- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527874
Cura ART innescata dalla carica virale in Lesotho (VITAL)
Valutazione di un modello di erogazione del servizio differenziato automatizzato basato sui risultati della carica virale per i partecipanti che assumono una terapia antiretrovirale in Lesotho
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per fornire in modo sostenibile un'assistenza di buona qualità a un numero crescente di persone affette da HIV (PLHIV) che ricevono terapia antiretrovirale (ART), l'erogazione dell'assistenza deve passare da un approccio "universale" a modelli di assistenza differenziati. Tali modelli dovrebbero riallocare le risorse dai pazienti che stanno bene a gruppi di pazienti che potrebbero aver bisogno di maggiore attenzione, come quelli con fallimento terapeutico o problemi medici e psicosociali. Idealmente, una tale riallocazione consente ai sistemi sanitari e ai pazienti di risparmiare risorse migliorando la qualità dell'assistenza.
Un approccio proposto per differenziare l'assistenza e l'intensità del monitoraggio è l'erogazione di servizi differenziati basati sulla carica virale. Ridurre l'intensità del monitoraggio nei pazienti con carica virale soppressa (VL) e nessun altro problema clinico ridurrebbe sostanzialmente il carico di lavoro presso le strutture sanitarie e farebbe risparmiare tempo e costi di trasporto per i pazienti, migliorando così potenzialmente l'impegno a lungo termine nell'assistenza. Il tempo e le risorse risparmiati nei pazienti con VL soppressa e nessun altro problema clinico permetterebbero di concentrarsi su quei partecipanti con carica virale elevata e/o altri problemi clinici (come la tubercolosi, che è la causa più comune di mortalità tra i PLHIV nell'Africa sub-sahariana) . Ciò potrebbe potenzialmente migliorare l'esito clinico dei PLHIV attraverso un supporto di adesione intensificato, follow-up clinico e passaggi tempestivi alla ART di seconda linea. In molti contesti dell'Africa sub-sahariana, tuttavia, il potenziale del monitoraggio VL per differenziare l'assistenza non viene sfruttato e costituisce quindi un'occasione persa. In Lesotho è stato dimostrato che la maggior parte dei VL non soppressi non viene attuata in modo tempestivo, a causa del fatto che operatori e pazienti non sono a conoscenza dei risultati o che gli operatori sanitari non sono competenti nella gestione del fallimento del trattamento.
Il concetto del modello di erogazione del servizio differenziato automatizzato (aDSDM) proposto è quello di utilizzare i risultati VL, altre caratteristiche cliniche (risultati dello screening della tubercolosi e conta delle cellule CD4) e la preferenza dei partecipanti per classificare automaticamente i partecipanti in gruppi che richiedono diversi livelli di attenzione e cura. In modo innovativo, il triage dei partecipanti verrà eseguito automaticamente capitalizzando su una piattaforma di database VL esistente. L'aDSDM implementato differenzierà l'assistenza in base a tre elementi:
- caratteristiche cliniche (con particolare attenzione alla misurazione VL)
- sottopopolazione (donne, uomini)
- le preferenze dei partecipanti e degli operatori sanitari
Per garantire un flusso efficace di informazioni, i risultati VL e altre informazioni pertinenti vengono inviati direttamente ai telefoni dei partecipanti, mentre gli operatori sanitari ricevono i risultati direttamente sul tablet dello studio insieme all'azione raccomandata. Ulteriori caratteristiche della piattaforma sono i promemoria di adesione personalizzati basati sulle preferenze e le chiamate automatizzate ai partecipanti per lo screening sintomatico della tubercolosi. L'aDSDM proposto è progettato per essere ampliato a livello nazionale e regionale in quanto si basa principalmente sul triage automatizzato e sulla comunicazione con i partecipanti e gli operatori sanitari, non richiedendo quindi risorse umane aggiuntive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Butha-Buthe, Lesoto
- Muela Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Makhunoane Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Motete Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesoto
- Rampai Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- St Paul Health Center
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Butha-Buthe, Lesoto
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesoto
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesoto
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesoto
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesoto
- Molikaliko health center
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Mokhotlong, Lesoto
- St. James
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Mokhotlong, Lesoto
- St. Martins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
A livello individuale, i criteri di inclusione per lo studio VITAL sono i seguenti:
- Assunzione di terapia antiretrovirale (indipendentemente dalla soppressione virale)
- ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- intenzione di rimanere nella stessa struttura per tutta la durata del processo
- non arruolato in un altro studio se giudicato non compatibile dal ricercatore principale (locale).
A livello di cluster, i criteri di inclusione per lo studio VITAL sono i seguenti:
- clinica pubblica o missionaria gestita da infermiere nei distretti di Butha-Buthe e Mokhotlong
- consenso della direzione della clinica (accordo firmato con la direzione della clinica)
- accesso a Internet (la connessione a Internet non deve essere costante, ma deve esserci la possibilità di scaricare e caricare informazioni quotidianamente)
- la clinica invia campioni di VL al laboratorio Butha-Buthe per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I cluster nel braccio di intervento ricevono l'intervento VITAL (vedi intervento)
|
Il concetto di VITAL, un modello di erogazione di servizi differenziati automatizzati (aDSDM), consiste nell'utilizzare i risultati della carica virale, altre caratteristiche cliniche (risultati dello screening della tubercolosi e conta delle cellule CD4, comorbidità) e la preferenza dei partecipanti per classificare automaticamente i partecipanti in gruppi che richiedono livelli diversi di attenzione e cura. In modo innovativo, il triaging dei partecipanti verrà effettuato automaticamente utilizzando un'app mobile dedicata e una piattaforma di database sulla carica virale. Per garantire un flusso efficace di informazioni e l'empowerment dei pazienti, i risultati della carica virale e altre informazioni rilevanti vengono inviati direttamente ai telefoni dei partecipanti, mentre gli operatori sanitari ricevono i risultati direttamente sul tablet dello studio insieme all'azione raccomandata. Ulteriori caratteristiche della piattaforma sono i promemoria di adesione personalizzati basati sulle preferenze e le chiamate automatizzate ai partecipanti per lo screening sintomatico della tubercolosi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I cluster nel braccio di controllo continuano lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impegno in cura con soppressione virale documentata
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
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Proporzione di partecipanti impegnati nell'assistenza (definita come frequenza alle visite documentata) con soppressione virale documentata (<20 copie/mL) 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento
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16-28 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Re-soppressione virale
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
|
Proporzione di partecipanti con risoppressione virale (<20 copie/mL) 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento tra tutti i partecipanti con una VL non soppressa (≥ 20 copie/mL) durante i primi 12 mesi di follow-up
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16-28 mesi dopo l'iscrizione
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Soppressione virale sostenuta
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
|
Proporzione di partecipanti con soppressione virale sostenuta (definita come >1 VL <20 copie/mL) durante 24 mesi (16-28 mesi) di follow-up
|
16-28 mesi dopo l'iscrizione
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
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a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Proporzione di partecipanti con diagnosi confermata di tubercolosi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
Proporzione di partecipanti disimpegnati dall'assistenza (definiti come nessuna partecipazione documentata alla visita) a 12 mesi (8-16 mesi) e 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento
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a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
Tempo per il follow-up della carica virale in caso di VL non soppressa (≥ 20 copie/mL)
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Tempo di passaggio al regime ART in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Tasso di visite cliniche
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Proporzione di partecipanti passati all'ART di seconda linea
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
Percentuale di partecipanti passati alla ART di seconda linea a 12 e 24 mesi tra i partecipanti con fallimento virologico
|
a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
Percentuale di partecipanti con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono un corso di TPT
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti che richiedono una notifica del risultato VL tramite SMS
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
nei cluster di intervento
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a 24 mesi dall'immatricolazione
|
Proporzione di SMS consegnati con successo
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
nei cluster di intervento
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a 24 mesi dall'immatricolazione
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'opzione di richiamata tramite l'infermiere distrettuale ART
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
nei cluster di intervento
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening positivo per TB tramite chiamata automatica
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
|
nei cluster di intervento
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a 24 mesi dall'immatricolazione
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Percentuale di partecipanti che apprezzano il modello di erogazione di servizi differenziati automatizzati
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
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nei cluster di intervento
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a 24 mesi dall'immatricolazione
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Percentuale di operatori sanitari che apprezzano il modello di erogazione di servizi differenziati automatizzati
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
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nei cluster di intervento
|
a 24 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- P002-20-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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