- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527874
Atención de TAR activada por carga viral en Lesotho (VITAL)
Evaluación de un modelo de prestación de servicios diferenciados automatizados basados en resultados de carga viral para participantes que toman terapia antirretroviral en Lesotho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para brindar atención de buena calidad de manera sostenible a un número cada vez mayor de personas que viven con el VIH (PVVIH) que reciben terapia antirretroviral (TAR), la prestación de atención debe pasar de un enfoque de "talla única" a modelos de atención diferenciados. Dichos modelos deberían reasignar recursos de pacientes que están bien a grupos de pacientes que pueden necesitar más atención, como aquellos con tratamiento fallido o problemas médicos y psicosociales. Idealmente, tal reasignación permite que los sistemas de salud y los pacientes ahorren recursos mientras mejoran la calidad de la atención.
Un enfoque propuesto para diferenciar la atención y la intensidad del monitoreo es la prestación de servicios diferenciados basados en la carga viral. Reducir la intensidad de la monitorización en pacientes con carga viral suprimida (CV) y sin otros problemas clínicos reduciría sustancialmente la carga de trabajo en los centros de atención médica y ahorraría tiempo y costos de transporte para los pacientes, lo que podría mejorar potencialmente la participación en la atención a largo plazo. El tiempo y los recursos ahorrados en pacientes con LV suprimida y sin otros problemas clínicos permitirían centrarse en aquellos participantes con carga viral elevada y/u otros problemas clínicos (como la tuberculosis, que es la causa más común de mortalidad entre las PVVIH en el África subsahariana). . Esto puede mejorar potencialmente el resultado clínico de las PVVIH a través de un mayor apoyo a la adherencia, seguimiento clínico y cambios oportunos al TAR de segunda línea. Sin embargo, en muchos entornos del África subsahariana, no se explota el potencial del monitoreo de CV para diferenciar la atención y, por lo tanto, constituye una oportunidad perdida. En Lesotho, se demostró que la mayoría de los CV no suprimidos no se abordan de manera oportuna, ya sea porque los proveedores y los pacientes no conocen los resultados o porque los proveedores de atención médica no son competentes en el manejo del fracaso del tratamiento.
El concepto del modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados (aDSDM) propuesto es utilizar los resultados de VL, otras características clínicas (resultados de detección de TB y recuentos de células CD4) y la preferencia de los participantes para clasificar automáticamente a los participantes en grupos que requieren diferentes niveles de atención y cuidado. De manera innovadora, la clasificación de los participantes se realizará automáticamente aprovechando una plataforma de base de datos de VL existente. El aDSDM implementado diferenciará la atención de acuerdo con tres elementos:
- características clínicas (con énfasis en la medición de CV)
- subpoblación (mujeres, hombres)
- Preferencias de los participantes y proveedores de atención médica.
Para garantizar un flujo efectivo de información, los resultados de VL y otra información relevante se envían directamente a los teléfonos de los participantes, mientras que los proveedores de atención médica reciben los resultados directamente en su tableta de estudio junto con la acción recomendada. Otras características de la plataforma son recordatorios de adherencia personalizados basados en preferencias y llamadas automáticas a los participantes para la detección de tuberculosis sintomática. El aDSDM propuesto está diseñado para ampliarse a nivel nacional y regional, ya que se basa principalmente en el triage automatizado y la comunicación con los participantes y los trabajadores de la salud, por lo que no requiere recursos humanos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Linakeng Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Ngoajane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesoto
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesoto
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesoto
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- St. James
-
Mokhotlong, Lesoto
- St. Martins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A nivel individual, los criterios de inclusión para el ensayo VITAL son los siguientes:
- Tomar terapia antirretroviral (independiente de la supresión viral)
- ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- intención de permanecer en la misma instalación durante la duración del juicio
- no inscrito en otro estudio si el investigador principal (local) lo considera incompatible
A nivel de grupo, los criterios de inclusión para el ensayo VITAL son los siguientes:
- clínica pública o misionera dirigida por enfermeras en los distritos de Butha-Buthe y Mokhotlong
- consentimiento de la dirección de la clínica (acuerdo firmado con la dirección de la clínica)
- acceso a Internet (la conexión a Internet no debe ser constante, pero debe existir la posibilidad de descargar y cargar información diariamente)
- la clínica envía muestras de VL al laboratorio de Butha-Buthe para su análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los grupos en el brazo de intervención reciben la intervención VITAL (ver intervención)
|
El concepto de VITAL, un modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados (aDSDM), es utilizar los resultados de la carga viral, otras características clínicas (resultados de detección de TB y recuentos de células CD4, comorbilidades) y la preferencia de los participantes para clasificar automáticamente a los participantes en grupos que requieren diferentes niveles. de atención y cuidado. De manera innovadora, la clasificación de los participantes se realizará automáticamente utilizando una aplicación móvil dedicada y una plataforma de base de datos de carga viral. Para garantizar un flujo efectivo de información y el empoderamiento de los pacientes, los resultados de la carga viral y otra información relevante se envían directamente a los teléfonos de los participantes, mientras que los proveedores de atención médica reciben los resultados directamente en su tableta de estudio junto con la acción recomendada. Otras características de la plataforma son recordatorios de adherencia personalizados basados en preferencias y llamadas automáticas a los participantes para la detección de tuberculosis sintomática.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los grupos en el brazo de control continúan con el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compromiso en la atención con supresión viral documentada
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes que reciben atención (definida como asistencia documentada a la visita) con supresión viral documentada (<20 copias/mL) 24 meses (16-28 meses) después de la inscripción
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16-28 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Re-supresión viral
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes con resupresión viral (<20 copias/mL) 24 meses (16-28 meses) después de la inscripción entre todos los participantes con una CV no suprimida (≥ 20 copias/mL) durante los primeros 12 meses de seguimiento
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16-28 meses después de la inscripción
|
Supresión viral sostenida
Periodo de tiempo: 16-28 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes con supresión viral sostenida (definida como >1 VL <20 copias/mL) durante 24 meses (16-28 meses) de seguimiento
|
16-28 meses después de la inscripción
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
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a los 12 y 24 meses después de la inscripción
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|
Proporción de participantes con diagnóstico confirmado de TB
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes desconectados de la atención (definida como ausencia de asistencia documentada a la visita) a los 12 meses (8 a 16 meses) y 24 meses (16 a 28 meses) después de la inscripción
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a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Tiempo de seguimiento de carga viral en caso de una CV no suprimida (≥ 20 copias/mL)
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
|
Tiempo para cambiar el régimen de TAR en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
|
Tasa de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
|
Proporción de participantes que cambiaron a TAR de segunda línea
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes que cambiaron a TAR de segunda línea a los 12 y 24 meses entre los participantes con fracaso virológico
|
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la inscripción
|
a los 12 y 24 meses después de la inscripción
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|
Proporción de participantes que reciben un curso de TPT
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que solicitan una notificación de resultados de VL a través de SMS
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
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en grupos de intervención
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a los 24 meses después de la inscripción
|
Proporción de SMS entregados con éxito
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
en grupos de intervención
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a los 24 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes que utilizan la opción de devolución de llamada a través de la enfermera de ART del distrito
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
en grupos de intervención
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a los 24 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes que dieron positivo para TB mediante llamada automatizada
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
en grupos de intervención
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
Proporción de participantes que aprecian el modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
en grupos de intervención
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a los 24 meses después de la inscripción
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Proporción de proveedores de atención médica que aprecian el modelo automatizado de prestación de servicios diferenciados
Periodo de tiempo: a los 24 meses después de la inscripción
|
en grupos de intervención
|
a los 24 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P002-20-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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