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Étude microbiologique des vernis orthodontiques

12 juin 2026 mis à jour par: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

L'effet du vernis fluoré photopolymérisable pour reminéraliser les lésions de points blancs post-orthodontiques et modifier le microbiome buccal : un essai clinique randomisé en double aveugle et à bouche divisée

Le traitement orthodontique est courant chez les adolescents, ce qui implique généralement la fixation d'attaches métalliques sur les dents. Ces brackets entravent souvent une bonne hygiène bucco-dentaire, entraînant une accumulation de plaque et le développement de lésions de points blancs (le stade précoce du développement de la carie). Notre étude vise à étudier l'efficacité de différents vernis fluorés disponibles dans le commerce pour traiter ces lésions de points blancs après la fin du traitement orthodontique et à évaluer leur effet sur le microbiome buccal.

L'inscription cible est de 120 sujets. L'étude suivra une conception à bouche divisée, chaque sujet recevant un traitement différent sur les côtés gauche et droit de sa bouche. Les sujets seront randomisés en 3 groupes, chaque groupe recevant deux des trois options suivantes : un vernis placebo, un vernis au fluorure de sodium traditionnel et un vernis au fluorure photopolymérisable en verre ionomère modifié à la résine. Il y aura 4 visites au total pour cette étude :

Baseline (jour 0) : Santé bucco-dentaire évaluée, plaque collectée, photos intra-buccales prises, nettoyage dentaire effectué, mesures DiagnoDent prises, vernis appliqués T1 (jour 30) : Santé bucco-dentaire évaluée, plaque collectée, photos intra-buccales prises, mesures DiagnoDent prises, vernis réappliqués T2 (jour 90) : Santé bucco-dentaire évaluée, plaque collectée, photos intrabuccales prises, mesures DiagnoDent prises, vernis réappliqués T3 (jour 180) : Santé buccodentaire évaluée, plaque collectée, photos intrabuccales prises, mesures DiagnoDent prises, nettoyage dentaire effectué

Les participants seront invités à utiliser un dentifrice fluoré et du fil dentaire réguliers deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients orthodontiques âgés de 12 à 19 ans (cible 120 sujets) qui approchent de la fin du traitement avec des appareils orthodontiques à la clinique d'orthodontie de l'UCLA seront recrutés.
  2. Les patients seront acceptés par le Dr. Joseph Mullen, ou un résident en orthodontie éligible et formé.

  3. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes via une randomisation stratifiée en blocs permutés. Les groupes recevront le traitement suivant dans le cadre d'une étude à bouche divisée :

    Groupe 1 - vernis de contact prolongé sur les dents supérieures gauches et inférieures droites, vernis fluoré à 5 % sur les dents supérieures droites et inférieures gauches Groupe 2 - vernis placebo sur les dents supérieures gauches et inférieures droites, vernis de contact prolongé sur les dents supérieures droites et inférieures gauches Groupe 3 - Vernis fluoré 5% sur les dents supérieures gauches et inférieures droites, vernis placebo sur les dents supérieures droites et inférieures gauches

  4. Peu de temps après le retrait des accolades d'un sujet, chaque sujet remplira un questionnaire de santé bucco-dentaire et les enquêteurs utiliseront le liquide révélateur de plaque Trace (un produit sûr et disponible dans le commerce) pour visualiser la plaque. Des photos intrabuccales de la surface des dents seulement seront prises. Des échantillons de plaque dentaire seront prélevés sur les surfaces buccales des dents. La plaque sera collectée avec un instrument dentaire stérile et soigneusement déposée dans un tube de prélèvement en plastique stérile contenant une solution nutritive pour les bactéries. Après la collecte, les échantillons seront emmenés au laboratoire pour une analyse plus approfondie et aucun identifiant de sujet ne sera utilisé. Les échantillons seront étalés et l'ADN total de chacun sera extrait, et une analyse de séquençage sera effectuée afin de déterminer l'abondance relative de chaque espèce dans les échantillons.
  5. Un nettoyage professionnel sera effectué sur les dents des sujets pour éliminer toute accumulation de plaque et de tartre restante sur les dents.
  6. Après le nettoyage, le sujet se rince à l'eau et une deuxième série de photos intrabuccales sera prise. Les dents seront ensuite séchées à l'air pendant 15 secondes et une troisième série de photos intra-orales sera prise.
  7. L'étendue des lésions de taches blanches déminéralisées sera évaluée quantitativement à l'aide du DiagnoDent, où un laser est dirigé sur les dents et la fluorescence est mesurée pour évaluer la profondeur/sévérité de la déminéralisation.
  8. Les vernis de l'étude seront appliqués sur les dents du patient (selon les instructions du fabricant), conformément à leur attribution de groupe.
  9. Le patient recevra des instructions post-opératoires écrites, y compris des instructions d'hygiène buccale pour utiliser un dentifrice au fluorure de sodium en vente libre et une brosse à dents manuelle. Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des produits fluorés d'appoint (tels que des bains de bouche) pendant la durée de l'étude. Étant donné que tous les sujets recevront un autre nettoyage professionnel lors de leur visite de 6 mois (conformément à la norme de soins pour recevoir des nettoyages professionnels tous les 6 mois), il leur sera demandé de ne pas recevoir de nettoyages dentaires supplémentaires de prestataires extérieurs.
  10. Les sujets retourneront à la clinique après 30, 90 et 180 jours. À chaque rendez-vous, ils verront leur plaque révélée avec la solution Trace Plaque Disclosure, auront 3 séries de photos intrabuccales prises (avec plaque, avec des dents propres/humides et avec des dents propres/sèches), auront la gravité de la lésion des taches blanches mesurée avec le DiagnoDent, et faire réappliquer les vernis sur leurs dents.
  11. Lors de la visite finale (jour 180), les sujets recevront un nettoyage dentaire professionnel après l'évaluation des photos.
  12. Une fois l'étude terminée, les chercheurs en aveugle utiliseront les photos intra-buccales pour (1) évaluer l'étendue de la plaque à l'aide de divers indices de plaque et (2) évaluer la gravité des lésions de points blancs à l'aide de divers indices visuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 12 à 19 ans, inclusivement, au moment de la signature du formulaire d'assentiment et de consentement éclairé
  • Systémiquement sain, tel que déterminé par l'investigateur (en consultation avec le moniteur médical, au besoin), sur la base des antécédents médicaux, des maladies concomitantes, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (extra-oral, tête et cou) pendant dépistage
  • Approche de la fin de son traitement orthodontique à l'aide d'appareils oraux fixes métalliques (brackets) au moins sur l'arcade maxillaire
  • Le sujet a au moins deux lésions de points blancs visibles au moment du recrutement sur les dents traitées avec des appareils buccaux fixes
  • Le sujet est prêt à n'utiliser que des produits de soins bucco-dentaires conformes à la norme de soins (brosse à dents manuelle et dentifrice au fluorure de sodium) pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet est prêt à reporter les nettoyages dentaires entre la visite de référence et la visite finale (puisque les sujets recevront des nettoyages à 6 mois d'intervalle lors de la visite de référence et de la visite finale, la norme de soins sera maintenue).
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions d'hygiène buccale et de régime alimentaire.
  • Le sujet est capable de comprendre et de signer le formulaire d'assentiment et / ou de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
  • Le sujet est capable de communiquer avec l'investigateur/le personnel de l'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et est prêt à revenir pour les visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées.

Critère d'exclusion:

  • Maladie parodontale avancée
  • Condition médicale (par ex. valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour lesquels des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou procédures dentaires
  • Lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectées ou confirmées)
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient influencer le résultat de l'étude, dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Présence de toute affection ou maladie concomitante qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la fonction immunitaire normale (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie du foie, greffe d'organe, etc.), interférerait avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et produits de soins bucco-dentaires, ou interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude, ou compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis RMGI à contact prolongé/vernis au fluorure de sodium 5 %
Ce groupe recevra un vernis à contact prolongé (XT) sur ses dents supérieures gauches et inférieures droites, et un vernis traditionnel au fluorure de sodium à 5 % sur ses dents supérieures droites et inférieures gauches.
Dispositif: Vernis RMGI (verre ionomère modifié par résine) à contact prolongé
Il s'agit d'un revêtement durable photopolymérisable qui forme une couche de protection immédiate qui libère du fluor, du calcium et du phosphate et peut être rechargé en fluor en utilisant des produits contenant du fluor pendant la durée de vie de 6 mois du produit.
Autres noms:
  • Vernis à contact prolongé 3M™ Vanish™ XT
Dispositif: Vernis au fluorure de sodium 5 %
Il s'agit d'un vernis à 5% de fluorure de sodium qui durcit sur les dents au contact de la salive.
Autres noms:
  • Vernis au fluorure de sodium Henry Schein Acclean 5 %
Expérimental: Vernis placebo/vernis RMGI à contact prolongé
Ce groupe recevra un vernis placebo sur ses dents supérieures gauches et inférieures droites, et un vernis à contact prolongé (XT) sur ses dents supérieures droites et inférieures gauches.
Dispositif: Vernis RMGI (verre ionomère modifié par résine) à contact prolongé
Il s'agit d'un revêtement durable photopolymérisable qui forme une couche de protection immédiate qui libère du fluor, du calcium et du phosphate et peut être rechargé en fluor en utilisant des produits contenant du fluor pendant la durée de vie de 6 mois du produit.
Autres noms:
  • Vernis à contact prolongé 3M™ Vanish™ XT
Comparateur actif: Vernis au fluorure de sodium à 5 %/vernis placebo
Ce groupe recevra un vernis traditionnel au fluorure de sodium à 5 % sur ses dents supérieures gauches et inférieures droites, et un vernis placebo sur ses dents supérieures droites et inférieures gauches.
Dispositif: Vernis au fluorure de sodium 5 %
Il s'agit d'un vernis à 5% de fluorure de sodium qui durcit sur les dents au contact de la salive.
Autres noms:
  • Vernis au fluorure de sodium Henry Schein Acclean 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
White Spot Lesion Severity
Délai: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dental Plaque Levels
Délai: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Délai: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Délai: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Délai: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#20-001077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées et agrégées seront mises à la disposition des chercheurs extérieurs à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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