Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиологическое исследование ортодонтического лака

5 августа 2025 г. обновлено: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Влияние светоотверждаемого фторсодержащего лака на реминерализацию постортодонтических белых пятен и изменение микробиома полости рта: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с разделением рта

У подростков распространено ортодонтическое лечение, которое обычно включает в себя прикрепление металлических брекетов к зубам. Эти брекеты часто препятствуют правильной гигиене полости рта, приводя к накоплению зубного налета и развитию поражений в виде белых пятен (ранняя стадия развития кариеса). Наше исследование направлено на изучение эффективности различных имеющихся в продаже фторсодержащих лаков для лечения этих белых пятен после завершения ортодонтического лечения и оценку их влияния на микробиом полости рта.

Целевой набор составляет 120 предметов. Исследование будет проходить по схеме с разделенным ртом, при этом каждый субъект будет подвергаться разным воздействиям на левую и правую стороны рта. Субъекты будут случайным образом разделены на 3 группы, каждая из которых получит два из следующих трех вариантов: лак-плацебо, традиционный лак на основе фторида натрия и стеклоиономерный светоотверждаемый фторсодержащий лак, модифицированный смолой. Всего будет 4 визита для этого исследования:

Исходный уровень (день 0): проведена оценка состояния полости рта, собран налет, сделаны внутриротовые фотографии, проведена чистка зубов, сняты измерения DiagnoDent, нанесены лаки T1 (день 30): проведена оценка состояния полости рта, собран налет, сделаны внутриротовые фотографии, сделаны измерения DiagnoDent, повторно нанесены лаки T2 (день 90): оценка состояния полости рта, снятие зубного налета, внутриротовые фотографии, снятие измерений с помощью DiagnoDent, повторное нанесение лака T3 (день 180): оценка состояния полости рта, сбор налета, внутриротовые фотографии, снятие измерений с помощью DiagnoDent, чистка зубов

Участники будут проинструктированы использовать обычную фторированную зубную пасту и зубную нить два раза в день на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Будут набраны ортодонтические пациенты в возрасте от 12 до 19 лет (цель 120 человек), приближающиеся к концу лечения металлическими брекетами в ортодонтической клинике Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
  2. Пациенты будут получать согласие доктора. Джозеф Маллен или квалифицированный резидент-ортодонт.

  3. Участники будут распределены в одну из трех групп посредством стратифицированной рандомизации с перестановкой блоков. В рамках исследования с разделенным ртом группы будут получать следующее лечение:

    Группа 1 - пролонгированный контактный лак на верхних левых и нижних правых зубах, 5% фторсодержащий лак на верхних правых и нижних левых зубах Группа 2 - плацебо-лак на верхних левых и нижних правых зубах, пролонгированный контактный лак на верхних правых и нижних левых зубах Группа 3 - 5% фторсодержащий лак на верхних левых и нижних правых зубах, плацебо-лак на верхних правых и нижних левых зубах

  4. Вскоре после того, как субъекту будут сняты брекеты, каждый субъект заполнит анкету о здоровье полости рта, и исследователи будут использовать жидкость для обнаружения налета Trace Plaque Disclosing Liquid (безопасный коммерчески доступный продукт) для визуализации зубного налета. Будут сделаны внутриротовые фотографии только поверхностей зубов. Образцы зубного налета будут собираться с щечных поверхностей зубов. Налет собирают стерильным стоматологическим инструментом и осторожно помещают в стерильную пластиковую пробирку для сбора, содержащую питательный раствор для бактерий. После сбора образцы будут доставлены в лабораторию для дальнейшего анализа, при этом идентификаторы субъектов использоваться не будут. Образцы будут высеяны, и из каждого из них будет извлечена общая ДНК, а также будет проведен анализ последовательности, чтобы определить относительную численность каждого вида в образцах.
  5. Профессиональная чистка зубов будет сделана для удаления всего оставшегося налета и камней на зубах.
  6. После очистки субъект будет промыт водой, и будет сделана вторая серия внутриротовых фотографий. Затем зубы будут высушены на воздухе в течение 15 секунд, после чего будет сделана третья серия внутриротовых фотографий.
  7. Степень поражения деминерализованными белыми пятнами будет количественно оцениваться с помощью DiagnoDent, где на зубы воздействуют лазером и измеряется флуоресценция для оценки глубины/тяжести деминерализации.
  8. Исследуемые лаки будут наноситься на зубы пациента (согласно инструкции производителя) в соответствии с их групповым распределением.
  9. Пациенту будут даны письменные послеоперационные инструкции, в том числе инструкции по гигиене полости рта по использованию безрецептурной зубной пасты с фторидом натрия и ручной зубной щетке. Субъектов попросят воздержаться от использования дополнительных фторсодержащих продуктов (таких как жидкость для полоскания рта) на время исследования. Поскольку все субъекты будут получать еще одну профессиональную чистку зубов при посещении через 6 месяцев (в соответствии со стандартом ухода за профессиональной чисткой каждые 6 месяцев), им будет предложено не получать дополнительную чистку зубов от сторонних поставщиков.
  10. Субъекты вернутся в клинику через 30, 90 и 180 дней. При каждом посещении им будут выявлять зубной налет с помощью раствора Trace Plaque Disclosing, делать 3 серии внутриротовых фотографий (с налетом, с чистыми/влажными зубами и с чистыми/сухими зубами), измерять тяжесть поражения белым пятном с помощью DiagnoDent, и повторите нанесение лака на зубы.
  11. Во время последнего визита (день 180) испытуемые получат профессиональную чистку зубов после оценки фотографий.
  12. После завершения исследования слепые исследователи будут использовать внутриротовые фотографии для (1) оценки степени налета с использованием различных индексов налета и (2) оценки тяжести поражения белыми пятнами с использованием различных визуальных индексов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 19 лет включительно на момент подписания Формы согласия и информированного согласия.
  • Системно здоров, как определено исследователем (при необходимости, при консультации с медицинским монитором), на основании истории болезни, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целенаправленного медицинского осмотра (экстраорального, головы и шеи) во время скрининг
  • Подходит к концу их ортодонтическое лечение с использованием металлических несъемных оральных приспособлений (брекетов) как минимум на верхней челюсти
  • Субъект имеет не менее двух видимых белых пятен во время рекрутмента на зубах, обработанных несъемными оральными приспособлениями.
  • Субъект готов использовать только средства по уходу за полостью рта, соответствующие стандарту ухода (ручная зубная щетка и зубная паста с фторидом натрия) в течение всего периода исследования.
  • Субъект готов отложить чистку зубов между исходным и последним посещением (поскольку субъекты будут проходить чистку зубов с интервалом в 6 месяцев как во время исходного, так и во время последнего визита, стандарт лечения будет сохранен).
  • Субъект желает и может соблюдать инструкции по гигиене полости рта и диете.
  • Субъект может понять и подписать форму согласия и / или информированного согласия до начала процедур исследования.
  • Субъект может общаться с исследователем/сотрудником исследования, понимает и выполняет требования исследования, а также готов вернуться для посещения, указанного в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее пародонтоз
  • Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при которых антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
  • Патологические поражения полости рта (предполагаемые или подтвержденные)
  • Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков или использование других препаратов, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исход исследования, в течение 30 дней до скрининга.
  • Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователей, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. д.), помешать использованию исследуемой зубной пасты и продукты для ухода за полостью рта, или мешают выполнению требований исследования, или ставят под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лак с расширенным контактом RMGI / лак с фторидом натрия 5%
Эта группа получит расширенный контактный лак (XT) на верхних левых и нижних правых зубах, а также традиционный 5% лак с фторидом натрия на верхних правых и нижних левых зубах.
Устройство: Лак с расширенным контактом RMGI (стеклоиономерный, модифицированный смолой)
Это светоотверждаемое прочное покрытие, которое образует немедленный защитный слой, выделяющий фторид, кальций и фосфат, и может пополняться фторидом с помощью фторсодержащих продуктов в течение 6-месячного срока службы продукта.
Другие имена:
  • 3M™ Vanish™ XT Лак с расширенным контактным покрытием
Устройство: 5% лак с фторидом натрия
Это лак с содержанием 5% фторида натрия, который затвердевает на зубах при контакте со слюной.
Другие имена:
  • Henry Schein Acclean 5% Лак с фторидом натрия
Экспериментальный: Лак плацебо/лак RMGI с расширенным контактом
Эта группа получит плацебо-лак на верхних левых и нижних правых зубах, а также лак с расширенным контактом (XT) на верхних правых и нижних левых зубах.
Устройство: Лак с расширенным контактом RMGI (стеклоиономерный, модифицированный смолой)
Это светоотверждаемое прочное покрытие, которое образует немедленный защитный слой, выделяющий фторид, кальций и фосфат, и может пополняться фторидом с помощью фторсодержащих продуктов в течение 6-месячного срока службы продукта.
Другие имена:
  • 3M™ Vanish™ XT Лак с расширенным контактным покрытием
Активный компаратор: 5% Лак с фторидом натрия/Лак с плацебо
Эта группа получит традиционный 5% лак с фторидом натрия на верхних левых и нижних правых зубах и лак-плацебо на верхних правых и нижних левых зубах.
Устройство: 5% лак с фторидом натрия
Это лак с содержанием 5% фторида натрия, который затвердевает на зубах при контакте со слюной.
Другие имена:
  • Henry Schein Acclean 5% Лак с фторидом натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть поражения белыми пятнами
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивали изменение выраженности белых пятен на зубах по данным DiagnoDent, который использует количественную светоиндуцированную флуоресценцию для оценки глубины/тяжести деминерализации эмали.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивали изменение уровня зубного налета, измеренное с помощью модифицированного Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна.
6 месяцев
Состав микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микробного состава зубного налета по данным секвенирования гена 16s рРНК.
6 месяцев
Клинический вид белого пятна
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивали изменение внешнего вида белых пятен на зубах, измеренное с помощью визуального индекса на клинических фотографиях.
6 месяцев
Зубной налет и микробная колонизация слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества Streptococcus mutans и Candida albicans, измеренное путем подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ) после посева образцов слюны.
6 месяцев
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка выделения слюны в состоянии покоя и при стимуляции жеванием по времени, необходимому для образования капель слюны на нижней губе, и времени, необходимому для отхаркивания 5 мл слюны.
6 месяцев
РН слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка рН слюны в состоянии покоя и при стимуляции с помощью рН-полосок, смоченных в образцах слюны.
6 месяцев
Буферная емкость слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка буферной способности слюны с помощью тест-полоски, на которую пипеткой накапывают капли стимулированной слюны.
6 месяцев
Консистенция слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
Полуколичественная оценка консистенции слюны при нахождении во рту - Нормальная вязкость (Водянистая/прозрачная), Повышенная вязкость (Пена/пузырьки), Высокая вязкость (Липкая/пенистая)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Учебный стул: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#20-001077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователям, не входящим в исследовательскую группу, будут доступны только деидентифицированные и агрегированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться