Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrobiologie ortodontického laku

5. srpna 2025 aktualizováno: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Vliv světlem tuhnoucího fluoridového laku na remineralizaci postortodontických lézí bílých skvrn a změnu orálního mikrobiomu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Ortodontická léčba je běžná u dospívajících, která obvykle zahrnuje připevnění kovových držáků k zubům. Tyto závorky často brání správné ústní hygieně, což vede k hromadění plaku a vzniku lézí bílých skvrn (počáteční fáze vývoje kavity). Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost různých komerčně dostupných fluoridových laků k léčbě těchto bílých skvrn po dokončení ortodontické léčby a vyhodnotit jejich účinek na ústní mikrobiom.

Cílový počet přihlášených je 120 předmětů. Studie bude následovat design s rozdělenými ústy, přičemž každý subjekt bude dostávat odlišnou léčbu na levé a pravé straně úst. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin, přičemž každá skupina obdrží dvě z následujících tří možností: placebo lak, tradiční lak s fluoridem sodným a pryskyřicí modifikovaný skloionomerní světlem tuhnoucí fluoridový lak. Pro tuto studii budou celkem 4 návštěvy:

Výchozí stav (den 0): Posouzeno orální zdraví, sesbírán plak, pořízeny intraorální fotografie, provedeno čištění zubů, provedena měření DiagnoDent, naneseny laky T1 (den 30): Posouzeno zdraví dutiny ústní, sebrán plak, pořízeny intraorální fotografie, provedena měření DiagnoDent, znovu naneseny laky T2 (den 90): Posouzeno orální zdraví, sebrán plak, pořízeny intraorální fotografie, provedena měření DiagnoDent, znovu naneseny laky T3 (den 180): Posouzeno zdraví ústní dutiny, sebrán plak, pořízeny intraorální fotografie, provedena měření DiagnoDent, provedeno čištění zubů

Účastníci budou instruováni, aby používali běžnou fluoridovanou zubní pastu a nit dvakrát denně po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Budou přijati ortodontičtí pacienti ve věku 12-19 let (cílový počet 120 subjektů), kterým se blíží konec léčby kovovými rovnátky na ortodontické klinice UCLA.
  2. Pacienti budou mít souhlas Dr. Joseph Mullen nebo způsobilý a vyškolený ortodontický rezident.

  3. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí stratifikované randomizace permutovaných bloků. Skupiny dostanou léčbu následovně v designu studie s rozdělenými ústy:

    Skupina 1 - prodloužený kontaktní lak na levé horní a pravé spodní zuby, 5% fluoridový lak na pravé horní a levé dolní zuby Skupina 2 - placebo lak na horní levé a pravé dolní zuby, prodloužený kontaktní lak na pravé horní a levé spodní zuby Skupina 3 - 5% fluoridový lak na horní levý a pravý dolní zub, placebo lak na horní pravý a spodní levý zub

  4. Krátce po odstranění rovnátek subjektu vyplní každý subjekt dotazník o orálním zdraví a vyšetřovatelé použijí k vizualizaci plaku kapalinu odhalující stopové plaky (bezpečný, komerčně dostupný produkt). Budou pořízeny intraorální fotografie pouze povrchů zubů. Vzorky zubního plaku budou odebrány z bukálních povrchů zubů. Plak se odebere sterilním dentálním nástrojem a opatrně se uloží do sterilní plastové sběrné zkumavky obsahující živný roztok pro bakterie. Po odběru budou vzorky odvezeny do laboratoře k dalšímu rozboru a nebudou použity žádné identifikátory subjektu. Vzorky budou naneseny na plotny a z každého bude extrahována celková DNA a bude provedena sekvenační analýza za účelem stanovení relativního množství každého druhu ve vzorcích.
  5. Provede se profesionální čištění zubů subjektu, aby se odstranil veškerý zbývající plak a nahromaděný zubní kámen na zubech.
  6. Po vyčištění se subjekt opláchne vodou a pořídí se druhá sada intraorálních snímků. Zuby se poté 15 sekund suší na vzduchu a pořídí se třetí sada intraorálních snímků.
  7. Rozsah demineralizovaných lézí bílé skvrny bude kvantitativně posouzen pomocí DiagnoDent, kdy se na zuby ozařuje laser a měří se fluorescence pro posouzení hloubky/závažnosti demineralizace.
  8. Studované laky budou aplikovány na pacientovy zuby (podle pokynů výrobce), v souladu s jejich skupinovým rozdělením.
  9. Pacient dostane písemné pooperační pokyny, včetně pokynů pro ústní hygienu, aby používal OTC zubní pastu s fluoridem sodným a manuální zubní kartáček. Subjekty budou požádány, aby se zdržely používání doplňkových fluoridových produktů (jako je ústní voda) po dobu trvání studie. Vzhledem k tomu, že všechny subjekty dostanou při své 6měsíční návštěvě další profesionální čištění (v souladu se standardem péče o profesionální čištění každých 6 měsíců), budou požádáni, aby nedostávali další čištění zubů od externích poskytovatelů.
  10. Subjekty se vrátí na kliniku po 30, 90 a 180 dnech. Při každé schůzce jim bude odhalen jejich plak pomocí roztoku Trace Plaque Dislosing solution, nechají se pořídit 3 sady intraorálních snímků (s plakem, s čistými/vlhkými zuby a s čistými/suchými zuby), změří závažnost léze bílých skvrn pomocí DiagnoDent a nechte si laky znovu nanést na zuby.
  11. Při závěrečné návštěvě (180. den) bude subjektům po posouzení fotografií provedeno profesionální čištění zubů.
  12. Po dokončení studie zaslepení vyšetřovatelé použijí intraorální fotografie k (1) posouzení rozsahu plaku pomocí různých indexů plaku a (2) posouzení závažnosti lézí bílých skvrn pomocí různých vizuálních indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12–19 let včetně v době podpisu formuláře Souhlas a informovaný souhlas
  • Systémově zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (extraorálního, hlavy a krku) během promítání
  • Blíží se konec jejich ortodontické léčby pomocí kovových fixních ústních aparátů (držáků) alespoň na čelistním oblouku
  • Subjekt má alespoň dvě viditelné bílé skvrny v době náboru na zubech ošetřených fixními orálními aparáty
  • Subjekt je ochoten po dobu trvání studie používat pouze produkty ústní péče, které spadají do standardní péče (manuální zubní kartáček a zubní pasta s fluoridem sodným).
  • Subjekt je ochoten odložit čištění zubů mezi základní a závěrečnou návštěvou (protože subjekty dostanou čištění v intervalu 6 měsíců na základní a závěrečné návštěvě, standard péče bude zachován).
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu.
  • Subjekt je schopen porozumět a podepsat Formulář souhlasu a/nebo informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
  • Subjekt je schopen komunikovat se zkoušejícím/pracovníky studie, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a je ochoten se vracet na návštěvy specifikované protokolem ve stanovený čas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění parodontu
  • Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozená srdeční vada nebo totální náhrada kloubu), u kterých se před návštěvou zubaře a/nebo zákrokem doporučují antibiotika
  • Patologické léze dutiny ústní (suspektní nebo potvrzené)
  • Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik nebo užívání jiných léků, které by podle názoru výzkumníků mohly ovlivnit výsledek studie, do 30 dnů před screeningem.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru výzkumníků ohrozilo normální imunitní funkci (např. diabetes, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušilo používání studovaného zubního čisticího prostředku a výrobky pro ústní hygienu nebo narušují schopnost splnit požadavky studie nebo ohrožují bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extended Contact RMGI Lak/5% Sodium Fluoride Lak
Tato skupina obdrží lak s prodlouženým kontaktem (XT) na levé horní a pravé spodní zuby a tradiční lak s 5% fluoridem sodným na pravý horní a levý dolní zub.
Přístroj: Rozšířený kontakt RMGI (skloionomer modifikovaný pryskyřicí) Lak
Jedná se o světlem tuhnoucí, odolný nátěr, který tvoří okamžitou ochrannou vrstvu, která uvolňuje fluor, vápník a fosfát a lze ji dobíjet fluoridem použitím produktů obsahujících fluorid po dobu 6měsíční životnosti produktu.
Ostatní jména:
  • 3M™ Vanish™ XT prodloužený kontaktní lak
Přístroj: 5% fluorid sodný lak
Jedná se o lak 5% fluoridu sodného, ​​který na zubech ztvrdne při kontaktu se slinami.
Ostatní jména:
  • Henry Schein Acclean lak s 5% fluoridem sodným
Experimentální: Placebo Lak/Rozšířený Kontakt RMGI Lak
Tato skupina dostane placebo lak na jejich levý horní a pravý dolní zub a prodloužený kontaktní lak (XT) na jejich pravý horní a levý dolní zub.
Přístroj: Rozšířený kontakt RMGI (skloionomer modifikovaný pryskyřicí) Lak
Jedná se o světlem tuhnoucí, odolný nátěr, který tvoří okamžitou ochrannou vrstvu, která uvolňuje fluor, vápník a fosfát a lze ji dobíjet fluoridem použitím produktů obsahujících fluorid po dobu 6měsíční životnosti produktu.
Ostatní jména:
  • 3M™ Vanish™ XT prodloužený kontaktní lak
Aktivní komparátor: 5% lak s fluoridem sodným/placebo lak
Tato skupina dostane tradiční 5% lak s fluoridem sodným na jejich levé horní a pravé spodní zuby a placebo lak na jejich pravé horní a levé spodní zuby.
Přístroj: 5% fluorid sodný lak
Jedná se o lak 5% fluoridu sodného, ​​který na zubech ztvrdne při kontaktu se slinami.
Ostatní jména:
  • Henry Schein Acclean lak s 5% fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost léze bílé skvrny
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocená změna závažnosti bílých skvrn na zubech měřená přístrojem DiagnoDent, který využívá kvantitativní světlem indukovanou fluorescenci k posouzení hloubky/závažnosti demineralizace skloviny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
Posouzená změna hladiny plaku, měřená Tureskym modifikovaným Quigley Hein Plaque Index.
6 měsíců
Složení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Změna v mikrobiálním složení zubního plaku měřená sekvenováním genu 16s rRNA.
6 měsíců
Klinický vzhled léze bílých skvrn
Časové okno: 6 měsíců
Posouzená změna vizuálního vzhledu bílých skvrn na zubech, měřená pomocí vizuálního indexu z klinických fotografií.
6 měsíců
Mikrobiální kolonizace plakem a slinami
Časové okno: 6 měsíců
Změna množství Streptococcus mutans a Candida albicans, měřeno počítáním jednotek tvořících kolonie (CFU) po nanesení vzorků slin.
6 měsíců
Průtok slin
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení toku slin v klidu a při stimulaci žvýkáním časem trvá, než se na spodním rtu vytvoří kapičky slin a jak dlouho trvá vykašlávání 5 ml slin.
6 měsíců
PH slin
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení klidového a stimulovaného pH slin pomocí pH proužků namočených ve vzorcích slin.
6 měsíců
Kapacita vyrovnávací paměti slin
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pufrovací kapacity slin pomocí testovacího proužku, na který se pipetou nakapávají kapky stimulovaných slin.
6 měsíců
Konzistence slin
Časové okno: 6 měsíců
Semi-kvalitativní hodnocení konzistence slin při odpočinku v ústech - normální viskozita (vodnatá/čirá), zvýšená viskozita (pěnatá/bublinková), vysoká viskozita (lepkavá/pěnatá)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-001077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníkům mimo studijní tým budou zpřístupněna pouze neidentifikovaná a agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit