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Cura ART innescata dalla carica virale in Lesotho (VITAL)

29 luglio 2025 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Valutazione di un modello di erogazione del servizio differenziato automatizzato basato sui risultati della carica virale per i partecipanti che assumono una terapia antiretrovirale in Lesotho

Questo studio clinico randomizzato a grappolo presso 18 centri sanitari rurali guidati da infermieri nel Lesotho testerà un modello di erogazione di servizi differenziati automatizzati utilizzando i risultati della carica virale, altre caratteristiche cliniche e la preferenza dei partecipanti per classificare automaticamente i partecipanti in gruppi che richiedono diversi livelli di attenzione e cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per fornire in modo sostenibile un'assistenza di buona qualità a un numero crescente di persone affette da HIV (PLHIV) che ricevono terapia antiretrovirale (ART), l'erogazione dell'assistenza deve passare da un approccio "universale" a modelli di assistenza differenziati. Tali modelli dovrebbero riallocare le risorse dai pazienti che stanno bene a gruppi di pazienti che potrebbero aver bisogno di maggiore attenzione, come quelli con fallimento terapeutico o problemi medici e psicosociali. Idealmente, una tale riallocazione consente ai sistemi sanitari e ai pazienti di risparmiare risorse migliorando la qualità dell'assistenza.

Un approccio proposto per differenziare l'assistenza e l'intensità del monitoraggio è l'erogazione di servizi differenziati basati sulla carica virale. Ridurre l'intensità del monitoraggio nei pazienti con carica virale soppressa (VL) e nessun altro problema clinico ridurrebbe sostanzialmente il carico di lavoro presso le strutture sanitarie e farebbe risparmiare tempo e costi di trasporto per i pazienti, migliorando così potenzialmente l'impegno a lungo termine nell'assistenza. Il tempo e le risorse risparmiati nei pazienti con VL soppressa e nessun altro problema clinico permetterebbero di concentrarsi su quei partecipanti con carica virale elevata e/o altri problemi clinici (come la tubercolosi, che è la causa più comune di mortalità tra i PLHIV nell'Africa sub-sahariana) . Ciò potrebbe potenzialmente migliorare l'esito clinico dei PLHIV attraverso un supporto di adesione intensificato, follow-up clinico e passaggi tempestivi alla ART di seconda linea. In molti contesti dell'Africa sub-sahariana, tuttavia, il potenziale del monitoraggio VL per differenziare l'assistenza non viene sfruttato e costituisce quindi un'occasione persa. In Lesotho è stato dimostrato che la maggior parte dei VL non soppressi non viene attuata in modo tempestivo, a causa del fatto che operatori e pazienti non sono a conoscenza dei risultati o che gli operatori sanitari non sono competenti nella gestione del fallimento del trattamento.

Il concetto del modello di erogazione del servizio differenziato automatizzato (aDSDM) proposto è quello di utilizzare i risultati VL, altre caratteristiche cliniche (risultati dello screening della tubercolosi e conta delle cellule CD4) e la preferenza dei partecipanti per classificare automaticamente i partecipanti in gruppi che richiedono diversi livelli di attenzione e cura. In modo innovativo, il triage dei partecipanti verrà eseguito automaticamente capitalizzando su una piattaforma di database VL esistente. L'aDSDM implementato differenzierà l'assistenza in base a tre elementi:

  • caratteristiche cliniche (con particolare attenzione alla misurazione VL)
  • sottopopolazione (donne, uomini)
  • le preferenze dei partecipanti e degli operatori sanitari

Per garantire un flusso efficace di informazioni, i risultati VL e altre informazioni pertinenti vengono inviati direttamente ai telefoni dei partecipanti, mentre gli operatori sanitari ricevono i risultati direttamente sul tablet dello studio insieme all'azione raccomandata. Ulteriori caratteristiche della piattaforma sono i promemoria di adesione personalizzati basati sulle preferenze e le chiamate automatizzate ai partecipanti per lo screening sintomatico della tubercolosi. L'aDSDM proposto è progettato per essere ampliato a livello nazionale e regionale in quanto si basa principalmente sul triage automatizzato e sulla comunicazione con i partecipanti e gli operatori sanitari, non richiedendo quindi risorse umane aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5809

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesoto
        • St. Martins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

A livello individuale, i criteri di inclusione per lo studio VITAL sono i seguenti:

  • Assunzione di terapia antiretrovirale (indipendentemente dalla soppressione virale)
  • ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • intenzione di rimanere nella stessa struttura per tutta la durata del processo
  • non arruolato in un altro studio se giudicato non compatibile dal ricercatore principale (locale).

A livello di cluster, i criteri di inclusione per lo studio VITAL sono i seguenti:

  • clinica pubblica o missionaria gestita da infermiere nei distretti di Butha-Buthe e Mokhotlong
  • consenso della direzione della clinica (accordo firmato con la direzione della clinica)
  • accesso a Internet (la connessione a Internet non deve essere costante, ma deve esserci la possibilità di scaricare e caricare informazioni quotidianamente)
  • la clinica invia campioni di VL al laboratorio Butha-Buthe per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I cluster nel braccio di intervento ricevono l'intervento VITAL (vedi intervento)
Comportamentale: Modello VITALE

Il concetto di VITAL, un modello di erogazione di servizi differenziati automatizzati (aDSDM), consiste nell'utilizzare i risultati della carica virale, altre caratteristiche cliniche (risultati dello screening della tubercolosi e conta delle cellule CD4, comorbidità) e la preferenza dei partecipanti per classificare automaticamente i partecipanti in gruppi che richiedono livelli diversi di attenzione e cura. In modo innovativo, il triaging dei partecipanti verrà effettuato automaticamente utilizzando un'app mobile dedicata e una piattaforma di database sulla carica virale.

Per garantire un flusso efficace di informazioni e l'empowerment dei pazienti, i risultati della carica virale e altre informazioni rilevanti vengono inviati direttamente ai telefoni dei partecipanti, mentre gli operatori sanitari ricevono i risultati direttamente sul tablet dello studio insieme all'azione raccomandata. Ulteriori caratteristiche della piattaforma sono i promemoria di adesione personalizzati basati sulle preferenze e le chiamate automatizzate ai partecipanti per lo screening sintomatico della tubercolosi.

Altri nomi:
  • erogazione automatizzata di servizi differenziati
Nessun intervento: Controllo
I cluster nel braccio di controllo continuano lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nelle cure con soppressione virale documentata
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti impegnati nell'assistenza (definita come partecipazione alla visita documentata) con soppressione virale documentata (<50 copie/ml) 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento
16-28 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di partecipanti disimpegnati dall'assistenza (definiti come nessuna partecipazione documentata alla visita) a 12 mesi (8-16 mesi) e 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento
a 12 e 24 mesi dall'immatricolazione
Soppressione virale prolungata
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con soppressione virale sostenuta (definita come >1 VL <50 copie/ml) durante 24 mesi (16-28 mesi) di follow-up
16-28 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'iscrizione
Mortalità per tutte le cause
a 12 e 24 mesi dall'iscrizione
Tubercolosi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'iscrizione
Proporzione di partecipanti con diagnosi confermata di tubercolosi
a 12 e 24 mesi dall'iscrizione
È ora di dare seguito
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'iscrizione
Tempo per il follow-up della carica virale in caso di VL non soppresse (≥50 copie/mL)
a 24 mesi dall'iscrizione
Tasso di visite cliniche
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'iscrizione
Numero di visite cliniche durante il periodo di studio
a 24 mesi dall'iscrizione
Proporzione di partecipanti che ricevono un corso di TPT
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'iscrizione
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un corso di TPT durante il periodo di studio.
a 24 mesi dall'iscrizione
Risoppressione virale
Lasso di tempo: 16-28 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con resoppressione virale (<50 copie/ml) 24 mesi (16-28 mesi) dopo l'arruolamento tra tutti i partecipanti con VL non soppressa (≥ 50 copie/ml) durante i primi 12 mesi di follow-up
16-28 mesi dopo l'iscrizione
È tempo di adattare il regime ART
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'iscrizione
Tempo per l’adattamento del regime ART in caso di fallimento virologico
a 24 mesi dall'iscrizione
Proporzione di partecipanti con modifica del regime ART
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dall'iscrizione
12. Proporzione di partecipanti con modifica del regime ART a causa di fallimento virologico a 12 e 24 mesi tra i partecipanti con fallimento virologico
a 12 e 24 mesi dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono una notifica del risultato VL tramite SMS
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
nei cluster di intervento
a 24 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di SMS consegnati con successo
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
nei cluster di intervento
a 24 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'opzione di richiamata tramite l'infermiere distrettuale ART
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'immatricolazione
nei cluster di intervento
a 24 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P002-20-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un sottoinsieme dei dati chiave dei singoli partecipanti pseudo-anonimi raccolti durante lo studio, insieme a un dizionario dei dati, sarà reso disponibile su richiesta alla Divisione di Epidemiologia Clinica dell'Ospedale Universitario di Basilea.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dell'endpoint primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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