Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortodontisk lakmikrobiologiundersøgelse

7. juni 2023 opdateret af: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Effekten af ​​lyshærdet fluorlak til at remineralisere postortodontiske hvide pletlæsioner og ændre det orale mikrobiom: et dobbeltblindt, spaltmundet randomiseret klinisk forsøg

Ortodontisk behandling er almindelig hos teenagere, som typisk involverer fastgørelse af metalbeslag til tænderne. Disse beslag hæmmer ofte korrekt mundhygiejne, hvilket fører til plakakkumulering og udvikling af hvide pletter læsioner (det tidlige stadium af hulrumsudvikling). Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​forskellige kommercielt tilgængelige fluorlakker til at behandle disse hvide pletlæsioner efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling og evaluere deres effekt på det orale mikrobiom.

Målet til optagelse er 120 fag. Undersøgelsen vil følge et split-mouth design, hvor hvert forsøgsperson modtager forskellig behandling på venstre og højre side af munden. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 3 grupper, hvor hver gruppe modtager to af følgende tre muligheder: placebolak, traditionel natriumfluoridlak og en harpiksmodificeret glasionomer lyshærdet fluorlak. Der vil være 4 besøg i alt for denne undersøgelse:

Baseline (dag 0): Oral sundhed vurderet, plak opsamlet, intraorale billeder taget, tandrensning udført, DiagnoDent målinger taget, lak påført T1 (dag 30): Oral sundhed vurderet, plak indsamlet, intraorale billeder taget, DiagnoDent målinger taget, lakker genpåført T2 (dag 90): Oral sundhed vurderet, plak opsamlet, intraorale billeder taget, DiagnoDent målinger taget, lakker genpåført T3 (dag 180): Oral sundhed vurderet, plak opsamlet, intraorale billeder taget, DiagnoDent målinger taget, tandrensning udført

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge almindelig fluoreret tandpasta og tandtråd to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ortodontiske patienter i alderen 12-19 (mål mod 120 forsøgspersoner), der nærmer sig afslutningen af ​​behandlingen med metalbøjler på UCLA Ortodontiske Klinik, vil blive rekrutteret.
  2. Patienterne vil få samtykke fra Dr. Joseph Mullen, eller en kvalificeret og uddannet tandreguleringsbeboer.

  3. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper via stratificeret permuteret blokrandomisering. Grupperne vil modtage behandling som følger i et split-mouth studie design:

    Gruppe 1 - forlænget kontaktlak på øverste venstre og nederste højre tænder, 5% fluorlak på øverste højre og nederste venstre tænder Gruppe 2 - placebo lak på øverste venstre og nederste højre tænder, forlænget kontaktlak på øverste højre og nederste venstre tænder Gruppe 3 - 5% fluorlak på øverste venstre og nederste højre tænder, placebo lak på øverste højre og nederste venstre tænder

  4. Kort efter at en forsøgspersons bøjler er fjernet, vil hver forsøgsperson udfylde et mundsundhedsspørgeskema, og efterforskerne vil bruge Trace Plaque Disclosing Liquid (et sikkert, kommercielt tilgængeligt produkt) til at visualisere plaquen. Der vil kun blive taget intraorale billeder af tændernes overflader. Dental plakprøver vil blive indsamlet fra de bukkale overflader af tænderne. Plakken vil blive opsamlet med et sterilt tandinstrument og forsigtigt deponeret i et sterilt plastikopsamlingsrør indeholdende en næringsopløsning til bakterierne. Efter indsamling vil prøverne blive taget til laboratoriet for yderligere analyse, og der vil ikke blive brugt emneidentifikatorer. Prøverne vil blive udpladet og samlet DNA fra hver vil blive ekstraheret, og sekventeringsanalyse vil blive udført for at bestemme den relative mængde af hver art i prøverne.
  5. En professionel rengøring vil blive udført af forsøgspersonens tænder for at fjerne al resterende plak og tandsten på tænderne.
  6. Efter rengøringen vil motivet skylles med vand, og et andet sæt intraorale billeder vil blive taget. Tænderne vil derefter blive lufttørret i 15 sekunder, og et tredje sæt intraorale billeder vil blive taget.
  7. Omfanget af de demineraliserede hvide pletlæsioner vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af DiagnoDent, hvor en laser skinner på tænderne, og fluorescensen måles for at vurdere dybden/sværhedsgraden af ​​demineraliseringen.
  8. Undersøgelseslakkerne vil blive påført på patientens tænder (i henhold til producentens anvisninger), i overensstemmelse med deres gruppetildeling.
  9. Patienten vil få skriftlige instruktioner efter operationen, herunder mundhygiejneinstruktioner om at bruge OTC natriumfluorid-tandpasta og en manuel tandbørste. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge supplerende fluorprodukter (såsom mundskyl) i hele undersøgelsens varighed. Da alle forsøgspersoner vil modtage endnu en professionel rengøring ved deres 6-måneders besøg (i overensstemmelse med standarden for pleje for at modtage professionel rengøring hver 6. måned), vil de blive bedt om ikke at modtage yderligere tandrensninger fra eksterne udbydere.
  10. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 30, 90 og 180 dage. Ved hver aftale vil de få afsløret deres plak med Trace Plaque Disclosing-opløsning, få taget 3 sæt intraorale billeder (med plak, med rene/fugtige tænder og med rene/tørre tænder), få ​​den hvide pletlæsion målt med DiagnoDent, og få lakken genpåført tænderne.
  11. Ved det afsluttende besøg (dag 180) vil forsøgspersoner modtage en professionel tandrensning efter billederne er vurderet.
  12. Efter undersøgelsens afslutning vil blindede efterforskere bruge de intraorale billeder til (1) at vurdere omfanget af plak ved hjælp af forskellige plakindekser og (2) vurdere sværhedsgraden af ​​hvide pletlæsioner ved hjælp af forskellige visuelle indekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Renate Lux, PhD
        • Underforsker:
          • Nini Tran, DDS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Brennan, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 12-19 år inklusive, på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen og informeret samtykkeformularen underskrives
  • Systemisk sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på sygehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (ekstraoral, hoved og nakke) under screening
  • Nærmer sig slutningen af ​​deres ortodontiske behandling ved hjælp af metalfaste orale apparater (beslag) på i det mindste overkæbebuen
  • Forsøgspersonen har mindst to synlige hvide pletlæsioner på rekrutteringstidspunktet på tænder behandlet med faste orale apparater
  • Forsøgspersonen er villig til kun at bruge mundplejeprodukter, der falder inden for standarden for pleje (manuel tandbørste og natriumfluorid-tandpasta) i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er villig til at udsætte tandrensninger mellem baseline og sidste besøg (da forsøgspersoner vil modtage rengøring med 6 måneders mellemrum ved både baseline og sidste besøg, vil standarden for pleje blive opretholdt).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde mundhygiejne- og kostanvisninger.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og/eller informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere med efterforskeren/undersøgelsespersonalet, forstå og overholde undersøgelseskravene og er villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret paradentose
  • Medicinsk tilstand (f. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), hvor antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
  • Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkt eller bekræftet)
  • Anvendelse af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika eller brug af andre lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse kan påvirke undersøgelsesresultatet, inden for 30 dage før screening.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere normal immunfunktion ((f.eks. diabetes, leddegigt, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), forstyrre brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og mundplejeprodukter eller forstyrrer evnen til at overholde undersøgelseskravene eller bringer forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Extended Contact RMGI lak/5% natriumfluorid lak
Denne gruppe vil modtage forlænget kontakt (XT) lak på deres øverste venstre og nederste højre tænder, og traditionel 5% natriumfluorid lak på deres øverste højre og nederste venstre tænder.
Enhed: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lak
Dette er en lyshærdet, holdbar belægning, der danner et øjeblikkeligt lag af beskyttelse, der frigiver fluorid, calcium og fosfat og kan genoplades med fluor ved at bruge fluorholdige produkter i løbet af produktets 6 måneders levetid.
Andre navne:
  • 3M™ Vanish™ XT udvidet kontaktlak
Enhed: 5% natriumfluorid lak
Dette er en 5% Sodium Fluorid lak, der hærder på tænderne ved kontakt med spyt.
Andre navne:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluorid lak
Eksperimentel: Placebo lak/Udvidet kontakt RMGI lak
Denne gruppe vil modtage placebo lak på deres øverste venstre og nederste højre tænder og forlænget kontakt (XT) lak på deres øverste højre og nederste venstre tænder.
Enhed: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lak
Dette er en lyshærdet, holdbar belægning, der danner et øjeblikkeligt lag af beskyttelse, der frigiver fluorid, calcium og fosfat og kan genoplades med fluor ved at bruge fluorholdige produkter i løbet af produktets 6 måneders levetid.
Andre navne:
  • 3M™ Vanish™ XT udvidet kontaktlak
Aktiv komparator: 5% Natriumfluoridlak/Placebolak
Denne gruppe vil modtage traditionel 5% natriumfluorid lak på deres øverste venstre og nederste højre tænder, og placebo lak på deres øverste højre og nederste venstre tænder.
Enhed: 5% natriumfluorid lak
Dette er en 5% Sodium Fluorid lak, der hærder på tænderne ved kontakt med spyt.
Andre navne:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluorid lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide pletlæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ændring i sværhedsgraden af ​​hvide pletter på tænderne målt med DiagnoDent, som bruger kvantitativ lysinduceret fluorescens til at vurdere dybden/alvorligheden af ​​emaljedemineralisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af tandplak
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ændring i plakniveauer, målt ved det Turesky-modificerede Quigley Hein Plaque Index.
6 måneder
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mikrobiel sammensætning af tandplak, som målt ved sekventering af 16s rRNA-genet.
6 måneder
Hvid pletlæsion klinisk udseende
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ændring i det visuelle udseende af hvide pletter på tænderne, målt ved et visuelt indeks fra kliniske fotografier.
6 måneder
Plak og spyt mikrobiel kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mængder af Streptococcus mutans og Candida albicans, som målt ved at tælle kolonidannende enheder (CFU'er) efter udpladning af spytprøver.
6 måneder
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere spytstrømmen i hvile, og når det stimuleres ved at tygge efter tid, tager det for spytdråber at dannes på underlæben, og hvor lang tid det tager at ekspektorere 5 ml spyt.
6 måneder
Spyt pH
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af hvilende og stimuleret spyt-pH ved at bruge pH-strimler dyppet i spytprøver.
6 måneder
Spytbufferkapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af spytbufferkapacitet ved hjælp af en teststrimmel, hvorpå der dryppes dråber af stimuleret spyt med en pipette.
6 måneder
Spytkonsistens
Tidsramme: 6 måneder
Semikvalitativ vurdering af spytkonsistensen, mens den hviler i munden - Normal viskositet (vandig/klar), Øget viskositet (skummende/sprudlende), høj viskositet (klæbrig/skummende)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studiestol: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-001077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede og aggregerede data vil blive gjort tilgængelige for forskere uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner