentert besøksoppmøte) 12 måneder (8-16 måneder) og 24 måneder (16-28 måneder) etter innmelding
|
ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
|
Vedvarende viral undertrykkelse
Tidsramme: 16-28 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere med vedvarende viral undertrykkelse (definert som >1 VL <50 kopier/ml) i løpet av 24 måneder (16-28 måneder) oppfølging
|
16-28 måneder etter innmelding
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker
|
ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
|
Tuberkulose
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere med bekreftet tuberkulosediagnose
|
ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
|
Tid for oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Tid til oppfølging av viral belastning i tilfelle en ikke-undertrykt VL (≥50 kopier/ml)
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Antall klinikkbesøk gjennom studieperioden
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Andel deltakere som mottar et TPT-kurs
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere som har mottatt et TPT-kurs gjennom hele studieperioden.
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Viral re-undertrykkelse
Tidsramme: 16-28 måneder etter innmelding
|
Andel deltakere med viral re-suppresjon (<50 kopier/ml) 24 måneder (16-28 måneder) etter innmelding blant alle deltakere med ikke-supprimert VL (≥ 50 kopier/ml) i løpet av de første 12 månedene med oppfølging
|
16-28 måneder etter innmelding
|
|
Tid til ART-regimetilpasning
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Tid til ART-regimetilpasning i tilfelle virologisk svikt
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Andel deltakere med ART-regimemodifikasjon
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
12. Andel deltakere med ART-regimemodifikasjon på grunn av virologisk svikt ved 12 og 24 måneder blant deltakere med virologisk svikt
|
ved 12 og 24 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som ber om et VL-resultatvarsel via SMS
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
i intervensjonsklynger
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Andel av SMS levert vellykket
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
i intervensjonsklynger
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Andel deltakere som bruker tilbakeringingsalternativet gjennom District ART Nurse
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
i intervensjonsklynger
|
24 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- P002-20-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .