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Viruslast löste ART-Behandlung in Lesotho aus (VITAL)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Bewertung eines durch Viruslast ergebnisgesteuerten, automatisierten, differenzierten Servicebereitstellungsmodells für Teilnehmer, die in Lesotho eine antiretrovirale Therapie einnehmen

Diese Cluster-randomisierte klinische Studie in 18 von Krankenschwestern geführten ländlichen Gesundheitszentren in Lesotho wird ein automatisiertes, differenziertes Servicebereitstellungsmodell testen, das Ergebnisse der Viruslast, andere klinische Merkmale und die Präferenz der Teilnehmer nutzt, um die Teilnehmer automatisch in Gruppen einzuteilen, die unterschiedliche Grade an Aufmerksamkeit und Pflege benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um der zunehmenden Zahl von Menschen mit HIV (PLHIV), die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, dauerhaft eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten, muss sich die Versorgung von einem „Einheitsansatz“ hin zu differenzierten Versorgungsmodellen verlagern. Solche Modelle sollten Ressourcen von Patienten, denen es gut geht, auf Patientengruppen umverteilen, die möglicherweise mehr Aufmerksamkeit benötigen, beispielsweise solche mit Behandlungsversagen oder medizinischen und psychosozialen Problemen. Im Idealfall ermöglicht eine solche Umverteilung den Gesundheitssystemen und den Patienten, Ressourcen zu sparen und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu verbessern.

Ein vorgeschlagener Ansatz zur Differenzierung der Pflege und Intensität der Überwachung ist die von der Viruslast gesteuerte differenzierte Leistungserbringung. Eine Reduzierung der Überwachungsintensität bei Patienten mit unterdrückter Viruslast (VL) und ohne andere klinische Probleme würde die Arbeitsbelastung in Gesundheitseinrichtungen erheblich reduzieren und den Patienten Zeit und Transportkosten ersparen und somit möglicherweise das langfristige Engagement in der Pflege verbessern. Zeit- und Ressourceneinsparungen bei Patienten mit unterdrückter VL und ohne andere klinische Probleme würden es ermöglichen, sich auf die Teilnehmer mit erhöhter Viruslast und/oder anderen klinischen Problemen zu konzentrieren (wie Tuberkulose, die die häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV in Afrika südlich der Sahara ist). . Dies kann möglicherweise das klinische Ergebnis von Menschen mit HIV durch eine intensivere Unterstützung der Therapietreue, klinische Nachsorge und rechtzeitige Umstellung auf Zweitlinien-ART verbessern. In vielen Umgebungen in Subsahara-Afrika wird das Potenzial der VL-Überwachung zur Differenzierung der Versorgung jedoch nicht ausgeschöpft und stellt somit eine verpasste Chance dar. In Lesotho wurde gezeigt, dass auf die Mehrheit der nicht unterdrückten VLs nicht rechtzeitig reagiert wird, sei es, weil Anbieter und Patienten die Ergebnisse nicht kennen oder Gesundheitsdienstleister nicht über die nötigen Kenntnisse im Umgang mit Behandlungsversagen verfügen.

Das Konzept des vorgeschlagenen automatisierten differenzierten Servicebereitstellungsmodells (aDSDM) besteht darin, VL-Ergebnisse, andere klinische Merkmale (TB-Screening-Ergebnisse und CD4-Zellzahlen) und die Präferenz der Teilnehmer zu nutzen, um die Teilnehmer automatisch in Gruppen einzuteilen, die unterschiedliche Aufmerksamkeits- und Pflegeniveaus erfordern. Innovativ ist, dass die Triage der Teilnehmer automatisch durchgeführt wird und dabei eine bestehende VL-Datenbankplattform genutzt wird. Das implementierte aDSDM wird die Pflege nach drei Elementen differenzieren:

  • klinische Merkmale (mit Schwerpunkt auf VL-Messung)
  • Teilpopulation (Frauen, Männer)
  • Präferenzen der Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister

Um einen effektiven Informationsfluss zu gewährleisten, werden VL-Ergebnisse und andere relevante Informationen direkt an die Telefone der Teilnehmer gesendet, während Gesundheitsdienstleister die Ergebnisse zusammen mit der empfohlenen Maßnahme direkt auf ihrem Studientablett erhalten. Weitere Funktionen der Plattform sind präferenzbasierte, maßgeschneiderte Adhärenz-Erinnerungen und automatische Anrufe an die Teilnehmer für ein symptomatisches Tuberkulose-Screening. Das vorgeschlagene aDSDM ist für die Ausweitung auf nationaler und regionaler Ebene konzipiert, da es hauptsächlich auf automatisierter Triage und Kommunikation mit Teilnehmern und Gesundheitspersonal basiert und daher keine zusätzlichen Personalressourcen erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5809

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Auf individueller Ebene sind die Einschlusskriterien für die VITAL-Studie die folgenden:

  • Einnahme einer antiretroviralen Therapie (unabhängig von der Virussuppression)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Absicht, für die Dauer des Prozesses in derselben Einrichtung zu bleiben
  • nicht in eine andere Studie eingeschrieben, wenn der (lokale) Studienleiter dies als nicht kompatibel beurteilt

Auf Clusterebene sind die Einschlusskriterien für die VITAL-Studie die folgenden:

  • Von Krankenschwestern geführte öffentliche oder missionarische Klinik in den Bezirken Butha-Buthe und Mokhotlong
  • Einwilligung der Klinikleitung (Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der Klinikleitung)
  • Zugang zum Internet (die Internetverbindung darf nicht konstant sein, es muss jedoch die Möglichkeit bestehen, täglich Informationen herunter- und hochzuladen)
  • Die Klinik schickt VL-Proben zur Analyse an das Butha-Buthe-Labor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Cluster im Interventionsarm erhalten die VITAL-Intervention (siehe Intervention)
Verhalten: VITAL-Modell

Das Konzept von VITAL, einem automatisierten differenzierten Servicebereitstellungsmodell (aDSDM), besteht darin, Viruslastergebnisse, andere klinische Merkmale (TB-Screening-Ergebnisse und CD4-Zellzahlen, Komorbiditäten) und die Präferenz der Teilnehmer zu nutzen, um die Teilnehmer automatisch in Gruppen einzuteilen, die unterschiedliche Niveaus erfordern von Aufmerksamkeit und Fürsorge. Innovativ ist, dass die Triage der Teilnehmer automatisch mithilfe einer speziellen mobilen App und einer Datenbankplattform für die Viruslast durchgeführt wird.

Um einen effektiven Informationsfluss und die Stärkung der Patienten sicherzustellen, werden die Ergebnisse zur Viruslast und andere relevante Informationen direkt an die Telefone der Teilnehmer gesendet, während Gesundheitsdienstleister die Ergebnisse zusammen mit der empfohlenen Maßnahme direkt auf ihrem Studientablett erhalten. Weitere Funktionen der Plattform sind präferenzbasierte, maßgeschneiderte Adhärenz-Erinnerungen und automatische Anrufe an die Teilnehmer für ein symptomatisches Tuberkulose-Screening.

Andere Namen:
  • automatisierte differenzierte Servicebereitstellung
Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster im Querlenker setzen die Standardversorgung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der Pflege mit dokumentierter Virussuppression
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung Pflege leisten (definiert als dokumentierte Besuchsteilnahme) mit dokumentierter Virussuppression (<50 Kopien/ml).
16-28 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzug aus der Pflege
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate (8–16 Monate) und 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung von der Pflege ausgeschlossen wurden (definiert als keine dokumentierte Besuchsteilnahme).
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Anhaltende Virusunterdrückung
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Virussuppression (definiert als >1 VL <50 Kopien/ml) während der Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten (16–28 Monate).
16-28 Monate nach der Einschreibung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gesamtmortalität
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Tuberkulose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Tuberkulosediagnose
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Zeit zum Nachfassen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Zeit zur Nachverfolgung der Viruslast im Falle einer nicht unterdrückten VL (≥50 Kopien/ml)
24 Monate nach der Einschreibung
Rate der Klinikbesuche
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Klinikbesuche während des Studienzeitraums
24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die einen TPT-Kurs erhalten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums einen TPT-Kurs erhalten haben.
24 Monate nach der Einschreibung
Virus-Resuppression
Zeitfenster: 16-28 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit viraler Resuppression (<50 Kopien/ml) 24 Monate (16–28 Monate) nach der Einschreibung unter allen Teilnehmern mit einer nicht unterdrückten VL (≥ 50 Kopien/ml) während der ersten 12 Monate der Nachbeobachtung
16-28 Monate nach der Einschreibung
Zeit für die Anpassung des ART-Regimes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Zeit bis zur Anpassung des ART-Regimes im Falle eines virologischen Versagens
24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit ART-Regime-Änderung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
12. Anteil der Teilnehmer mit einer ART-Regime-Änderung aufgrund eines virologischen Versagens nach 12 und 24 Monaten unter den Teilnehmern mit virologischem Versagen
12 und 24 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine VL-Ergebnisbenachrichtigung per SMS anfordern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
in Interventionsclustern
24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der erfolgreich zugestellten SMS
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
in Interventionsclustern
24 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die die Rückrufoption über District ART Nurse nutzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
in Interventionsclustern
24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Niklaus Labhardt, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P002-20-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Teilmenge der wichtigsten pseudoanonymisierten Daten einzelner Teilnehmer, die während der Studie gesammelt wurden, sowie ein Datenwörterbuch werden auf Anfrage der Abteilung für Klinische Epidemiologie des Universitätsspitals Basel zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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