Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusterhelés által kiváltott művészeti ellátás Lesothoban (VITAL)

2023. május 19. frissítette: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vírusterhelési eredményvezérelt automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell értékelése a Lesotho-ban antiretrovirális terápiában részesülő résztvevők számára

Ez a klaszteres randomizált klinikai vizsgálat 18, nővérek által vezetett vidéki egészségügyi központban Lesothoban egy automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modellt tesztel majd, felhasználva a vírusterhelés eredményeit, más klinikai jellemzőket és a résztvevők azon preferenciáját, hogy automatikusan csoportokba sorolják a résztvevőket különböző szintű figyelmet és gondoskodást igénylő csoportokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy fenntarthatóan jó minőségű ellátást biztosíthassunk egyre több HIV-fertőzött (PLHIV) ember számára, akik antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, az ellátást az „egy méret” megközelítésről a differenciált ellátási modellekre kell áttérni. Az ilyen modelleknek át kell osztaniuk az erőforrásokat a jól teljesítő betegektől olyan betegcsoportokba, akiknek nagyobb odafigyelésre van szükségük, például a kezelés sikertelenségével vagy egészségügyi és pszichoszociális problémákkal küzdők számára. Ideális esetben egy ilyen átcsoportosítás lehetővé teszi, hogy az egészségügyi rendszerek és a betegek erőforrásokat takarítsanak meg, miközben javítják az ellátás minőségét.

A differenciált ellátás és a monitorozás intenzitásának egyik javasolt megközelítése a vírusterhelés által vezérelt differenciált szolgáltatásnyújtás. A csökkent vírusterhelésű (VL) és egyéb klinikai problémák nélkül szenvedő betegek monitorozásának intenzitásának csökkentése jelentősen csökkentené az egészségügyi intézmények munkaterhét, valamint időt és szállítási költséget takaríthat meg a betegek számára, ezáltal potenciálisan javíthatja az ellátásban való hosszú távú elkötelezettséget. Az elnyomott VL-ben szenvedő betegeknél megtakarított idő és erőforrások lehetővé tennék, hogy azokra a résztvevőkre összpontosítsanak, akiknél megnövekedett vírusterhelés és/vagy egyéb klinikai probléma (például a tuberkulózis, amely a PLHIV leggyakoribb halálozási oka a szubszaharai Afrikában). . Ez potenciálisan javíthatja a PLHIV-k klinikai kimenetelét a fokozott adherencia támogatás, a klinikai nyomon követés és a második vonalbeli ART-ra való időben történő átállás révén. A szubszaharai Afrikában sok helyen azonban a VL-monitorozásban rejlő lehetőségeket az ellátás differenciálására nem használják ki, így ez egy elszalasztott lehetőség. Lesothoban kimutatták, hogy a nem elnyomott VL-k többségét nem intézik időben, akár azért, mert a szolgáltatók és a betegek nincsenek tisztában az eredményekkel, vagy az egészségügyi szolgáltatók nem jártasak a kezelés sikertelenségének kezelésében.

A javasolt automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell (aDSDM) koncepciója a VL eredmények, egyéb klinikai jellemzők (TB szűrési eredmények és CD4 sejtszám) és a résztvevők preferenciájának felhasználása, hogy a résztvevőket automatikusan különböző szintű figyelmet és gondoskodást igénylő csoportokba sorolja be. Innovatív módon a résztvevők besorolása automatikusan megtörténik, kihasználva a meglévő VL adatbázis-platformot. A megvalósított aDSDM három elem szerint fogja megkülönböztetni az ellátást:

  • klinikai jellemzők (a VL mérésre összpontosítva)
  • alpopuláció (nők, férfiak)
  • a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók preferenciái

A hatékony információáramlás biztosítása érdekében a VL-eredményeket és egyéb releváns információkat közvetlenül a résztvevők telefonjára küldik, míg az egészségügyi szolgáltatók közvetlenül a vizsgálati táblagépükön kapják meg az eredményeket a javasolt intézkedéssel együtt. A platform további funkciói a preferenciákon alapuló, személyre szabott ragaszkodási emlékeztetők és a résztvevőknek szóló, tüneti tuberkulózisszűrésre irányuló automatikus hívások. A javasolt aDSDM-et nemzeti és regionális szintű bővítésre tervezték, mivel főként automatizált osztályozásra, valamint a résztvevőkkel és egészségügyi dolgozókkal folytatott kommunikációra épít, így nem igényel további humánerőforrást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5809

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St. Peters Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Libibing
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Linakaneng health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Malefiloane health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Mapholaneng
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Moeketsane
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Molikaliko health center
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. James
      • Mokhotlong, Lesotho
        • St. Martins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egyéni szinten a VITAL-vizsgálat részvételi kritériumai a következők:

  • Antiretrovirális kezelés (a vírusszuppressziótól függetlenül)
  • ≥ 18 éves
  • Írásbeli beleegyezés
  • azon szándéka, hogy a tárgyalás idejére ugyanabban a létesítményben maradjon
  • nem vettek részt másik vizsgálatban, ha a (helyi) kutatásvezető nem kompatibilisnek ítélte

Klaszter szinten a VITAL-próba felvételi kritériumai a következők:

  • nővér által vezetett nyilvános vagy missziós klinika Butha-Buthe és Mokhotlong körzetekben
  • a klinika vezetőségének hozzájárulása (a klinika vezetésével aláírt megállapodás)
  • internet-hozzáférés (az internetkapcsolat nem lehet állandó, de legyen lehetőség az információk napi le- és feltöltésére)
  • a klinika VL mintákat küld a Butha-Buthe laboratóriumba elemzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban lévő klaszterek megkapják a VITAL beavatkozást (lásd beavatkozás)

A VITAL, egy automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell (aDSDM) koncepciója a vírusterhelési eredmények, az egyéb klinikai jellemzők (tbc szűrési eredmények és a CD4 sejtszám, a társbetegségek) és a résztvevők preferenciája, hogy automatikusan különböző szintet igénylő csoportokba sorolja be a résztvevőket. figyelem és törődés. Innovatív módon a résztvevők besorolása automatikusan megtörténik egy dedikált mobilalkalmazás és egy vírusterhelési adatbázis platform felhasználásával.

A hatékony információáramlás és a betegek felhatalmazása érdekében a vírusterhelési eredményeket és egyéb releváns információkat közvetlenül a résztvevők telefonjára küldik, míg az egészségügyi szolgáltatók az eredményeket közvetlenül a vizsgálati táblagépükön kapják meg a javasolt intézkedéssel együtt. A platform további funkciói a preferenciákon alapuló, személyre szabott ragaszkodási emlékeztetők és a résztvevőknek szóló, tüneti tuberkulózisszűrésre irányuló automatikus hívások.

Más nevek:
  • automatizált differenciált szolgáltatásnyújtás
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkarban lévő klaszterek továbbra is a standard ellátást folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozásban való részvétel dokumentált vírusszuppresszióval
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
A gondozásban részt vevő résztvevők aránya (meghatározása szerint dokumentált látogatáson való részvétel) dokumentált vírusszuppresszióval (<20 kópia/ml) 24 hónappal (16-28 hónap) a beiratkozás után
16-28 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusok visszaszorítása
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akiknél 24 hónappal (16-28 hónap) a beiratkozás után újraszuppresszióban szenvedtek vírust (<20 kópia/ml) a nem szuppresszált VL-vel (≥ 20 kópia/ml) szenvedő résztvevők között az utánkövetés első 12 hónapjában
16-28 hónappal a beiratkozás után
Tartós víruselnyomás
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
A tartós vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők aránya (meghatározás szerint >1 VL <20 kópia/ml) a 24 hónapos (16-28 hónapos) követés során
16-28 hónappal a beiratkozás után
Halálozási ráta
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A megerősített TB-diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Az ellátástól való elszakadás
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik a beiratkozást követő 12 hónapos (8-16 hónapos) és 24 hónapos (16-28 hónapos) gondozásból megszakadtak (úgy definiálva, hogy nincs dokumentált látogatási látogatás)
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A vírusterhelés nyomon követésének ideje elnyomatlan VL esetén (≥ 20 kópia/ml)
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
a beiratkozás után 24 hónappal
Ideje az ART-kezelésre váltani virológiai kudarc esetén
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
a beiratkozás után 24 hónappal
A klinikai látogatások aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
a beiratkozás után 24 hónappal
A második vonalbeli ART-ra váltott résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A második vonalbeli ART-ra váltott résztvevők aránya a 12. és 24. hónapban a virológiai kudarcban szenvedő résztvevők között
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A tbc-vel diagnosztizált résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A TPT tanfolyamon részt vevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
a beiratkozás után 24 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SMS-ben VL eredményértesítést kérő résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal
A sikeresen kézbesített SMS aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal
A körzeti ART nővéren keresztül visszahívási lehetőséget használó résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal
Azon résztvevők aránya, akiket automatizált hívás útján szűrtek pozitívan TB-re
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal
Az automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modellt értékelő résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal
Az automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modellt értékelő egészségügyi szolgáltatók aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
beavatkozási klaszterekben
a beiratkozás után 24 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges végpont közzétételekor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VITAL modell

3
Iratkozz fel