- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527874
Vírusterhelés által kiváltott művészeti ellátás Lesothoban (VITAL)
Vírusterhelési eredményvezérelt automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell értékelése a Lesotho-ban antiretrovirális terápiában részesülő résztvevők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy fenntarthatóan jó minőségű ellátást biztosíthassunk egyre több HIV-fertőzött (PLHIV) ember számára, akik antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek, az ellátást az „egy méret” megközelítésről a differenciált ellátási modellekre kell áttérni. Az ilyen modelleknek át kell osztaniuk az erőforrásokat a jól teljesítő betegektől olyan betegcsoportokba, akiknek nagyobb odafigyelésre van szükségük, például a kezelés sikertelenségével vagy egészségügyi és pszichoszociális problémákkal küzdők számára. Ideális esetben egy ilyen átcsoportosítás lehetővé teszi, hogy az egészségügyi rendszerek és a betegek erőforrásokat takarítsanak meg, miközben javítják az ellátás minőségét.
A differenciált ellátás és a monitorozás intenzitásának egyik javasolt megközelítése a vírusterhelés által vezérelt differenciált szolgáltatásnyújtás. A csökkent vírusterhelésű (VL) és egyéb klinikai problémák nélkül szenvedő betegek monitorozásának intenzitásának csökkentése jelentősen csökkentené az egészségügyi intézmények munkaterhét, valamint időt és szállítási költséget takaríthat meg a betegek számára, ezáltal potenciálisan javíthatja az ellátásban való hosszú távú elkötelezettséget. Az elnyomott VL-ben szenvedő betegeknél megtakarított idő és erőforrások lehetővé tennék, hogy azokra a résztvevőkre összpontosítsanak, akiknél megnövekedett vírusterhelés és/vagy egyéb klinikai probléma (például a tuberkulózis, amely a PLHIV leggyakoribb halálozási oka a szubszaharai Afrikában). . Ez potenciálisan javíthatja a PLHIV-k klinikai kimenetelét a fokozott adherencia támogatás, a klinikai nyomon követés és a második vonalbeli ART-ra való időben történő átállás révén. A szubszaharai Afrikában sok helyen azonban a VL-monitorozásban rejlő lehetőségeket az ellátás differenciálására nem használják ki, így ez egy elszalasztott lehetőség. Lesothoban kimutatták, hogy a nem elnyomott VL-k többségét nem intézik időben, akár azért, mert a szolgáltatók és a betegek nincsenek tisztában az eredményekkel, vagy az egészségügyi szolgáltatók nem jártasak a kezelés sikertelenségének kezelésében.
A javasolt automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell (aDSDM) koncepciója a VL eredmények, egyéb klinikai jellemzők (TB szűrési eredmények és CD4 sejtszám) és a résztvevők preferenciájának felhasználása, hogy a résztvevőket automatikusan különböző szintű figyelmet és gondoskodást igénylő csoportokba sorolja be. Innovatív módon a résztvevők besorolása automatikusan megtörténik, kihasználva a meglévő VL adatbázis-platformot. A megvalósított aDSDM három elem szerint fogja megkülönböztetni az ellátást:
- klinikai jellemzők (a VL mérésre összpontosítva)
- alpopuláció (nők, férfiak)
- a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók preferenciái
A hatékony információáramlás biztosítása érdekében a VL-eredményeket és egyéb releváns információkat közvetlenül a résztvevők telefonjára küldik, míg az egészségügyi szolgáltatók közvetlenül a vizsgálati táblagépükön kapják meg az eredményeket a javasolt intézkedéssel együtt. A platform további funkciói a preferenciákon alapuló, személyre szabott ragaszkodási emlékeztetők és a résztvevőknek szóló, tüneti tuberkulózisszűrésre irányuló automatikus hívások. A javasolt aDSDM-et nemzeti és regionális szintű bővítésre tervezték, mivel főként automatizált osztályozásra, valamint a résztvevőkkel és egészségügyi dolgozókkal folytatott kommunikációra épít, így nem igényel további humánerőforrást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St. Peters Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Libibing
-
Mokhotlong, Lesotho
- Linakaneng health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Malefiloane health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- Mapholaneng
-
Mokhotlong, Lesotho
- Moeketsane
-
Mokhotlong, Lesotho
- Molikaliko health center
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. James
-
Mokhotlong, Lesotho
- St. Martins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Egyéni szinten a VITAL-vizsgálat részvételi kritériumai a következők:
- Antiretrovirális kezelés (a vírusszuppressziótól függetlenül)
- ≥ 18 éves
- Írásbeli beleegyezés
- azon szándéka, hogy a tárgyalás idejére ugyanabban a létesítményben maradjon
- nem vettek részt másik vizsgálatban, ha a (helyi) kutatásvezető nem kompatibilisnek ítélte
Klaszter szinten a VITAL-próba felvételi kritériumai a következők:
- nővér által vezetett nyilvános vagy missziós klinika Butha-Buthe és Mokhotlong körzetekben
- a klinika vezetőségének hozzájárulása (a klinika vezetésével aláírt megállapodás)
- internet-hozzáférés (az internetkapcsolat nem lehet állandó, de legyen lehetőség az információk napi le- és feltöltésére)
- a klinika VL mintákat küld a Butha-Buthe laboratóriumba elemzésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban lévő klaszterek megkapják a VITAL beavatkozást (lásd beavatkozás)
|
A VITAL, egy automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modell (aDSDM) koncepciója a vírusterhelési eredmények, az egyéb klinikai jellemzők (tbc szűrési eredmények és a CD4 sejtszám, a társbetegségek) és a résztvevők preferenciája, hogy automatikusan különböző szintet igénylő csoportokba sorolja be a résztvevőket. figyelem és törődés. Innovatív módon a résztvevők besorolása automatikusan megtörténik egy dedikált mobilalkalmazás és egy vírusterhelési adatbázis platform felhasználásával. A hatékony információáramlás és a betegek felhatalmazása érdekében a vírusterhelési eredményeket és egyéb releváns információkat közvetlenül a résztvevők telefonjára küldik, míg az egészségügyi szolgáltatók az eredményeket közvetlenül a vizsgálati táblagépükön kapják meg a javasolt intézkedéssel együtt. A platform további funkciói a preferenciákon alapuló, személyre szabott ragaszkodási emlékeztetők és a résztvevőknek szóló, tüneti tuberkulózisszűrésre irányuló automatikus hívások.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkarban lévő klaszterek továbbra is a standard ellátást folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozásban való részvétel dokumentált vírusszuppresszióval
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
|
A gondozásban részt vevő résztvevők aránya (meghatározása szerint dokumentált látogatáson való részvétel) dokumentált vírusszuppresszióval (<20 kópia/ml) 24 hónappal (16-28 hónap) a beiratkozás után
|
16-28 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vírusok visszaszorítása
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 24 hónappal (16-28 hónap) a beiratkozás után újraszuppresszióban szenvedtek vírust (<20 kópia/ml) a nem szuppresszált VL-vel (≥ 20 kópia/ml) szenvedő résztvevők között az utánkövetés első 12 hónapjában
|
16-28 hónappal a beiratkozás után
|
Tartós víruselnyomás
Időkeret: 16-28 hónappal a beiratkozás után
|
A tartós vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők aránya (meghatározás szerint >1 VL <20 kópia/ml) a 24 hónapos (16-28 hónapos) követés során
|
16-28 hónappal a beiratkozás után
|
Halálozási ráta
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A megerősített TB-diagnózissal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ellátástól való elszakadás
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akik a beiratkozást követő 12 hónapos (8-16 hónapos) és 24 hónapos (16-28 hónapos) gondozásból megszakadtak (úgy definiálva, hogy nincs dokumentált látogatási látogatás)
|
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
A vírusterhelés nyomon követésének ideje elnyomatlan VL esetén (≥ 20 kópia/ml)
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
|
Ideje az ART-kezelésre váltani virológiai kudarc esetén
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
|
A klinikai látogatások aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
|
A második vonalbeli ART-ra váltott résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
A második vonalbeli ART-ra váltott résztvevők aránya a 12. és 24. hónapban a virológiai kudarcban szenvedő résztvevők között
|
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
A tbc-vel diagnosztizált résztvevők aránya
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A TPT tanfolyamon részt vevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SMS-ben VL eredményértesítést kérő résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
A sikeresen kézbesített SMS aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
A körzeti ART nővéren keresztül visszahívási lehetőséget használó résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
Azon résztvevők aránya, akiket automatizált hívás útján szűrtek pozitívan TB-re
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
Az automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modellt értékelő résztvevők aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
Az automatizált differenciált szolgáltatásnyújtási modellt értékelő egészségügyi szolgáltatók aránya
Időkeret: a beiratkozás után 24 hónappal
|
beavatkozási klaszterekben
|
a beiratkozás után 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P002-20-1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VITAL modell
-
Bio-Medical Research, Ltd.BefejezveA medencefenék izomzatának összehúzódása EMS segítségével
-
Atlantic TherapeuticsBefejezveStressz vizelet inkontinenciaNémetország
-
Bio-Medical Research, Ltd.Befejezve
-
Sciema UGBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
Galderma R&DBefejezve
-
Minia UniversityToborzás
-
Herlev HospitalBefejezvePosztoperatív hányinger és hányás | Akupresszúrás pont P6Dánia
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael