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歯列矯正ワニスの微生物学研究

2026年6月12日 更新者：Tyler Brennan、University of California, Los Angeles

歯列矯正後のホワイトスポット病変を再石灰化し、口腔マイクロバイオームを変化させる光硬化フッ化物バーニッシュの効果：二重盲検、分割口無作為化臨床試験

歯列矯正治療は、通常、歯に金属製のブラケットを取り付けることを含む、10 代の若者に一般的です。 これらのブラケットは、適切な口腔衛生を妨げることが多く、プラークの蓄積と白い斑点病変の発生 (虫歯発生の初期段階) につながります。 私たちの研究は、矯正治療の完了後にこれらの白い斑点病変を治療するためのさまざまな市販のフッ化物バーニッシュの有効性を調査し、口腔マイクロバイオームへの影響を評価することを目的としています。

目標入学者数は 120 科目です。 研究は分割口デザインに従い、各被験者は口の左右で異なる治療を受けます。 被験者は無作為に 3 つのグループに分けられ、各グループは次の 3 つのオプションのうち 2 つを受け取ります。 この研究では、合計4回の訪問があります。

ベースライン (0 日目): 口腔の健康状態の評価、プラークの収集、口腔内写真の撮影、デンタル クリーニングの実施、DiagnoDent の測定値の取得、ワニスの塗布T2 (90 日目): 口腔の健康状態の評価、プラークの収集、口腔内写真の撮影、DiagnoDent の測定値の取得、ワニスの再塗布 T3 (180 日目): 口腔の健康状態の評価、プラークの収集、口腔内の写真の撮影、DiagnoDent の測定値の取得、デンタル クリーニングの実施

参加者は、研究期間中、通常のフッ素添加歯磨き粉とフロスを 1 日 2 回使用するように指示されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. UCLA Orthodontic Clinic で金属ブレースによる治療が終了間近の 12 歳から 19 歳までの矯正患者 (対象者は 120 名) を募集します。
  2. 患者は医師の同意を得ます。 Joseph Mullen、または適格で訓練を受けた歯科矯正レジデント。

  3. 参加者は、階層化された順列ブロックの無作為化によって、3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループは、スプリットマウス研究デザインで次のように治療を受けます。

    グループ 1 - 左上と右下の歯に長期接触バーニッシュ、右上と左下の歯に 5% フッ化物バーニッシュ グループ 2 - 左上と右下の歯にプラセボ バーニッシュ、右上と左下の歯に長期接触バーニッシュ グループ 3 - 左上と右下の歯に 5% フッ化物バーニッシュ、右上と左下の歯にプラセボ バーニッシュ

  4. 被験者のブレースが外された直後に、各被験者は口腔健康アンケートに記入し、研究者はTrace Plaque Disclosure Liquid（安全な市販製品）を使用してプラークを視覚化します. 歯の表面のみの口腔内写真を撮影します。 歯垢サンプルは、歯の頬面から採取されます。 プラークは滅菌歯科用器具で収集され、細菌の栄養溶液を含む滅菌プラスチック コレクション チューブに慎重に入れられます。 収集後、サンプルはさらなる分析のために研究所に持ち込まれ、被験者の識別子は使用されません。 サンプルはプレーティングされ、それぞれから総 DNA が抽出され、サンプル中の各種の相対的存在量を決定するためにシーケンス解析が実行されます。
  5. 対象の歯に専門的なクリーニングを行い、歯に残っている歯垢や歯石の蓄積をすべて取り除きます。
  6. 洗浄後、被験者は水ですすがれ、2 番目の口腔内写真が撮影されます。 その後、歯を 15 秒間風乾し、3 番目の口腔内写真を撮影します。
  7. 脱灰した白い斑点病変の程度は、DiagnoDent を使用して定量的に評価されます。DiagnoDent では、レーザーを歯に照射し、蛍光を測定して脱灰の深さ/重症度を評価します。
  8. 研究ワニスは、グループの割り当てと一致して、（製造元の指示に従って）患者の歯に適用されます。
  9. 患者には、市販のフッ化ナトリウム歯磨き粉と手動歯ブラシを使用するための口腔衛生の指示を含む、書面による術後の指示が与えられます。 被験者は、研究期間中、補助的なフッ化物製品（うがい薬など）の使用を控えるよう求められます。 すべての対象者は、6 か月の訪問時に別の専門的なクリーニングを受けるため (6 か月ごとに専門的なクリーニングを受ける標準的なケアと一致する)、外部のプロバイダーから追加の歯科クリーニングを受けないように求められます。
  10. 被験者は、30、90、および 180 日後に診療所に戻ります。 各予約時に、Trace Plaque Disclosure ソリューションを使用して歯垢を明らかにし、口腔内写真を 3 セット (歯垢あり、きれいな/湿った歯、きれいな/乾いた歯) 撮影し、ホワイト スポット病変の重症度をDiagnoDent を行い、ワニスを歯に再塗布します。
  11. 最終訪問時 (180 日目) に、被験者は写真が評価された後、専門的な歯のクリーニングを受けます。
  12. 研究完了後、盲目の研究者は口腔内写真を使用して、(1) さまざまなプラーク インデックスを使用してプラークの範囲を評価し、(2) さまざまな視覚的インデックスを使用して白点病変の重症度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意およびインフォームド コンセント フォームに署名した時点で 12 歳から 19 歳の男女
  • -調査官によって決定された（必要に応じてメディカルモニターと相談して）全身的に健康で、病歴、併発疾患、検査結果、併用薬、口腔評価、および対象となる身体検査（口腔外、頭と首）に基づいてふるい分け
  • 少なくとも上顎弓に金属製の固定式口腔器具 (ブラケット) を使用した矯正治療の終わりに近づいている
  • -被験者は、固定口腔器具で治療された歯の募集時に、少なくとも2つの目に見える白い斑点の病変を持っています
  • -被験者は、研究期間中、標準的なケア（手動歯ブラシとフッ化ナトリウム練り歯磨き）に該当する口腔ケア製品のみを喜んで使用します。
  • -被験者は、ベースラインと最終訪問の間の歯科クリーニングを喜んで延期します（被験者はベースラインと最終訪問の両方で6か月間隔でクリーニングを受けるため、標準的なケアが維持されます）。
  • -被験者は、口腔衛生と食事の指示を喜んで順守することができます。
  • -被験者は、研究手順の開始前に、同意および/またはインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます
  • -被験者は治験責任医師/治験担当者とコミュニケーションをとることができ、治験要件を理解し遵守することができ、指定された時間にプロトコルで指定された訪問に戻ることをいとわない.

除外基準:

  • 進行した歯周病
  • 病状（例： 人工心臓弁、感染性心内膜炎の病歴、弁機能不全を伴う心臓移植、先天性心疾患または全関節置換術など）には、歯科受診および/または処置の前に抗生物質が推奨されます
  • 口腔の病理学的病変（疑いまたは確認済み）
  • -全身抗生物質の使用、局所経口抗生物質、または他の薬物の使用 研究者の意見では、スクリーニング前の30日以内に研究結果に影響を与える可能性があります。
  • -研究者の意見では、正常な免疫機能を損なう状態または併発疾患の存在（（例：糖尿病、関節リウマチ、狼瘡、肝臓病、臓器移植など）、研究用歯磨剤の使用を妨げるおよびオーラルケア製品、または研究要件を順守する能力を妨害する、または被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張接触RMGIワニス/5%フッ化ナトリウムワニス
このグループには、左上と右下の歯にエクステンデッド コンタクト (XT) ワニスが塗布され、右上と左下の歯には従来の 5% フッ化ナトリウム ワニスが塗布されます。
デバイス：エクステンデッド コンタクト RMGI (レジン変性グラスアイオノマー) ワニス
これは、フッ化物、カルシウム、リン酸塩を放出する保護層を直接形成する光硬化性の耐久性のあるコーティングであり、フッ化物を含む製品を使用することで、製品の 6 か月の寿命にわたってフッ化物を再充填することができます。
他の名前：
  • 3M™ Vanish™ XT エクステンデッド コンタクト ワニス
デバイス：5% フッ化ナトリウムワニス
これは、唾液と接触すると歯の上で硬化する5％フッ化ナトリウムワニスです。
他の名前：
  • Henry Schein Acclean 5% フッ化ナトリウムワニス
実験的：プラセボワニス/延長接触RMGIワニス
このグループには、左上と右下の歯にプラセボ ニスを塗布し、右上と左下の歯にエクステンデッド コンタクト (XT) ニスを塗布します。
デバイス：エクステンデッド コンタクト RMGI (レジン変性グラスアイオノマー) ワニス
これは、フッ化物、カルシウム、リン酸塩を放出する保護層を直接形成する光硬化性の耐久性のあるコーティングであり、フッ化物を含む製品を使用することで、製品の 6 か月の寿命にわたってフッ化物を再充填することができます。
他の名前：
  • 3M™ Vanish™ XT エクステンデッド コンタクト ワニス
アクティブコンパレータ：5% フッ化ナトリウムワニス/プラセボワニス
このグループには、左上と右下の歯に従来の 5% フッ化ナトリウム ニスが塗布され、右上と左下の歯にはプラセボ ニスが塗布されます。
デバイス：5% フッ化ナトリウムワニス
これは、唾液と接触すると歯の上で硬化する5％フッ化ナトリウムワニスです。
他の名前：
  • Henry Schein Acclean 5% フッ化ナトリウムワニス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
White Spot Lesion Severity
時間枠：6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dental Plaque Levels
時間枠：6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
時間枠：6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
時間枠：6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
時間枠：6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • スタディチェア：Renate Lux, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Nini Tran, DDS, PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Tyler Brennan, DDS、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月22日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#20-001077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された集計データのみが、研究チーム外の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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