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Estudio de Microbiología de Barniz de Ortodoncia

5 de agosto de 2025 actualizado por: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

El efecto del barniz de fluoruro fotopolimerizable para remineralizar las lesiones de manchas blancas post-ortodoncia y cambiar el microbioma oral: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de boca dividida

El tratamiento de ortodoncia es común en los adolescentes, y generalmente implica la colocación de brackets metálicos en los dientes. Estos brackets a menudo impiden una higiene oral adecuada, lo que lleva a la acumulación de placa y al desarrollo de lesiones de manchas blancas (la etapa temprana del desarrollo de la caries). Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de diferentes barnices de flúor disponibles en el mercado para tratar estas lesiones de manchas blancas después de la finalización del tratamiento de ortodoncia y evaluar su efecto sobre el microbioma oral.

La inscripción objetivo es de 120 sujetos. El estudio seguirá un diseño de boca dividida, en el que cada sujeto recibirá un tratamiento diferente en los lados izquierdo y derecho de la boca. Los sujetos serán aleatorizados en 3 grupos, y cada grupo recibirá dos de las siguientes tres opciones: barniz de placebo, barniz de fluoruro de sodio tradicional y un barniz de fluoruro fotopolimerizable de ionómero de vidrio modificado con resina. Habrá 4 visitas en total para este estudio:

Línea de base (día 0): Salud bucal evaluada, placa recolectada, fotos intraorales tomadas, limpieza dental realizada, medidas de DiagnoDent tomadas, barnices aplicados T1 (día 30): Salud bucal evaluada, placa recolectada, fotos intraorales tomadas, medidas de DiagnoDent tomadas, barnices vueltos a aplicar T2 (día 90): Salud bucal evaluada, placa recolectada, fotos intraorales tomadas, medidas de DiagnoDent tomadas, barnices vueltos a aplicar T3 (día 180): Salud bucal evaluada, placa recolectada, fotos intraorales tomadas, medidas de DiagnoDent tomadas, limpieza dental realizada

Se indicará a los participantes que usen pasta dental con flúor normal y que usen hilo dental dos veces al día durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se reclutarán pacientes de ortodoncia de 12 a 19 años (objetivo de 120 sujetos) que se acerquen al final del tratamiento con aparatos metálicos en la Clínica de ortodoncia de UCLA.
  2. Los pacientes serán consentidos por el Dr. Joseph Mullen, o un residente de ortodoncia elegible y capacitado.

  3. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos a través de la aleatorización de bloques permutados estratificados. Los grupos recibirán el tratamiento de la siguiente manera en un diseño de estudio de boca dividida:

    Grupo 1: barniz de contacto prolongado en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, barniz de fluoruro al 5 % en los dientes superior derecho e inferior izquierdo Grupo 2: barniz de placebo en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, barniz de contacto prolongado en los dientes superior derecho e inferior izquierdo Grupo 3 - Barniz de flúor al 5% en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, barniz de placebo en los dientes superior derecho e inferior izquierdo

  4. Poco después de que se retiren los frenos de un sujeto, cada sujeto completará un cuestionario de salud oral y los investigadores usarán Trace Plaque Disclosing Liquid (un producto seguro disponible comercialmente) para visualizar la placa. Se tomarán fotografías intraorales solo de las superficies de los dientes. Las muestras de placa dental se recolectarán de las superficies bucales de los dientes. La placa se recolectará con un instrumento dental estéril y se depositará con cuidado en un tubo de recolección de plástico estéril que contiene una solución nutritiva para la bacteria. Después de la recolección, las muestras se llevarán al laboratorio para su posterior análisis y no se utilizarán identificadores de sujetos. Las muestras se colocarán en placas y se extraerá el ADN total de cada una, y se realizará un análisis de secuenciación para determinar la abundancia relativa de cada especie en las muestras.
  5. Se realizará una limpieza profesional de los dientes de los sujetos para eliminar toda la placa restante y la acumulación de cálculos en los dientes.
  6. Después de la limpieza, el sujeto se enjuagará con agua y se tomará una segunda serie de fotos intraorales. Luego, los dientes se secarán al aire durante 15 segundos y se tomará un tercer juego de fotos intraorales.
  7. La extensión de las lesiones de manchas blancas desmineralizadas se evaluará cuantitativamente con el DiagnoDent, donde se hace brillar un láser sobre los dientes y se mide la fluorescencia para evaluar la profundidad/gravedad de la desmineralización.
  8. Los barnices del estudio se aplicarán a los dientes del paciente (según las instrucciones del fabricante), de acuerdo con la asignación de su grupo.
  9. El paciente recibirá instrucciones posoperatorias por escrito, incluidas instrucciones de higiene bucal para usar pasta de dientes con fluoruro de sodio de venta libre y un cepillo de dientes manual. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de usar productos de fluoruro complementarios (como enjuague bucal) durante la duración del estudio. Dado que todos los sujetos recibirán otra limpieza profesional en su visita de 6 meses (de acuerdo con el estándar de atención para recibir limpiezas profesionales cada 6 meses), se les pedirá que no reciban limpiezas dentales adicionales de proveedores externos.
  10. Los sujetos regresarán a la clínica después de 30, 90 y 180 días. En cada cita, se les revelará la placa con la solución Trace Plaque Disclosing, se les tomarán 3 juegos de fotos intraorales (con placa, con dientes limpios/húmedos y con dientes limpios/secos), se medirá la gravedad de la lesión de la mancha blanca con el DiagnoDent y volver a aplicar los barnices en los dientes.
  11. En la visita final (día 180), los sujetos recibirán una limpieza dental profesional después de que se hayan evaluado las fotos.
  12. Después de completar el estudio, los investigadores cegados utilizarán las fotografías intraorales para (1) evaluar la extensión de la placa utilizando varios índices de placa y (2) evaluar la gravedad de las lesiones de manchas blancas utilizando varios índices visuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 12 a 19 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Formulario de Asentimiento y Consentimiento Informado
  • Sistémicamente saludable, según lo determine el investigador (en consulta con el Monitor Médico, según sea necesario), en función del historial médico, enfermedades concurrentes, resultados de laboratorio, medicamentos concomitantes, evaluación de la cavidad oral y examen físico específico (extraoral, cabeza y cuello) durante poner en pantalla
  • Está llegando al final de su tratamiento de ortodoncia utilizando aparatos bucales metálicos fijos (brackets) en al menos el arco maxilar
  • El sujeto tiene al menos dos lesiones de manchas blancas visibles en el momento del reclutamiento en los dientes tratados con aparatos orales fijos
  • El sujeto está dispuesto a usar solo productos para el cuidado bucal que se encuentren dentro del estándar de atención (cepillo de dientes manual y pasta dental con fluoruro de sodio) durante la duración del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a posponer las limpiezas dentales entre la visita inicial y la final (dado que los sujetos recibirán limpiezas con 6 meses de diferencia tanto en la visita inicial como en la final, se mantendrá el estándar de atención).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones de higiene oral y dieta.
  • El sujeto es capaz de comprender y firmar el Formulario de asentimiento y/o consentimiento informado antes de iniciar los procedimientos del estudio.
  • El sujeto puede comunicarse con el investigador/personal del estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y está dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal avanzada
  • Condición médica (por ej. válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo total de la articulación) para los cuales se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
  • Lesiones patológicas de la cavidad bucal (sospechadas o confirmadas)
  • Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos o uso de otros medicamentos que, en opinión de los investigadores, podrían influir en el resultado del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión de los investigadores, comprometería la función inmunitaria normal (por ejemplo, diabetes, artritis reumatoide, lupus, enfermedad hepática, trasplante de órganos, etc.), interferiría con el uso del dentífrico del estudio y productos para el cuidado bucal, o interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, o poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz RMGI de contacto extendido/barniz de fluoruro de sodio al 5 %
Este grupo recibirá barniz de contacto prolongado (XT) en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, y barniz tradicional de fluoruro de sodio al 5 % en los dientes superior derecho e inferior izquierdo.
Dispositivo: Barniz de contacto extendido RMGI (ionómero de vidrio modificado con resina)
Este es un recubrimiento duradero fotopolimerizable que forma una capa de protección inmediata que libera fluoruro, calcio y fosfato y puede recargarse con fluoruro usando productos que contienen fluoruro durante los 6 meses de vida útil del producto.
Otros nombres:
  • Barniz de contacto extendido 3M™ Vanish™ XT
Dispositivo: Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Es un barniz de Fluoruro de Sodio al 5% que se endurece sobre los dientes al contacto con la saliva.
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro de sodio al 5 % Acclean de Henry Schein
Experimental: Barniz Placebo/Barniz RMGI de Contacto Extendido
Este grupo recibirá barniz de placebo en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, y barniz de contacto prolongado (XT) en los dientes superior derecho e inferior izquierdo.
Dispositivo: Barniz de contacto extendido RMGI (ionómero de vidrio modificado con resina)
Este es un recubrimiento duradero fotopolimerizable que forma una capa de protección inmediata que libera fluoruro, calcio y fosfato y puede recargarse con fluoruro usando productos que contienen fluoruro durante los 6 meses de vida útil del producto.
Otros nombres:
  • Barniz de contacto extendido 3M™ Vanish™ XT
Comparador activo: Barniz de fluoruro de sodio al 5 %/barniz de placebo
Este grupo recibirá el barniz tradicional de fluoruro de sodio al 5 % en los dientes superior izquierdo e inferior derecho, y el barniz de placebo en los dientes superior derecho e inferior izquierdo.
Dispositivo: Barniz de fluoruro de sodio al 5%
Es un barniz de Fluoruro de Sodio al 5% que se endurece sobre los dientes al contacto con la saliva.
Otros nombres:
  • Barniz de fluoruro de sodio al 5 % Acclean de Henry Schein

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó el cambio en la gravedad de las manchas blancas en los dientes según lo medido por DiagnoDent, que utiliza fluorescencia cuantitativa inducida por la luz para evaluar la profundidad/gravedad de la desmineralización del esmalte.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio evaluado en los niveles de placa, según lo medido por el índice de placa de Quigley Hein modificado por Turesky.
6 meses
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la composición microbiana de la placa dental, medida por secuenciación del gen 16s rRNA.
6 meses
Aspecto clínico de la lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio evaluado en la apariencia visual de manchas blancas en los dientes, medido por un índice visual de fotografías clínicas.
6 meses
Colonización microbiana de placa y saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las cantidades de Streptococcus mutans y Candida albicans, medido contando las Unidades Formadoras de Colonias (UFC) después de sembrar muestras de saliva.
6 meses
Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el flujo de saliva en reposo y cuando se estimula al masticar el tiempo que tardan en formarse las gotas de saliva en el labio inferior y el tiempo que tardan en expectorar 5 ml de saliva.
6 meses
PH salival
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el pH de la saliva estimulada y en reposo mediante el uso de tiras de pH sumergidas en muestras de saliva.
6 meses
Capacidad amortiguadora de saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la capacidad amortiguadora de la saliva mediante una tira reactiva en la que se dejan caer gotas de saliva estimulada con una pipeta.
6 meses
Consistencia de la saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación semicualitativa de la consistencia de la saliva mientras descansa en la boca - Viscosidad normal (acuosa/transparente), Viscosidad aumentada (espumosa/burbujeante), Viscosidad alta (pegajosa/espumosa)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Silla de estudio: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#20-001077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados y agregados estarán disponibles para los investigadores fuera del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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