Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención de TAR activada por carga viral en Lesotho (VITAL)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Evaluación de un modelo de prestación de servicios diferenciados automatizados basados ​​en resultados de carga viral para participantes que toman terapia antirretroviral en Lesotho

Este ensayo clínico aleatorizado por grupos en 18 centros de salud rurales dirigidos por enfermeras en Lesotho probará un modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados utilizando resultados de carga viral, otras características clínicas y la preferencia de los participantes para clasificar automáticamente a los participantes en grupos que requieren diferentes niveles de atención y cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para brindar atención de buena calidad de manera sostenible a un número cada vez mayor de personas que viven con el VIH (PVVIH) que reciben terapia antirretroviral (TAR), la prestación de atención debe pasar de un enfoque de "talla única" a modelos de atención diferenciados. Dichos modelos deberían reasignar recursos de pacientes que están bien a grupos de pacientes que pueden necesitar más atención, como aquellos con tratamiento fallido o problemas médicos y psicosociales. Idealmente, tal reasignación permite que los sistemas de salud y los pacientes ahorren recursos mientras mejoran la calidad de la atención.

Un enfoque propuesto para diferenciar la atención y la intensidad del monitoreo es la prestación de servicios diferenciados basados ​​en la carga viral. Reducir la intensidad de la monitorización en pacientes con carga viral suprimida (CV) y sin otros problemas clínicos reduciría sustancialmente la carga de trabajo en los centros de atención médica y ahorraría tiempo y costos de transporte para los pacientes, lo que podría mejorar potencialmente la participación en la atención a largo plazo. El tiempo y los recursos ahorrados en pacientes con LV suprimida y sin otros problemas clínicos permitirían centrarse en aquellos participantes con carga viral elevada y/u otros problemas clínicos (como la tuberculosis, que es la causa más común de mortalidad entre las PVVIH en el África subsahariana). . Esto puede mejorar potencialmente el resultado clínico de las PVVIH a través de un mayor apoyo a la adherencia, seguimiento clínico y cambios oportunos al TAR de segunda línea. Sin embargo, en muchos entornos del África subsahariana, no se explota el potencial del monitoreo de CV para diferenciar la atención y, por lo tanto, constituye una oportunidad perdida. En Lesotho, se demostró que la mayoría de los CV no suprimidos no se abordan de manera oportuna, ya sea porque los proveedores y los pacientes no conocen los resultados o porque los proveedores de atención médica no son competentes en el manejo del fracaso del tratamiento.

El concepto del modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados (aDSDM) propuesto es utilizar los resultados de VL, otras características clínicas (resultados de detección de TB y recuentos de células CD4) y ​​la preferencia de los participantes para clasificar automáticamente a los participantes en grupos que requieren diferentes niveles de atención y cuidado. De manera innovadora, la clasificación de los participantes se realizará automáticamente aprovechando una plataforma de base de datos de VL existente. El aDSDM implementado diferenciará la atención de acuerdo con tres elementos:

  • características clínicas (con énfasis en la medición de CV)
  • subpoblación (mujeres, hombres)
  • Preferencias de los participantes y proveedores de atención médica.

Para garantizar un flujo efectivo de información, los resultados de VL y otra información relevante se envían directamente a los teléfonos de los participantes, mientras que los proveedores de atención médica reciben los resultados directamente en su tableta de estudio junto con la acción recomendada. Otras características de la plataforma son recordatorios de adherencia personalizados basados ​​en preferencias y llamadas automáticas a los participantes para la detección de tuberculosis sintomática. El aDSDM propuesto está diseñado para ampliarse a nivel nacional y regional, ya que se basa principalmente en el triage automatizado y la comunicación con los participantes y los trabajadores de la salud, por lo que no requiere recursos humanos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5809

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. Martins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

A nivel individual, los criterios de inclusión para el ensayo VITAL son los siguientes:

  • Tomar terapia antirretroviral (independiente de la supresión viral)
  • ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • intención de permanecer en la misma instalación durante la duración del juicio
  • no inscrito en otro estudio si el investigador principal (local) lo considera incompatible

A nivel de grupo, los criterios de inclusión para el ensayo VITAL son los siguientes:

  • clínica pública o misionera dirigida por enfermeras en los distritos de Butha-Buthe y Mokhotlong
  • consentimiento de la dirección de la clínica (acuerdo firmado con la dirección de la clínica)
  • acceso a Internet (la conexión a Internet no debe ser constante, pero debe existir la posibilidad de descargar y cargar información diariamente)
  • la clínica envía muestras de VL al laboratorio de Butha-Buthe para su análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los grupos en el brazo de intervención reciben la intervención VITAL (ver intervención)

El concepto de VITAL, un modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados (aDSDM), es utilizar los resultados de la carga viral, otras características clínicas (resultados de detección de TB y recuentos de células CD4, comorbilidades) y la preferencia de los participantes para clasificar automáticamente a los participantes en grupos que requieren diferentes niveles. de atención y cuidado. De manera innovadora, la clasificación de los participantes se realizará automáticamente utilizando una aplicación móvil dedicada y una plataforma de base de datos de carga viral.

Para garantizar un flujo efectivo de información y el empoderamiento de los pacientes, los resultados de la carga viral y otra información relevante se envían directamente a los teléfonos de los participantes, mientras que los proveedores de atención médica reciben los resultados directamente en su tableta de estudio junto con la acción recomendada. Otras características de la plataforma son recordatorios de adherencia personalizados basados ​​en preferencias y llamadas automáticas a los participantes para la detección de tuberculosis sintomática.

Otros nombres:
  • entrega automatizada de servicios diferenciados
Sin intervención: Control
Los grupos en el brazo de control continúan con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso en la atención con supresión viral documentada
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que reciben atención (definida como asistencia documentada a la visita) con supresión viral documentada (<20 copias/mL) 24 meses (16-28 meses) después de la inscripción
16-28 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-supresión viral
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
Proporción de participantes con resupresión viral (<20 copias/mL) 24 meses (16-28 meses) después de la inscripción entre todos los participantes con una CV no suprimida (≥ 20 copias/mL) durante los primeros 12 meses de seguimiento
16-28 meses después de la inscripción
Supresión viral sostenida
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
Proporción de participantes con supresión viral sostenida (definida como >1 VL <20 copias/mL) durante 24 meses (16-28 meses) de seguimiento
16-28 meses después de la inscripción
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes con diagnóstico confirmado de TB
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes desconectados de la atención (definida como ausencia de asistencia documentada a la visita) a los 12 meses (8 a 16 meses) y 24 meses (16 a 28 meses) después de la inscripción
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Tiempo de seguimiento de carga viral en caso de una CV no suprimida (≥ 20 copias/mL)
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
a los 24 meses después de la inscripción
Tiempo para cambiar el régimen de TAR en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
a los 24 meses después de la inscripción
Tasa de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que cambiaron a TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que cambiaron a TAR de segunda línea a los 12 y 24 meses entre los participantes con fracaso virológico
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que reciben un curso de TPT
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
a los 24 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que solicitan una notificación de resultados de VL a través de SMS
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de SMS entregados con éxito
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que utilizan la opción de devolución de llamada a través de la enfermera de ART del distrito
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que dieron positivo para TB mediante llamada automatizada
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que aprecian el modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción
Proporción de proveedores de atención médica que aprecian el modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
en grupos de intervención
a los 24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

En la publicación del criterio principal de valoración

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Modelo VITAL

3
Suscribir