Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o umění spouštěná virovou zátěží v Lesothu (VITAL)

29. července 2025 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Posouzení virové zátěže Automatizovaný model diferencovaného poskytování služeb řízený výsledkem pro účastníky užívající antiretrovirovou terapii v Lesothu

Tato skupinová randomizovaná klinická studie v 18 zdravotních střediscích vedených zdravotními sestrami v Lesothu otestuje automatizovaný model diferencovaného poskytování služeb využívající výsledky virové zátěže, další klinické charakteristiky a preference účastníků automaticky třídit účastníky do skupin vyžadujících různé úrovně pozornosti a péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné trvale poskytovat kvalitní péči zvyšujícímu se počtu lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ART), musí se poskytování péče posunout od přístupu „jedna velikost pro všechny“ k modelům diferencované péče. Takové modely by měly přerozdělit zdroje od pacientů, kteří se mají dobře, skupinám pacientů, kteří mohou potřebovat více pozornosti, jako jsou pacienti se selháním léčby nebo zdravotními a psychosociálními problémy. V ideálním případě takové přerozdělení umožňuje zdravotnickým systémům a pacientům šetřit zdroje a zároveň zlepšovat kvalitu péče.

Jedním z navrhovaných přístupů k diferenciaci péče a intenzity monitorování je diferencované poskytování služeb řízené virovou zátěží. Snížení intenzity monitorování u pacientů s potlačenou virovou náloží (VL) a bez dalších klinických problémů by podstatně snížilo zátěž ve zdravotnických zařízeních a ušetřilo čas a náklady na dopravu pacientů, a tím potenciálně zlepšilo dlouhodobé zapojení do péče. Čas a prostředky ušetřené u pacientů s potlačenou VL a žádné jiné klinické problémy by umožnily zaměřit se na účastníky se zvýšenou virovou náloží a/nebo jinými klinickými problémy (jako je tuberkulóza, která je nejčastější příčinou úmrtnosti mezi PLHIV v subsaharské Africe) . To může potenciálně zlepšit klinický výsledek PLHIV prostřednictvím zesílené podpory adherence, klinického sledování a včasného přechodu na ART druhé linie. V mnoha prostředích v subsaharské Africe však není potenciál monitorování VL k diferenciaci péče využíván, a představuje tak promarněnou příležitost. V Lesothu se ukázalo, že na většinu nepotlačených VL se nereaguje včas, ať už kvůli tomu, že poskytovatelé a pacienti si nejsou vědomi výsledků, nebo že poskytovatelé zdravotní péče nejsou zběhlí ve zvládání selhání léčby.

Koncept navrhovaného modelu automatizovaného poskytování diferencovaných služeb (aDSDM) spočívá ve využití výsledků VL, dalších klinických charakteristik (výsledky screeningu TBC a počty buněk CD4) a preference účastníků automaticky třídit účastníky do skupin vyžadujících různé úrovně pozornosti a péče. Inovativním způsobem bude třídění účastníků probíhat automaticky s využitím existující databázové platformy VL. Implementovaný aDSDM bude rozlišovat péči podle tří prvků:

  • klinické charakteristiky (se zaměřením na měření VL)
  • subpopulace (ženy, muži)
  • preference účastníků a poskytovatelů zdravotní péče

Aby byl zajištěn efektivní tok informací, jsou výsledky VL a další relevantní informace zasílány přímo na telefony účastníků, zatímco poskytovatelé zdravotní péče dostávají výsledky přímo na svůj studijní tablet spolu s doporučeným postupem. Dalšími funkcemi platformy jsou upomínky na dodržování přizpůsobené na základě preferencí a automatizované výzvy účastníkům pro screening symptomatické tuberkulózy. Navrhovaný aDSDM je navržen pro rozšíření na národní a regionální úrovni, protože staví především na automatizovaném třídění a komunikaci s účastníky a zdravotnickými pracovníky, takže nevyžaduje další lidské zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5809

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Na individuální úrovni jsou kritéria pro zařazení do studie VITAL následující:

  • Užívání antiretrovirové léčby (nezávislé na virové supresi)
  • ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • úmysl zůstat ve stejném zařízení po dobu trvání soudu
  • nebyli zařazeni do jiné studie, pokud je (místní) hlavní řešitel posoudil jako nekompatibilní

Na úrovni klastrů jsou kritéria pro zařazení do studie VITAL následující:

  • veřejná nebo misijní klinika vedená zdravotními sestrami v okresech Butha-Buthe a Mokhotlong
  • souhlas vedení kliniky (podepsaná dohoda s vedením kliniky)
  • přístup k internetu (internetové připojení nesmí být trvalé, ale musí existovat možnost denně stahovat a nahrávat informace)
  • klinika posílá vzorky VL do laboratoře Butha-Buthe k analýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Shluky v intervenčním rameni obdrží VITAL intervenci (viz intervence)
Behaviorální: Model VITAL

Koncepce VITAL, modelu automatizovaného diferencovaného poskytování služeb (aDSDM), spočívá ve využití výsledků virové zátěže, dalších klinických charakteristik (výsledky screeningu TB a počtu buněk CD4, komorbidity) a preference účastníků automaticky třídit účastníky do skupin vyžadujících různé úrovně. pozornosti a péče. Inovativním způsobem bude třídění účastníků probíhat automaticky s využitím vyhrazené mobilní aplikace a platformy databáze virové zátěže.

Pro zajištění efektivního toku informací a posílení postavení pacientů jsou výsledky virové zátěže a další relevantní informace zasílány přímo na telefony účastníků, zatímco poskytovatelé zdravotní péče obdrží výsledky přímo na svém studijním tabletu spolu s doporučeným postupem. Dalšími funkcemi platformy jsou upomínky na dodržování přizpůsobené na základě preferencí a automatizované výzvy účastníkům pro screening symptomatické tuberkulózy.

Ostatní jména:
  • automatizované diferencované poskytování služeb
Žádný zásah: Řízení
Shluky v ovládacím rameni pokračují ve standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče s dokumentovanou virovou supresí
Časové okno: 16-28 měsíců po zápisu
Podíl účastníků zapojených do péče (definované jako zdokumentovaná návštěva) s dokumentovanou virovou supresí (<50 kopií/ml) 24 měsíců (16–28 měsíců) po zařazení
16-28 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpoutání se od péče
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po zápisu
Podíl účastníků, kteří byli odpojeni od péče (definováno jako žádná zdokumentovaná návštěva) 12 měsíců (8–16 měsíců) a 24 měsíců (16–28 měsíců) po zařazení
ve 12 a 24 měsících po zápisu
Trvalá virová suprese
Časové okno: 16-28 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s trvalou virovou supresí (definovanou jako >1 VL <50 kopií/ml) během 24 měsíců (16-28 měsíců) sledování
16-28 měsíců po zápisu
Úmrtnost
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin
ve 12 a 24 měsících po zápisu
Tuberkulóza
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po zápisu
Podíl účastníků s potvrzenou diagnózou tuberkulózy
ve 12 a 24 měsících po zápisu
Čas na sledování
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Čas do sledování virové nálože v případě nepotlačené VL (≥50 kopií/ml)
24 měsíců po zápisu
Míra návštěv kliniky
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Počet návštěv kliniky během období studie
24 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří absolvovali kurz TPT
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří absolvovali kurz TPT během období studie.
24 měsíců po zápisu
Re-suprese virů
Časové okno: 16-28 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s virovou resupresí (<50 kopií/ml) 24 měsíců (16–28 měsíců) po zařazení mezi všechny účastníky s nepotlačenou VL (≥ 50 kopií/ml) během prvních 12 měsíců sledování
16-28 měsíců po zápisu
Čas na adaptaci režimu ART
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Čas do adaptace režimu ART v případě virologického selhání
24 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s modifikací režimu ART
Časové okno: ve 12 a 24 měsících po zápisu
12. Podíl účastníků s modifikací režimu ART v důsledku virologického selhání ve 12. a 24. měsíci mezi účastníky s virologickým selháním
ve 12 a 24 měsících po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků žádajících o oznámení výsledku VL prostřednictvím SMS
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
v intervenčních klastrech
24 měsíců po zápisu
Část úspěšně doručených SMS
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
v intervenčních klastrech
24 měsíců po zápisu
Podíl účastníků využívajících možnost zpětného volání prostřednictvím District ART Nurse
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
v intervenčních klastrech
24 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P002-20-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podmnožina klíčových pseudoanonymizovaných údajů o jednotlivých účastnících shromážděných během studie spolu s datovým slovníkem bude na vyžádání zpřístupněna oddělení klinické epidemiologie Univerzitní nemocnice v Basileji.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění primárního koncového bodu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Model VITAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit