- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527874
Viruslast löste ART-Behandlung in Lesotho aus (VITAL)
Bewertung eines durch Viruslast ergebnisgesteuerten, automatisierten, differenzierten Servicebereitstellungsmodells für Teilnehmer, die in Lesotho eine antiretrovirale Therapie einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um der zunehmenden Zahl von Menschen mit HIV (PLHIV), die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, dauerhaft eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten, muss sich die Versorgung von einem „Einheitsansatz“ hin zu differenzierten Versorgungsmodellen verlagern. Solche Modelle sollten Ressourcen von Patienten, denen es gut geht, auf Patientengruppen umverteilen, die möglicherweise mehr Aufmerksamkeit benötigen, beispielsweise solche mit Behandlungsversagen oder medizinischen und psychosozialen Problemen. Im Idealfall ermöglicht eine solche Umverteilung den Gesundheitssystemen und den Patienten, Ressourcen zu sparen und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu verbessern.
Ein vorgeschlagener Ansatz zur Differenzierung der Pflege und Intensität der Überwachung ist die von der Viruslast gesteuerte differenzierte Leistungserbringung. Eine Reduzierung der Überwachungsintensität bei Patienten mit unterdrückter Viruslast (VL) und ohne andere klinische Probleme würde die Arbeitsbelastung in Gesundheitseinrichtungen erheblich reduzieren und den Patienten Zeit und Transportkosten ersparen und somit möglicherweise das langfristige Engagement in der Pflege verbessern. Zeit- und Ressourceneinsparungen bei Patienten mit unterdrückter VL und ohne andere klinische Probleme würden es ermöglichen, sich auf die Teilnehmer mit erhöhter Viruslast und/oder anderen klinischen Problemen zu konzentrieren (wie Tuberkulose, die die häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV in Afrika südlich der Sahara ist). . Dies kann möglicherweise das klinische Ergebnis von Menschen mit HIV durch eine intensivere Unterstützung der Therapietreue, klinische Nachsorge und rechtzeitige Umstellung auf Zweitlinien-ART verbessern. In vielen Umgebungen in Subsahara-Afrika wird das Potenzial der VL-Überwachung zur Differenzierung der Versorgung jedoch nicht ausgeschöpft und stellt somit eine verpasste Chance dar. In Lesotho wurde gezeigt, dass auf die Mehrheit der nicht unterdrückten VLs nicht rechtzeitig reagiert wird, sei es, weil Anbieter und Patienten die Ergebnisse nicht kennen oder Gesundheitsdienstleister nicht über die nötigen Kenntnisse im Umgang mit Behandlungsversagen verfügen.
Das Konzept des vorgeschlagenen automatisierten differenzierten Servicebereitstellungsmodells (aDSDM) besteht darin, VL-Ergebnisse, andere klinische Merkmale (TB-Screening-Ergebnisse und CD4-Zellzahlen) und die Präferenz der Teilnehmer zu nutzen, um die Teilnehmer automatisch in Gruppen einzuteilen, die unterschiedliche Aufmerksamkeits- und Pflegeniveaus erfordern. Innovativ ist, dass die Triage der Teilnehmer automatisch durchgeführt wird und dabei eine bestehende VL-Datenbankplattform genutzt wird. Das implementierte aDSDM wird die Pflege nach drei Elementen differenzieren:
- klinische Merkmale (mit Schwerpunkt auf VL-Messung)
- Teilpopulation (Frauen, Männer)
- Präferenzen der Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister
Um einen effektiven Informationsfluss zu gewährleisten, werden VL-Ergebnisse und andere relevante Informationen direkt an die Telefone der Teilnehmer gesendet, während Gesundheitsdienstleister die Ergebnisse zusammen mit der empfohlenen Maßnahme direkt auf ihrem Studientablett erhalten. Weitere Funktionen der Plattform sind präferenzbasierte, maßgeschneiderte Adhärenz-Erinnerungen und automatische Anrufe an die Teilnehmer für ein symptomatisches Tuberkulose-Screening. Das vorgeschlagene aDSDM ist für die Ausweitung auf nationaler und regionaler Ebene konzipiert, da es hauptsächlich auf automatisierter Triage und Kommunikation mit Teilnehmern und Gesundheitspersonal basiert und daher keine zusätzlichen Personalressourcen erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
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Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Auf individueller Ebene sind die Einschlusskriterien für die VITAL-Studie die folgenden:
- Einnahme einer antiretroviralen Therapie (unabhängig von der Virussuppression)
- ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Absicht, für die Dauer des Prozesses in derselben Einrichtung zu bleiben
- nicht in eine andere Studie eingeschrieben, wenn der (lokale) Studienleiter dies als nicht kompatibel beurteilt
Auf Clusterebene sind die Einschlusskriterien für die VITAL-Studie die folgenden:
- Von Krankenschwestern geführte öffentliche oder missionarische Klinik in den Bezirken Butha-Buthe und Mokhotlong
- Einwilligung der Klinikleitung (Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Klinikleitung)
- Zugang zum Internet (die Internetverbindung darf nicht konstant sein, es muss jedoch die Möglichkeit bestehen, täglich Informationen herunter- und hochzuladen)
- Die Klinik schickt VL-Proben zur Analyse an das Butha-Buthe-Labor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Cluster im Interventionsarm erhalten die VITAL-Intervention (siehe Intervention)
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Das Konzept von VITAL, einem automatisierten differenzierten Servicebereitstellungsmodell (aDSDM), besteht darin, Viruslastergebnisse, andere klinische Merkmale (TB-Screening-Ergebnisse und CD4-Zellzahlen, Komorbiditäten) und die Präferenz der Teilnehmer zu nutzen, um die Teilnehmer automatisch in Gruppen einzuteilen, die unterschiedliche Niveaus erfordern von Aufmerksamkeit und Fürsorge. Innovativ ist, dass die Triage der Teilnehmer automatisch mithilfe einer speziellen mobilen App und einer Datenbankplattform für die Viruslast durchgeführt wird. Um einen effektiven Informationsfluss und die Stärkung der Patienten sicherzustellen, werden die Ergebnisse zur Viruslast und andere relevante Informationen direkt an die Telefone der Teilnehmer gesendet, während Gesundheitsdienstleister die Ergebnisse zusammen mit der empfohlenen Maßnahme direkt auf ihrem Studientablett erhalten. Weitere Funktionen der Plattform sind präferenzbasierte, maßgeschneiderte Adhärenz-Erinnerungen und automatische Anrufe an die Teilnehmer für ein symptomatisches Tuberkulose-Screening.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster im Querlenker setzen die Standardversorgung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement in der Pflege mit dokumentierter Virussuppression
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung Pflege leisten (definiert als dokumentierte Besuchsteilnahme) mit dokumentierter Virussuppression (<20 Kopien/ml).
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16-28 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virus-Resuppression
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer mit viraler Resuppression (<20 Kopien/ml) 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung unter allen Teilnehmern mit einer nicht unterdrückten VL (≥ 20 Kopien/ml) während der ersten 12 Monate der Nachbeobachtung
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16-28 Monate nach der Einschreibung
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Anhaltende Virusunterdrückung
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Virussuppression (definiert als >1 VL <20 Kopien/ml) während der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten (16–28 Monate).
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16-28 Monate nach der Einschreibung
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer mit bestätigter TB-Diagnose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate (8–16 Monate) und 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung von der Pflege ausgeschlossen wurden (definiert als keine dokumentierte Besuchsteilnahme).
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Zeit zur Nachverfolgung der Viruslast im Falle einer nicht unterdrückten VL (≥ 20 Kopien/ml)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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24 Monate nach der Einschreibung
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Im Falle eines virologischen Versagens ist es an der Zeit, das ART-Regime zu wechseln
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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24 Monate nach der Einschreibung
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|
Rate der Klinikbesuche
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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24 Monate nach der Einschreibung
|
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Anteil der Teilnehmer, die auf Zweitlinien-ART umgestiegen sind
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
|
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten auf Zweitlinien-ART wechselten, unter den Teilnehmern mit virologischem Versagen
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
|
Anteil der Teilnehmer mit diagnostizierter Tuberkulose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die einen TPT-Kurs erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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24 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die eine VL-Ergebnisbenachrichtigung per SMS anfordern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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in Interventionsclustern
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24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der erfolgreich zugestellten SMS
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
|
in Interventionsclustern
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24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die die Rückrufoption über District ART Nurse nutzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
|
in Interventionsclustern
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24 Monate nach der Einschreibung
|
Anteil der Teilnehmer, die durch einen automatisierten Anruf positiv auf Tuberkulose getestet wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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in Interventionsclustern
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24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die das automatisierte, differenzierte Servicebereitstellungsmodell schätzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
|
in Interventionsclustern
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24 Monate nach der Einschreibung
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Anteil der Gesundheitsdienstleister, die das automatisierte, differenzierte Servicebereitstellungsmodell schätzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
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in Interventionsclustern
|
24 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- P002-20-1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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