Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortodontisk lackmikrobiologistudie

12 juni 2026 uppdaterad av: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Effekten av ljushärdad fluorlack för att remineralisera postortodontiska vita fläckskador och förändra det orala mikrobiomet: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning med delad mun

Ortodontisk behandling är vanligt hos tonåringar, vilket vanligtvis innebär att man fäster metallfästen på tänderna. Dessa fästen hindrar ofta korrekt munhygien, vilket leder till plackackumulering och utveckling av vita fläckar lesioner (det tidiga skedet av kavitetsutveckling). Vår studie syftar till att undersöka effektiviteten av olika kommersiellt tillgängliga fluorlacker för att behandla dessa vita fläckskador efter avslutad ortodontisk behandling och utvärdera deras effekt på den orala mikrobiomet.

Målinskrivningen är 120 ämnen. Studien kommer att följa en design med delad mun, där varje försöksperson får olika behandling på vänster och höger sida av munnen. Försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper, där varje grupp får två av följande tre alternativ: placebolack, traditionell natriumfluoridlack och en hartsmodifierad glasjonomer ljushärdad fluoridlack. Det kommer att bli 4 totalt besök för denna studie:

Baslinje (dag 0): Munhälsa bedömd, plack insamlad, intraorala foton tagna, tandrengöring utförd, DiagnoDent-mätningar gjorda, lacker applicerade T1 (dag 30): Munhälsobedömd, plack insamlad, intraorala foton tagna, DiagnosDent-mätningar gjorda, lacker applicerade igen T2 (dag 90): Munhälsa bedömd, plack uppsamlad, intraorala bilder tagna, DiagnoDent-mätningar tagna, lacker applicerade igen T3 (dag 180): Munhälsobedömd, plack insamlad, intraorala foton tagna, DiagnosDent-mätningar tagna, tandrengöring utförd

Deltagarna kommer att instrueras att använda vanlig fluorerad tandkräm och tandtråd två gånger om dagen under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Ortodontiska patienter i åldrarna 12-19 (riktar på 120 försökspersoner) som närmar sig slutet av behandlingen med metallskenor vid UCLA Orthodontic Clinic kommer att rekryteras.
  2. Patienterna kommer att godkännas av Dr. Joseph Mullen, eller en behörig och utbildad ortodontisk invånare.

  3. Deltagare kommer att tilldelas en av tre grupper via stratifierad permuterad blockrandomisering. Grupperna kommer att få behandling enligt följande i en studiedesign med delad mun:

    Grupp 1 - förlängd kontaktlack på övre vänstra och nedre högra tänderna, 5% fluorlack på övre högra och nedre vänstra tänderna Grupp 2 - placebolack på övre vänstra och nedre högra tänderna, förlängd kontaktlack på övre högra och nedre vänstra tänderna Grupp 3 - 5% fluorlack på övre vänstra och nedre högra tänderna, placebolack på övre högra och nedre vänstra tänderna

  4. Kort efter att en försökspersons hängslen har tagits bort kommer varje försöksperson att fylla i ett muntligt frågeformulär och utredarna kommer att använda Trace Plaque Disclosing Liquid (en säker, kommersiellt tillgänglig produkt) för att visualisera placket. Intraorala bilder av endast tändernas ytor kommer att tas. Dentala plackprover kommer att samlas in från buckala ytor på tänderna. Placken kommer att samlas upp med ett sterilt tandinstrument och försiktigt deponeras i ett sterilt plastuppsamlingsrör som innehåller en näringslösning för bakterierna. Efter insamling kommer proverna att tas till laboratoriet för vidare analys och inga ämnesidentifierare kommer att användas. Proverna kommer att pläteras och totalt DNA från varje kommer att extraheras, och sekvensanalys kommer att utföras för att bestämma den relativa förekomsten av varje art i proverna.
  5. En professionell rengöring kommer att göras av patientens tänder för att ta bort all kvarvarande plack och tandstensuppbyggnad på tänderna.
  6. Efter rengöringen kommer motivet att skölja med vatten och en andra uppsättning intraorala bilder kommer att tas. Tänderna kommer sedan att lufttorkas i 15 sekunder, och en tredje uppsättning intraorala bilder kommer att tas.
  7. Omfattningen av de demineraliserade vita fläckskadorna kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av DiagnoDent, där en laser lyser på tänderna och fluorescensen mäts för att bedöma avmineraliseringens djup/allvarlighet.
  8. Undersökningslackerna kommer att appliceras på patientens tänder (enligt tillverkarens instruktioner), i enlighet med deras grupptilldelning.
  9. Patienten kommer att få skriftliga instruktioner efter operationen, inklusive munhygieninstruktioner för att använda OTC natriumfluorid-tandkräm och en manuell tandborste. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att använda kompletterande fluorprodukter (såsom munvatten) under hela studien. Eftersom alla försökspersoner kommer att få ytterligare en professionell rengöring vid deras 6-månadersbesök (i enlighet med standarden på vården för att få professionell rengöring var 6:e ​​månad), kommer de att bli ombedda att inte få ytterligare tandrengöring från externa leverantörer.
  10. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken efter 30, 90 och 180 dagar. Vid varje möte kommer de att få sin plack avslöjad med Trace Plaque Disclosing-lösning, få 3 uppsättningar intraorala foton tagna (med plack, med rena/fuktiga tänder och med rena/torra tänder), få ​​den vita fläckens skada att mätas med DiagnoDent och låt lacken appliceras på tänderna igen.
  11. Vid det sista besöket (dag 180) kommer försökspersonerna att få en professionell tandrengöring efter att bilderna har bedömts.
  12. Efter avslutad studie kommer blindade utredare att använda de intraorala fotona för att (1) bedöma omfattningen av plack med hjälp av olika plackindex och (2) bedöma svårighetsgraden av vita fläckskador med hjälp av olika visuella index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar och kvinnor, 12-19 år, inklusive, vid den tidpunkt då samtycke och informerat samtycke undertecknas
  • Systemiskt frisk, enligt bedömning av utredaren (i samråd med medicinsk monitor, vid behov), baserat på medicinsk historia, samtidiga sjukdomar, laboratorieresultat, samtidig medicinering, bedömning av munhålan och riktad fysisk undersökning (extraoral, huvud och nacke) under undersökning
  • Närmar sig slutet av sin ortodontiska behandling med metallfasta orala apparater (fästen) på åtminstone överkäksbågen
  • Försökspersonen har minst två synliga vita fläckskador vid tidpunkten för rekryteringen på tänder som behandlats med fasta orala apparater
  • Försökspersonen är villig att endast använda munvårdsprodukter som faller inom standarden för vård (manuell tandborste och natriumfluorid-tandkräm) under hela studien.
  • Försökspersonen är villig att skjuta upp tandrengöring mellan baslinjen och det sista besöket (eftersom försökspersonerna kommer att få rengöringar med 6 månaders mellanrum vid både baslinjen och slutbesöket, kommer standarden på vården att bibehållas).
  • Försökspersonen är villig och kan följa munhygien- och kostanvisningar.
  • Försökspersonen kan förstå och underteckna samtycke och/eller informerat samtycke innan studieförfarandet påbörjas
  • Försökspersonen kan kommunicera med utredaren/studiepersonalen, förstå och följa studiekraven och är villig att återkomma för protokollangivna besök vid utsatta tider.

Exklusions kriterier:

  • Avancerad periodontal sjukdom
  • Medicinskt tillstånd (t.ex. artificiell hjärtklaff, historia av infektiös endokardit, hjärttransplantation med valvulär dysfunktion, medfödd hjärtsjukdom eller total ledprotes) för vilka antibiotika rekommenderas före tandläkarbesök och/eller ingrepp
  • Patologiska lesioner i munhålan (misstänkt eller bekräftad)
  • Användning av systemiska antibiotika, topikala orala antibiotika eller användning av andra läkemedel, som enligt utredarnas uppfattning kan påverka studieresultatet, inom 30 dagar före screening.
  • Närvaro av något tillstånd eller samtidig sjukdom, som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra normal immunfunktion ((t.ex. diabetes, reumatoid artrit, lupus, leversjukdom, organtransplantation, etc.), störa användningen av studietandkräm och munvårdsprodukter, eller stör förmågan att följa studiekraven, eller äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extended Contact RMGI Lack/5% Sodium Fluoride Lack
Denna grupp kommer att få utökad kontakt (XT) lack på sina övre vänstra och nedre högra tänder, och traditionell 5% natriumfluorid lack på sina övre högra och nedre vänstra tänder.
Enhet: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lack
Detta är en ljushärdad, hållbar beläggning som bildar ett omedelbart skyddsskikt som frigör fluor, kalcium och fosfat och som kan laddas med fluor genom att använda fluorhaltiga produkter under produktens 6-månaders livslängd.
Andra namn:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Kontaktlack
Enhet: 5% natriumfluoridlack
Detta är en 5% natriumfluoridlack som härdar på tänderna vid kontakt med saliv.
Andra namn:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluoridlack
Experimentell: Placebolack/Utökad kontakt RMGI-lack
Denna grupp kommer att få placebolack på sina övre vänstra och nedre högra tänder, och utökad kontakt (XT) lack på sina övre högra och nedre vänstra tänder.
Enhet: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lack
Detta är en ljushärdad, hållbar beläggning som bildar ett omedelbart skyddsskikt som frigör fluor, kalcium och fosfat och som kan laddas med fluor genom att använda fluorhaltiga produkter under produktens 6-månaders livslängd.
Andra namn:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Kontaktlack
Aktiv komparator: 5% Natriumfluoridlack/Placebolack
Denna grupp kommer att få traditionell 5 % natriumfluoridlack på sina övre vänstra och nedre högra tänder, och placebolack på sina övre högra och nedre vänstra tänder.
Enhet: 5% natriumfluoridlack
Detta är en 5% natriumfluoridlack som härdar på tänderna vid kontakt med saliv.
Andra namn:
  • Henry Schein Acclean 5% natriumfluoridlack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
White Spot Lesion Severity
Tidsram: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental Plaque Levels
Tidsram: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Tidsram: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Tidsram: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Tidsram: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Studiestol: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-001077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade och aggregerade data kommer att göras tillgängliga för forskare utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera