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Mikrobiologische Studie zu kieferorthopädischem Lack

7. Juni 2023 aktualisiert von: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Die Wirkung von lichthärtendem Fluoridlack zur Remineralisation von postkieferorthopädischen White-Spot-Läsionen und zur Veränderung des oralen Mikrobioms: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth

Bei Teenagern ist eine kieferorthopädische Behandlung üblich, bei der typischerweise Metallbrackets an den Zähnen befestigt werden. Diese Brackets behindern häufig eine ordnungsgemäße Mundhygiene, was zu einer Plaqueansammlung und der Entwicklung von White-Spots-Läsionen (dem frühen Stadium der Kavitätenentwicklung) führt. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener kommerziell erhältlicher Fluoridlacke zur Behandlung dieser White-Spot-Läsionen nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung zu untersuchen und ihre Wirkung auf das orale Mikrobiom zu bewerten.

Zielregistrierung ist 120 Themen. Die Studie folgt einem Split-Mouth-Design, bei dem jeder Proband eine unterschiedliche Behandlung auf der linken und rechten Seite seines Mundes erhält. Die Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe zwei der folgenden drei Optionen erhält: Placebo-Lack, herkömmlicher Natriumfluorid-Lack und ein harzmodifizierter Glasionomer-lichthärtender Fluorid-Lack. Für diese Studie werden insgesamt 4 Besuche durchgeführt:

Baseline (Tag 0): Mundgesundheit beurteilt, Plaque gesammelt, intraorale Fotos gemacht, Zahnreinigung durchgeführt, DiagnoDent-Messungen durchgeführt, Lacke aufgetragen T1 (Tag 30): Mundgesundheit beurteilt, Plaque gesammelt, intraorale Fotos gemacht, DiagnoDent-Messungen durchgeführt, Lacke erneut aufgetragen T2 (Tag 90): Mundgesundheit beurteilt, Plaque gesammelt, intraorale Fotos gemacht, DiagnoDent-Messungen durchgeführt, Lacke erneut aufgetragen T3 (Tag 180): Mundgesundheit beurteilt, Plaque gesammelt, intraorale Fotos gemacht, DiagnoDent-Messungen durchgeführt, Zahnreinigung durchgeführt

Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer der Studie zweimal täglich fluoridierte Zahnpasta und Zahnseide zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es werden kieferorthopädische Patienten im Alter von 12 bis 19 Jahren (Zielgruppe 120 Probanden), die sich dem Ende der Behandlung mit Metallspangen an der UCLA Orthodontic Clinic nähern, rekrutiert.
  2. Die Zustimmung der Patienten erfolgt durch Dr. Joseph Mullen oder ein qualifizierter und ausgebildeter Assistenzarzt für Kieferorthopädie.

  3. Die Teilnehmer werden mittels stratifizierter permutierter Block-Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet. Die Gruppen werden in einem Split-Mouth-Studiendesign wie folgt behandelt:

    Gruppe 1 – erweiterter Kontaktlack auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen, 5 % Fluoridlack auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen Gruppe 2 – Placebolack auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen, erweiterter Kontaktlack auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen Gruppe 3 - 5 % Fluoridlack auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen, Placebolack auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen

  4. Kurz nachdem die Zahnspange eines Probanden entfernt wurde, füllt jeder Proband einen Fragebogen zur Mundgesundheit aus und die Ermittler verwenden Trace Plaque Disclosing Liquid (ein sicheres, im Handel erhältliches Produkt), um die Plaque sichtbar zu machen. Intraorale Fotos werden nur von den Zahnoberflächen gemacht. Zahnbelagproben werden von den bukkalen Oberflächen der Zähne entnommen. Die Plaque wird mit einem sterilen zahnärztlichen Instrument entnommen und vorsichtig in ein steriles Sammelröhrchen aus Kunststoff mit einer Nährlösung für die Bakterien eingebracht. Nach der Entnahme werden die Proben zur weiteren Analyse ins Labor gebracht, und es werden keine Probandenidentifikatoren verwendet. Die Proben werden plattiert und die Gesamt-DNA von jeder wird extrahiert, und es wird eine Sequenzanalyse durchgeführt, um die relative Häufigkeit jeder Art in den Proben zu bestimmen.
  5. Die Zähne der Probanden werden professionell gereinigt, um alle verbleibenden Plaque- und Zahnsteinablagerungen auf den Zähnen zu entfernen.
  6. Nach der Reinigung wird die Person mit Wasser gespült und ein zweiter Satz intraoraler Fotos wird aufgenommen. Die Zähne werden dann 15 Sekunden lang luftgetrocknet und ein dritter Satz intraoraler Fotos wird gemacht.
  7. Das Ausmaß der demineralisierten White-Spot-Läsionen wird mit dem DiagnoDent quantitativ beurteilt, wobei ein Laser auf die Zähne gerichtet wird und die Fluoreszenz gemessen wird, um die Tiefe/Schwere der Demineralisierung zu beurteilen.
  8. Die Studienlacke werden entsprechend ihrer Gruppenzuordnung auf die Zähne des Patienten (nach Herstellerangaben) aufgetragen.
  9. Der Patient erhält nach der Operation schriftliche Anweisungen, einschließlich Mundhygieneanweisungen zur Verwendung von OTC-Natriumfluorid-Zahnpasta und einer Handzahnbürste. Die Probanden werden gebeten, für die Dauer der Studie auf die Verwendung zusätzlicher Fluoridprodukte (z. B. Mundwasser) zu verzichten. Da alle Probanden bei ihrem 6-Monats-Besuch eine weitere professionelle Reinigung erhalten (in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard, alle 6 Monate eine professionelle Reinigung zu erhalten), werden sie gebeten, keine zusätzlichen Zahnreinigungen von externen Anbietern zu erhalten.
  10. Die Probanden werden nach 30, 90 und 180 Tagen in die Klinik zurückkehren. Bei jedem Termin wird die Plaque mit Trace Plaque Disclosing Solution offengelegt, 3 Sätze intraoraler Fotos gemacht (mit Plaque, mit sauberen/feuchten Zähnen und mit sauberen/trockenen Zähnen) und der Schweregrad der White-Spot-Läsion gemessen DiagnoDent und lassen Sie die Lacke erneut auf die Zähne auftragen.
  11. Beim letzten Besuch (Tag 180) erhalten die Probanden nach der Beurteilung der Fotos eine professionelle Zahnreinigung.
  12. Nach Abschluss der Studie verwenden verblindete Forscher die intraoralen Fotos, um (1) das Ausmaß der Plaque anhand verschiedener Plaque-Indizes zu beurteilen und (2) die Schwere der White-Spot-Läsionen anhand verschiedener visueller Indizes zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Renate Lux, PhD
        • Unterermittler:
          • Nini Tran, DDS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tyler Brennan, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 19 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmungs- und Einwilligungserklärung
  • Systemisch gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor), basierend auf Anamnese, Begleiterkrankungen, Laborergebnissen, begleitenden Medikamenten, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (extraoral, Kopf und Hals) während Screening
  • sich dem Ende ihrer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Metallschienen (Brackets) zumindest am Oberkiefer nähert
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens zwei sichtbare White-Spot-Läsionen an Zähnen, die mit festsitzenden Zahnspangen behandelt wurden
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Mundpflegeprodukte zu verwenden, die dem Pflegestandard (Handzahnbürste und Natriumfluorid-Zahnpasta) entsprechen.
  • Der Proband ist bereit, Zahnreinigungen zwischen der Grundlinie und dem letzten Besuch zu verschieben (da die Probanden sowohl bei der Grundlinie als auch beim letzten Besuch Zahnreinigungen im Abstand von 6 Monaten erhalten, wird der Behandlungsstandard beibehalten).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Mundhygiene und Ernährung einzuhalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Zustimmung und / oder Einverständniserklärung vor Beginn der Studienverfahren zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Der Proband ist in der Lage, mit dem Prüfarzt/Studienpersonal zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und ist bereit, zu den festgelegten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • Krankheit (z. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborener Herzfehler oder totaler Gelenkersatz), für die Antibiotika vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen empfohlen werden
  • Pathologische Läsionen der Mundhöhle (vermutet oder bestätigt)
  • Verwendung von systemischen Antibiotika, topischen oralen Antibiotika oder Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte das Studienergebnis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinflussen könnten.
  • Das Vorhandensein eines Zustands oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die normale Immunfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lupus, Lebererkrankung, Organtransplantation usw.), die Verwendung der Studienzahnpasta beeinträchtigen würde und Mundpflegeprodukte, oder beeinträchtigen die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder gefährden die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterter Kontakt-RMGI-Lack/5 % Natriumfluorid-Lack
Diese Gruppe erhält einen erweiterten Kontaktlack (XT) auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen sowie einen herkömmlichen 5 %igen Natriumfluorid-Lack auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen.
Gerät: Extended Contact RMGI (harzmodifiziertes Glasionomer) Lack
Dies ist eine lichthärtende, dauerhafte Beschichtung, die eine sofortige Schutzschicht bildet, die Fluorid, Kalzium und Phosphat freisetzt und durch die Verwendung fluoridhaltiger Produkte über die 6-monatige Lebensdauer des Produkts mit Fluorid wieder aufgeladen werden kann.
Andere Namen:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Contact Lack
Gerät: 5 % Natriumfluorid-Lack
Dies ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid, der bei Kontakt mit Speichel auf den Zähnen aushärtet.
Andere Namen:
  • Henry Schein Acclean 5 % Natriumfluorid-Lack
Experimental: Placebo-Lack/erweiterter Kontakt-RMGI-Lack
Diese Gruppe erhält Placebo-Lack auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen sowie einen erweiterten Kontaktlack (XT) auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen.
Gerät: Extended Contact RMGI (harzmodifiziertes Glasionomer) Lack
Dies ist eine lichthärtende, dauerhafte Beschichtung, die eine sofortige Schutzschicht bildet, die Fluorid, Kalzium und Phosphat freisetzt und durch die Verwendung fluoridhaltiger Produkte über die 6-monatige Lebensdauer des Produkts mit Fluorid wieder aufgeladen werden kann.
Andere Namen:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Contact Lack
Aktiver Komparator: 5 % Natriumfluorid-Lack/Placebo-Lack
Diese Gruppe erhält einen traditionellen 5-prozentigen Natriumfluorid-Lack auf den oberen linken und unteren rechten Zähnen und einen Placebo-Lack auf den oberen rechten und unteren linken Zähnen.
Gerät: 5 % Natriumfluorid-Lack
Dies ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid, der bei Kontakt mit Speichel auf den Zähnen aushärtet.
Andere Namen:
  • Henry Schein Acclean 5 % Natriumfluorid-Lack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertete Veränderung des Schweregrades weißer Flecken auf den Zähnen, gemessen mit dem DiagnoDent, das quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz verwendet, um die Tiefe/Schwere der Zahnschmelz-Demineralisierung zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnplaque-Ebenen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertete Veränderung der Plaquewerte, gemessen anhand des Turesky-modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index.
6 Monate
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung von Zahnbelag, gemessen durch Sequenzierung des 16s-rRNA-Gens.
6 Monate
Klinisches Erscheinungsbild der White-Spot-Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertete Veränderung des visuellen Erscheinungsbildes von weißen Flecken auf den Zähnen, gemessen anhand eines visuellen Index anhand klinischer Fotografien.
6 Monate
Mikrobielle Besiedlung von Plaque und Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Mengen an Streptococcus mutans und Candida albicans, gemessen durch Zählen koloniebildender Einheiten (KBE) nach dem Ausplattieren von Speichelproben.
6 Monate
Speichelflussrate
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Speichelflusses im Ruhezustand und bei Stimulation durch Kauen anhand der Zeit, die benötigt wird, bis sich Speicheltröpfchen auf der Unterlippe bilden, und wie lange es dauert, bis 5 ml Speichel ausgespuckt werden.
6 Monate
Speichel-pH
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des pH-Werts des ruhenden und stimulierten Speichels mithilfe von pH-Streifen, die in Speichelproben getaucht werden.
6 Monate
Speichelpufferkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Speichelpufferkapazität mithilfe eines Teststreifens, auf den mit einer Pipette Tropfen stimulierten Speichels getropft werden.
6 Monate
Speichelkonsistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Semiqualitative Beurteilung der Speichelkonsistenz beim Verweilen im Mund – normale Viskosität (wässrig/klar), erhöhte Viskosität (schaumig/sprudelnd), hohe Viskosität (klebrig/schaumig)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienstuhl: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20-001077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte und aggregierte Daten werden Forschern außerhalb des Studienteams zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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