Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthodontische Vernis Microbiologie Studie

12 juni 2026 bijgewerkt door: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Het effect van lichtuithardende fluoridevernis om postorthodontische wittevleklaesies te remineraliseren en het orale microbioom te veranderen: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond

Orthodontische behandeling is gebruikelijk bij tieners, waarbij meestal metalen beugels aan de tanden worden bevestigd. Deze beugels belemmeren vaak een goede mondhygiëne, wat leidt tot opeenhoping van tandplak en de ontwikkeling van laesies met witte vlekken (het vroege stadium van de ontwikkeling van gaatjes). Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van verschillende in de handel verkrijgbare fluoridevernissen te onderzoeken om deze witte vleklaesies te behandelen na voltooiing van de orthodontische behandeling en hun effect op het orale microbioom te evalueren.

Doelinschrijving is 120 vakken. De studie zal een opzet met een gesplitste mond volgen, waarbij elke proefpersoon een verschillende behandeling krijgt aan de linker- en rechterkant van zijn mond. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen, waarbij elke groep twee van de volgende drie opties krijgt: placebovernis, traditionele natriumfluoridevernis en een met hars gemodificeerde glasionomeer lichtuithardende fluoridevernis. Er zullen in totaal 4 bezoeken zijn voor deze studie:

Basislijn (dag 0): mondgezondheid beoordeeld, tandplak verzameld, intraorale foto's genomen, gebitsreiniging uitgevoerd, DiagnoDent-metingen gedaan, vernissen aangebracht T1 (dag 30): mondgezondheid beoordeeld, tandplak verzameld, intraorale foto's genomen, DiagnoDent-metingen genomen, vernissen opnieuw aangebracht T2 (dag 90): Mondgezondheid beoordeeld, tandplak verzameld, intraorale foto's genomen, DiagnoDent-metingen gedaan, vernissen opnieuw aangebracht T3 (dag 180): Mondgezondheid beoordeeld, tandplak verzameld, intraorale foto's genomen, DiagnoDent-metingen genomen, gebitsreiniging uitgevoerd

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek twee keer per dag gewone gefluorideerde tandpasta en flosdraad te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Orthodontische patiënten van 12-19 jaar (doel 120 proefpersonen) die het einde van de behandeling met metalen beugels naderen bij de UCLA Orthodontic Clinic zullen worden aangeworven.
  2. Patiënten zullen toestemming krijgen van Dr. Joseph Mullen, of een in aanmerking komende en opgeleide orthodontieassistent.

  3. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen via gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie. De groepen zullen als volgt worden behandeld in een onderzoeksopzet met een gesplitste mond:

    Groep 1 - verlengde contactvernis op de tanden linksboven en rechtsonder, 5% fluoridevernis op de tanden rechtsboven en linksonder Groep 2 - placebovernis op de tanden linksboven en rechtsonder, verlengde contactvernis op de tanden rechtsboven en linksonder Groep 3 - 5% fluoridelak op tanden linksboven en rechtsonder, placebolak op tanden rechtsboven en linksonder

  4. Kort nadat de beugel van een proefpersoon is verwijderd, vult elke proefpersoon een vragenlijst over de mondgezondheid in en gebruiken de onderzoekers Trace Plaque Disclosing Liquid (een veilig, in de handel verkrijgbaar product) om de plaque te visualiseren. Intraorale foto's van alleen de tandoppervlakken worden gemaakt. Tandplakmonsters worden verzameld op de buccale oppervlakken van de tanden. De tandplak wordt verzameld met een steriel tandheelkundig instrument en zorgvuldig gedeponeerd in een steriele plastic verzamelbuis met daarin een voedingsoplossing voor de bacteriën. Na verzameling worden de monsters voor verdere analyse naar het laboratorium gebracht en worden er geen subject-identificatoren gebruikt. De monsters zullen worden geplateerd en het totale DNA van elk zal worden geëxtraheerd, en er zal sequentieanalyse worden uitgevoerd om de relatieve hoeveelheid van elke soort in de monsters te bepalen.
  5. Er zal een professionele reiniging van de tanden van de proefpersoon worden uitgevoerd om alle resterende tandplak en tandsteen te verwijderen.
  6. Na de reiniging wordt de proefpersoon gespoeld met water en wordt een tweede set intraorale foto's gemaakt. De tanden worden vervolgens gedurende 15 seconden aan de lucht gedroogd en er wordt een derde set intraorale foto's gemaakt.
  7. De omvang van de gedemineraliseerde witte vleklaesies zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de DiagnoDent, waarbij een laser op de tanden schijnt en de fluorescentie wordt gemeten om de diepte/ernst van de demineralisatie te beoordelen.
  8. De onderzoeksvernissen zullen op de tanden van de patiënt worden aangebracht (volgens de instructies van de fabrikant), in overeenstemming met hun groepstoewijzing.
  9. De patiënt krijgt na de operatie schriftelijke instructies, inclusief instructies voor mondhygiëne om vrij verkrijgbare natriumfluoride-tandpasta en een handtandenborstel te gebruiken. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van aanvullende fluorideproducten (zoals mondwater). Aangezien alle proefpersonen bij hun bezoek van 6 maanden opnieuw een professionele reiniging krijgen (in overeenstemming met de zorgstandaard om elke 6 maanden een professionele reiniging te ondergaan), wordt hen gevraagd geen extra gebitsreinigingen van externe zorgverleners te ontvangen.
  10. De proefpersonen keren na 30, 90 en 180 dagen terug naar de kliniek. Bij elke afspraak wordt hun tandplak onthuld met de Trace Plaque Dislosing-oplossing, worden er 3 sets intraorale foto's gemaakt (met tandplak, met schone/vochtige tanden en met schone/droge tanden), wordt de ernst van de witte vleklaesie gemeten met de DiagnoDent, en laat de lak opnieuw op hun tanden aanbrengen.
  11. Bij het laatste bezoek (dag 180) krijgen proefpersonen een professionele gebitsreiniging nadat de foto's zijn beoordeeld.
  12. Na afronding van het onderzoek zullen geblindeerde onderzoekers de intraorale foto's gebruiken om (1) de omvang van plaque te beoordelen met behulp van verschillende plaque-indices, en (2) de ernst van wittevleklaesies te beoordelen met behulp van verschillende visuele indices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, van 12 tot en met 19 jaar oud, op het moment dat het instemmings- en geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend
  • Systemisch gezond, zoals bepaald door de onderzoeker (in overleg met de Medische Monitor, indien nodig), op basis van medische geschiedenis, gelijktijdige ziekten, laboratoriumresultaten, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (extraoraal, hoofd en nek) tijdens screening
  • nadert het einde van hun orthodontische behandeling met behulp van metalen vaste orale hulpmiddelen (beugels) op ten minste de maxillaire boog
  • Proefpersoon heeft ten minste twee zichtbare witte vleklaesies op het moment van rekrutering op tanden die zijn behandeld met vaste orale hulpmiddelen
  • De proefpersoon is bereid alleen mondverzorgingsproducten te gebruiken die binnen de zorgstandaard vallen (handtandenborstel en tandpasta met natriumfluoride) voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon is bereid om gebitsreiniging uit te stellen tussen het basisbezoek en het laatste bezoek (aangezien proefpersonen 6 maanden na elkaar worden gereinigd bij zowel het basisbezoek als het laatste bezoek, zal de zorgstandaard worden gehandhaafd).
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan instructies voor mondhygiëne en dieet.
  • De proefpersoon kan het instemmings- en/of geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • De proefpersoon is in staat om te communiceren met de onderzoeker/het onderzoekspersoneel, begrijpt en voldoet aan de onderzoeksvereisten en is bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor in het protocol gespecificeerde bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde parodontitis
  • Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandartsbezoeken en/of procedures
  • Pathologische laesies van de mondholte (vermoedelijk of bevestigd)
  • Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica of gebruik van andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoekers de studieresultaten kunnen beïnvloeden, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte, die naar de mening van de onderzoekers de normale immuunfunctie in gevaar zou brengen (bijvoorbeeld diabetes, reumatoïde artritis, lupus, leverziekte, orgaantransplantatie, enz.), mondverzorgingsproducten, of interfereren met het vermogen om te voldoen aan onderzoeksvereisten, of de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extended Contact RMGI-vernis/5% natriumfluoride-vernis
Deze groep krijgt verlengde contactvernis (XT) op hun tanden linksboven en rechtsonder, en traditionele 5% natriumfluoridevernis op hun tanden rechtsboven en linksonder.
Apparaat: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) Vernis
Dit is een lichtuithardende, duurzame coating die een onmiddellijke beschermingslaag vormt die fluoride, calcium en fosfaat afgeeft en kan worden opgeladen met fluoride door fluoridehoudende producten te gebruiken gedurende de levensduur van het product van 6 maanden.
Andere namen:
  • 3M™ Vanish™ XT Verlengde Contactlak
Apparaat: 5% natriumfluoridevernis
Dit is een 5% natriumfluoridevernis die uithardt op de tanden bij contact met speeksel.
Andere namen:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluoridevernis
Experimenteel: Placebo-vernis/verlengd contact RMGI-vernis
Deze groep krijgt placebovernis op hun tanden linksboven en rechtsonder en verlengde contactvernis (XT) op hun tanden rechtsboven en linksonder.
Apparaat: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) Vernis
Dit is een lichtuithardende, duurzame coating die een onmiddellijke beschermingslaag vormt die fluoride, calcium en fosfaat afgeeft en kan worden opgeladen met fluoride door fluoridehoudende producten te gebruiken gedurende de levensduur van het product van 6 maanden.
Andere namen:
  • 3M™ Vanish™ XT Verlengde Contactlak
Actieve vergelijker: 5% natriumfluoridevernis/placebovernis
Deze groep krijgt traditionele 5% natriumfluoridevernis op hun tanden linksboven en rechtsonder, en placebovernis op hun tanden rechtsboven en linksonder.
Apparaat: 5% natriumfluoridevernis
Dit is een 5% natriumfluoridevernis die uithardt op de tanden bij contact met speeksel.
Andere namen:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluoridevernis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
White Spot Lesion Severity
Tijdsspanne: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dental Plaque Levels
Tijdsspanne: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Tijdsspanne: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Tijdsspanne: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Tijdsspanne: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#20-001077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren