Вирусная нагрузка вызвала АРТ в Лесото (VITAL)
Оценка модели автоматизированного дифференцированного предоставления услуг, ориентированной на результат вирусной нагрузки, для участников, проходящих антиретровирусную терапию в Лесото
Обзор исследования
Подробное описание
Для стабильного предоставления качественной медицинской помощи растущему числу людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих антиретровирусную терапию (АРТ), при оказании медицинской помощи необходимо перейти от универсального подхода к моделям дифференцированной помощи. Такие модели должны перераспределять ресурсы от пациентов, которые чувствуют себя хорошо, к группам пациентов, которые могут нуждаться в большем внимании, например, с неэффективным лечением или с медицинскими и психосоциальными проблемами. В идеале такое перераспределение позволяет системам здравоохранения и пациентам экономить ресурсы, повышая при этом качество медицинской помощи.
Один из предлагаемых подходов к дифференцированному оказанию помощи и интенсивности мониторинга заключается в оказании дифференцированных услуг в зависимости от вирусной нагрузки. Снижение интенсивности наблюдения за пациентами с подавленной вирусной нагрузкой (ВН) и отсутствием других клинических проблем существенно уменьшит рабочую нагрузку в медицинских учреждениях и сэкономит время и транспортные расходы пациентов, что потенциально улучшит долгосрочное участие в лечении. Время и ресурсы, сэкономленные у пациентов с подавленной ВН и отсутствием других клинических проблем, позволили бы сосредоточиться на участниках с повышенной вирусной нагрузкой и/или другими клиническими проблемами (такими как туберкулез, который является наиболее распространенной причиной смертности среди ЛЖВ в странах Африки к югу от Сахары). . Это потенциально может улучшить клинические исходы ЛЖВ за счет усиленной поддержки приверженности, клинического наблюдения и своевременного перехода на АРТ второго ряда. Однако во многих странах Африки к югу от Сахары потенциал мониторинга ВН для дифференцированного лечения не используется и, таким образом, представляет собой упущенную возможность. В Лесото было показано, что в отношении большинства неподавленных ВН не предпринимаются своевременные меры, будь то из-за того, что медицинские работники и пациенты не знают о результатах, или из-за того, что медицинские работники не умеют справляться с неэффективностью лечения.
Концепция предлагаемой модели автоматизированного дифференцированного оказания услуг (aDSDM) заключается в использовании результатов ВН, других клинических характеристик (результатов скрининга на ТБ и количества клеток CD4) и предпочтений участников для автоматической сортировки участников в группы, требующие разного уровня внимания и ухода. Инновационно, сортировка участников будет выполняться автоматически с использованием существующей платформы базы данных VL. Внедренный aDSDM будет дифференцировать уход в соответствии с тремя элементами:
- клинические характеристики (с акцентом на измерение ВН)
- субпопуляция (женщины, мужчины)
- предпочтения участников и поставщиков медицинских услуг
Чтобы обеспечить эффективный поток информации, результаты ВН и другая соответствующая информация отправляются непосредственно на телефоны участников, тогда как поставщики медицинских услуг получают результаты прямо на свой исследовательский планшет вместе с рекомендуемыми действиями. Другими функциями платформы являются индивидуальные напоминания о приверженности на основе предпочтений и автоматические звонки участникам для скрининга на симптоматический туберкулез. Предлагаемый aDSDM предназначен для масштабирования на национальном и региональном уровнях, поскольку он в основном основан на автоматизированной сортировке и общении с участниками и медицинскими работниками, что не требует дополнительных человеческих ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Butha-Buthe, Лесото
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Лесото
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Лесото
- Libibing
-
Mokhotlong, Лесото
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Лесото
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Лесото
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Лесото
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Лесото
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Лесото
- St. James
-
Mokhotlong, Лесото
- St. Martins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
На индивидуальном уровне критериями включения в исследование VITAL являются следующие:
- Прием антиретровирусной терапии (независимо от вирусной супрессии)
- ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- намерение оставаться в том же учреждении на время судебного разбирательства
- не включен в другое исследование, если (местный) главный исследователь сочтет его несовместимым
На кластерном уровне критериями включения в исследование VITAL являются следующие:
- общественная или миссионерская клиника под руководством медсестры в районах Бута-Буте и Мохотлонг
- согласие руководства клиники (подписанный договор с руководством клиники)
- доступ в интернет (подключение к интернету не должно быть постоянным, но должна быть возможность ежедневно скачивать и выгружать информацию)
- клиника отправляет образцы ВЛ в лабораторию Бута-Буте для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кластеры в группе вмешательства получают вмешательство VITAL (см. вмешательство)
|
Концепция VITAL, автоматизированной модели предоставления дифференцированных услуг (aDSDM), заключается в использовании результатов вирусной нагрузки, других клинических характеристик (результатов скрининга на ТБ и количества клеток CD4, сопутствующих заболеваний) и предпочтений участников для автоматической сортировки участников по группам, требующим разных уровней внимания и заботы. Инновационно, сортировка участников будет выполняться автоматически с использованием специального мобильного приложения и платформы базы данных вирусной нагрузки. Чтобы обеспечить эффективный поток информации и расширение прав и возможностей пациентов, результаты вирусной нагрузки и другая соответствующая информация отправляются непосредственно на телефоны участников, тогда как медицинские работники получают результаты прямо на свой исследовательский планшет вместе с рекомендуемыми действиями. Другими функциями платформы являются индивидуальные напоминания о приверженности на основе предпочтений и автоматические звонки участникам для скрининга на симптоматический туберкулез.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Кластеры в рычаге управления продолжают стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в уходе с документально подтвержденной вирусной супрессией
Временное ограничение: 16-28 месяцев после регистрации
|
Доля участников, получающих помощь (определяемая как документально подтвержденное посещение посещений) с документально подтвержденной вирусной супрессией (<50 копий/мл) через 24 месяца (16–28 месяцев) после включения
|
16-28 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход из-под опеки
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после зачисления
|
Доля участников, вышедших из-под наблюдения (определяемых как отсутствие документально подтвержденного посещения) через 12 месяцев (8-16 месяцев) и 24 месяца (16-28 месяцев) после регистрации
|
через 12 и 24 месяца после зачисления
|
|
Устойчивое подавление вируса
Временное ограничение: 16-28 месяцев после регистрации
|
Доля участников с устойчивой вирусной супрессией (определяемой как >1 ВЛ <50 копий/мл) в течение 24 месяцев (16–28 месяцев) наблюдения
|
16-28 месяцев после регистрации
|
|
Смертность
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после зачисления
|
Смертность от всех причин
|
через 12 и 24 месяца после зачисления
|
|
Туберкулез
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после зачисления
|
Доля участников с подтвержденным диагнозом туберкулеза
|
через 12 и 24 месяца после зачисления
|
|
Время для последующих действий
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
Время для последующего наблюдения за вирусной нагрузкой в случае неподавленной ВЛ (≥50 копий/мл)
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Частота посещений клиники
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
Количество посещений клиники за период исследования
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, проходящих курс ТПТ
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
Доля участников, прошедших курс ТПТ на протяжении всего периода исследования.
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Реподавление вируса
Временное ограничение: 16-28 месяцев после регистрации
|
Доля участников с ресупрессией вируса (<50 копий/мл) через 24 месяца (16-28 месяцев) после включения среди всех участников с неподавленной ВЛ (≥ 50 копий/мл) в течение первых 12 месяцев наблюдения
|
16-28 месяцев после регистрации
|
|
Время до адаптации режима АРТ
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
Время до адаптации режима АРТ в случае вирусологической неудачи
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, которым была изменена схема АРТ
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после зачисления
|
12. Доля участников с модификацией режима АРТ из-за вирусологической неудачи через 12 и 24 месяца среди участников с вирусологической неудачей.
|
через 12 и 24 месяца после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, запросивших уведомление о результатах ВН по СМС
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
в интервенционных кластерах
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Доля успешно доставленных SMS
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
в интервенционных кластерах
|
через 24 месяца после регистрации
|
|
Доля участников, использующих возможность обратного звонка через районную медсестру АРТ
Временное ограничение: через 24 месяца после регистрации
|
в интервенционных кластерах
|
через 24 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- P002-20-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .