Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di microbiologia della vernice ortodontica

5 agosto 2025 aggiornato da: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

L'effetto della vernice al fluoro fotopolimerizzabile per remineralizzare le lesioni da punto bianco post-ortodontico e modificare il microbioma orale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, split-mouth

Il trattamento ortodontico è comune negli adolescenti, che in genere comportano il fissaggio di staffe metalliche ai denti. Questi attacchi spesso impediscono una corretta igiene orale, portando all'accumulo di placca e allo sviluppo di lesioni a macchie bianche (lo stadio iniziale dello sviluppo della carie). Il nostro studio mira a indagare l'efficacia di diverse vernici al fluoro disponibili in commercio per trattare queste lesioni da macchie bianche dopo il completamento del trattamento ortodontico e valutare il loro effetto sul microbioma orale.

L'iscrizione target è di 120 soggetti. Lo studio seguirà un disegno a bocca divisa, con ogni soggetto che riceve un trattamento diverso sui lati sinistro e destro della bocca. I soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi, con ciascun gruppo che riceverà due delle seguenti tre opzioni: vernice placebo, vernice al fluoruro di sodio tradizionale e una vernice al fluoruro fotopolimerizzabile vetroionomerica modificata con resina. Ci saranno 4 visite totali per questo studio:

Baseline (giorno 0): salute orale valutata, placca raccolta, foto intraorali scattate, pulizia dentale eseguita, misurazioni DiagnoDent effettuate, vernici applicate T1 (giorno 30): salute orale valutata, placca raccolta, foto intraorali scattate, misurazioni DiagnoDent effettuate, vernici riapplicate T2 (giorno 90): valutazione della salute orale, placca raccolta, foto intraorali scattate, misurazioni DiagnoDent effettuate, vernici riapplicate T3 (giorno 180): salute orale valutata, raccolta della placca, foto intraorali scattate, misurazioni DiagnoDent effettuate, pulizia dentale eseguita

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare regolarmente dentifricio e filo interdentale al fluoro due volte al giorno per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Saranno reclutati pazienti ortodontici di età compresa tra 12 e 19 anni (target 120 soggetti) prossimi alla fine del trattamento con apparecchi metallici presso la clinica ortodontica dell'UCLA.
  2. I pazienti saranno acconsentiti dal Dott. Joseph Mullen, o un residente ortodontico qualificato e qualificato.

  3. I partecipanti verranno assegnati in uno dei tre gruppi tramite randomizzazione a blocchi permutati stratificati. I gruppi riceveranno il trattamento come segue in un disegno di studio split-mouth:

    Gruppo 1 - vernice a contatto estesa sui denti in alto a sinistra e in basso a destra, vernice al fluoro al 5% sui denti in alto a destra e in basso a sinistra Gruppo 2 - vernice placebo sui denti in alto a sinistra e in basso a destra, vernice a contatto estesa sui denti in alto a destra e in basso a sinistra Gruppo 3 - Vernice al fluoro al 5% sui denti in alto a sinistra e in basso a destra, vernice placebo sui denti in alto a destra e in basso a sinistra

  4. Poco dopo che le parentesi graffe di un soggetto sono state rimosse, ogni soggetto compilerà un questionario sulla salute orale e gli investigatori useranno Trace Plaque Disclosure Liquid (un prodotto sicuro e disponibile in commercio) per visualizzare la placca. Verranno scattate foto intraorali solo delle superfici dei denti. I campioni di placca dentale saranno raccolti dalle superfici buccali dei denti. La placca verrà raccolta con uno strumento dentale sterile e depositata con cura in un tubo di raccolta di plastica sterile contenente una soluzione nutritiva per i batteri. Dopo la raccolta, i campioni verranno portati in laboratorio per ulteriori analisi e non verranno utilizzati identificatori di soggetto. I campioni saranno piastrati e il DNA totale di ciascuno verrà estratto e verrà eseguita l'analisi di sequenziamento per determinare l'abbondanza relativa di ciascuna specie nei campioni.
  5. Verrà eseguita una pulizia professionale dei denti dei soggetti per rimuovere tutta la placca rimanente e l'accumulo di tartaro sui denti.
  6. Dopo la pulizia, il soggetto si sciacquerà con acqua e verrà scattata una seconda serie di foto intraorali. I denti verranno quindi asciugati all'aria per 15 secondi e verrà scattata una terza serie di foto intraorali.
  7. L'estensione delle lesioni dei punti bianchi demineralizzati sarà valutata quantitativamente utilizzando il DiagnoDent, dove un laser viene puntato sui denti e la fluorescenza viene misurata per valutare la profondità/gravità della demineralizzazione.
  8. Le vernici dello studio verranno applicate ai denti del paziente (secondo le istruzioni del produttore), coerentemente con la loro assegnazione di gruppo.
  9. Al paziente verranno fornite istruzioni post-operatorie scritte, comprese le istruzioni per l'igiene orale per l'uso di un dentifricio al fluoruro di sodio da banco e uno spazzolino manuale. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare prodotti aggiuntivi al fluoro (come il collutorio) per tutta la durata dello studio. Poiché tutti i soggetti riceveranno un'altra pulizia professionale alla loro visita di 6 mesi (coerentemente con lo standard di cura per ricevere pulizie professionali ogni 6 mesi), verrà chiesto loro di non ricevere ulteriori pulizie dentali da fornitori esterni.
  10. I soggetti torneranno alla clinica dopo 30, 90 e 180 giorni. Ad ogni appuntamento, avranno la loro placca rivelata con la soluzione di rivelazione della placca in tracce, verranno scattate 3 serie di foto intraorali (con placca, con denti puliti/umidi e con denti puliti/asciutti), verrà misurata la gravità della lesione del punto bianco con il DiagnoDent e far riapplicare le vernici ai denti.
  11. Alla visita finale (giorno 180), i soggetti riceveranno una pulizia dentale professionale dopo che le foto sono state valutate.
  12. Dopo il completamento dello studio, gli investigatori in cieco utilizzeranno le foto intraorali per (1) valutare l'estensione della placca utilizzando vari indici di placca e (2) valutare la gravità delle lesioni dei punti bianchi utilizzando vari indici visivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 12-19 anni compresi, al momento della sottoscrizione del Modulo di assenso e consenso informato
  • Sistematicamente sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il Medical Monitor, se necessario), sulla base di anamnesi, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (extraorale, testa e collo) durante selezione
  • Si sta avvicinando alla fine del trattamento ortodontico utilizzando apparecchi orali fissi in metallo (bracket) almeno sull'arcata mascellare
  • Il soggetto presenta almeno due lesioni visibili da punto bianco al momento del reclutamento sui denti trattati con apparecchi orali fissi
  • Il soggetto è disposto a utilizzare solo prodotti per l'igiene orale che rientrano nello standard di cura (spazzolino da denti manuale e dentifricio al fluoruro di sodio) per la durata dello studio.
  • Il soggetto è disposto a posticipare le pulizie dentali tra la linea di base e la visita finale (poiché i soggetti riceveranno le pulizie a distanza di 6 mesi sia alla linea di base che alla visita finale, lo standard di cura sarà mantenuto).
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni sull'igiene orale e sulla dieta.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso e/o di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Il soggetto è in grado di comunicare con lo sperimentatore/personale dello studio, comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed è disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale avanzata
  • Condizione medica (es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per i quali sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
  • Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o confermate)
  • Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici o uso di altri farmaci, che secondo il parere degli investigatori potrebbero influenzare l'esito dello studio, entro 30 giorni prima dello screening.
  • Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo il parere dei ricercatori, comprometterebbe la normale funzione immunitaria ((ad esempio, diabete, artrite reumatoide, lupus, malattie del fegato, trapianto di organi, ecc.), interferirebbe con l'uso del dentifricio in studio e prodotti per l'igiene orale, o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice RMGI a contatto esteso/5% vernice al fluoruro di sodio
Questo gruppo riceverà la vernice a contatto esteso (XT) sui denti superiore sinistro e inferiore destro e la tradizionale vernice al fluoruro di sodio al 5% sui denti superiore destro e inferiore sinistro.
Dispositivo: Vernice Extended Contact RMGI (vetroionomero modificato con resina).
Si tratta di un rivestimento durevole e fotopolimerizzabile che forma uno strato protettivo immediato che rilascia fluoro, calcio e fosfato e può essere ricaricato con fluoro utilizzando prodotti contenenti fluoro per la durata di 6 mesi del prodotto.
Altri nomi:
  • Vernice a contatto esteso 3M™ Vanish™ XT
Dispositivo: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa è una vernice al fluoruro di sodio al 5% che si indurisce sui denti a contatto con la saliva.
Altri nomi:
  • Henry Schein Acclean 5% vernice al fluoruro di sodio
Sperimentale: Vernice Placebo/Extended Contact RMGI Varnish
Questo gruppo riceverà una vernice placebo sui denti in alto a sinistra e in basso a destra e una vernice a contatto esteso (XT) sui denti in alto a destra e in basso a sinistra.
Dispositivo: Vernice Extended Contact RMGI (vetroionomero modificato con resina).
Si tratta di un rivestimento durevole e fotopolimerizzabile che forma uno strato protettivo immediato che rilascia fluoro, calcio e fosfato e può essere ricaricato con fluoro utilizzando prodotti contenenti fluoro per la durata di 6 mesi del prodotto.
Altri nomi:
  • Vernice a contatto esteso 3M™ Vanish™ XT
Comparatore attivo: Vernice al fluoruro di sodio al 5%/vernice al placebo
Questo gruppo riceverà la tradizionale vernice al fluoruro di sodio al 5% sui denti in alto a sinistra e in basso a destra e una vernice placebo sui denti in alto a destra e in basso a sinistra.
Dispositivo: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa è una vernice al fluoruro di sodio al 5% che si indurisce sui denti a contatto con la saliva.
Altri nomi:
  • Henry Schein Acclean 5% vernice al fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione del punto bianco
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del cambiamento nella gravità delle macchie bianche sui denti misurata dal DiagnoDent, che utilizza la fluorescenza quantitativa indotta dalla luce per valutare la profondità/gravità della demineralizzazione dello smalto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del cambiamento nei livelli di placca, come misurato dall'indice della placca Quigley Hein modificato da Turesky.
6 mesi
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della composizione microbica della placca dentale, misurata mediante sequenziamento del gene 16s rRNA.
6 mesi
Aspetto clinico della lesione del punto bianco
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento valutato nell'aspetto visivo delle macchie bianche sui denti, misurato da un indice visivo da fotografie cliniche.
6 mesi
Colonizzazione microbica della placca e della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle quantità di Streptococcus mutans e Candida albicans, misurata contando le unità formanti colonie (CFU) dopo aver placcato i campioni di saliva.
6 mesi
Flusso salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il flusso di saliva a riposo e quando stimolato dalla masticazione in base al tempo necessario alla formazione di goccioline salivari sul labbro inferiore e al tempo necessario per espettorare 5 ml di saliva.
6 mesi
PH salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del pH della saliva a riposo e stimolata utilizzando strisce pH imbevute di campioni di saliva.
6 mesi
Capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della capacità tampone della saliva utilizzando una striscia reattiva sulla quale vengono fatte cadere gocce di saliva stimolata con una pipetta.
6 mesi
Consistenza della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione semi-qualitativa della consistenza della saliva a riposo in bocca - Viscosità normale (acquosa/trasparente), viscosità aumentata (schiumosa/frizzante), viscosità elevata (appiccicosa/schiumosa)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-001077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi e aggregati saranno messi a disposizione dei ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi