Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruksen aiheuttama taidehoito Lesothossa (VITAL)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Viruskuormituksen tuloslähtöisen automatisoidun eriytetyn palvelun toimitusmallin arviointi osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Lesothossa

Tämä klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus 18 sairaanhoitajan johtamassa maaseudun terveyskeskuksessa Lesothossa testaa automatisoitua eriytettyä palvelumallia käyttämällä viruskuormitustuloksia, muita kliinisiä ominaisuuksia ja osallistujien mieltymystä jakaa osallistujat automaattisesti ryhmiin, jotka vaativat eritasoista huomiota ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan tarjota kestävästi laadukasta hoitoa yhä useammalle HIV-tartunnan saaneelle (PLHIV) antiretroviraalista hoitoa (ART) saaville ihmisille, hoidon on siirryttävä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavasta eriytettyihin hoitomalleihin. Tällaisissa malleissa tulisi kohdistaa resurssit hyvin voivilta potilailta potilasryhmiin, jotka saattavat tarvita enemmän huomiota, kuten niille, joilla on epäonnistunut hoito tai lääketieteellisiä ja psykososiaalisia ongelmia. Ihannetapauksessa tällainen uudelleenjako mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmien ja potilaiden säästämisen resursseja parantaen samalla hoidon laatua.

Eräs ehdotettu lähestymistapa hoidon eriyttämiseen ja seurannan tehokkuuteen on viruskuormitusohjattu eriytetty palvelutarjonta. Seurannan intensiteetin vähentäminen potilailla, joilla on estynyt viruskuorma (VL) ja joilla ei ole muita kliinisiä ongelmia, vähentäisi merkittävästi terveydenhuoltolaitosten työtaakkaa ja säästäisi potilaiden aikaa ja kuljetuskustannuksia, mikä mahdollisesti parantaisi hoitoon sitoutumista pitkällä aikavälillä. Säästynyt aika ja resurssit potilailla, joilla on estynyt VL ja joilla ei ole muita kliinisiä ongelmia, voitaisiin keskittyä niihin osallistujiin, joilla on kohonnut viruskuorma ja/tai muita kliinisiä ongelmia (kuten tuberkuloosi, joka on yleisin PLHIV-kuolleisuuden syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa). . Tämä voi mahdollisesti parantaa PLHIV-potilaiden kliinistä tulosta tehostetun hoitoon sitoutumisen tuen, kliinisen seurannan ja oikea-aikaisen siirtymisen avulla toisen linjan ART-hoitoon. Monissa Saharan eteläpuolisen Afrikan ympäristöissä VL-seurannan mahdollisuuksia hoidon eriyttämiseen ei kuitenkaan hyödynnetä, joten se on menetetty tilaisuus. Lesothossa osoitettiin, että suurimpaan osaan tukahduttamattomista VL:istä ei puututa ajoissa, johtuipa se siitä, että palveluntarjoajat ja potilaat eivät olleet tietoisia tuloksista tai terveydenhuollon tarjoajat eivät ole taitavia hoidon epäonnistumisen hallinnassa.

Ehdotetun automatisoidun eriytetyn palvelutoimitusmallin (aDSDM) ideana on käyttää VL-tuloksia, muita kliinisiä ominaisuuksia (TB-seulontatulokset ja CD4-solumäärät) ja osallistujien mieltymystä jakaa osallistujat automaattisesti eri tasoisia huomiota ja hoitoa vaativiin ryhmiin. Innovatiivisesti osallistujien triaging tehdään automaattisesti hyödyntäen olemassa olevaa VL-tietokanta-alustaa. Toteutettu aDSDM erottaa hoidon kolmen elementin mukaan:

  • kliiniset ominaisuudet (keskittyen VL-mittaukseen)
  • osapopulaatio (naiset, miehet)
  • osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien mieltymykset

Tehokkaan tiedonkulun varmistamiseksi VL-tulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot lähetetään suoraan osallistujien puhelimiin, kun taas terveydenhuollon tarjoajat saavat tulokset suoraan tutkimustablettiinsa yhdessä suositeltujen toimenpiteiden kanssa. Alustan muita ominaisuuksia ovat mieltymyksiin perustuvat räätälöidyt sitoutumismuistutukset ja automaattiset kutsut osallistujille oireenmukaista tuberkuloosiseulontaa varten. Ehdotettu aDSDM on suunniteltu laajennettavaksi kansallisella ja alueellisella tasolla, koska se perustuu pääasiassa automatisoituun lajitteluun ja viestintään osallistujien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa, joten se ei vaadi ylimääräisiä henkilöresursseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5809

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yksilötasolla VITAL-tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  • Antiretroviraalisen hoidon käyttö (riippumatta viruksen supressiosta)
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • aikoo pysyä samassa tilassa kokeen ajan
  • ei ole mukana toisessa tutkimuksessa, jos (paikallinen) päätutkija katsoo sen olevan yhteensopimaton

Klusteritasolla VITAL-tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  • sairaanhoitajan johtama julkinen tai lähetysklinikka Butha-Buthen ja Mokhotlongin alueilla
  • klinikan johdon suostumus (allekirjoitettu sopimus klinikan johdon kanssa)
  • pääsy Internetiin (Internet-yhteys ei saa olla jatkuvaa, mutta tiedot on voitava ladata ja ladata päivittäin)
  • klinikka lähettää VL-näytteet Butha-Buthe-laboratorioon analysoitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän klusterit saavat VITAL-intervention (katso interventio)

VITALin, automatisoidun eriytetyn palvelun toimitusmallin (aDSDM) ideana on käyttää viruskuormitustuloksia, muita kliinisiä ominaisuuksia (TB-seulontatulokset ja CD4-solumäärät, rinnakkaissairaudet) ja osallistujien mieltymystä luokitella osallistujat automaattisesti eri tasoa vaativiin ryhmiin. huomiosta ja huolenpidosta. Innovatiivisesti osallistujien triaging tehdään automaattisesti käyttämällä omaa mobiilisovellusta ja viruskuormitustietokantaalustaa.

Tehokkaan tiedonkulun ja potilaiden voimaannuttamisen varmistamiseksi viruskuormitustulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot lähetetään suoraan osallistujien puhelimiin, kun taas terveydenhuollon tarjoajat saavat tulokset suoraan tutkimustablettiinsa yhdessä suositeltujen toimenpiteiden kanssa. Alustan muita ominaisuuksia ovat mieltymyksiin perustuvat räätälöidyt sitoutumismuistutukset ja automaattiset kutsut osallistujille oireenmukaista tuberkuloosiseulontaa varten.

Muut nimet:
  • automatisoitu eriytetty palvelutarjonta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarren klusterit jatkavat hoidon tasoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuminen dokumentoidun virussuppression kanssa
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoitoon osallistuneiden osallistujien osuus (määritelty dokumentoiduksi vierailulla), joilla on dokumentoitu virussuppressio (<20 kopiota/ml) 24 kuukautta (16-28 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen uudelleensuppressio
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on virusten uudelleensuppressio (<20 kopiota/ml) 24 kuukautta (16-28 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien joukossa, joilla oli estokykyinen VL (≥ 20 kopiota/ml) seurannan ensimmäisen 12 kuukauden aikana
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jatkuva virussuppressio
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virussuppressio (määritelty >1 VL <20 kopiota/ml) 24 kuukauden (16-28 kuukauden) seurannan aikana
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Irtisanoutuminen hoidosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Hoidosta irtautuneiden osallistujien osuus (määritelty, kun ei ole dokumentoitua vierailua) 12 kuukauden (8–16 kuukautta) ja 24 kuukauden (16–28 kuukautta) kuluttua ilmoittautumisesta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Viruskuorman seurantaan kuluva aika, jos VL on vaimentumaton (≥ 20 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aika vaihtaa ART-hoitoa virologisen epäonnistumisen sattuessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Toisen linjan ART:een siirtyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka siirtyivät toisen linjan ART-hoitoon 12 ja 24 kuukauden iässä osallistujista, joilla oli virologinen vajaatoiminta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Tuberkuloosidiagnoosin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
TPT-kurssin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka pyysivät VL-tulosilmoitusta tekstiviestillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Onnistuneesti toimitettujen tekstiviestien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät takaisinsoittovaihtoehtoa piirin ART-sairaanhoitajan kautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka seulottiin TB:n suhteen automaattisella puhelulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien osuus, jotka arvostavat automatisoitua eriytettyä palvelumallia
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Automaattista eriytettyä palvelumallia arvostavien terveydenhuollon tarjoajien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
interventioklustereissa
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen päätetapahtuman julkaisun yhteydessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VITAL malli

3
Tilaa