Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogszabályozási lakk mikrobiológiai tanulmány

2026. június 12. frissítette: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

A fényre keményedő fluorid lakk hatása a fogszabályozás utáni fehér foltos léziók remineralizálására és az orális mikrobiom megváltoztatására: kettős vak, osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat

A fogszabályozási kezelés gyakori a tinédzsereknél, amely jellemzően fémkonzolok rögzítését jelenti a fogakhoz. Ezek a zárójelek gyakran akadályozzák a megfelelő szájhigiéniát, ami plakk felhalmozódásához és fehér foltos léziók kialakulásához vezet (az üreg kialakulásának korai szakaszában). Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja a kereskedelemben kapható különböző fluorid lakkok hatékonyságát ezen fehér foltos elváltozások kezelésében a fogszabályozás befejezése után, és értékelje a száj mikrobiómára gyakorolt ​​hatását.

A beiratkozási cél 120 tantárgy. A vizsgálat osztott szájú elrendezést fog követni, minden alany eltérő kezelésben részesül a száj bal és jobb oldalán. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, mindegyik csoport az alábbi három lehetőség közül kettőt kap: placebo lakk, hagyományos nátrium-fluorid lakk és gyantával módosított üvegionomer fényre keményedő fluorid lakk. Ehhez a tanulmányhoz összesen 4 látogatás lesz:

Kiindulási állapot (0. nap): Szájhigiénia felmérése, plakk gyűjtése, intraorális fotók készítése, fogtisztítás, DiagnoDent mérések, lakkok felhordása T1 (30. nap): Szájhigiénia felmérése, lepedék gyűjtése, szájon belüli fotók készítése, DiagnoDent mérések, lakkok újrafelhordása T2 (90. nap): Szájhigiénia felmérése, plakk gyűjtése, intraorális fotók készítése, DiagnoDent mérések, lakkok újrafelhordása T3 (180. nap): Szájhigiénia felmérése, lepedék gyűjtése, intraorális fotók készítése, DiagnoDent mérések, fogtisztítás

A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer használjanak rendszeres fluortartalmú fogkrémet és fogselymet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az UCLA Fogszabályozási Klinikán a fémmerevítőkkel végzett kezelés végéhez közeledő, 12-19 éves fogszabályzós betegeket (a célcsoport 120 alany) vesznek fel.
  2. A betegek hozzájárulását dr. Joseph Mullen, vagy jogosult és képzett fogszabályozó rezidens.

  3. A résztvevőket rétegzett permutált blokk véletlenszerűsítéssel három csoport egyikébe sorolják be. A csoportok az alábbiak szerint részesülnek kezelésben, egy osztott szájú vizsgálati tervben:

    1. csoport - kiterjesztett kontakt lakk a bal felső és a jobb alsó fogakon, 5% fluorid lakk a jobb felső és a bal alsó fogakon 2. csoport - placebo lakk a bal felső és a jobb alsó fogakon, kiterjesztett kontakt lakk a jobb felső és a bal alsó fogakon 3. csoport - 5% fluorid lakk a bal felső és jobb alsó fogakon, placebo lakk a jobb felső és a bal alsó fogakon

  4. Röviddel az alany fogszabályzójának eltávolítása után minden alany kitölt egy szájhigiénés kérdőívet, és a vizsgálók Trace Plaque Disclosing Liquid (biztonságos, kereskedelmi forgalomban kapható termék) segítségével vizualizálják a plakkot. Intraorális fotók csak a fogak felületéről készülnek. A foglepedék mintákat a fogak bukkális felületéről gyűjtik. A lepedéket steril fogászati ​​műszerrel gyűjtik össze, és óvatosan egy steril műanyag gyűjtőcsőbe helyezik, amely tápoldatot tartalmaz a baktériumok számára. A minták begyűjtése után a laboratóriumba kerülnek további elemzésre, és alanyazonosítókat nem használnak. A mintákat szélesztik, és mindegyikből kivonják a teljes DNS-t, és szekvenálási elemzést végeznek az egyes fajok relatív abundanciájának meghatározására a mintákban.
  5. Professzionális tisztítást végeznek az alany fogairól, hogy eltávolítsák a fogakon lévő összes lepedéket és fogkő-lerakódást.
  6. A tisztítás után az alany vízzel leöblíti, és egy második sorozat intraorális fényképet készít. A fogakat ezután 15 másodpercig levegőn szárítják, és egy harmadik sorozat intraorális fotót készítenek.
  7. A demineralizált fehér foltos elváltozások mértékét a DiagnoDent segítségével kvantitatívan értékelik, ahol lézerrel világítják meg a fogakat, és mérik a fluoreszcenciát, hogy felmérjék a demineralizáció mélységét/súlyosságát.
  8. A vizsgálati lakkokat a páciens fogaira hordják fel (a gyártó utasításai szerint), a csoportok elosztásának megfelelően.
  9. A páciens a műtét után írásos utasítást kap, beleértve a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat az OTC nátrium-fluoridos fogkrém és a kézi fogkefe használatára vonatkozóan. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a kiegészítő fluorid termékek (például szájvíz) használatától. Mivel minden alany 6 hónapos látogatása alkalmával újabb professzionális tisztítást kap (a 6 havonta professzionális takarításra vonatkozó ellátási színvonalnak megfelelően), felkérjük őket, hogy ne kapjanak további fogtisztítást külső szolgáltatóktól.
  10. Az alanyok 30, 90 és 180 nap elteltével térnek vissza a klinikára. Minden találkozó alkalmával feltárják a plakkjukat Trace Plaque Disclosing oldattal, 3 sorozat intraorális fényképet készítenek (lepedékkel, tiszta/nedves fogakkal és tiszta/száraz fogakkal), megmérik a fehér foltos elváltozás súlyosságát a DiagnoDent, és kenje fel újra a lakkokat a fogakra.
  11. Az utolsó látogatáson (180. nap) az alanyok professzionális fogtisztításban részesülnek a fényképek kiértékelése után.
  12. A vizsgálat befejezése után a vak vizsgálók az intraorális fényképeket használják, hogy (1) különféle plakk-indexek segítségével értékeljék a plakk kiterjedését, és (2) különféle vizuális mutatók segítségével értékeljék a fehér foltos léziók súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 12-19 éves korig, a Hozzájárulási és Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány aláírásakor
  • Szisztémásan egészséges, a vizsgáló által megállapított (szükség szerint az Orvosi Monitorral egyeztetve), a kórelőzmény, az egyidejű betegségek, a laboratóriumi eredmények, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, a szájüreg felmérés és a célzott fizikális vizsgálat (extraorális, fej és nyak) alapján. szűrés
  • A fogszabályozás végéhez közeledik fémrögzített szájkészülékekkel (konzolokkal) legalább a felső állcsont ívén
  • Az alanynak a felvétel időpontjában legalább két látható fehér foltos elváltozása van a rögzített szájkészülékkel kezelt fogakon
  • Az alany csak olyan szájápolási termékeket hajlandó használni, amelyek megfelelnek az ápolási szabványnak (kézi fogkefe és nátrium-fluoridos fogkrém) a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany hajlandó elhalasztani a fogtisztítást az alapvonal és az utolsó vizit között (mivel az alanyok 6 hónapos időközönként kapnak tisztítást mind a kiindulási, mind az utolsó vizit alkalmával, az ellátás színvonala megmarad).
  • Az alany hajlandó és képes betartani a szájhigiéniára és az étrendre vonatkozó utasításokat.
  • Az alany képes megérteni és aláírni a Hozzájárulási és/vagy Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt a tanulmányi eljárások megkezdése előtt
  • Az alany képes kommunikálni a vizsgálóval/vizsgáló személyzettel, megérti és betartja a vizsgálati követelményeket, és hajlandó visszatérni a protokollban meghatározott látogatásokra a megbeszélt időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott periodontális betegség
  • Egészségügyi állapot (pl. mesterséges szívbillentyű, a kórelőzményben szereplő fertőző endocarditis, szívtranszplantáció billentyűműködési zavarral, veleszületett szívbetegség vagy teljes ízületi pótlás), amelyekre a fogorvosi vizitek és/vagy eljárások előtt antibiotikum adása javasolt
  • A szájüreg kóros elváltozásai (gyanús vagy megerősített)
  • A szűrést megelőző 30 napon belül szisztémás antibiotikumok, helyi orális antibiotikumok, vagy egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  • Bármilyen olyan állapot vagy egyidejű betegség jelenléte, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a normál immunműködést (pl. cukorbetegség, rheumatoid arthritis, lupus, májbetegség, szervátültetés stb.), megzavarná a vizsgálati fogkrém használatát és szájápoló termékek, vagy akadályozzák a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét, vagy veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extended Contact RMGI lakk/5% nátrium-fluorid lakk
Ez a csoport a bal felső és a jobb alsó fogakra kiterjesztett kontakt (XT) lakkot, a jobb felső és bal alsó fogakra pedig hagyományos 5%-os nátrium-fluoridos lakkot kap.
Eszköz: Extended Contact RMGI (gyantával módosított üvegionomer) lakk
Ez egy fényre keményedő, tartós bevonat, amely azonnali védőréteget képez, amely fluoridot, kalciumot és foszfátot szabadít fel, és fluorid tartalmú termékek használatával a termék 6 hónapos élettartama alatt újratölthető fluoriddal.
Más nevek:
  • 3M™ Vanish™ XT kiterjesztett érintkező lakk
Eszköz: 5% nátrium-fluorid lakk
Ez egy 5%-os nátrium-fluorid lakk, amely a nyállal érintkezve megkeményedik a fogakon.
Más nevek:
  • Henry Schein Acclean 5% nátrium-fluorid lakk
Kísérleti: Placebo lakk/Extended Contact RMGI lakk
Ez a csoport a bal felső és a jobb alsó fogakra placebo lakkot, a jobb felső és a bal alsó fogakra pedig kiterjesztett érintkező (XT) lakkot kap.
Eszköz: Extended Contact RMGI (gyantával módosított üvegionomer) lakk
Ez egy fényre keményedő, tartós bevonat, amely azonnali védőréteget képez, amely fluoridot, kalciumot és foszfátot szabadít fel, és fluorid tartalmú termékek használatával a termék 6 hónapos élettartama alatt újratölthető fluoriddal.
Más nevek:
  • 3M™ Vanish™ XT kiterjesztett érintkező lakk
Aktív összehasonlító: 5% nátrium-fluorid lakk/placebo lakk
Ez a csoport bal felső és jobb alsó fogaikra hagyományos 5%-os nátrium-fluoridos lakkot, jobb felső és bal alsó fogaikra placebo lakkot kap.
Eszköz: 5% nátrium-fluorid lakk
Ez egy 5%-os nátrium-fluorid lakk, amely a nyállal érintkezve megkeményedik a fogakon.
Más nevek:
  • Henry Schein Acclean 5% nátrium-fluorid lakk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
White Spot Lesion Severity
Időkeret: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dental Plaque Levels
Időkeret: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Időkeret: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Időkeret: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Időkeret: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#20-001077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan és összesített adatok lesznek elérhetők a kutatócsoporton kívüli kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel