Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortodontisk lakkmikrobiologistudie

5. august 2025 oppdatert av: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Effekten av lysherdet fluorlakk for å remineralisere postortodontiske hvite flekklesjoner og endre det orale mikrobiomet: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie med delt munn

Kjeveortopedisk behandling er vanlig hos tenåringer, som vanligvis involverer festing av metallbraketter til tennene. Disse brakettene hindrer ofte riktig munnhygiene, noe som fører til plakakkumulering og utvikling av lesjoner med hvite flekker (det tidlige stadiet av utvikling av hulrom). Vår studie tar sikte på å undersøke effektiviteten til forskjellige kommersielt tilgjengelige fluorlakker for å behandle disse hvite flekklesjonene etter fullført kjeveortopedisk behandling og evaluere effekten deres på det orale mikrobiomet.

Mål påmelding er 120 fag. Studien vil følge et design med delt munn, hvor hvert forsøksperson vil motta forskjellig behandling på venstre og høyre side av munnen. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 3 grupper, hvor hver gruppe mottar to av følgende tre alternativer: placebolakk, tradisjonell natriumfluorlakk og en harpiksmodifisert glassionomer lysherdet fluorlakk. Det vil være totalt 4 besøk for denne studien:

Baseline (dag 0): Munnhelse vurdert, plakk tatt, intraorale bilder tatt, tannrengjøring utført, DiagnoDent-målinger tatt, lakk påført T1 (dag 30): Munnhelse vurdert, plakk tatt, intraorale bilder tatt, DiagnoDent-målinger tatt, lakk påført på nytt T2 (dag 90): Munnhelse vurdert, plakk tatt, intraorale bilder tatt, DiagnoDent-målinger tatt, lakker påført på nytt T3 (dag 180): Munnhelse vurdert, plakk tatt, intraorale bilder tatt, DiagnoDent-målinger tatt, tannrens utført

Deltakerne vil bli bedt om å bruke vanlig fluortannkrem og tanntråd to ganger per dag i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kjeveortopedisk pasienter i alderen 12-19 år (mål mot 120 forsøkspersoner) som nærmer seg slutten av behandlingen med metallbøyler ved UCLA Orthodontic Clinic vil bli rekruttert.
  2. Pasienter vil få samtykke fra Dr. Joseph Mullen, eller en kvalifisert og trent kjeveortopedisk beboer.

  3. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper via stratifisert permutert blokkrandomisering. Gruppene vil motta behandling som følger i et studiedesign med delt munn:

    Gruppe 1 - utvidet kontaktlakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, 5 % fluorlakk på øvre høyre og nedre venstre tenner Gruppe 2 - placebolakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, utvidet kontaktlakk på øvre høyre og nedre venstre tenner Gruppe 3 - 5 % fluorlakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, placebolakk på øvre høyre og nedre venstre tenner

  4. Kort tid etter at en forsøkspersons bukseseler er fjernet, vil hvert forsøksperson fylle ut et spørreskjema for munnhelse og etterforskerne vil bruke Trace Plaque Disclosing Liquid (et trygt, kommersielt tilgjengelig produkt) for å visualisere plaketten. Intraorale bilder av kun tannoverflatene vil bli tatt. Tannplakkprøver vil bli samlet fra bukkalflater på tennene. Plaketten vil bli samlet opp med et sterilt tanninstrument og forsiktig deponert i et sterilt plastoppsamlingsrør som inneholder en næringsløsning for bakteriene. Etter innsamling vil prøvene bli tatt med til laboratoriet for videre analyse og ingen emneidentifikatorer vil bli brukt. Prøvene vil bli belagt og totalt DNA fra hver vil bli ekstrahert, og sekvenseringsanalyse vil bli utført for å bestemme den relative mengde av hver art i prøvene.
  5. En profesjonell rengjøring vil bli utført av forsøkspersonens tenner for å fjerne all gjenværende plakk og tannsteinsoppbygging på tennene.
  6. Etter rengjøringen vil motivet skylles med vann og et andre sett med intraorale bilder vil bli tatt. Tennene vil deretter lufttørkes i 15 sekunder, og et tredje sett med intraorale bilder vil bli tatt.
  7. Omfanget av de demineraliserte hvite flekklesjonene vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av DiagnoDent, der en laser skinner på tennene og fluorescensen måles for å vurdere dybden/alvorlighetsgraden av demineraliseringen.
  8. Studielakkene vil påføres pasientens tenner (i henhold til produsentens instruksjoner), i samsvar med gruppetildelingen.
  9. Pasienten vil få skriftlige instruksjoner etter operasjonen, inkludert munnhygieneinstruksjoner for bruk av OTC natriumfluorid-tannkrem og en manuell tannbørste. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke tilleggsfluorprodukter (som munnvann) i løpet av studien. Siden alle forsøkspersoner vil motta en annen profesjonell rengjøring ved sitt 6-måneders besøk (i samsvar med standarden for omsorg for å motta profesjonell rengjøring hver 6. måned), vil de bli bedt om å ikke motta ytterligere tannrengjøring fra eksterne leverandører.
  10. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter 30, 90 og 180 dager. Ved hver avtale vil de få plakket avslørt med Trace Plaque Disclosing-løsning, få tatt 3 sett med intraorale bilder (med plakk, med rene/fuktige tenner og med rene/tørre tenner), få ​​den hvite flekkens alvorlighetsgrad målt med DiagnoDent, og få lakken påført på tennene.
  11. Ved siste besøk (dag 180) vil forsøkspersonene få en profesjonell tannrengjøring etter at bildene er vurdert.
  12. Etter at studien er fullført, vil blindede etterforskere bruke de intraorale bildene til å (1) vurdere omfanget av plakk ved hjelp av forskjellige plakkindekser, og (2) vurdere alvorlighetsgraden av hvite flekklesjoner ved å bruke forskjellige visuelle indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 12–19 år, inklusive, på det tidspunktet skjemaet for samtykke og informert samtykke signeres
  • Systemisk sunn, som bestemt av etterforskeren (i samråd med medisinsk monitor, etter behov), basert på sykehistorie, samtidige sykdommer, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (ekstraoral, hode og nakke) under screening
  • Nærmer seg slutten av kjeveortopedisk behandling med metallfestede orale apparater (braketter) på i det minste kjevebuen
  • Forsøkspersonen har minst to synlige hvite flekklesjoner på rekrutteringstidspunktet på tenner behandlet med faste orale apparater
  • Forsøkspersonen er villig til å bruke kun munnpleieprodukter som faller innenfor standarden for pleie (manuell tannbørste og natriumfluorid-tannkrem) i løpet av studien.
  • Forsøkspersonen er villig til å utsette tannrengjøringer mellom baseline og siste besøk (siden forsøkspersonene vil motta rengjøringer med 6 måneders mellomrom både ved baseline og siste besøk, vil standarden for pleie opprettholdes).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde munnhygiene- og kostholdsinstruksjoner.
  • Emnet er i stand til å forstå og signere samtykke- og/eller informert samtykkeskjema før initiering av studieprosedyrer
  • Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere med etterforsker/studiepersonell, forstå og etterkomme studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert periodontal sykdom
  • Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total ledderstatning) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
  • Patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkt eller bekreftet)
  • Bruk av systemiske antibiotika, topikale orale antibiotika eller bruk av andre legemidler, som etter etterforskernes mening kan påvirke studieresultatet, innen 30 dager før screening.
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskernes mening ville kompromittere normal immunfunksjon ((f.eks. diabetes, revmatoid artritt, lupus, leversykdom, organtransplantasjon, etc.), forstyrre bruken av studietannpleie og munnpleieprodukter, eller forstyrre evnen til å overholde studiekrav, eller sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten til studieresultatene i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet kontakt RMGI-lakk/5 % natriumfluorlakk
Denne gruppen vil motta utvidet kontakt (XT) lakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, og tradisjonell 5 % natriumfluorid lakk på øvre høyre og nedre venstre tenner.
Enhet: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lakk
Dette er et lysherdet, slitesterkt belegg som danner et umiddelbart beskyttelseslag som frigjør fluor, kalsium og fosfat og kan lades opp med fluor ved å bruke fluorholdige produkter over produktets 6 måneders levetid.
Andre navn:
  • 3M™ Vanish™ XT utvidet kontaktlakk
Enhet: 5% natriumfluoridlakk
Dette er en 5% Sodium Fluoride lakk som stivner på tennene ved kontakt med spytt.
Andre navn:
  • Henry Schein Acclean 5 % natriumfluoridlakk
Eksperimentell: Placebolakk/Utvidet kontakt RMGI-lakk
Denne gruppen vil motta placebolakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, og utvidet kontakt (XT) lakk på øvre høyre og nedre venstre tenner.
Enhet: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) lakk
Dette er et lysherdet, slitesterkt belegg som danner et umiddelbart beskyttelseslag som frigjør fluor, kalsium og fosfat og kan lades opp med fluor ved å bruke fluorholdige produkter over produktets 6 måneders levetid.
Andre navn:
  • 3M™ Vanish™ XT utvidet kontaktlakk
Aktiv komparator: 5 % Natriumfluorlakk/Placebolakk
Denne gruppen vil motta tradisjonell 5 % natriumfluoridlakk på øvre venstre og nedre høyre tenner, og placebolakk på øvre høyre og nedre venstre tenner.
Enhet: 5% natriumfluoridlakk
Dette er en 5% Sodium Fluoride lakk som stivner på tennene ved kontakt med spytt.
Andre navn:
  • Henry Schein Acclean 5 % natriumfluoridlakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitflekk-lesjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert endring i alvorlighetsgrad av hvite flekker på tennene som målt av DiagnoDent, som bruker kvantitativ lysindusert fluorescens for å vurdere dybden/alvorlighetsgraden av demineralisering av emalje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av tannplakk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert endring i plakknivåer, målt ved den Turesky-modifiserte Quigley Hein Plaque Index.
6 måneder
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mikrobiell sammensetning av tannplakk, målt ved sekvensering av 16s rRNA-genet.
6 måneder
Hvit flekk-lesjon klinisk utseende
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert endring i det visuelle utseendet til hvite flekker på tennene, målt med en visuell indeks fra kliniske fotografier.
6 måneder
Plakk og spytt mikrobiell kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mengder av Streptococcus mutans og Candida albicans, målt ved å telle kolonidannende enheter (CFU) etter plettering av spyttprøver.
6 måneder
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere spyttstrømmen i hvile og når det stimuleres av tygging etter tid det tar før spyttdråper dannes på underleppen og hvor lang tid det tar å ekspektorere 5 ml spytt.
6 måneder
Spytt pH
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere hvilende og stimulert spytt-pH ved å bruke pH-strimler dyppet i spyttprøver.
6 måneder
Spyttbufferkapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere spyttbufferkapasitet ved å bruke en teststrimmel som dråper stimulert spytt dryppes på med en pipette.
6 måneder
Spyttkonsistens
Tidsramme: 6 måneder
Semikvalitativ vurdering av spyttkonsistens mens den hviler i munnen - Normal viskositet (vannaktig/klar), Økt viskositet (skummende/sprudlende), høy viskositet (klibrig/skummende)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Studiestol: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#20-001077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte og aggregerte data vil bli gjort tilgjengelig for forskere utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere