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正畸清漆微生物学研究

2023年6月7日 更新者：Tyler Brennan、University of California, Los Angeles

光固化氟化物清漆对正畸后白斑病变再矿化和改变口腔微生物组的影响：一项双盲、分口随机临床试验

正畸治疗在青少年中很常见，通常涉及将金属托槽连接到牙齿上。 这些托槽通常会妨碍适当的口腔卫生，导致牙菌斑积聚和白斑病变的发展（蛀牙发展的早期阶段）。 我们的研究旨在调查不同市售氟化物清漆在正畸治疗完成后治疗这些白斑病变的功效，并评估它们对口腔微生物组的影响。

目标招生人数为 120 人。 该研究将采用分口设计，每个受试者的左右两侧口腔接受不同的治疗。 受试者将被随机分为 3 组，每组接受以下三种选择中的两种：安慰剂清漆、传统氟化钠清漆和树脂改性玻璃离聚物光固化氟化物清漆。 这项研究将有 4 次总访问：

基线（第 0 天）：评估口腔健康、收集牙菌斑、拍摄口腔内照片、进行牙齿清洁、进行 DiagnoDent 测量、涂上清漆 T1（第 30 天）：评估口腔健康、收集牙菌斑、拍摄口内照片、进行 DiagnoDent 测量、重新涂上清漆T2（第 90 天）：评估口腔健康、收集牙菌斑、拍摄口内照片、进行 DiagnoDent 测量、重新涂清漆 T3（第 180 天）：评估口腔健康、收集牙菌斑、拍摄口内照片、进行 DiagnoDent 测量、进行牙齿清洁

在研究期间，将指导参与者每天两次使用常规含氟牙膏和牙线。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 将招募加州大学洛杉矶分校正畸诊所金属牙套治疗接近尾声的 12-19 岁正畸患者（目标 120 名受试者）。
  2. 患者将征得 Dr. 的同意。 Joseph Mullen，或合格且受过培训的正畸住院医师。

  3. 参与者将通过分层置换块随机化分配到三个组中的一个。 这些小组将在分口研究设计中接受如下治疗：

    第 1 组 - 左上和右下牙齿的延长接触清漆，右上和左下牙齿的 5% 氟化物清漆 第 2 组 - 左上和右下牙齿的安慰剂清漆，右上和左下牙齿的延长接触清漆 第 3 组- 左上牙和右下牙使用 5% 的氟化物清漆，右上牙和左下牙使用安慰剂清漆

  4. 在移除受试者的牙套后不久，每位受试者将填写一份口腔健康调查问卷，研究人员将使用微量牙菌斑显示液（一种安全的市售产品）来观察牙菌斑。 仅拍摄牙齿表面的口内照片。 将从牙齿的颊面收集牙菌斑样品。 将使用无菌牙科器械收集牙菌斑，并小心地将其放入装有细菌营养液的无菌塑料收集管中。 收集后，样本将被带到实验室进行进一步分析，并且不会使用受试者标识符。 将对样本进行镀层，并提取每个样本的总 DNA，并进行测序分析以确定样本中每个物种的相对丰度。
  5. 将对受试者的牙齿进行专业清洁，以去除牙齿上所有残留的牙菌斑和牙结石。
  6. 清洁后，受试者将用水冲洗并拍摄第二组口内照片。 然后将牙齿风干 15 秒，并拍摄第三组口内照片。
  7. 将使用 DiagnoDent 定量评估脱矿白斑病变的范围，其中将激光照射在牙齿上并测量荧光以评估脱矿的深度/严重程度。
  8. 研究清漆将应用于患者的牙齿（根据制造商的说明），与他们的组分配一致。
  9. 将为患者提供书面的术后说明，包括使用非处方氟化钠牙膏和手动牙刷的口腔卫生说明。 受试者将被要求在研究期间避免使用辅助氟化物产品（如漱口水）。 由于所有受试者将在 6 个月的访问中接受另一次专业清洁（符合每 6 个月接受专业清洁的护理标准），因此他们将被要求不要接受外部提供者的额外牙齿清洁。
  10. 受试者将在 30、90 和 180 天后返回诊所。 在每次预约时，他们将使用 Trace Plaque Disclosing solution 显示他们的牙菌斑，拍摄 3 组口内照片（有牙菌斑、清洁/湿润的牙齿和清洁/干燥的牙齿），用DiagnoDent，并将清漆重新涂在牙齿上。
  11. 在最后一次访问（第 180 天）时，受试者将在评估照片后接受专业的牙齿清洁。
  12. 研究完成后，盲法研究人员将使用口内照片 (1) 使用各种斑块指数评估斑块的范围，以及 (2) 使用各种视觉指数评估白斑病变的严重程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA School of Dentistry
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Renate Lux, PhD
        • 副研究员：
          • Nini Tran, DDS, PhD
        • 首席研究员：
          • Tyler Brennan, DDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署同意书和知情同意书时年龄在 12-19 岁（含）之间的男性和女性
  • 全身健康，由研究者确定（根据需要与医疗监督员协商），基于病史、并发疾病、实验室结果、伴随用药、口腔评估和有针对性的身体检查（口外、头颈）放映
  • 至少在上颌弓上使用金属固定口腔矫治器（托槽）的正畸治疗接近尾声
  • 受试者在用固定口腔矫治器治疗的牙齿上复原时至少有两个可见的白点损伤
  • 受试者愿意在研究期间仅使用符合护理标准的口腔护理产品（手动牙刷和氟化钠牙膏）。
  • 受试者愿意在基线和最终就诊之间推迟牙齿清洁（因为受试者将在基线和最终就诊时间隔 6 个月接受清洁，护理标准将保持不变）。
  • 受试者愿意并能够遵守口腔卫生和饮食指导。
  • 在开始研究程序之前，受试者能够理解并签署同意书和/或知情同意书
  • 受试者能够与研究者/研究人员沟通，理解并遵守研究要求，并愿意在指定时间返回进行协议指定的访问。

排除标准：

  • 晚期牙周病
  • 身体状况（例如 人工心脏瓣膜、感染性心内膜炎病史、瓣膜功能障碍的心脏移植、先天性心脏病或全关节置换术），建议在牙科就诊和/或手术前使用抗生素
  • 口腔病理性病变（疑似或确诊）
  • 在筛选前 30 天内使用全身性抗生素、局部口服抗生素或使用研究者认为可能影响研究结果的其他药物。
  • 存在研究者认为会损害正常免疫功能（例如糖尿病、类风湿性关节炎、狼疮、肝病、器官移植等）、干扰研究牙膏和口腔护理产品，或干扰遵守研究要求的能力，或危害受试者的安全或研究结果的有效性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：延长接触 RMGI 清漆/5% 氟化钠清漆
该组的左上牙和右下牙将接受延长接触 (XT) 清漆，右上牙和左下牙将接受传统的 5% 氟化钠清漆。
设备：延长接触 RMGI（树脂改性玻璃离聚物）清漆
这是一种光固化、耐用的涂层，可立即形成释放氟化物、钙和磷酸盐的保护层，并且可以在产品 6 个月的使用寿命内使用含氟产品补充氟化物。
其他名称：
  • 3M™ Vanish™ XT 延长接触清漆
设备：5% 氟化钠清漆
这是一种 5% 的氟化钠清漆，接触唾液后会在牙齿上硬化。
其他名称：
  • Henry Schein Acclean 5% 氟化钠清漆
实验性的：安慰剂清漆/延长接触 RMGI 清漆
该组将在其左上和右下牙齿上接受安慰剂清漆，并在其右上和左下牙齿上接受延长接触 (XT) 清漆。
设备：延长接触 RMGI（树脂改性玻璃离聚物）清漆
这是一种光固化、耐用的涂层，可立即形成释放氟化物、钙和磷酸盐的保护层，并且可以在产品 6 个月的使用寿命内使用含氟产品补充氟化物。
其他名称：
  • 3M™ Vanish™ XT 延长接触清漆
有源比较器：5% 氟化钠清漆/安慰剂清漆
该组的左上牙和右下牙将接受传统的 5% 氟化钠清漆，右上牙和左下牙将接受安慰剂清漆。
设备：5% 氟化钠清漆
这是一种 5% 的氟化钠清漆，接触唾液后会在牙齿上硬化。
其他名称：
  • Henry Schein Acclean 5% 氟化钠清漆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白点病变严重程度
大体时间：6个月
通过 DiagnoDent 测量评估牙齿白斑严重程度的变化，DiagnoDent 使用定量光诱导荧光来评估牙釉质脱矿的深度/严重程度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑水平
大体时间：6个月
评估斑块水平的变化，通过 Turesky 修改的 Quigley Hein 斑块指数测量。
6个月
微生物组成
大体时间：6个月
通过 16s rRNA 基因测序测量牙菌斑微生物组成的变化。
6个月
白点病变临床表现
大体时间：6个月
根据临床照片的视觉指数测量，评估牙齿上白斑视觉外观的变化。
6个月
牙菌斑和唾液微生物定植
大体时间：6个月
变异链球菌和白色念珠菌数量的变化，通过在接种唾液样本后计数菌落形成单位 (CFU) 来测量。
6个月
唾液流速
大体时间：6个月
评估静息时和咀嚼刺激时唾液流量在下唇上形成唾液滴所需的时间以及吐出 5mL 唾液所需的时间。
6个月
唾液酸碱度
大体时间：6个月
通过使用浸在唾液样本中的 pH 试纸评估静息和刺激唾液 pH 值。
6个月
唾液缓冲能力
大体时间：6个月
使用试纸评估唾液缓冲能力，用移液器将刺激唾液滴到试纸上。
6个月
唾液稠度
大体时间：6个月
口中静止时唾液稠度的半定性评估 - 正常粘度（水样/清澈）、粘度增加（泡沫/起泡）、高粘度（粘稠/泡沫）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 学习椅：Renate Lux, PhD、University of California, Los Angeles
  • 研究主任：Nini Tran, DDS, PhD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Tyler Brennan, DDS、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月22日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#20-001077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究团队以外的研究人员只能使用去识别化的汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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