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교정용 바니시 미생물학 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

광중합 불소 바니시가 교정 후 백반 병변을 재광화하고 구강 마이크로바이옴을 변화시키는 효과: 이중 맹검, 구강 분할 무작위 임상 시험

교정 치료는 일반적으로 치아에 금속 브라켓을 부착하는 십대의 경우 일반적입니다. 이러한 브라켓은 종종 적절한 구강 위생을 방해하여 플라크 축적 및 백색 반점 병변(충치 발달의 초기 단계)을 발생시킵니다. 우리의 연구는 교정 치료 완료 후 이러한 백색 반점 병변을 치료하고 구강 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하기 위해 상업적으로 이용 가능한 다양한 불소 바니시의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

대상 등록은 120 과목입니다. 이 연구는 분할 입 디자인을 따를 것이며, 각 피험자는 입의 왼쪽과 오른쪽에 다른 치료를 받게 됩니다. 피험자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 위약 바니시, 전통적인 불화나트륨 바니시, 레진 변형 글라스 아이오노머 광중합 불소 바니시 등 세 가지 옵션 중 두 가지를 받게 됩니다. 이 연구를 위한 총 4번의 방문이 있을 것입니다:

기준선(0일): 구강 건강 평가, 플라크 수집, 구강 내 사진 촬영, 치아 세척 수행, DiagnoDent 측정 수행, 바니시 도포 T1(30일): 구강 건강 평가, 플라크 수집, 구강 내 사진 촬영, DiagnoDent 측정 수행, 바니시 재도포 T2(90일): 구강 건강 평가, 플라크 수집, 구강 내 사진 촬영, DiagnoDent 측정 수행, 바니시 재도포 T3(180일): 구강 건강 평가, 플라크 수집, 구강 내 사진 촬영, DiagnoDent 측정 수행, 치아 세척 수행

참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 일반 불소 치약과 치실을 사용하도록 지시받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. UCLA교정클리닉에서 금속교정 치료가 끝나가는 12~19세 교정환자(대상 120명)를 모집한다.
  2. 환자는 의사의 동의를 얻습니다. Joseph Mullen, 또는 자격이 있고 교육을 받은 치과 교정 레지던트.

  3. 참가자는 층화 순열 블록 무작위화를 통해 세 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹은 구강 분할 연구 설계에서 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

    그룹 1 - 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 확장 접촉 바니시, 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 치아에 5% 불소 바니시 그룹 2 - 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 위약 바니시, 오른쪽 상단 및 왼쪽 아래 치아에 확장 접촉 바니시 그룹 3 - 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 5% 불소 바니시, 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 치아에 위약 바니시

  4. 피험자의 교정기를 제거한 직후, 각 피험자는 구강 건강 설문지를 작성하고 조사자는 플라크를 시각화하기 위해 Trace Plaque Disclosing Liquid(안전하고 상업적으로 이용 가능한 제품)를 사용할 것입니다. 치아 표면만을 구강 내 사진으로 촬영합니다. 치아 플라크 샘플은 치아의 협측 표면에서 수집됩니다. 플라크는 멸균된 치과 기구로 수집되고 박테리아에 대한 영양 용액이 들어 있는 멸균 플라스틱 수집 튜브에 조심스럽게 보관됩니다. 수집 후 샘플은 추가 분석을 위해 실험실로 가져가며 대상 식별자는 사용되지 않습니다. 샘플을 플레이팅하고 각각의 총 DNA를 추출하고 샘플 내 각 종의 상대적 존재비를 결정하기 위해 시퀀싱 분석을 수행합니다.
  5. 치아에 남아있는 모든 치석과 치석 축적을 제거하기 위해 대상 치아를 전문적으로 청소합니다.
  6. 세척 후 피험자는 물로 헹구고 두 번째 구강 사진을 찍습니다. 그런 다음 치아를 15초 동안 공기 건조하고 세 번째 구강 사진 세트를 촬영합니다.
  7. 탈회된 백색 반점 병변의 범위는 레이저를 치아에 비추고 형광을 측정하여 탈회 깊이/심도를 평가하는 DiagnoDent를 사용하여 정량적으로 평가됩니다.
  8. 연구 바니시는 환자의 치아에 그룹 할당과 일치하게 적용됩니다(제조업체의 지침에 따름).
  9. 환자는 OTC 플루오르화나트륨 치약과 수동 칫솔을 사용하기 위한 구강 위생 지침을 포함하여 수술 후 서면 지침을 받게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 부속 불소 제품(예: 구강 세척제)을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 모든 피험자는 6개월 방문 시 또 다른 전문 세정을 받게 되므로(6개월마다 전문 세정을 받는 관리 기준과 일치), 외부 제공자로부터 추가 치아 세정을 받지 않도록 요청받을 것입니다.
  10. 대상자는 30일, 90일 및 180일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 각 약속에서 그들은 Trace Plaque Disclosing 솔루션으로 플라크를 공개하고 3세트의 구강 내 사진을 찍습니다(플라크 포함, 깨끗하고/습한 치아, 깨끗하고/건조한 치아). 진단하고 바니시를 치아에 다시 바릅니다.
  11. 최종 방문(180일)에서 피험자는 사진을 평가한 후 전문적인 치과 청소를 받게 됩니다.
  12. 연구 완료 후 맹검 조사자는 구강 내 사진을 사용하여 (1) 다양한 플라크 지수를 사용하여 플라크의 정도를 평가하고 (2) 다양한 시각 지수를 사용하여 백색 반점 병변의 중증도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명 당시의 12-19세 남성 및 여성
  • (필요한 경우 의료 모니터와 상의하여) 조사자가 결정한 바와 같이 전신적으로 건강하며, 병력, 동시 질병, 실험실 결과, 병용 약물, 구강 평가 및 표적 신체 검사(구외, 두경부)를 기반으로 합니다. 상영
  • 적어도 상악궁에 금속 고정 구강 장치(브래킷)를 사용한 교정 치료의 끝이 다가오고 있습니다.
  • 피험자는 모집 당시 고정식 구강 장치로 치료한 치아에 눈에 보이는 백반 병변이 2개 이상 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 치료 표준(수동 칫솔 및 플루오르화나트륨 치약)에 해당하는 구강 관리 제품만을 기꺼이 사용합니다.
  • 피험자는 기준선과 최종 방문 사이에 치과 청소를 기꺼이 연기할 의향이 있습니다(피험자는 기준선과 최종 방문 모두에서 6개월 간격으로 청소를 받기 때문에 표준 치료가 유지됩니다).
  • 피험자는 구강 위생 및 식이요법 지침을 기꺼이 따를 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 동의 및/또는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 조사자/연구 인력과 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 지정된 시간에 프로토콜 지정 방문을 위해 돌아올 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 진행성 치주질환
  • 건강 상태(예: 치과 방문 및/또는 시술 전에 항생제가 권장되는 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 판막 기능 장애가 있는 심장 이식, 선천성 심장 질환 또는 전체 관절 교체)
  • 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항생제, 국소 경구 항생제 또는 기타 약물의 사용.
  • 연구자의 의견에 정상적인 면역 기능((예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 루푸스, 간 질환, 장기 이식 등)을 손상시키고 연구용 치약의 사용을 방해하며 구강 관리 제품, 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Extended Contact RMGI 바니시/5% 불화나트륨 바니시
이 그룹은 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 확장 접촉(XT) 바니시를 받고 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 치아에 전통적인 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 받습니다.
장치: Extended Contact RMGI(Resin-modified Glass Ionomer) 바니시
이는 불소, 칼슘 및 인산염을 방출하는 즉각적인 보호막을 형성하는 광중합 내구성 코팅이며 제품 수명 6개월 동안 불소 함유 제품을 사용하여 불소를 충전할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 3M™ Vanish™ XT 확장 접촉 바니시
장치: 5% 불화나트륨 바니시
5% 불화나트륨 바니시는 타액과 접촉하면 치아에서 경화됩니다.
다른 이름들:
  • Henry Schein Acclean 5% 불화나트륨 바니시
실험적: 위약 바니시/연장 접촉 RMGI 바니시
이 그룹은 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 위약 바니시를, 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 치아에 확장 접촉(XT) 바니시를 받게 됩니다.
장치: Extended Contact RMGI(Resin-modified Glass Ionomer) 바니시
이는 불소, 칼슘 및 인산염을 방출하는 즉각적인 보호막을 형성하는 광중합 내구성 코팅이며 제품 수명 6개월 동안 불소 함유 제품을 사용하여 불소를 충전할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 3M™ Vanish™ XT 확장 접촉 바니시
활성 비교기: 5% 불화나트륨 바니시/플라시보 바니시
이 그룹은 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 치아에 전통적인 5% 불화나트륨 바니시를, 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 치아에 위약 바니시를 받게 됩니다.
장치: 5% 불화나트륨 바니시
5% 불화나트륨 바니시는 타액과 접촉하면 치아에서 경화됩니다.
다른 이름들:
  • Henry Schein Acclean 5% 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백색 반점 병변 심각도
기간: 6 개월
법랑질 탈회 깊이/강도를 평가하기 위해 정량적 광유도 형광을 사용하는 DiagnoDent로 측정한 치아의 백반 중증도 변화를 평가했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치석 수치
기간: 6 개월
Turesky 수정 Quigley Hein Plaque Index로 측정한 플라크 수준의 변화를 평가했습니다.
6 개월
마이크로바이옴 구성
기간: 6 개월
16s rRNA 유전자의 시퀀싱으로 측정한 치석의 미생물 조성 변화.
6 개월
백반병변 임상양상
기간: 6 개월
임상 사진의 Visual Index로 측정한 치아의 흰 반점의 시각적 외관 변화를 평가했습니다.
6 개월
플라크 및 타액 미생물 집락화
기간: 6 개월
타액 샘플을 도말한 후 집락 형성 단위(CFU)를 세어 측정한 Streptococcus mutans 및 Candida albicans 양의 변화.
6 개월
타액 유속
기간: 6 개월
휴식 시 침의 흐름을 평가하고 씹어서 자극을 받았을 때 침 방울이 아랫입술에 형성되는 데 걸리는 시간과 5mL의 침을 뱉는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
6 개월
타액 pH
기간: 6 개월
타액 샘플에 담근 pH 스트립을 사용하여 휴식 및 자극된 타액 pH를 평가합니다.
6 개월
타액 완충 능력
기간: 6 개월
자극된 타액 방울을 피펫으로 떨어뜨리는 테스트 스트립을 사용하여 타액 완충 능력을 평가합니다.
6 개월
타액 일관성
기간: 6 개월
입에 머금고 있을 때 타액 농도에 대한 반정성 평가 - 정상 점도(물감/맑음), 점도 증가(거품/거품), 고점도(끈적/거품)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 연구 의자: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#20-001077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화되고 집계된 데이터만 연구 팀 외부의 연구원에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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