- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527874
Viruksen aiheuttama taidehoito Lesothossa (VITAL)
Viruskuormituksen tuloslähtöisen automatisoidun eriytetyn palvelun toimitusmallin arviointi osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa Lesothossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan tarjota kestävästi laadukasta hoitoa yhä useammalle HIV-tartunnan saaneelle (PLHIV) antiretroviraalista hoitoa (ART) saaville ihmisille, hoidon on siirryttävä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavasta eriytettyihin hoitomalleihin. Tällaisissa malleissa tulisi kohdistaa resurssit hyvin voivilta potilailta potilasryhmiin, jotka saattavat tarvita enemmän huomiota, kuten niille, joilla on epäonnistunut hoito tai lääketieteellisiä ja psykososiaalisia ongelmia. Ihannetapauksessa tällainen uudelleenjako mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmien ja potilaiden säästämisen resursseja parantaen samalla hoidon laatua.
Eräs ehdotettu lähestymistapa hoidon eriyttämiseen ja seurannan tehokkuuteen on viruskuormitusohjattu eriytetty palvelutarjonta. Seurannan intensiteetin vähentäminen potilailla, joilla on estynyt viruskuorma (VL) ja joilla ei ole muita kliinisiä ongelmia, vähentäisi merkittävästi terveydenhuoltolaitosten työtaakkaa ja säästäisi potilaiden aikaa ja kuljetuskustannuksia, mikä mahdollisesti parantaisi hoitoon sitoutumista pitkällä aikavälillä. Säästynyt aika ja resurssit potilailla, joilla on estynyt VL ja joilla ei ole muita kliinisiä ongelmia, voitaisiin keskittyä niihin osallistujiin, joilla on kohonnut viruskuorma ja/tai muita kliinisiä ongelmia (kuten tuberkuloosi, joka on yleisin PLHIV-kuolleisuuden syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa). . Tämä voi mahdollisesti parantaa PLHIV-potilaiden kliinistä tulosta tehostetun hoitoon sitoutumisen tuen, kliinisen seurannan ja oikea-aikaisen siirtymisen avulla toisen linjan ART-hoitoon. Monissa Saharan eteläpuolisen Afrikan ympäristöissä VL-seurannan mahdollisuuksia hoidon eriyttämiseen ei kuitenkaan hyödynnetä, joten se on menetetty tilaisuus. Lesothossa osoitettiin, että suurimpaan osaan tukahduttamattomista VL:istä ei puututa ajoissa, johtuipa se siitä, että palveluntarjoajat ja potilaat eivät olleet tietoisia tuloksista tai terveydenhuollon tarjoajat eivät ole taitavia hoidon epäonnistumisen hallinnassa.
Ehdotetun automatisoidun eriytetyn palvelutoimitusmallin (aDSDM) ideana on käyttää VL-tuloksia, muita kliinisiä ominaisuuksia (TB-seulontatulokset ja CD4-solumäärät) ja osallistujien mieltymystä jakaa osallistujat automaattisesti eri tasoisia huomiota ja hoitoa vaativiin ryhmiin. Innovatiivisesti osallistujien triaging tehdään automaattisesti hyödyntäen olemassa olevaa VL-tietokanta-alustaa. Toteutettu aDSDM erottaa hoidon kolmen elementin mukaan:
- kliiniset ominaisuudet (keskittyen VL-mittaukseen)
- osapopulaatio (naiset, miehet)
- osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien mieltymykset
Tehokkaan tiedonkulun varmistamiseksi VL-tulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot lähetetään suoraan osallistujien puhelimiin, kun taas terveydenhuollon tarjoajat saavat tulokset suoraan tutkimustablettiinsa yhdessä suositeltujen toimenpiteiden kanssa. Alustan muita ominaisuuksia ovat mieltymyksiin perustuvat räätälöidyt sitoutumismuistutukset ja automaattiset kutsut osallistujille oireenmukaista tuberkuloosiseulontaa varten. Ehdotettu aDSDM on suunniteltu laajennettavaksi kansallisella ja alueellisella tasolla, koska se perustuu pääasiassa automatisoituun lajitteluun ja viestintään osallistujien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa, joten se ei vaadi ylimääräisiä henkilöresursseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yksilötasolla VITAL-tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Antiretroviraalisen hoidon käyttö (riippumatta viruksen supressiosta)
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- aikoo pysyä samassa tilassa kokeen ajan
- ei ole mukana toisessa tutkimuksessa, jos (paikallinen) päätutkija katsoo sen olevan yhteensopimaton
Klusteritasolla VITAL-tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- sairaanhoitajan johtama julkinen tai lähetysklinikka Butha-Buthen ja Mokhotlongin alueilla
- klinikan johdon suostumus (allekirjoitettu sopimus klinikan johdon kanssa)
- pääsy Internetiin (Internet-yhteys ei saa olla jatkuvaa, mutta tiedot on voitava ladata ja ladata päivittäin)
- klinikka lähettää VL-näytteet Butha-Buthe-laboratorioon analysoitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän klusterit saavat VITAL-intervention (katso interventio)
|
VITALin, automatisoidun eriytetyn palvelun toimitusmallin (aDSDM) ideana on käyttää viruskuormitustuloksia, muita kliinisiä ominaisuuksia (TB-seulontatulokset ja CD4-solumäärät, rinnakkaissairaudet) ja osallistujien mieltymystä luokitella osallistujat automaattisesti eri tasoa vaativiin ryhmiin. huomiosta ja huolenpidosta. Innovatiivisesti osallistujien triaging tehdään automaattisesti käyttämällä omaa mobiilisovellusta ja viruskuormitustietokantaalustaa. Tehokkaan tiedonkulun ja potilaiden voimaannuttamisen varmistamiseksi viruskuormitustulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot lähetetään suoraan osallistujien puhelimiin, kun taas terveydenhuollon tarjoajat saavat tulokset suoraan tutkimustablettiinsa yhdessä suositeltujen toimenpiteiden kanssa. Alustan muita ominaisuuksia ovat mieltymyksiin perustuvat räätälöidyt sitoutumismuistutukset ja automaattiset kutsut osallistujille oireenmukaista tuberkuloosiseulontaa varten.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarren klusterit jatkavat hoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon osallistuminen dokumentoidun virussuppression kanssa
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitoon osallistuneiden osallistujien osuus (määritelty dokumentoiduksi vierailulla), joilla on dokumentoitu virussuppressio (<20 kopiota/ml) 24 kuukautta (16-28 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen
|
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruksen uudelleensuppressio
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on virusten uudelleensuppressio (<20 kopiota/ml) 24 kuukautta (16-28 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien joukossa, joilla oli estokykyinen VL (≥ 20 kopiota/ml) seurannan ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jatkuva virussuppressio
Aikaikkuna: 16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virussuppressio (määritelty >1 VL <20 kopiota/ml) 24 kuukauden (16-28 kuukauden) seurannan aikana
|
16-28 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Irtisanoutuminen hoidosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Hoidosta irtautuneiden osallistujien osuus (määritelty, kun ei ole dokumentoitua vierailua) 12 kuukauden (8–16 kuukautta) ja 24 kuukauden (16–28 kuukautta) kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Viruskuorman seurantaan kuluva aika, jos VL on vaimentumaton (≥ 20 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Aika vaihtaa ART-hoitoa virologisen epäonnistumisen sattuessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Toisen linjan ART:een siirtyneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka siirtyivät toisen linjan ART-hoitoon 12 ja 24 kuukauden iässä osallistujista, joilla oli virologinen vajaatoiminta
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tuberkuloosidiagnoosin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
TPT-kurssin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien osuus, jotka pyysivät VL-tulosilmoitusta tekstiviestillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Onnistuneesti toimitettujen tekstiviestien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät takaisinsoittovaihtoehtoa piirin ART-sairaanhoitajan kautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka seulottiin TB:n suhteen automaattisella puhelulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvostavat automatisoitua eriytettyä palvelumallia
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Automaattista eriytettyä palvelumallia arvostavien terveydenhuollon tarjoajien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
interventioklustereissa
|
24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P002-20-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset VITAL malli
-
Bio-Medical Research, Ltd.Valmis
-
Bio-Medical Research, Ltd.ValmisTerveet naispuoliset vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Atlantic TherapeuticsValmis
-
Sciema UGValmisDiabetes mellitusSaksa
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
Minia UniversityRekrytointi
-
Herlev HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Akupainantapiste P6Tanska
-
Galderma R&DValmis
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat